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簡易発作分類アルゴリズムの検証研究 (VASSCA)

2021年2月16日 更新者：Sándor Beniczky

簡易発作分類アルゴリズムの臨床検証研究

抗てんかん薬の選択を最適化するために、てんかん発作の単純化された分類のためのアルゴリズムが開発されました。

この研究の目的は、アルゴリズムを臨床的に検証することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

抗てんかん薬 (AED) の最適な選択は、患者の発作の種類によって異なります。 過去 40 年間に、てんかん発作に対していくつかの分類システムが提案されてきました。 International League Against Epilepsy の最近の見解書では、63 種類の発作タイプが定義されています。 この複雑なシステムは詳細な表現型解析に役立つ可能性がありますが、現在、これらの発作タイプごとに異なる臨床管理戦略が必要であるという証拠はなく、多くの臨床医はそれを実装するのが難しいと感じています.

医師が AED の選択を最適化するのを助けるために、研究者は、AED の選択に必要な最小数の発作タイプからなる単純化された発作分類を開発し、研究者は患者の発作タイプを識別するアルゴリズムを開発しました。 10 の簡単な質問のセットに基づいており、てんかんに関する広範な訓練を受けていなくても医師が答えることができます。 現在の形式のアルゴリズムは、青年期または成人期 (10 歳以上) に発作が始まった患者のために開発されました。

この研究では、研究者は、患者の臨床精密検査において、アルゴリズムによって特定された発作タイプを、訓練を受けた専門家によって定義された診断および発作タイプと比較することにより、診断アルゴリズムを検証することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • University of Pavia
  • イラン・イスラム共和国
      • Shiraz、イラン・イスラム共和国
        • Shiraz University of Medical Sciences
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital
      • Dianalund、デンマーク、4293
        • Danish Epilepsy Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～120年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、てんかんの疑いで参加センターに紹介された患者が含まれます。ただし、発作の発症が10歳以上であることが条件です。

説明

包含基準:

  • てんかんの疑いで参加センターに紹介された患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
てんかんが疑われる患者
コホートには、てんかんの疑いで参加センターに紹介された患者が含まれます。ただし、発作の発症が 10 歳以上であることが条件となります。
診断テスト：EpiPick 簡易発作分類アルゴリズム

EpiPick 簡易発作分類アルゴリズムの入力:

灰白質脳病変 夜間のみの発作 20 歳以上での最初の発作 発作中に唇を叩く、または噛む 意識障害を伴う凝視、発作後の混乱なしに 20 秒未満続く 突然の不規則なけいれん、単独または短時間の連続で、以下のいずれにも当てはまらない場合：同じ手足で一貫してジャークしますか？ 眠りにつくときにベッドで休むときは？ 起床後 1 時間以内の両側性強直間代発作、または不規則なけいれんの直前の発作 次のいずれかが存在する。排尿または排便直後の意識消失;意識の喪失を伴う突然のスランプで、持続時間は 10 秒未満です。発作が 10 分以上続き、発作中ずっと目を閉じている。激しい発作前の頭痛;姿勢を直立姿勢に変えた後、または咳や痛みを感じた後に必ず起こる転倒からなるエピソード。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AC1
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月。
インデックステスト (EpiPick) と参照標準 (エキスパート分類) の間の一致係数
研究完了まで、平均8ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sándor Beniczky

協力者

University of Pavia
Thomas Jefferson University
Shiraz University of Medical Sciences
Danish Epilepsy Centre

捜査官

  • 主任研究者：Sandor Beniczky, MD, PhD、Aarhus University Hospital
  • 主任研究者：Guido Rubboli, MD, PhD、Danich Epilepsy Centre
  • 主任研究者：Michael Sperling, MD, PhD、Thomas Jefferson University
  • 主任研究者：Emilio Perucca, MD, PhD、University of Pavia
  • 主任研究者：Ali A Asadi-Pooya, MD, PhD、Shiraz University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月2日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月4日

最初の投稿 (実際)

2019年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EpiPick-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

年齢、性別、EpiPick 診断スコア、EpiPick 発作分類、参照基準、EEG の結果、MRI の結果。

IPD 共有時間枠

公開後。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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