Tecidos Peri-implantares em Abutment Magro Estético Galimplante (PSG) ((PSG))
26 de novembro de 2024 atualizado por: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela
Comportamento dos Tecidos Peri-implantares no Pilar Multiposição Straight Aesthetic Slim Antirrotacional Galimplante
Este é um ensaio clínico randomizado, simples-cego, de boca dividida para avaliar o desempenho dos tecidos peri-implantares (osso e tecidos moles) em implantes Galimplant carregados convencionalmente, usando um clássico pilar anti-rotacional de múltiplas posições, comparando-o com o novo multi-pilar estético fino anti-rotacional colocado ambos no momento da cirurgia de implante.
Para tanto, 80 implantes Galimplant com diâmetro de 4 mm e comprimento de 10 mm serão colocados em áreas de osso cicatrizado maduro pós-extração.
Os pacientes serão divididos em 2 grupos de estudo, grupo C: pilar reto; Grupo T: Pilar fino.
A estabilidade radiológica óssea e clínica dos tecidos peri-implantares será avaliada 6 semanas após a cirurgia e 6-12 meses após o carregamento protético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15785
- Mario Pérez Sayáns
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes sem patologia sistémica que justifiquem contra-indicação absoluta
- Idosos que concordam em fazer parte do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido
- Consumo de tabaco inferior a 5 cigarros/dia
- Não fique completamente sem dentes
- Ausências de pelo menos duas peças na região posterior com ou sem extremidades livres para distal, maxilar ou mandibular que não requeiram técnicas regenerativas. Em caso de ausências ímpares (3,5,7), será colocado um pilar Slim, sendo o grupo sempre a maioria.
- A área de osso maduro cicatrizou pelo menos 6 meses após a extração.
- Pacientes com quantidade suficiente de osso para colocar implantes de 4 mm de diâmetro e 10 mm de comprimento
Critério de exclusão:
- imunossuprimido
- Áreas desdentadas estéticas de 13-23 e 33-43
- Fumantes de mais de 5 cigarros
- Índice de sangramento maior que 30%
- Pacientes com menos de 2 mm de gengiva queratinizada
- Implantes com estabilidade primária com ISQ <55
- Implantes com índice ISQ <55 em 8 semanas
- Quando uma margem de segurança não pode ser assumida para o nervo dentário inferior de pelo menos 1 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle é considerado, utilizando o pilar antirrotacional reto multiposição clássico da empresa
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Este é o pilar clássico, reto e anti-rotacional para implantes dentários que foram testados antes
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Experimental: Grupo de teste
É considerado o grupo teste, onde é utilizado o novo pilar fino antirrotacional estético reto multiposições
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Este é o novo conceito de pilar de prótese, fino e anti-rotacional para melhorar a largura do espaço biológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade primária de implantes e tecidos peri-implantares
Prazo: 10 meses
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Aleatoriamente e seguindo os critérios de inclusão e exclusão, os implantes serão colocados com o protocolo de preparo normal.
Os investigadores irão avaliar a estabilidade pós-cirúrgica imediata dos implantes e tecidos peri-implantares através do sistema Ostell, com base na análise de frequência de ressonância (RFA).
O quociente de estabilidade do implante (ISQ) é o valor em uma escala que indica o nível de estabilidade e osseointegração em implantes dentários.
A escala varia de 1 a 100, com valores mais altos indicando maior estabilidade.
A faixa de estabilidade aceitável está entre 55-85 ISQ
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de implante ósseo radiológico basal
Prazo: 1 dia
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No momento da colocação do implante serão avaliadas as variáveis clínicas: profundidade de sondagem (distância da margem peri-implante até a maior profundidade do sulco peri-implantar).
Esta será a medida basal da estabilidade do implante e dos níveis de tecido peri-implantar.
Os investigadores calcularão a diferença entre a medida basal e as medições futuras.
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1 dia
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Nível basal do tecido peri-implantar: profundidade de sondagem
Prazo: 1 dia
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No momento da colocação do implante serão avaliadas as variáveis clínicas: profundidade de sondagem (distância da margem peri-implante até a maior profundidade do sulco peri-implantar).
Esta será a medida basal da estabilidade do implante e dos níveis de tecido peri-implantar.
Os investigadores calcularão a diferença entre a medida basal e as medições futuras.
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1 dia
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Estabilidade radiológica do implante ósseo
Prazo: 8 semanas
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Após a implantação, carregaremos o temporário 8 semanas após a implantação.
Os investigadores irão avaliar a estabilidade do nível ósseo em 6 semanas em ambos os grupos, através de uma radiografia dentária.
A estabilidade óssea será medida como a diferença entre o nível ósseo basal e o real em mm.
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8 semanas
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Estabilidade do tecido peri-implantar: profundidade de sondagem
Prazo: 8 semanas
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Após a implantação, carregaremos as próteses definitivas em 8 semanas.
Os investigadores avaliarão a estabilidade do tecido peri-implantar medindo a profundidade de sondagem ou apenas no caso, a recessão da margem gengival.
A estabilidade será dada pelas diferenças entre as duas medidas, basal e real em mm.
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8 semanas
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Estabilidade do tecido peri-implantar: ISQ
Prazo: 8 semanas
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Após a implantação, carregaremos as próteses temporárias em 8 semanas.
Os investigadores irão avaliar a estabilidade do tecido peri-implantar medindo o ISQ através da RFA.
A estabilidade será dada pelas diferenças entre as duas medidas, basal e real.
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8 semanas
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Nível basal do tecido peri-implantar: estabilidade do implante
Prazo: 1 dia
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Aleatoriamente e seguindo os critérios de inclusão e exclusão, os implantes serão colocados com o protocolo normal de preparo.
Carregaremos as coroas 8 semanas após a cirurgia de implante.
Os investigadores avaliarão a estabilidade em diferentes momentos, 8 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
O quociente de estabilidade de implantes (ISQ) é o valor de uma escala que indica o nível de estabilidade e osseointegração em implantes dentários.
A escala varia de 1 a 100, com valores mais altos indicando maior estabilidade.
A faixa de estabilidade aceitável situa-se entre 55-85 ISQ.
Os valores de ISQ são obtidos através da análise de frequência de ressonância (RFA).
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1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica de 6 meses da profundidade de sondagem
Prazo: 6 meses
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Após 6 meses de carregamento da restauração cerâmica final, os investigadores avaliarão as diferenças dos aspectos clínicos (mm de profundidade de sondagem).
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6 meses
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Avaliação radiológica de 6 meses de próteses definitivas
Prazo: 6 meses
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Após 6 meses de carregamento da restauração cerâmica final, os investigadores avaliarão as diferenças dos aspectos radiológicos (nível do implante ósseo em mm calculado do pescoço ao nível ósseo real), comparando os valores basais e finais.
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6 meses
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Estabilidade radiológica do implante ósseo a longo prazo
Prazo: 24 meses
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Após 24 meses de carregamento da restauração cerâmica final, os investigadores avaliarão a estabilidade do nível ósseo aos 24 meses em ambos os grupos, por meio de radiografia dentária.
A estabilidade óssea será medida como a diferença entre o nível ósseo basal e o real em mm.
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24 meses
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Estabilidade do tecido peri-implantar a longo prazo: profundidade de sondagem
Prazo: 24 meses
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Após 24 meses de carregamento da restauração cerâmica final, os investigadores avaliarão a estabilidade do tecido peri-implantar medindo a profundidade de sondagem ou, apenas no caso, a recessão da margem gengival.
A estabilidade será dada pelas diferenças entre as duas medidas, basal e real em mm.
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24 meses
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Avaliação ISQ de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Após 6 meses de carregamento da restauração cerâmica final, os investigadores avaliarão as diferenças nos aspectos de estabilidade do implante ISQ. ISQ, ou Quociente de Estabilidade do Implante, é uma escala de 1 a 99 e é uma medida da estabilidade de um implante. A escala ISQ tem uma correlação não linear com a micromobilidade. Estabilidade alta significa >70 ISQ, entre 60-69 é estabilidade média e < 60 ISQ é considerada baixa estabilidade. |
6 meses
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Estabilidade do tecido peri-implantar a longo prazo: ISQ
Prazo: 24 meses
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Após 24 meses de carregamento da restauração cerâmica final, os investigadores avaliarão a estabilidade do tecido peri-implantar medindo o ISQ por meio da Análise de Frequência de Ressonância (RFA). ISQ, ou Quociente de Estabilidade do Implante, é uma escala de 1 a 99 e é uma medida da estabilidade de um implante. A escala ISQ tem uma correlação não linear com a micromobilidade. Estabilidade alta significa >70 ISQ, entre 60-69 é estabilidade média e < 60 ISQ é considerada baixa estabilidade. A estabilidade será dada pelas diferenças entre as duas medidas, basal e real. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-2019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Iremos anonimizar e categorizar os dados clínicos e radiológicos dos pacientes para compartilhar as informações com os demais pesquisadores do grupo
Prazo de Compartilhamento de IPD
Prazo:
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
sob pedido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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