Validační studie algoritmu zjednodušené klasifikace záchvatů (VASSCA)
Klinická validační studie algoritmu zjednodušené klasifikace záchvatů
Byl vyvinut algoritmus pro zjednodušenou klasifikaci epileptických záchvatů za účelem optimalizace výběru antiepileptik.
Cílem této studie bylo klinicky ověřit algoritmus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimální výběr antiepileptik (AED) závisí na typu záchvatu pacienta. Během posledních čtyř desetiletí bylo navrženo několik klasifikačních systémů pro epileptické záchvaty. Nedávný poziční dokument Mezinárodní ligy proti epilepsii definuje 63 typů záchvatů. I když by tento složitý systém mohl být užitečný pro podrobné fenotypování, v současné době neexistuje žádný důkaz, že by každý z těchto typů záchvatů potřeboval jinou strategii klinického managementu a pro mnoho lékařů je obtížné jej implementovat.
Aby lékaři pomohli optimalizovat výběr AED, vyvinuli výzkumníci zjednodušenou klasifikaci záchvatů, sestávající z minimálního počtu typů záchvatů, nezbytných pro výběr AED, a vyvinuli algoritmus, který identifikuje typ záchvatu pacienta, na základě souboru 10 jednoduchých otázek, na které mohou lékaři odpovědět i bez rozsáhlého školení v epilepsii. Současná podoba algoritmu byla vyvinuta pro pacienty, jejichž záchvaty začaly v adolescenci nebo v dospělosti (ve věku 10 let nebo starší).
V této studii se výzkumníci zaměřují na validaci diagnostického algoritmu porovnáním typu záchvatu identifikovaného algoritmem s diagnózou a typem záchvatu, jak je definovali vyškolení odborníci, při klinickém zpracování pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Dianalund, Dánsko, 4293
- Danish Epilepsy Centre
-
-
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- University of Pavia
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
-
-
-
Shiraz, Írán, Islámská republika
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti odesíláni do zúčastněných center s podezřením na epilepsii
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s podezřením na epilepsii
Soubor zahrnuje pacienty odeslané do zúčastněných center s podezřením na epilepsii, pokud jejich záchvat začal ve věku 10 let nebo starší.
|
Vstupní algoritmus zjednodušené klasifikace záchvatů EpiPick: Šedá mozková léze Výhradně noční záchvaty První záchvat ve věku > 20 let Mlaskání nebo žvýkání rtů během záchvatů Zírání se zhoršeným vědomím, trvající méně než 20 s bez postiktálního zmatení Náhlé nepravidelné záškuby, izolované nebo krátké série, pokud neplatí nic z následujícího: Jsou škubání neustále ve stejné končetině? Při odpočinku v posteli při usínání? Bilaterální tonicko-klonické záchvaty během 1 hodiny po probuzení nebo jim bezprostředně předcházejí nepravidelné záškuby Je přítomen jakýkoli z následujících projevů: Kůže přediktálně bledne; Ztráta vědomí bezprostředně po močení nebo defekaci; Náhlý pokles se ztrátou vědomí, trvající méně než 10 sekund; Záchvat trvající déle než 10 minut, se zavřenýma očima po celou dobu záchvatu; Silná preiktální bolest hlavy; Epizody skládající se z pádů, ke kterým dochází vždy po změně držení těla do vzpřímené polohy, nebo kašel nebo pocit bolesti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AC1
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
Koeficient shody mezi indexovým testem (EpiPick) a referenčním standardem (odborná klasifikace)
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandor Beniczky, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Guido Rubboli, MD, PhD, Danich Epilepsy Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Sperling, MD, PhD, Thomas Jefferson University
- Vrchní vyšetřovatel: Emilio Perucca, MD, PhD, University of Pavia
- Vrchní vyšetřovatel: Ali A Asadi-Pooya, MD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Brodie MJ. Practical Use of Newer Antiepileptic Drugs as Adjunctive Therapy in Focal Epilepsy. CNS Drugs. 2015 Nov;29(11):893-904. doi: 10.1007/s40263-015-0285-4.
- Brodie MJ, Covanis A, Gil-Nagel A, Lerche H, Perucca E, Sills GJ, White HS. Antiepileptic drug therapy: does mechanism of action matter? Epilepsy Behav. 2011 Aug;21(4):331-41. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.05.025. Epub 2011 Jul 16.
- Stephen LJ, Brodie MJ. Selection of antiepileptic drugs in adults. Neurol Clin. 2009 Nov;27(4):967-992. doi: 10.1016/j.ncl.2009.06.007.
- Brodie MJ, Elder AT, Kwan P. Epilepsy in later life. Lancet Neurol. 2009 Nov;8(11):1019-30. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70240-6. Epub 2009 Oct 1.
- Beniczky S, Rubboli G, Aurlien H, Hirsch LJ, Trinka E, Schomer DL; SCORE consortium. The new ILAE seizure classification: 63 seizure types? Epilepsia. 2017 Jul;58(7):1298-1300. doi: 10.1111/epi.13799. No abstract available.
- Beniczky S, Asadi-Pooya AA, Perucca E, Rubboli G, Tartara E, Meritam Larsen P, Ebrahimi S, Farzinmehr S, Rampp S, Sperling MR. A web-based algorithm to rapidly classify seizures for the purpose of drug selection. Epilepsia. 2021 Oct;62(10):2474-2484. doi: 10.1111/epi.17039. Epub 2021 Aug 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EpiPick-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .