Validierungsstudie des vereinfachten Anfallsklassifizierungsalgorithmus (VASSCA)
Klinische Validierungsstudie des vereinfachten Klassifikationsalgorithmus für Anfälle
Zur vereinfachten Klassifikation epileptischer Anfälle wurde ein Algorithmus entwickelt, um die Wahl der Antiepileptika zu optimieren.
Das Ziel dieser Studie war es, den Algorithmus klinisch zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die optimale Wahl der Antiepileptika (AEDs) hängt von der Art der Anfälle des Patienten ab. In den letzten vier Jahrzehnten wurden mehrere Klassifikationssysteme für epileptische Anfälle vorgeschlagen. Das aktuelle Positionspapier der International League Against Epilepsy definiert 63 Anfallstypen. Während dieses komplexe System für eine detaillierte Phänotypisierung nützlich sein könnte, gibt es derzeit keine Hinweise darauf, dass jede dieser Anfallsarten unterschiedliche klinische Behandlungsstrategien erfordert, und viele Kliniker finden es schwierig, sie umzusetzen.
Um Ärzten bei der Optimierung der Auswahl von AEDs zu helfen, entwickelten die Forscher eine vereinfachte Anfallsklassifikation, die aus der minimalen Anzahl von Anfallstypen besteht, die für die Auswahl von AEDs erforderlich sind, und die Forscher entwickelten einen Algorithmus, der den Anfallstyp des Patienten identifiziert. basierend auf 10 einfachen Fragen, die von Ärzten auch ohne umfassende Ausbildung in Epilepsie beantwortet werden können. Die aktuelle Form des Algorithmus wurde für Patienten entwickelt, deren Anfälle im Jugend- oder Erwachsenenalter (im Alter von 10 Jahren oder älter) begannen.
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, den diagnostischen Algorithmus zu validieren, indem sie den vom Algorithmus identifizierten Anfallstyp mit der Diagnose und dem Anfallstyp, wie sie von geschulten Experten definiert wurden, in der klinischen Untersuchung der Patienten vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Dianalund, Dänemark, 4293
- Danish Epilepsy Centre
-
-
-
-
-
Shiraz, Iran, Islamische Republik
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- University of Pavia
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit Verdacht auf Epilepsie an die teilnehmenden Zentren überwiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Verdacht auf Epilepsie
Die Kohorte umfasst Patienten, die mit Verdacht auf Epilepsie an die teilnehmenden Zentren überwiesen wurden, sofern ihr Anfallsbeginn im Alter von 10 Jahren oder älter war.
|
Eingabe des vereinfachten EpiPick-Anfallsklassifizierungsalgorithmus: Hirnläsion der grauen Substanz Ausschließlich nächtliche Anfälle Erster Anfall im Alter von > 20 Jahren Lippenschmatzen oder -kauen während der Anfälle Starren mit eingeschränktem Bewusstsein, das weniger als 20 Sekunden ohne postiktale Verwirrung dauert wichst die durchwegs im selben glied? Beim Ausruhen im Bett beim Einschlafen? Bilaterale tonisch-klonische Anfälle innerhalb von 1 Stunde nach dem Aufwachen oder unmittelbar vorhergehende unregelmäßige Zuckungen. Bewusstlosigkeit unmittelbar nach dem Wasserlassen oder Stuhlgang; Plötzlicher Einbruch mit Bewusstseinsverlust, der weniger als 10 Sekunden dauert; Krampfanfälle, die länger als 10 Minuten andauern, mit geschlossenen Augen während des gesamten Anfalls; Schwere präiktale Kopfschmerzen; Episoden, die aus Stürzen bestehen, die immer nach dem Wechsel der Körperhaltung in die aufrechte Position oder Husten oder Schmerzen auftreten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AC1
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate.
|
Übereinstimmungskoeffizient zwischen Indextest (EpiPick) und Referenzstandard (Expertenklassifikation)
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sandor Beniczky, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Hauptermittler: Guido Rubboli, MD, PhD, Danich Epilepsy Centre
- Hauptermittler: Michael Sperling, MD, PhD, Thomas Jefferson University
- Hauptermittler: Emilio Perucca, MD, PhD, University of Pavia
- Hauptermittler: Ali A Asadi-Pooya, MD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Brodie MJ. Practical Use of Newer Antiepileptic Drugs as Adjunctive Therapy in Focal Epilepsy. CNS Drugs. 2015 Nov;29(11):893-904. doi: 10.1007/s40263-015-0285-4.
- Brodie MJ, Covanis A, Gil-Nagel A, Lerche H, Perucca E, Sills GJ, White HS. Antiepileptic drug therapy: does mechanism of action matter? Epilepsy Behav. 2011 Aug;21(4):331-41. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.05.025. Epub 2011 Jul 16.
- Stephen LJ, Brodie MJ. Selection of antiepileptic drugs in adults. Neurol Clin. 2009 Nov;27(4):967-992. doi: 10.1016/j.ncl.2009.06.007.
- Brodie MJ, Elder AT, Kwan P. Epilepsy in later life. Lancet Neurol. 2009 Nov;8(11):1019-30. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70240-6. Epub 2009 Oct 1.
- Beniczky S, Rubboli G, Aurlien H, Hirsch LJ, Trinka E, Schomer DL; SCORE consortium. The new ILAE seizure classification: 63 seizure types? Epilepsia. 2017 Jul;58(7):1298-1300. doi: 10.1111/epi.13799. No abstract available.
- Beniczky S, Asadi-Pooya AA, Perucca E, Rubboli G, Tartara E, Meritam Larsen P, Ebrahimi S, Farzinmehr S, Rampp S, Sperling MR. A web-based algorithm to rapidly classify seizures for the purpose of drug selection. Epilepsia. 2021 Oct;62(10):2474-2484. doi: 10.1111/epi.17039. Epub 2021 Aug 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EpiPick-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .