Periimplantäres Gewebe auf ästhetischem Slim Abutment Galimplant (PSG) ((PSG))
26. November 2024 aktualisiert von: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela
Verhalten des periimplantären Gewebes auf dem Multiposition Abutment Straight Aesthetic Slim Anti-Rotations-Galimplantat
Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete klinische Split-Mouth-Studie zur Bewertung der Leistung von periimplantärem Gewebe (Knochen und Weichgewebe) in herkömmlich belasteten Galimplant-Implantaten unter Verwendung eines klassischen Anti-Rotations-Abutments mit mehreren Positionen im Vergleich zu das neue Multi-Abutment, ästhetisch, schlank, rotationsgeschützt, sowohl zum Zeitpunkt der Implantation platziert.
Zu diesem Zweck werden 80 Galimplant-Implantate mit einem Durchmesser von 4 mm und einer Länge von 10 mm in Bereiche mit reifem, vernarbtem Knochen nach der Extraktion gesetzt.
Die Patienten werden in 2 Studiengruppen eingeteilt, Gruppe C: gerade Säule; Gruppe T: Schlanke Säule.
Die knöcherne und klinisch-radiologische Stabilität des periimplantären Gewebes wird 6 Wochen nach der Operation und 6-12 Monate nach der prothetischen Belastung bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
- Mario Pérez Sayáns
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ohne systemische Pathologie, die Grund für eine absolute Kontraindikation sind
- Ältere Erwachsene, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen
- Tabakkonsum weniger als 5 Zigaretten / Tag
- Seien Sie nicht völlig zahnlos
- Fehlen von mindestens zwei Stücken im posterioren Bereich mit oder ohne freie Enden nach distal, Oberkiefer oder Unterkiefer, die keine regenerativen Techniken erfordern. Bei ungeraden Abwesenheiten (3,5,7) wird eine Slim-Säule aufgestellt, wobei die Gruppe immer die Mehrheit bildet.
- Bereich mit reifem Knochen mindestens 6 Monate nach der Extraktion verheilt.
- Patienten mit ausreichend Knochensubstanz zum Einsetzen von Implantaten mit einem Durchmesser von 4 mm und einer Länge von 10 mm
Ausschlusskriterien:
- Immunsupprimiert
- Ästhetische zahnlose Bereiche von 13-23 und 33-43
- Raucher von mehr als 5 Zigaretten
- Blutungsindex größer als 30 %
- Patienten mit weniger als 2 mm keratinisiertem Zahnfleisch
- Implantate mit Primärstabilität mit ISQ <55
- Implantate mit ISQ-Index <55 nach 8 Wochen
- Wenn ein Sicherheitsabstand zum unteren Zahnnerv von mindestens 1 mm nicht angenommen werden kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird berücksichtigt und verwendet das klassische gerade Multipositions-Anti-Rotations-Abutment des Unternehmens
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Dies ist das klassische Abutment, gerade und rotationsgesichert für Zahnimplantate, die zuvor getestet wurden
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Experimental: Testgruppe
Berücksichtigt wird die Testgruppe, in der das neue gerade, ästhetische und rotationssichere Slim-Abutment mit mehreren Positionen verwendet wird
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Dies ist das neue Konzept des Prothesen-Abutments, schlank und rotationsgeschützt, um die Breite des biologischen Raums zu verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärstabilität von Implantaten und periimplantären Geweben
Zeitfenster: 10 Monate
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Nach dem Zufallsprinzip und gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien werden die Implantate mit dem normalen Präparationsprotokoll platziert.
Die Prüfärzte werden die unmittelbare postoperative Stabilität von Implantaten und periimplantären Geweben durch das Ostell-System basierend auf der Resonanzfrequenzanalyse (RFA) bewerten.
Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) ist der Wert auf einer Skala, die den Grad der Stabilität und Osseointegration von Zahnimplantaten angibt.
Die Skala reicht von 1 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Stabilität anzeigen.
Der akzeptable Stabilitätsbereich liegt zwischen 55-85 ISQ
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Basale radiologische Knochenimplantatebene
Zeitfenster: 1 Tag
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Zum Zeitpunkt der Platzierung des Implantats werden die klinischen Variablen bewertet: Sondierungstiefe (Abstand vom periimplantären Rand bis zur tiefsten Tiefe des periimplantären Sulcus).
Dies ist das grundlegende Maß für die Implantatstabilität und das periimplantäre Gewebeniveau.
Die Ermittler berechnen die Differenz zwischen der Grundmessung und den zukünftigen Messungen.
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1 Tag
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Basale periimplantäre Gewebeebene: Sondierungstiefe
Zeitfenster: 1 Tag
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Zum Zeitpunkt der Platzierung des Implantats werden die klinischen Variablen bewertet: Sondierungstiefe (Abstand vom periimplantären Rand bis zur tiefsten Tiefe des periimplantären Sulcus).
Dies ist das grundlegende Maß für die Implantatstabilität und das periimplantäre Gewebeniveau.
Die Ermittler berechnen die Differenz zwischen der Grundmessung und den zukünftigen Messungen.
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1 Tag
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Radiologische Knochenimplantatstabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nach der Implantation belasten wir das Provisorium 8 Wochen nach der Implantation.
Die Ermittler werden die Stabilität des Knochenniveaus nach 6 Wochen in beiden Gruppen durch eine zahnärztliche Röntgenaufnahme bewerten.
Die Knochenstabilität wird als Differenz zwischen dem basalen Knochenniveau und dem tatsächlichen in mm gemessen.
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8 Wochen
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Stabilität des periimplantären Gewebes: Sondierungstiefe
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nach der Implantation belasten wir die endgültigen Prothesen in 8 Wochen.
Die Prüfärzte werden die Stabilität des periimplantären Gewebes bewerten, indem sie die Sondierungstiefe oder, falls erforderlich, die Rezession des Gingivarands messen.
Die Stabilität ergibt sich aus der Differenz zwischen beiden Maßen, basal und aktuell in mm.
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8 Wochen
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Periimplantäre Gewebestabilität: ISQ
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nach der Implantation belasten wir die provisorischen Prothesen in 8 Wochen.
Die Forscher werden die Stabilität des periimplantären Gewebes bewerten, indem sie den ISQ durch RFA messen.
Die Stabilität ergibt sich aus den Unterschieden zwischen beiden Maßen, basal und aktuell.
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8 Wochen
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Basales periimplantäres Gewebeniveau: Implantatstabilität
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Implantate werden nach dem Zufallsprinzip und unter Einhaltung der Einschluss- und Ausschlusskriterien mit dem normalen Vorbereitungsprotokoll eingesetzt.
Wir belasten die Kronen 8 Wochen nach der Implantation.
Die Ermittler werden die Stabilität zu verschiedenen Zeitpunkten bewerten: 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate.
Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) ist der Wert auf einer Skala, der den Grad der Stabilität und Osseointegration bei Zahnimplantaten angibt.
Die Skala reicht von 1 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Stabilität bedeuten.
Der akzeptable Stabilitätsbereich liegt zwischen 55 und 85 ISQ.
ISQ-Werte werden mithilfe der Resonanzfrequenzanalyse (RFA) ermittelt.
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1 Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-monatige klinische Bewertung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
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Nach 6 Monaten Belastung der endgültigen Keramikrestauration werden die Forscher die Unterschiede der klinischen Aspekte (mm Sondierungstiefe) bewerten.
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6 Monate
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6-monatige radiologische Beurteilung endgültiger Prothesen
Zeitfenster: 6 Monate
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Nach 6 Monaten Belastung der endgültigen Keramikrestauration bewerten die Forscher die Unterschiede der radiologischen Aspekte (Höhe des Knochenimplantats in mm, berechnet vom Hals bis zur tatsächlichen Knochenhöhe) und vergleichen die Grund- und Endwerte.
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6 Monate
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Langfristige radiologische Knochenimplantatstabilität
Zeitfenster: 24 Monate
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Nach 24-monatiger Belastung der endgültigen Keramikrestauration bewerten die Forscher die Stabilität des Knochenniveaus nach 24 Monaten in beiden Gruppen durch eine zahnärztliche Röntgenaufnahme.
Die Knochenstabilität wird als Differenz zwischen dem basalen Knochenniveau und dem tatsächlichen in mm gemessen.
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24 Monate
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Langfristige periimplantäre Gewebestabilität: Sondierungstiefe
Zeitfenster: 24 Monate
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Nach 24-monatiger Belastung der endgültigen Keramikrestauration werden die Forscher die Stabilität des periimplantären Gewebes bewerten, indem sie die Sondierungstiefe oder – für den Fall – die Rezession des Zahnfleischrandes messen.
Die Stabilität ergibt sich aus den Differenzen zwischen beiden Maßen, basal und tatsächlich in mm.
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24 Monate
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6-monatige ISQ-Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Nach 6 Monaten Belastung der endgültigen Keramikrestauration werden die Forscher die Unterschiede in den Stabilitätsaspekten des ISQ-Implantats bewerten. ISQ (Implant Stability Quotient) ist eine Skala von 1 bis 99 und ein Maß für die Stabilität eines Implantats. Die ISQ-Skala weist einen nichtlinearen Zusammenhang mit der Mikromobilität auf. Hohe Stabilität bedeutet >70 ISQ, zwischen 60 und 69 bedeutet mittlere Stabilität und < 60 ISQ gilt als niedrige Stabilität. |
6 Monate
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Langfristige periimplantäre Gewebestabilität: ISQ
Zeitfenster: 24 Monate
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Nach 24 Monaten Belastung der endgültigen Keramikrestauration bewerten die Forscher die Stabilität des periimplantären Gewebes durch Messung des ISQ mittels Resonanzfrequenzanalyse (RFA). ISQ (Implant Stability Quotient) ist eine Skala von 1 bis 99 und ein Maß für die Stabilität eines Implantats. Die ISQ-Skala weist einen nichtlinearen Zusammenhang mit der Mikromobilität auf. Hohe Stabilität bedeutet >70 ISQ, zwischen 60 und 69 bedeutet mittlere Stabilität und < 60 ISQ gilt als niedrige Stabilität. Die Stabilität ergibt sich aus den Unterschieden zwischen beiden Maßen, dem Grund- und dem Istwert. |
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CT-2019-01
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden die klinischen und radiologischen Daten der Patienten anonymisieren und kategorisieren, um die Informationen mit den anderen Forschern der Gruppe zu teilen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Zeitfenster:
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
auf Anfrage
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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