Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tkanki wokół implantu na Aesthetic Slim Abutment Galimplant (PSG) ((PSG))

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Zachowanie się tkanek wokół implantu na łączniku wielopozycyjnym Prosty Estetyczny Slim Antyrotacyjny Galimplant

Jest to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i rozszczepionymi ustami, mające na celu ocenę działania tkanek wokół implantu (kości i tkanek miękkich) w konwencjonalnie obciążonych implantach Galimplant, przy użyciu klasycznego wielopozycyjnego łącznika antyrotacyjnego, w porównaniu z nowy, estetyczny, smukły wielołącznik antyrotacyjny zakładany zarówno w czasie zabiegu implantacji. W tym celu 80 implantów Galimplant o średnicy 4 mm i długości 10 mm zostanie umieszczonych w obszarach dojrzałej bliznowatej kości poekstrakcyjnej. Pacjentów należy podzielić na 2 grupy badawcze, grupa C: prosty filar; Grupa T: Wąski słupek. Stabilność kostna i kliniczna stabilność radiologiczna tkanek wokół implantu zostanie oceniona po 6 tygodniach od operacji i po 6-12 miesiącach od obciążenia protetycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15785
        • Mario Pérez Sayáns

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci bez patologii ogólnoustrojowej, która jest podstawą do bezwzględnego przeciwwskazania
  • Osoby starsze, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę
  • Spożywanie tytoniu poniżej 5 papierosów dziennie
  • Nie bądź całkowicie bezzębny
  • Brak co najmniej dwóch kawałków w obszarze tylnym z wolnymi końcami lub bez końców dystalnych, szczękowych lub żuchwowych, które nie wymagają technik regeneracyjnych. W przypadku nieobecności nieparzystych (3,5,7) ustawiony zostanie słupek Slim, będący grupą zawsze stanowiącą większość.
  • Obszar dojrzałej kości zagojony co najmniej 6 miesięcy po ekstrakcji.
  • Pacjenci z wystarczającą ilością kości do wszczepienia implantów o średnicy 4 mm i długości 10 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Immunosupresja
  • Estetyczne obszary bezzębia 13-23 i 33-43
  • Palacze więcej niż 5 papierosów
  • Wskaźnik krwawienia większy niż 30%
  • Pacjenci ze zrogowaciałym dziąsłem poniżej 2 mm
  • Implanty ze stabilizacją pierwotną z ISQ <55
  • Implanty z indeksem ISQ <55 po 8 tygodniach
  • Gdy margines bezpieczeństwa nie może być przyjęty do dolnego nerwu zębowego co najmniej 1 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Rozważana jest grupa kontrolna, przy użyciu klasycznego, wielopozycyjnego, prostego łącznika antyrotacyjnego tej firmy
Procedura: Przyczółek prosty
Jest to klasyczny łącznik, prosty i antyrotacyjny do implantów dentystycznych, które były już wcześniej testowane
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa
Rozważana jest grupa testowa, w której zastosowano nowy, wielopozycyjny, prosty, estetyczny, antyrotacyjny, cienki łącznik
Procedura: Wąski przyczółek
To nowa koncepcja łącznika protezy, smukłego i antyrotacyjnego w celu poprawy szerokości przestrzeni biologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna stabilność implantów i tkanek wokół implantu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Implanty zostaną umieszczone losowo i zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, zgodnie z normalnym protokołem przygotowania. Badacze ocenią natychmiastową pooperacyjną stabilność implantów i tkanek wokół implantu za pomocą systemu Ostell, w oparciu o analizę częstotliwości rezonansowej (RFA). Iloraz stabilności implantu (ISQ) to wartość na skali, która wskazuje poziom stabilności i osteointegracji implantów dentystycznych. Skala waha się od 1 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają większą stabilność. Dopuszczalny zakres stabilności mieści się w przedziale 55-85 ISQ
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy poziom tkanki wokół implantu: stabilność implantu
Ramy czasowe: 1 dzień
Implanty zostaną umieszczone losowo i zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, zgodnie z normalnym protokołem przygotowania. Korony obciążymy 8 tygodni po zabiegu implantacji. Badacze ocenią stabilność w różnych momentach, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Iloraz stabilności implantu (ISQ) to wartość na skali, która wskazuje poziom stabilności i osteointegracji implantów dentystycznych. Skala waha się od 1 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają większą stabilność. Dopuszczalny zakres stabilności mieści się w przedziale 55-85 ISQ. Wartości ISQ uzyskuje się za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA).
1 dzień
Podstawowy poziom radiologicznego implantu kostnego
Ramy czasowe: 1 dzień
W momencie wszczepienia implantu oceniane będą zmienne kliniczne: głębokość sondowania (odległość od krawędzi okołowszczepowej do największej głębokości bruzdy okołowszczepowej). Będzie to podstawowa miara stabilności implantu i poziomu tkanek wokół implantu. Badacze obliczą różnicę między pomiarem podstawowym a przyszłymi pomiarami.
1 dzień
Podstawowy poziom tkanki wokół implantu: głębokość sondowania
Ramy czasowe: 1 dzień
W momencie wszczepienia implantu oceniane będą zmienne kliniczne: głębokość sondowania (odległość od krawędzi okołowszczepowej do największej głębokości bruzdy okołowszczepowej). Będzie to podstawowa miara stabilności implantu i poziomu tkanek wokół implantu. Badacze obliczą różnicę między pomiarem podstawowym a przyszłymi pomiarami.
1 dzień
Radiologiczna stabilność implantu kostnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Po implantacji obciążymy tymczasowo 8 tygodni po implantacji. Badacze ocenią stabilność poziomu kości po 6 tygodniach w obu grupach za pomocą radiografii dentystycznej. Stabilność kości będzie mierzona jako różnica między podstawowym poziomem kości a stanem faktycznym w mm.
8 tygodni
Stabilność tkanek wokół implantu: głębokość sondowania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Po implantacji załadujemy ostateczne protezy w ciągu 8 tygodni. Badacze ocenią stabilność tkanek wokół implantu poprzez pomiar głębokości sondowania lub na wszelki wypadek recesji brzegu dziąsła. Stabilność zostanie określona przez różnice między obiema miarami, podstawową i rzeczywistą w mm.
8 tygodni
Stabilność tkanek wokół implantu: ISQ
Ramy czasowe: 8 tygodni
Po implantacji załadujemy tymczasowe protezy za 8 tygodni. Badacze ocenią stabilność tkanek wokół implantu, mierząc ISQ za pomocą RFA. Stabilność zostanie zapewniona przez różnice między obydwoma miarami, podstawowymi i rzeczywistymi.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa ocena protez ostatecznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po 6 miesiącach obciążania ostatecznej odbudowy ceramicznej badacze ocenią różnice kliniczne (mm głębokości sondowania, stabilność implantu ISQ) i radiologiczne (poziom implantu kostnego w mm liczony od szyjki do rzeczywistego poziomu kości, porównując na podstawie i wartości końcowe.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Współpracownicy

Galimplant Dental Implants

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-2019-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy anonimizować i kategoryzować dane kliniczne i radiologiczne pacjentów, aby dzielić się tymi informacjami z innymi badaczami z grupy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ramy czasowe:

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny nie powiódł się

Badania kliniczne na Przyczółek prosty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj