Estudio de Validación del Algoritmo de Clasificación Simplificada de Convulsiones (VASSCA)
Estudio de Validación Clínica del Algoritmo de Clasificación Simplificada de Convulsiones
Se ha desarrollado un algoritmo para la clasificación simplificada de las crisis epilépticas, con el fin de optimizar la elección de fármacos antiepilépticos.
El objetivo de este estudio fue validar clínicamente el algoritmo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La elección óptima de los fármacos antiepilépticos (FAE) depende de los tipos de convulsiones de los pacientes. Durante las últimas cuatro décadas, se han propuesto varios sistemas de clasificación para las crisis epilépticas. El documento de posición reciente de la Liga Internacional contra la Epilepsia define 63 tipos de convulsiones. Si bien este sistema complejo podría ser útil para la caracterización fenotípica detallada, actualmente no hay evidencia de que cada uno de estos tipos de convulsiones necesite una estrategia de manejo clínico diferente, y muchos médicos lo encuentran difícil de implementar.
Para ayudar a los médicos a optimizar la elección de los DEA, los investigadores desarrollaron una clasificación de convulsiones simplificada, que consiste en el número mínimo de tipos de convulsiones, necesario para la elección de los DEA, y los investigadores desarrollaron un algoritmo que identifica el tipo de convulsión del paciente, basado en un conjunto de 10 preguntas sencillas, que pueden ser respondidas por médicos incluso sin una amplia formación en epilepsia. La forma actual del algoritmo se desarrolló para pacientes cuyas convulsiones comenzaron en la adolescencia o la edad adulta (a la edad de 10 años o más).
En este estudio, los investigadores pretenden validar el algoritmo de diagnóstico, comparando el tipo de convulsión identificado por el algoritmo con el diagnóstico y el tipo de convulsión definidos por expertos capacitados, en el estudio clínico de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Dianalund, Dinamarca, 4293
- Danish Epilepsy Centre
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Shiraz, Irán (República Islámica de
- shiraz University of medical sciences
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Pavia, Italia, 27100
- University of Pavia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes derivados a los centros participantes por sospecha de epilepsia
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con sospecha de epilepsia
La cohorte incluye pacientes remitidos a los centros participantes por sospecha de epilepsia, siempre que el inicio de las crisis fuera a los 10 años o más.
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Entrada del algoritmo de clasificación de convulsiones simplificado de EpiPick: Lesión de materia gris en el cerebro Convulsiones exclusivamente nocturnas Primera convulsión a la edad de > 20 años Chupar los labios o masticar durante las convulsiones Mirar fijamente con alteración de la conciencia, que dura menos de 20 s sin confusión posictal Sacudidas irregulares repentinas, aisladas o en series breves, si no se aplica ninguno de los siguientes: Son los tirones consistentemente en la misma extremidad? ¿Al descansar en la cama al conciliar el sueño? Convulsiones tónico-clónicas bilaterales dentro de la primera hora del despertar o inmediatamente precedidas por espasmos irregulares Cualquiera de los siguientes está presente: La piel se vuelve pálida preictalmente; Pérdida del conocimiento inmediatamente después de orinar o defecar; Caída repentina con pérdida de conciencia, que dura menos de 10 segundos; Convulsión que dura más de 10 minutos, con los ojos cerrados durante la convulsión; Cefalea preictal severa; Episodios consistentes en caídas que se producen siempre tras el cambio de postura a la posición erguida, o al toser o sentir dolor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AC1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Coeficiente de concordancia entre la prueba índice (EpiPick) y el patrón de referencia (clasificación de expertos)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandor Beniczky, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Guido Rubboli, MD, PhD, Danich Epilepsy Centre
- Investigador principal: Michael Sperling, MD, PhD, Thomas Jefferson University
- Investigador principal: Emilio Perucca, MD, PhD, University of Pavia
- Investigador principal: Ali A Asadi-Pooya, MD, PhD, shiraz University of medical sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Brodie MJ. Practical Use of Newer Antiepileptic Drugs as Adjunctive Therapy in Focal Epilepsy. CNS Drugs. 2015 Nov;29(11):893-904. doi: 10.1007/s40263-015-0285-4.
- Brodie MJ, Covanis A, Gil-Nagel A, Lerche H, Perucca E, Sills GJ, White HS. Antiepileptic drug therapy: does mechanism of action matter? Epilepsy Behav. 2011 Aug;21(4):331-41. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.05.025. Epub 2011 Jul 16.
- Stephen LJ, Brodie MJ. Selection of antiepileptic drugs in adults. Neurol Clin. 2009 Nov;27(4):967-992. doi: 10.1016/j.ncl.2009.06.007.
- Brodie MJ, Elder AT, Kwan P. Epilepsy in later life. Lancet Neurol. 2009 Nov;8(11):1019-30. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70240-6. Epub 2009 Oct 1.
- Beniczky S, Rubboli G, Aurlien H, Hirsch LJ, Trinka E, Schomer DL; SCORE consortium. The new ILAE seizure classification: 63 seizure types? Epilepsia. 2017 Jul;58(7):1298-1300. doi: 10.1111/epi.13799. No abstract available.
- Beniczky S, Asadi-Pooya AA, Perucca E, Rubboli G, Tartara E, Meritam Larsen P, Ebrahimi S, Farzinmehr S, Rampp S, Sperling MR. A web-based algorithm to rapidly classify seizures for the purpose of drug selection. Epilepsia. 2021 Oct;62(10):2474-2484. doi: 10.1111/epi.17039. Epub 2021 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EpiPick-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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