Étude de validation de l'algorithme simplifié de classification des crises (VASSCA)
Étude de validation clinique de l'algorithme simplifié de classification des crises
Un algorithme a été développé pour une classification simplifiée des crises d'épilepsie, afin d'optimiser le choix des médicaments antiépileptiques.
L'objectif de cette étude était de valider cliniquement l'algorithme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le choix optimal des médicaments antiépileptiques (MAE) dépend des types de crises des patients. Au cours des quatre dernières décennies, plusieurs systèmes de classification ont été proposés pour les crises d'épilepsie. Le récent document de position de la Ligue internationale contre l'épilepsie définit 63 types de crises. Bien que ce système complexe puisse être utile pour un phénotypage détaillé, il n'existe actuellement aucune preuve que chacun de ces types de crises nécessite une stratégie de gestion clinique différente, et de nombreux cliniciens trouvent qu'il est difficile à mettre en œuvre.
Pour aider les médecins à optimiser le choix des DEA, les enquêteurs ont développé une classification simplifiée des crises, consistant en le nombre minimal de types de crises nécessaires au choix des DEA, et les enquêteurs ont développé un algorithme qui identifie le type de crise du patient, basé sur un ensemble de 10 questions simples, auxquelles les médecins peuvent répondre même sans formation approfondie en épilepsie. La forme actuelle de l'algorithme a été développée pour les patients dont les crises ont commencé à l'adolescence ou à l'âge adulte (à l'âge de 10 ans ou plus).
Dans cette étude, les enquêteurs visent à valider l'algorithme de diagnostic, en comparant le type de crise identifié par l'algorithme avec le diagnostic et le type de crise tels que définis par des experts formés, dans le bilan clinique des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Dianalund, Danemark, 4293
- Danish Epilepsy Centre
-
-
-
-
-
Shiraz, Iran (République islamique d
- shiraz University of medical sciences
-
-
-
-
-
Pavia, Italie, 27100
- University of Pavia
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients référés aux centres participants en cas de suspicion d'épilepsie
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients suspects d'épilepsie
La cohorte comprend des patients référés aux centres participants en cas de suspicion d'épilepsie, à condition que leurs crises aient commencé à 10 ans ou plus.
|
Entrée de l'algorithme de classification simplifiée des crises EpiPick : Lésion cérébrale de la substance grise Crises exclusivement nocturnes Première crise à l'âge de > 20 ans Claquement ou mastication des lèvres pendant les crises Regard fixe avec une altération de la conscience, durant moins de 20 s sans confusion postcritique Secousses irrégulières soudaines, isolées ou brèves séries, si aucune des les secousses constamment dans le même membre? Au repos au lit en s'endormant ? Convulsions tonico-cloniques bilatérales dans l'heure qui suit le réveil ou immédiatement précédées de secousses irrégulières. Perte de conscience immédiatement après avoir uriné ou déféqué ; Chute soudaine avec perte de conscience, d'une durée inférieure à 10 secondes ; Crise durant plus de 10 minutes, les yeux fermés pendant toute la durée de la crise ; Céphalée précritique sévère ; Épisodes consistant en des chutes qui surviennent toujours après un changement de posture en position verticale, ou une toux ou une sensation de douleur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AC1
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois.
|
Coefficient de concordance entre le test index (EpiPick) et le standard de référence (classification experte)
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandor Beniczky, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Chercheur principal: Guido Rubboli, MD, PhD, Danich Epilepsy Centre
- Chercheur principal: Michael Sperling, MD, PhD, Thomas Jefferson University
- Chercheur principal: Emilio Perucca, MD, PhD, University of Pavia
- Chercheur principal: Ali A Asadi-Pooya, MD, PhD, shiraz University of medical sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Brodie MJ. Practical Use of Newer Antiepileptic Drugs as Adjunctive Therapy in Focal Epilepsy. CNS Drugs. 2015 Nov;29(11):893-904. doi: 10.1007/s40263-015-0285-4.
- Brodie MJ, Covanis A, Gil-Nagel A, Lerche H, Perucca E, Sills GJ, White HS. Antiepileptic drug therapy: does mechanism of action matter? Epilepsy Behav. 2011 Aug;21(4):331-41. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.05.025. Epub 2011 Jul 16.
- Stephen LJ, Brodie MJ. Selection of antiepileptic drugs in adults. Neurol Clin. 2009 Nov;27(4):967-992. doi: 10.1016/j.ncl.2009.06.007.
- Brodie MJ, Elder AT, Kwan P. Epilepsy in later life. Lancet Neurol. 2009 Nov;8(11):1019-30. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70240-6. Epub 2009 Oct 1.
- Beniczky S, Rubboli G, Aurlien H, Hirsch LJ, Trinka E, Schomer DL; SCORE consortium. The new ILAE seizure classification: 63 seizure types? Epilepsia. 2017 Jul;58(7):1298-1300. doi: 10.1111/epi.13799. No abstract available.
- Beniczky S, Asadi-Pooya AA, Perucca E, Rubboli G, Tartara E, Meritam Larsen P, Ebrahimi S, Farzinmehr S, Rampp S, Sperling MR. A web-based algorithm to rapidly classify seizures for the purpose of drug selection. Epilepsia. 2021 Oct;62(10):2474-2484. doi: 10.1111/epi.17039. Epub 2021 Aug 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EpiPick-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .