Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse af den forenklede anfaldsklassificeringsalgoritme (VASSCA)

16. februar 2021 opdateret af: Sándor Beniczky

Klinisk valideringsundersøgelse af den forenklede anfaldsklassifikationsalgoritme

Der er udviklet en algoritme til forenklet klassificering af epileptiske anfald, for at optimere valg af antiepileptika.

Formålet med denne undersøgelse var at klinisk validere algoritmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det optimale valg af antiepileptika (AED'er) afhænger af patientens anfaldstyper. I løbet af de sidste fire årtier er adskillige klassifikationssystemer blevet foreslået for epileptiske anfald. Det seneste positionspapir fra International League Against Epilepsy definerer 63 anfaldstyper. Selvom dette komplekse system kan være nyttigt til detaljeret fænotyping, er der i øjeblikket ingen beviser for, at hver af disse anfaldstyper har brug for forskellige kliniske håndteringsstrategier, og mange klinikere finder det vanskeligt at implementere.

For at hjælpe læger med at optimere valget af AED'er, udviklede efterforskerne en forenklet anfaldsklassificering, bestående af det minimale antal anfaldstyper, der er nødvendige for valg af AED'er, og efterforskerne udviklede en algoritme, der identificerer patientens anfaldstype, baseret på et sæt på 10 simple spørgsmål, som kan besvares af læger selv uden omfattende træning i epilepsi. Den nuværende form for algoritmen blev udviklet til patienter, hvis anfald startede i ungdomsårene eller voksenalderen (i en alder af 10 år eller ældre).

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at validere den diagnostiske algoritme ved at sammenligne anfaldstypen identificeret af algoritmen med diagnosen og anfaldstypen som defineret af uddannede eksperter, i den kliniske undersøgelse af patienterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Dianalund, Danmark, 4293
        • Danish Epilepsy Centre
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Shiraz, Iran, Islamisk Republik
        • shiraz University of medical sciences
      • Pavia, Italien, 27100
        • University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter, der er henvist til de deltagende centre ved mistanke om epilepsi, forudsat at deres anfald startede i en alder af 10 år eller ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter henvist til de deltagende centre ved mistanke om epilepsi

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter mistænkt for epilepsi
Kohorten omfatter patienter, der er henvist til de deltagende centre ved mistanke om epilepsi, forudsat at deres anfald startede ved 10 års alderen eller ældre.

EpiPick forenklet anfaldsklassificeringsalgoritme input:

Hjernelæsion af grå substans Udelukkende natlige anfald Første anfald i en alder > 20 år Læbesmaske eller tygge under anfald Stirrende med nedsat bevidsthed, varer mindre end 20 sekunder uden postiktal forvirring Pludselige uregelmæssige ryk, i isolation eller korte serier, hvis intet af følgende gør sig gældende: Er rykkerne konsekvent i samme lem? Når du hviler i sengen, når du falder i søvn? Bilaterale tonisk-kloniske anfald inden for 1 time efter opvågning eller umiddelbart forud for uregelmæssige ryk Enhver af følgende er til stede: Hud, der bliver bleg præ-iktalt; Tab af bevidsthed umiddelbart efter vandladning eller afføring; Pludselig fald med tab af bevidsthed, der varer mindre end 10 sekunder; Anfald, der varer længere end 10 minutter, med lukkede øjne under hele anfaldet; Alvorlig præ-iktal hovedpine; Episoder bestående af fald, der altid opstår efter ændring i kropsholdning til oprejst stilling, eller hoste eller følelse af smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AC1
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
Overensstemmelseskoefficient mellem indekstest (EpiPick) og referencestandarden (ekspertklassifikation)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandor Beniczky, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Ledende efterforsker: Guido Rubboli, MD, PhD, Danich Epilepsy Centre
  • Ledende efterforsker: Michael Sperling, MD, PhD, Thomas Jefferson University
  • Ledende efterforsker: Emilio Perucca, MD, PhD, University of Pavia
  • Ledende efterforsker: Ali A Asadi-Pooya, MD, PhD, shiraz University of medical sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EpiPick-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alder, køn, EpiPick diagnostisk score, EpiPick anfaldsklassifikation, referencestandard, resultat af EEG, resultat af MR.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner