- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03796520
Valideringsundersøgelse af den forenklede anfaldsklassificeringsalgoritme (VASSCA)
Klinisk valideringsundersøgelse af den forenklede anfaldsklassifikationsalgoritme
Der er udviklet en algoritme til forenklet klassificering af epileptiske anfald, for at optimere valg af antiepileptika.
Formålet med denne undersøgelse var at klinisk validere algoritmen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det optimale valg af antiepileptika (AED'er) afhænger af patientens anfaldstyper. I løbet af de sidste fire årtier er adskillige klassifikationssystemer blevet foreslået for epileptiske anfald. Det seneste positionspapir fra International League Against Epilepsy definerer 63 anfaldstyper. Selvom dette komplekse system kan være nyttigt til detaljeret fænotyping, er der i øjeblikket ingen beviser for, at hver af disse anfaldstyper har brug for forskellige kliniske håndteringsstrategier, og mange klinikere finder det vanskeligt at implementere.
For at hjælpe læger med at optimere valget af AED'er, udviklede efterforskerne en forenklet anfaldsklassificering, bestående af det minimale antal anfaldstyper, der er nødvendige for valg af AED'er, og efterforskerne udviklede en algoritme, der identificerer patientens anfaldstype, baseret på et sæt på 10 simple spørgsmål, som kan besvares af læger selv uden omfattende træning i epilepsi. Den nuværende form for algoritmen blev udviklet til patienter, hvis anfald startede i ungdomsårene eller voksenalderen (i en alder af 10 år eller ældre).
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at validere den diagnostiske algoritme ved at sammenligne anfaldstypen identificeret af algoritmen med diagnosen og anfaldstypen som defineret af uddannede eksperter, i den kliniske undersøgelse af patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Dianalund, Danmark, 4293
- Danish Epilepsy Centre
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
-
-
-
Shiraz, Iran, Islamisk Republik
- shiraz University of medical sciences
-
-
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- University of Pavia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter henvist til de deltagende centre ved mistanke om epilepsi
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter mistænkt for epilepsi
Kohorten omfatter patienter, der er henvist til de deltagende centre ved mistanke om epilepsi, forudsat at deres anfald startede ved 10 års alderen eller ældre.
|
EpiPick forenklet anfaldsklassificeringsalgoritme input: Hjernelæsion af grå substans Udelukkende natlige anfald Første anfald i en alder > 20 år Læbesmaske eller tygge under anfald Stirrende med nedsat bevidsthed, varer mindre end 20 sekunder uden postiktal forvirring Pludselige uregelmæssige ryk, i isolation eller korte serier, hvis intet af følgende gør sig gældende: Er rykkerne konsekvent i samme lem? Når du hviler i sengen, når du falder i søvn? Bilaterale tonisk-kloniske anfald inden for 1 time efter opvågning eller umiddelbart forud for uregelmæssige ryk Enhver af følgende er til stede: Hud, der bliver bleg præ-iktalt; Tab af bevidsthed umiddelbart efter vandladning eller afføring; Pludselig fald med tab af bevidsthed, der varer mindre end 10 sekunder; Anfald, der varer længere end 10 minutter, med lukkede øjne under hele anfaldet; Alvorlig præ-iktal hovedpine; Episoder bestående af fald, der altid opstår efter ændring i kropsholdning til oprejst stilling, eller hoste eller følelse af smerte. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AC1
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Overensstemmelseskoefficient mellem indekstest (EpiPick) og referencestandarden (ekspertklassifikation)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandor Beniczky, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Ledende efterforsker: Guido Rubboli, MD, PhD, Danich Epilepsy Centre
- Ledende efterforsker: Michael Sperling, MD, PhD, Thomas Jefferson University
- Ledende efterforsker: Emilio Perucca, MD, PhD, University of Pavia
- Ledende efterforsker: Ali A Asadi-Pooya, MD, PhD, shiraz University of medical sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Brodie MJ. Practical Use of Newer Antiepileptic Drugs as Adjunctive Therapy in Focal Epilepsy. CNS Drugs. 2015 Nov;29(11):893-904. doi: 10.1007/s40263-015-0285-4.
- Brodie MJ, Covanis A, Gil-Nagel A, Lerche H, Perucca E, Sills GJ, White HS. Antiepileptic drug therapy: does mechanism of action matter? Epilepsy Behav. 2011 Aug;21(4):331-41. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.05.025. Epub 2011 Jul 16.
- Stephen LJ, Brodie MJ. Selection of antiepileptic drugs in adults. Neurol Clin. 2009 Nov;27(4):967-992. doi: 10.1016/j.ncl.2009.06.007.
- Brodie MJ, Elder AT, Kwan P. Epilepsy in later life. Lancet Neurol. 2009 Nov;8(11):1019-30. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70240-6. Epub 2009 Oct 1.
- Beniczky S, Rubboli G, Aurlien H, Hirsch LJ, Trinka E, Schomer DL; SCORE consortium. The new ILAE seizure classification: 63 seizure types? Epilepsia. 2017 Jul;58(7):1298-1300. doi: 10.1111/epi.13799. No abstract available.
- Beniczky S, Asadi-Pooya AA, Perucca E, Rubboli G, Tartara E, Meritam Larsen P, Ebrahimi S, Farzinmehr S, Rampp S, Sperling MR. A web-based algorithm to rapidly classify seizures for the purpose of drug selection. Epilepsia. 2021 Oct;62(10):2474-2484. doi: 10.1111/epi.17039. Epub 2021 Aug 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EpiPick-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .