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Tejidos periimplantarios sobre pilar estético delgado Galimplant (PSG) ((PSG))

31 de marzo de 2020 actualizado por: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Comportamiento de los Tejidos Periimplantarios sobre el Pilar Multiposición Recto Estético Delgado Antirrotatorio Galimplant

Este es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, de boca dividida para evaluar el rendimiento de los tejidos periimplantarios (hueso y tejidos blandos) en implantes Galimplant cargados convencionalmente, utilizando un pilar clásico antirrotacional de múltiples posiciones, comparándolo con los nuevos multi-pilares estéticos delgados antirrotacionales colocados ambos en el momento de la cirugía del implante. Para ello, se colocarán 80 implantes Galimplant de 4 mm de diámetro y 10 mm de longitud en zonas de hueso maduro cicatrizado post-extracción. Los pacientes se dividirán en 2 grupos de estudio, grupo C: pilar recto; Grupo T: Pilar delgado. La estabilidad radiológica clínica y ósea de los tejidos periimplantarios se evaluará a las 6 semanas posteriores a la cirugía ya los 6-12 meses posteriores a la carga protésica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15785
        • Mario Pérez Sayáns

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sin patología sistémica que sean motivo de contraindicación absoluta
  • Adultos mayores que aceptan ser parte del estudio y firman el consentimiento informado
  • Consumo de tabaco menos de 5 cigarrillos/día
  • No seas completamente desdentado
  • Ausencias de al menos dos piezas en zona posterior con o sin extremos libres a distal, maxilar o mandibular que no requieran técnicas regenerativas. En caso de ausencias impares (3,5,7), se colocará un pilar Delgado, siendo el grupo siempre mayoritario.
  • Área de hueso maduro curado al menos 6 meses después de la extracción.
  • Pacientes con suficiente cantidad de hueso para colocar implantes de 4 mm de diámetro y 10 mm de largo

Criterio de exclusión:

  • inmunodeprimido
  • Áreas edéntulas estéticas de 13-23 y 33-43
  • Fumadores de más de 5 cigarrillos
  • Índice de sangrado superior al 30%
  • Pacientes con menos de 2 mm de encía queratinizada
  • Implantes con estabilidad primaria con ISQ <55
  • Implantes con índice ISQ <55 a las 8 semanas
  • Cuando no se puede suponer un margen de seguridad al nervio dentario inferior de al menos 1 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Se considera el grupo de control, utilizando el clásico pilar antirrotatorio recto multiposición de la compañía.
Procedimiento: Pilar recto
Este es el pilar clásico, recto y antirrotatorio para implantes dentales que han sido probados antes
EXPERIMENTAL: Grupo de prueba
Se considera el grupo de prueba, donde se utiliza el nuevo pilar delgado antirrotatorio recto estético multiposición
Procedimiento: Pilar delgado
Así es el nuevo concepto de pilar protésico, delgado y antirrotatorio para mejorar la amplitud del espacio biológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad primaria de implantes y tejidos periimplantarios
Periodo de tiempo: 10 meses
De forma aleatoria y siguiendo los criterios de inclusión y exclusión, se colocarán los implantes con el protocolo de preparación habitual. Los investigadores evaluarán la estabilidad posquirúrgica inmediata de los implantes y los tejidos periimplantarios a través del sistema Ostell, con base en el análisis de frecuencia de resonancia (RFA). El cociente de estabilidad del implante (ISQ) es el valor en una escala que indica el nivel de estabilidad y osteointegración en los implantes dentales. La escala va del 1 al 100, donde los valores más altos indican una mayor estabilidad. El rango de estabilidad aceptable se encuentra entre 55-85 ISQ
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de tejido periimplantario basal: estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 1 día
De forma aleatoria y siguiendo los criterios de inclusión y exclusión, se colocarán los implantes con el protocolo de preparación habitual. Cargaremos las coronas 8 semanas después de la cirugía de implante. Los investigadores evaluarán la estabilidad en diferentes momentos, 8 semanas, 6 meses y 12 meses. El cociente de estabilidad del implante (ISQ) es el valor en una escala que indica el nivel de estabilidad y osteointegración en los implantes dentales. La escala va del 1 al 100, donde los valores más altos indican una mayor estabilidad. El rango de estabilidad aceptable se encuentra entre 55-85 ISQ. Los valores ISQ se obtienen mediante análisis de frecuencia de resonancia (RFA).
1 día
Nivel de implante óseo radiológico basal
Periodo de tiempo: 1 día
Al momento de colocar el implante se evaluarán variables clínicas: profundidad de sondaje (distancia desde el margen periimplantario hasta la mayor profundidad del surco periimplantario). Esta será la medida basal de la estabilidad del implante y los niveles de tejido periimplantario. Los investigadores calcularán la diferencia entre la medida basal y las medidas futuras.
1 día
Nivel de tejido periimplantario basal: profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 1 día
Al momento de colocar el implante se evaluarán variables clínicas: profundidad de sondaje (distancia desde el margen periimplantario hasta la mayor profundidad del surco periimplantario). Esta será la medida basal de la estabilidad del implante y los niveles de tejido periimplantario. Los investigadores calcularán la diferencia entre la medida basal y las medidas futuras.
1 día
Estabilidad radiológica del implante óseo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Después de la implantación, cargaremos el temporal 8 semanas después de la implantación. Los investigadores evaluarán la estabilidad a nivel óseo a las 6 semanas en ambos grupos, a través de una radiografía dental. La estabilidad ósea se medirá como la diferencia entre el nivel óseo basal y el real en mm.
8 semanas
Estabilidad del tejido periimplantario: profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tras la implantación cargaremos las prótesis definitivas en 8 semanas. Los investigadores evaluarán la estabilidad del tejido periimplantario midiendo la profundidad de sondaje o, por si acaso, la recesión del margen gingival. La estabilidad vendrá dada por las diferencias entre ambas medidas, basal y real en mm.
8 semanas
Estabilidad del tejido periimplantario: ISQ
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tras la implantación, cargaremos las prótesis provisionales en 8 semanas. Los investigadores evaluarán la estabilidad del tejido periimplantario midiendo el ISQ a través de RFA. La estabilidad vendrá dada por las diferencias entre ambas medidas, basal y real.
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación a largo plazo de prótesis definitivas
Periodo de tiempo: 6 meses
Después de 6 meses de carga de la restauración cerámica final, los investigadores evaluarán las diferencias clínicas (mm de profundidad de sondaje, estabilidad del implante ISQ) y radiológicas (nivel del implante óseo en mm calculado desde el cuello hasta el nivel óseo real, comparando el nivel basal). y valores finales.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Santiago de Compostela

Colaboradores

Galimplant Dental Implants

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-2019-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Anonimizaremos y categorizaremos los datos clínicos y radiológicos de los pacientes para compartir la información con el resto de investigadores del grupo

Marco de tiempo para compartir IPD

Periodo de tiempo:

Criterios de acceso compartido de IPD

bajo petición

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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