美学纤细基台 Galimplant (PSG) 上的种植体周围组织 ((PSG))
2020年3月31日 更新者：Mario Pérez Sayáns、University of Santiago de Compostela
种植体周围组织在多位置基台直型美观超薄抗旋转种植体上的行为
这是一项随机、单盲、分口临床试验，旨在使用经典的多位置、抗旋转基台评估传统负载的 Galimplant 种植体中种植体周围组织（骨和软组织）的性能，并将其与新的多基台美学超薄防旋转装置在种植体手术时放置。
为此，80 个直径为 4 毫米、长度为 10 毫米的 Galimplant 种植体将被放置在成熟的、有疤痕的拔牙后骨骼区域。
患者分为2个研究组，C组：直柱； T组：细柱。
种植体周围组织的骨骼和临床放射学稳定性将在术后 6 周和修复体加载后 6-12 个月进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15785
- Mario Pérez Sayáns
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有绝对禁忌症的全身病理学患者
- 同意参与研究并签署知情同意书的老年人
- 烟草消费少于 5 支/天
- 不要完全没牙
- 后部区域至少有两个部分缺失，有或没有自由端到远端、上颌骨或下颌骨，不需要再生技术。 如果出现奇数缺席（3、5、7），将放置一个 Slim 支柱，该组始终是多数。
- 成熟骨区域在拔牙后至少 6 个月愈合。
- 骨量足以放置直径 4 毫米、长 10 毫米的种植体的患者
排除标准：
- 免疫抑制
- 13-23 和 33-43 的美学缺牙区
- 吸烟超过 5 支香烟的人
- 出血指数大于30%
- 角化牙龈小于 2 毫米的患者
- ISQ <55 初期稳定性的种植体
- 8 周时 ISQ 指数 <55 的种植体
- 当安全边际不能假定为至少 1 毫米的下牙神经时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
对照组考虑，使用公司经典的多位置直抗旋转基台
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这是用于牙科植入物的经典基台，直的和抗旋转的，之前已经过测试
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实验性的：测试组
考虑到测试组，其中使用了新的多位置直美学抗旋转细长基台
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这是假体基台的新概念，纤细和抗旋转以改善生物空间的宽度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体和种植体周围组织的初始稳定性
大体时间：10个月
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根据纳入和排除标准，植入物将随机放置在正常的准备方案中。
研究人员将根据共振频率分析 (RFA)，通过 Ostell 系统评估种植体和种植体周围组织的即时术后稳定性。
种植体稳定性商数 (ISQ) 是表示牙种植体稳定性和骨整合水平的标度值。
范围从 1 到 100，值越高表示稳定性越高。
可接受的稳定性范围介于 55-85 ISQ 之间
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10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基底种植体周围组织水平：种植体稳定性
大体时间：1天
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根据纳入和排除标准，植入物将随机放置在正常的准备方案中。
我们将在植入手术后 8 周装载牙冠。
研究人员将在不同的时间、8 周、6 个月和 12 个月评估稳定性。
种植体稳定性商数 (ISQ) 是表示牙种植体稳定性和骨整合水平的标度值。
范围从 1 到 100，值越高表示稳定性越高。
可接受的稳定性范围在 55-85 ISQ 之间。
ISQ 值是使用共振频率分析 (RFA) 获得的。
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1天
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基础放射学骨植入水平
大体时间：1天
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在放置种植体时，将评估临床变量：探诊深度（从种植体周围边缘到种植体周围沟最深的距离）。
这将是种植体稳定性和种植体周围组织水平的基础测量。
调查人员将计算基础测量值与未来测量值之间的差异。
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1天
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基底种植体周围组织水平：探测深度
大体时间：1天
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在放置种植体时，将评估临床变量：探诊深度（从种植体周围边缘到种植体周围沟最深的距离）。
这将是种植体稳定性和种植体周围组织水平的基础测量。
调查人员将计算基础测量值与未来测量值之间的差异。
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1天
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放射学骨植入物稳定性
大体时间：8周
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植入后，我们将在植入后 8 周装载临时支架。
研究人员将通过牙科 X 射线照相评估两组在 6 周时的骨水平稳定性。
骨稳定性将测量为基础骨水平与实际骨水平之间的差异，以毫米为单位。
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8周
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种植体周围组织稳定性：探诊深度
大体时间：8周
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植入后，我们将在 8 周内装载最终假体。
研究人员将通过测量探诊深度或以防万一，测量牙龈边缘的退缩来评估种植体周围组织的稳定性。
稳定性将由两种测量值（基础值和实际值）之间的差异给出，单位为毫米。
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8周
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种植体周围组织稳定性：ISQ
大体时间：8周
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植入后，我们将在 8 周内装载临时假体。
研究人员将通过 RFA 测量 ISQ 来评估种植体周围组织的稳定性。
稳定性将由基础和实际两种措施之间的差异给出。
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终假体的长期评估
大体时间：6个月
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最终陶瓷修复体加载 6 个月后，研究人员将评估临床（探测深度的毫米数、ISQ 种植体稳定性）和放射学方面的差异（从颈部计算的以毫米为单位的骨种植体水平与实际骨水平，比较基底部）和最终值。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月8日
研究注册日期
首次提交
2019年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月7日
首次发布 (实际的)
2019年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月31日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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