Tessuti perimplantari su moncone estetico Slim Galimplant (PSG) ((PSG))
26 novembre 2024 aggiornato da: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela
Comportamento dei tessuti perimplantari sul Moncone Multiposizione Dritto Estetico Sottile Antirotazionale Galimplant
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, split-mouth per valutare le prestazioni dei tessuti perimplantari (osso e tessuti molli) negli impianti Galimplant caricati convenzionalmente, utilizzando un moncone antirotazionale multiposizione classico, confrontandolo con il nuovo multi-abutment estetico slim antirotazionale posizionato sia al momento dell'intervento implantare.
A tal fine verranno posizionati 80 impianti Galimplant di 4 mm di diametro e 10 mm di lunghezza in aree di osso post-estrattivo cicatriziale maturo.
I pazienti devono essere divisi in 2 gruppi di studio, gruppo C: pilastro dritto; Gruppo T: pilastro sottile.
La stabilità ossea e clinica radiologica dei tessuti perimplantari sarà valutata a 6 settimane dall'intervento ea 6-12 mesi dal carico protesico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15785
- Mario Pérez Sayáns
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti senza patologia sistemica che sono motivo di controindicazione assoluta
- Adulti anziani che accettano di far parte dello studio e firmano il consenso informato
- Consumo di tabacco inferiore a 5 sigarette al giorno
- Non essere completamente sdentato
- Assenza di almeno due pezzi nella zona posteriore con o senza estremità libere distali, mascellari o mandibolari che non richiedono tecniche rigenerative. In caso di assenze dispari (3,5,7), verrà inserito un pilastro Slim, essendo il gruppo ad essere sempre la maggioranza.
- Area di osso maturo guarita almeno 6 mesi dopo l'estrazione.
- Pazienti con una quantità di osso sufficiente per posizionare impianti di 4 mm di diametro e 10 mm di lunghezza
Criteri di esclusione:
- Immunodepresso
- Aree edentule estetiche di 13-23 e 33-43
- Fumatori di più di 5 sigarette
- Indice di sanguinamento superiore al 30%
- Pazienti con meno di 2 mm di gengiva cheratinizzata
- Impianti con stabilità primaria con ISQ <55
- Impianti con indice ISQ <55 a 8 settimane
- Quando non si può assumere un margine di sicurezza al nervo dentale inferiore di almeno 1 mm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Viene considerato il gruppo di controllo, utilizzando il classico abutment antirotazionale dritto multiposizione dell'azienda
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Questo è il classico moncone, dritto e antirotazione per impianti dentali già collaudato
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Sperimentale: Gruppo di prova
Viene considerato il gruppo test in cui viene utilizzato il nuovo moncone slim multiposizione estetico antirotazionale dritto
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Questo è il nuovo concetto di moncone per protesi, sottile e antirotazione per migliorare l'ampiezza dello spazio biologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità primaria degli impianti e dei tessuti perimplantari
Lasso di tempo: 10 mesi
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In modo casuale e seguendo i criteri di inclusione ed esclusione, gli impianti verranno posizionati con il normale protocollo di preparazione.
Gli investigatori valuteranno l'immediata stabilità post-chirurgica degli impianti e dei tessuti perimplantari attraverso il sistema Ostell, sulla base dell'analisi della frequenza di risonanza (RFA).
Il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) è il valore su una scala che indica il livello di stabilità e osteointegrazione negli impianti dentali.
La scala va da 1 a 100, con valori più alti che indicano una maggiore stabilità.
L'intervallo di stabilità accettabile è compreso tra 55 e 85 ISQ
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello dell'impianto osseo radiologico basale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Al momento dell'inserimento dell'impianto verranno valutate le variabili cliniche: profondità di sondaggio (distanza dal margine perimplantare alla profondità massima del solco perimplantare).
Questa sarà la misura basale della stabilità dell'impianto e dei livelli di tessuto perimplantare.
Gli investigatori calcoleranno la differenza tra la misura basale e le misurazioni future.
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1 giorno
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Livello del tessuto perimplantare basale: profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Al momento dell'inserimento dell'impianto verranno valutate le variabili cliniche: profondità di sondaggio (distanza dal margine perimplantare alla profondità massima del solco perimplantare).
Questa sarà la misura basale della stabilità dell'impianto e dei livelli di tessuto perimplantare.
Gli investigatori calcoleranno la differenza tra la misura basale e le misurazioni future.
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1 giorno
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Stabilità radiologica dell'impianto osseo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Dopo l'impianto, caricheremo il provvisorio 8 settimane dopo l'impianto.
Gli investigatori valuteranno la stabilità del livello osseo a 6 settimane in entrambi i gruppi, attraverso una radiografia dentale a raggi X.
La stabilità ossea sarà misurata come differenza tra il livello osseo de basale e quello effettivo in mm.
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8 settimane
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Stabilità del tessuto perimplantare: profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Dopo l'impianto, caricheremo le protesi definitive in 8 settimane.
Gli investigatori valuteranno la stabilità del tessuto perimplantare misurando la profondità di sondaggio o, nel caso, la recessione del margine gengivale.
La stabilità sarà data dalle differenze tra le due misure, basale e reale in mm.
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8 settimane
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Stabilità del tessuto perimplantare: ISQ
Lasso di tempo: 8 settimane
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Dopo l'impianto, caricheremo le protesi provvisorie in 8 settimane.
Gli investigatori valuteranno la stabilità del tessuto perimplantare misurando l'ISQ tramite RFA.
La stabilità sarà data dalle differenze tra le due misure, basale ed effettiva.
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8 settimane
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Livello tissutale basale perimplantare: stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 1 giorno
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In modo casuale e seguendo i criteri di inclusione ed esclusione, gli impianti verranno posizionati con il normale protocollo di preparazione.
Caricheremo le corone 8 settimane dopo l'intervento implantare.
Gli investigatori valuteranno la stabilità in momenti diversi, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Il quoziente di stabilità dell’impianto (ISQ) è il valore su una scala che indica il livello di stabilità e osteointegrazione negli impianti dentali.
La scala va da 1 a 100, con valori più alti che indicano una maggiore stabilità.
L'intervallo di stabilità accettabile è compreso tra 55 e 85 ISQ.
I valori ISQ sono ottenuti utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (RFA).
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1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica a 6 mesi della profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dopo 6 mesi di carico del restauro finale in ceramica, gli sperimentatori valuteranno le differenze degli aspetti clinici (mm di profondità di sondaggio).
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6 mesi
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Valutazione radiologica a 6 mesi delle protesi definitive
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dopo 6 mesi di carico del restauro finale in ceramica, gli investigatori valuteranno le differenze degli aspetti radiologici (livello dell'impianto osseo in mm calcolato dal collo al livello osseo effettivo), confrontando i valori basali e finali.
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6 mesi
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Stabilità radiologica dell'impianto osseo a lungo termine
Lasso di tempo: 24 mesi
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Dopo 24 mesi di carico del restauro finale in ceramica, i ricercatori valuteranno la stabilità del livello osseo a 24 mesi in entrambi i gruppi, attraverso una radiografia dentale.
La stabilità ossea verrà misurata come differenza tra il livello osseo basale e quello reale in mm.
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24 mesi
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Stabilità dei tessuti perimplantari a lungo termine: profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 24 mesi
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Dopo 24 mesi di carico del restauro finale in ceramica, gli investigatori valuteranno la stabilità del tessuto perimplantare misurando la profondità di sondaggio o, nel caso, la recessione del margine gengivale.
La stabilità sarà data dalle differenze tra le due misure, basale ed effettiva in mm.
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24 mesi
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Valutazione ISQ a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dopo 6 mesi di carico del restauro finale in ceramica, i ricercatori valuteranno le differenze negli aspetti di stabilità dell'impianto ISQ. ISQ, o Quoziente di stabilità dell'impianto, è una scala da 1 a 99 ed è una misura della stabilità di un impianto. La scala ISQ ha una correlazione non lineare con la micromobilità. Alta stabilità significa >70 ISQ, tra 60-69 è stabilità media e <60 ISQ è considerata bassa stabilità. |
6 mesi
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Stabilità dei tessuti perimplantari a lungo termine: ISQ
Lasso di tempo: 24 mesi
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Dopo 24 mesi di carico del restauro finale in ceramica, gli investigatori valuteranno la stabilità del tessuto perimplantare misurando l'ISQ attraverso l'analisi della frequenza di risonanza (RFA). ISQ, o Quoziente di stabilità dell'impianto, è una scala da 1 a 99 ed è una misura della stabilità di un impianto. La scala ISQ ha una correlazione non lineare con la micromobilità. Alta stabilità significa >70 ISQ, tra 60-69 è stabilità media e <60 ISQ è considerata bassa stabilità. La stabilità sarà data dalle differenze tra entrambe le misure, basale ed effettiva. |
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-2019-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Renderemo anonimi e categorizzeremo i dati clinici e radiologici dei pazienti per condividere le informazioni con gli altri ricercatori del gruppo
Periodo di condivisione IPD
Lasso di tempo:
Criteri di accesso alla condivisione IPD
sotto richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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