Tkanki wokół implantu na Aesthetic Slim Abutment Galimplant (PSG) ((PSG))
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela
Zachowanie się tkanek wokół implantu na łączniku wielopozycyjnym Prosty Estetyczny Slim Antyrotacyjny Galimplant
Jest to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i rozszczepionymi ustami, mające na celu ocenę działania tkanek wokół implantu (kości i tkanek miękkich) w konwencjonalnie obciążonych implantach Galimplant, przy użyciu klasycznego wielopozycyjnego łącznika antyrotacyjnego, w porównaniu z nowy, estetyczny, smukły wielołącznik antyrotacyjny zakładany zarówno w czasie zabiegu implantacji.
W tym celu 80 implantów Galimplant o średnicy 4 mm i długości 10 mm zostanie umieszczonych w obszarach dojrzałej bliznowatej kości poekstrakcyjnej.
Pacjentów należy podzielić na 2 grupy badawcze, grupa C: prosty filar; Grupa T: Wąski słupek.
Stabilność kostna i kliniczna stabilność radiologiczna tkanek wokół implantu zostanie oceniona po 6 tygodniach od operacji i po 6-12 miesiącach od obciążenia protetycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15785
- Mario Pérez Sayáns
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci bez patologii ogólnoustrojowej, która jest podstawą do bezwzględnego przeciwwskazania
- Osoby starsze, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę
- Spożywanie tytoniu poniżej 5 papierosów dziennie
- Nie bądź całkowicie bezzębny
- Brak co najmniej dwóch kawałków w obszarze tylnym z wolnymi końcami lub bez końców dystalnych, szczękowych lub żuchwowych, które nie wymagają technik regeneracyjnych. W przypadku nieobecności nieparzystych (3,5,7) ustawiony zostanie słupek Slim, będący grupą zawsze stanowiącą większość.
- Obszar dojrzałej kości zagojony co najmniej 6 miesięcy po ekstrakcji.
- Pacjenci z wystarczającą ilością kości do wszczepienia implantów o średnicy 4 mm i długości 10 mm
Kryteria wyłączenia:
- Immunosupresja
- Estetyczne obszary bezzębia 13-23 i 33-43
- Palacze więcej niż 5 papierosów
- Wskaźnik krwawienia większy niż 30%
- Pacjenci ze zrogowaciałym dziąsłem poniżej 2 mm
- Implanty ze stabilizacją pierwotną z ISQ <55
- Implanty z indeksem ISQ <55 po 8 tygodniach
- Gdy margines bezpieczeństwa nie może być przyjęty do dolnego nerwu zębowego co najmniej 1 mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Rozważana jest grupa kontrolna, w której zastosowano klasyczny, wielopozycyjny, prosty łącznik antyrotacyjny firmy
|
Jest to klasyczny łącznik, prosty i antyrotacyjny do implantów dentystycznych, które były już wcześniej testowane
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Uwzględniono grupę badaną, w której zastosowano nowy, wielopozycyjny, prosty, estetyczny, cienki łącznik antyrotacyjny
|
To nowa koncepcja łącznika protezy, smukłego i antyrotacyjnego w celu poprawy szerokości przestrzeni biologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna stabilność implantów i tkanek wokół implantu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Implanty zostaną umieszczone losowo i zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, zgodnie z normalnym protokołem przygotowania.
Badacze ocenią natychmiastową pooperacyjną stabilność implantów i tkanek wokół implantu za pomocą systemu Ostell, w oparciu o analizę częstotliwości rezonansowej (RFA).
Iloraz stabilności implantu (ISQ) to wartość na skali, która wskazuje poziom stabilności i osteointegracji implantów dentystycznych.
Skala waha się od 1 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają większą stabilność.
Dopuszczalny zakres stabilności mieści się w przedziale 55-85 ISQ
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy poziom radiologicznego implantu kostnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W momencie wszczepienia implantu oceniane będą zmienne kliniczne: głębokość sondowania (odległość od krawędzi okołowszczepowej do największej głębokości bruzdy okołowszczepowej).
Będzie to podstawowa miara stabilności implantu i poziomu tkanek wokół implantu.
Badacze obliczą różnicę między pomiarem podstawowym a przyszłymi pomiarami.
|
1 dzień
|
|
Podstawowy poziom tkanki wokół implantu: głębokość sondowania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W momencie wszczepienia implantu oceniane będą zmienne kliniczne: głębokość sondowania (odległość od krawędzi okołowszczepowej do największej głębokości bruzdy okołowszczepowej).
Będzie to podstawowa miara stabilności implantu i poziomu tkanek wokół implantu.
Badacze obliczą różnicę między pomiarem podstawowym a przyszłymi pomiarami.
|
1 dzień
|
|
Radiologiczna stabilność implantu kostnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Po implantacji obciążymy tymczasowo 8 tygodni po implantacji.
Badacze ocenią stabilność poziomu kości po 6 tygodniach w obu grupach za pomocą radiografii dentystycznej.
Stabilność kości będzie mierzona jako różnica między podstawowym poziomem kości a stanem faktycznym w mm.
|
8 tygodni
|
|
Stabilność tkanek wokół implantu: głębokość sondowania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Po implantacji załadujemy ostateczne protezy w ciągu 8 tygodni.
Badacze ocenią stabilność tkanek wokół implantu poprzez pomiar głębokości sondowania lub na wszelki wypadek recesji brzegu dziąsła.
Stabilność zostanie określona przez różnice między obiema miarami, podstawową i rzeczywistą w mm.
|
8 tygodni
|
|
Stabilność tkanek wokół implantu: ISQ
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Po implantacji załadujemy tymczasowe protezy za 8 tygodni.
Badacze ocenią stabilność tkanek wokół implantu, mierząc ISQ za pomocą RFA.
Stabilność zostanie zapewniona przez różnice między obydwoma miarami, podstawowymi i rzeczywistymi.
|
8 tygodni
|
|
Podstawowy poziom tkanki wokół implantu: stabilność implantu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Losowo i zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia implanty zostaną wszczepione zgodnie z normalnym protokołem przygotowania.
Korony obciążymy 8 tygodni po zabiegu wszczepienia implantu.
Badacze ocenią stabilność w różnych momentach, 8 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Współczynnik stabilności implantu (ISQ) to wartość w skali wskazująca poziom stabilności i osteointegracji implantów dentystycznych.
Skala mieści się w zakresie od 1 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają większą stabilność.
Dopuszczalny zakres stabilności mieści się w przedziale 55-85 ISQ.
Wartości ISQ uzyskuje się za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA).
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczna kliniczna ocena głębokości sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po 6 miesiącach obciążania ostatecznego uzupełnienia ceramicznego badacze ocenią różnice w aspektach klinicznych (mm głębokości sondowania).
|
6 miesięcy
|
|
6-miesięczna ocena radiologiczna protez ostatecznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po 6 miesiącach obciążania ostatecznego uzupełnienia ceramicznego badacze ocenią różnice w aspektach radiologicznych (poziom implantu kostnego w mm obliczony od szyjki do rzeczywistego poziomu kości), porównując wartości podstawowe i końcowe.
|
6 miesięcy
|
|
Długoterminowa radiologiczna stabilność implantu kostnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Po 24 miesiącach obciążania ostatecznego uzupełnienia ceramicznego badacze ocenią stabilność poziomu kości po 24 miesiącach w obu grupach za pomocą zdjęcia rentgenowskiego zębów.
Stabilność kości będzie mierzona jako różnica pomiędzy poziomem kości podstawowej a rzeczywistym w mm.
|
24 miesiące
|
|
Długoterminowa stabilność tkanki wokół implantu: głębokość sondowania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Po 24 miesiącach obciążania ostatecznego uzupełnienia ceramicznego badacze ocenią stabilność tkanki wokół implantu, mierząc głębokość sondą lub, na wszelki wypadek, recesję brzegu dziąsła.
Stabilność zostanie określona na podstawie różnic pomiędzy obydwoma pomiarami, podstawowym i rzeczywistym, w mm.
|
24 miesiące
|
|
6-miesięczna ocena ISQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po 6 miesiącach obciążania ostatecznego uzupełnienia ceramicznego badacze ocenią różnice w aspektach stabilności implantu ISQ. ISQ, czyli współczynnik stabilności implantu, to skala od 1 do 99, która jest miarą stabilności implantu. Skala ISQ ma nieliniową korelację z mikromobilnością. Wysoka stabilność oznacza > 70 ISQ, pomiędzy 60-69 oznacza średnią stabilność, a < 60 ISQ uważa się za niską stabilność. |
6 miesięcy
|
|
Długoterminowa stabilność tkanki wokół implantu: ISQ
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Po 24 miesiącach obciążania ostatecznego uzupełnienia ceramicznego badacze ocenią stabilność tkanki wokół implantu, mierząc ISQ za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA). ISQ, czyli współczynnik stabilności implantu, to skala od 1 do 99, która jest miarą stabilności implantu. Skala ISQ ma nieliniową korelację z mikromobilnością. Wysoka stabilność oznacza > 70 ISQ, pomiędzy 60-69 oznacza średnią stabilność, a < 60 ISQ uważa się za niską stabilność. Stabilność będzie wynikać z różnic pomiędzy obydwoma pomiarami, podstawowym i rzeczywistym. |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-2019-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Będziemy anonimizować i kategoryzować dane kliniczne i radiologiczne pacjentów, aby dzielić się tymi informacjami z innymi badaczami z grupy
Ramy czasowe udostępniania IPD
Ramy czasowe:
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
na żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .