Peri-implantat væv på æstetisk slankt abutment galimplantat (PSG) ((PSG))
26. november 2024 opdateret af: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela
Opførsel af peri-implantatvævene på multiposition abutment lige æstetisk slankt anti-rotations galimplantat
Dette er et randomiseret, enkelt-blindt klinisk forsøg med spaltet mund til at evaluere ydeevnen af peri-implantatvæv (knogle og blødt væv) i konventionelt ladede Galimplant-implantater, ved brug af et klassisk multipositions, anti-rotations-abutment, der sammenligner det med den nye multi-abutment æstetiske slanke anti-rotation placeres begge på tidspunktet for implantatoperationen.
Til dette formål vil 80 Galimplant-implantater med en diameter på 4 mm og 10 mm i længden blive placeret i områder med moden ar, post-ekstraktionsknogle.
Patienterne opdeles i 2 undersøgelsesgrupper, gruppe C: lige søjle; Gruppe T: Slank søjle.
Knogle- og klinisk radiologisk stabilitet af peri-implantatvævet vil blive evalueret 6 uger efter operationen og 6-12 måneder efter protesebelastning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
- Mario Pérez Sayáns
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter uden systemisk patologi, der er grund til absolut kontraindikation
- Ældre voksne, der accepterer at være en del af undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke
- Forbrug af tobak mindre end 5 cigaretter / dag
- Vær ikke helt tandløs
- Fravær af mindst to stykker i posteriort område med eller uden frie ender til distale, maksillære eller underkæbe, der ikke kræver regenerative teknikker. I tilfælde af ulige fravær (3,5,7) placeres en Slim-søjle, som er den gruppe, der altid er flertallet.
- Området med moden knogle er helet mindst 6 måneder efter ekstraktion.
- Patienter med en tilstrækkelig mængde knogle til at placere implantater med en diameter på 4 mm og en længde på 10 mm
Ekskluderingskriterier:
- Immunsupprimeret
- Æstetiske tandløse områder på 13-23 og 33-43
- Rygere af mere end 5 cigaretter
- Blødningsindeks større end 30 %
- Patienter med mindre end 2 mm keratiniseret gingiva
- Implantater med primær stabilitet med ISQ <55
- Implantater med ISQ-indeks <55 efter 8 uger
- Når der ikke kan antages en sikkerhedsmargin til den nedre tandnerve på mindst 1 mm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen tages i betragtning ved at bruge virksomhedens klassiske multi-position straight anti-rotational abutment
|
Dette er det klassiske abutment, lige og anti-roterende til tandimplantater, som er blevet testet før
|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Testgruppen tages i betragtning, hvor det nye multi-position straight æstetiske anti-rotational slim abutment anvendes
|
Dette er det nye koncept med protesernes abutment, slank og anti-rotation for at forbedre bredden af det biologiske rum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær stabilitet af implantater og peri-implantatvæv
Tidsramme: 10 måneder
|
Tilfældigt og efter inklusions- og eksklusionskriterierne vil implantaterne blive placeret med den normale forberedelsesprotokol.
Efterforskere vil evaluere den umiddelbare post-kirurgiske stabilitet af implantater og peri-implantatvæv gennem Ostell-systemet, baseret på resonansfrekvensanalysen (RFA).
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) er værdien på en skala, der angiver niveauet af stabilitet og osseointegration i tandimplantater.
Skalaen går fra 1 til 100, hvor højere værdier indikerer større stabilitet.
Det acceptable stabilitetsområde ligger mellem 55-85 ISQ
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basalt radiologisk knogleimplantatniveau
Tidsramme: 1 dag
|
På det tidspunkt, hvor implantatet placeres, vil de kliniske variabler blive evalueret: dybde af sondering (afstand fra peri-implantatmarginen til den største dybde af peri-implantat sulcus).
Dette vil være det basale mål for implantatets stabilitet og peri-implantatvævsniveauer.
Efterforskere vil beregne forskellen mellem det basale mål og de fremtidige målinger.
|
1 dag
|
|
Basal Peri-implantatvævsniveau: sonderingsdybde
Tidsramme: 1 dag
|
På det tidspunkt, hvor implantatet placeres, vil de kliniske variabler blive evalueret: dybde af sondering (afstand fra peri-implantatmarginen til den største dybde af peri-implantat sulcus).
Dette vil være det basale mål for implantatets stabilitet og peri-implantatvævsniveauer.
Efterforskere vil beregne forskellen mellem det basale mål og de fremtidige målinger.
|
1 dag
|
|
Radiologisk knogleimplantatstabilitet
Tidsramme: 8 uger
|
Efter implantationen indlæser vi den midlertidige 8 uger efter implantationen.
Efterforskere vil evaluere stabiliteten af knogleniveauet efter 6 uger i begge grupper gennem en dental røntgen røntgen.
Knoglestabiliteten vil blive målt som en forskel mellem det basale knogleniveau og det faktiske niveau i mm.
|
8 uger
|
|
Peri-implantatvævsstabilitet: sonderingsdybde
Tidsramme: 8 uger
|
Efter implantationen indlæser vi de endelige proteser om 8 uger.
Efterforskere vil evaluere stabiliteten af peri-implantatvævet ved at måle sonderingsdybden eller for en sikkerheds skyld recessionen af tandkødsmarginen.
Stabiliteten vil være givet af forskellene mellem begge mål, basal og faktisk i mm.
|
8 uger
|
|
Peri-implantatvævsstabilitet: ISQ
Tidsramme: 8 uger
|
Efter implantationen indlæser vi de midlertidige proteser om 8 uger.
Efterforskere vil evaluere peri-implantatvævets stabilitet ved at måle ISQ gennem RFA.
Stabiliteten vil være givet af forskellene mellem begge mål, basale og faktiske.
|
8 uger
|
|
Basal Peri-implantat vævsniveau: implantatstabilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Tilfældigt og efter inklusions- og eksklusionskriterierne vil implantaterne blive placeret med den normale forberedelsesprotokol.
Vi indlæser kronerne 8 uger efter implantatoperationen.
Efterforskere vil evaluere stabiliteten på forskellige tidspunkter, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) er værdien på en skala, der angiver niveauet af stabilitet og osseointegration i tandimplantater.
Skalaen går fra 1 til 100, hvor højere værdier indikerer større stabilitet.
Det acceptable stabilitetsområde ligger mellem 55-85 ISQ.
ISQ-værdier opnås ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA).
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders klinisk evaluering af sonderingsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Efter 6 måneders påfyldning af den endelige keramiske restaurering vil efterforskerne vurdere forskellene i kliniske (mm sonderingsdybde) aspekter.
|
6 måneder
|
|
6-måneders radiologisk vurdering af definitive proteser
Tidsramme: 6 måneder
|
Efter 6 måneders belastning af den endelige keramiske restaurering vil efterforskerne evaluere forskellene i radiologiske aspekter (knogleimplantatniveau i mm beregnet fra halsen til det faktiske knogleniveau), og sammenligne de basale og endelige værdier.
|
6 måneder
|
|
Langsigtet radiologisk knogleimplantatstabilitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Efter 24 måneders påfyldning af den endelige keramiske restaurering vil efterforskerne evaluere knogleniveaustabiliteten ved 24 måneder i begge grupper gennem en dental røntgenstråler.
Knoglestabiliteten vil blive målt som en forskel mellem det basale knogleniveau og det faktiske niveau i mm.
|
24 måneder
|
|
Langsigtet Peri-implantatvævsstabilitet: sonderingsdybde
Tidsramme: 24 måneder
|
Efter 24 måneders påfyldning af den endelige keramiske restaurering vil efterforskerne evaluere stabiliteten af peri-implantatvævet ved at måle sonderingsdybden eller for en sikkerheds skyld recessionen af tandkødsmarginen.
Stabiliteten vil være givet af forskellene mellem begge mål, basal og faktisk i mm.
|
24 måneder
|
|
6-måneders ISQ-evaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Efter 6 måneders påfyldning af den endelige keramiske restaurering vil efterforskerne vurdere forskellene mellem ISQ implantatets stabilitetsaspekter. ISQ, eller Implant Stability Quotient, er en skala fra 1 til 99 og er et mål for stabiliteten af et implantat. ISQ-skalaen har en ikke-lineær korrelation til mikromobilitet. Høj stabilitet betyder >70 ISQ, mellem 60-69 er medium stabilitet og < 60 ISQ betragtes som lav stabilitet. |
6 måneder
|
|
Langsigtet Peri-implantatvævsstabilitet: ISQ
Tidsramme: 24 måneder
|
Efter 24 måneders belastning af den endelige keramiske restaurering vil efterforskerne evaluere stabiliteten af peri-implantatvævet ved at måle ISQ gennem resonansfrekvensanalyse (RFA). ISQ, eller Implant Stability Quotient, er en skala fra 1 til 99 og er et mål for stabiliteten af et implantat. ISQ-skalaen har en ikke-lineær korrelation til mikromobilitet. Høj stabilitet betyder >70 ISQ, mellem 60-69 er medium stabilitet og < 60 ISQ betragtes som lav stabilitet. Stabiliteten vil være givet af forskellene mellem begge mål, basale og faktiske. |
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2024
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-2019-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil anonymisere og kategorisere de kliniske og radiologiske data fra patienterne for at dele informationen med de andre forskere i gruppen
IPD-delingstidsramme
Tidsramme:
IPD-delingsadgangskriterier
efter anmodning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .