Studio di convalida dell'algoritmo semplificato di classificazione delle crisi (VASSCA)
Studio di convalida clinica dell'algoritmo semplificato di classificazione delle crisi
È stato sviluppato un algoritmo per la classificazione semplificata delle crisi epilettiche, al fine di ottimizzare la scelta dei farmaci antiepilettici.
L'obiettivo di questo studio era di convalidare clinicamente l'algoritmo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scelta ottimale dei farmaci antiepilettici (AED) dipende dal tipo di crisi del paziente. Negli ultimi quattro decenni sono stati proposti diversi sistemi di classificazione per le crisi epilettiche. Il recente position paper della International League Against Epilepsy definisce 63 tipi di crisi. Sebbene questo sistema complesso possa essere utile per una fenotipizzazione dettagliata, attualmente non ci sono prove che ciascuno di questi tipi di crisi richieda una strategia di gestione clinica diversa e molti medici lo trovano difficile da implementare.
Per aiutare i medici a ottimizzare la scelta degli AED, i ricercatori hanno sviluppato una classificazione delle crisi semplificata, costituita dal numero minimo di tipi di crisi, necessari per la scelta degli AED, e gli investigatori hanno sviluppato un algoritmo che identifica il tipo di crisi del paziente, basato su una serie di 10 semplici domande, a cui i medici possono rispondere anche senza una formazione approfondita sull'epilessia. La forma attuale dell'algoritmo è stata sviluppata per i pazienti le cui crisi sono iniziate nell'adolescenza o nell'età adulta (all'età di 10 anni o più).
In questo studio, i ricercatori mirano a convalidare l'algoritmo diagnostico, confrontando il tipo di crisi identificato dall'algoritmo con la diagnosi e il tipo di crisi definiti da esperti qualificati, nel workup clinico dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Dianalund, Danimarca, 4293
- Danish Epilepsy Centre
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Shiraz, Iran (Repubblica Islamica del
- Shiraz University of Medical Sciences
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Pavia, Italia, 27100
- University of Pavia
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti indirizzati ai centri partecipanti per sospetto di epilessia
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sospettati di epilessia
La coorte comprende pazienti indirizzati ai centri partecipanti per sospetto di epilessia, a condizione che la loro insorgenza di crisi fosse a 10 anni o più.
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Input dell'algoritmo di classificazione delle crisi epilettiche semplificato EpiPick: Lesione cerebrale della sostanza grigia Crisi epilettiche esclusivamente notturne Prima crisi epilettica all'età > 20 anni Schiocco o masticazione delle labbra durante le crisi i sussulti costantemente nello stesso arto? Quando riposi a letto quando ti addormenti? Convulsioni tonico-cloniche bilaterali entro 1 ora dal risveglio o immediatamente precedute da scosse irregolari È presente una qualsiasi delle seguenti condizioni: pelle che diventa pallida prima dell'attacco; Perdita di coscienza immediatamente dopo la minzione o la defecazione; Crollo improvviso con perdita di coscienza, che dura meno di 10 secondi; Convulsioni che durano più di 10 minuti, con gli occhi chiusi per tutta la durata della crisi; Grave mal di testa pre-critico; Episodi consistenti in cadute che si verificano sempre dopo il cambiamento di postura alla posizione eretta, o tosse o sensazione di dolore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CA1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi.
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Coefficiente di concordanza tra il test indice (EpiPick) e lo standard di riferimento (classificazione esperta)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandor Beniczky, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Investigatore principale: Guido Rubboli, MD, PhD, Danich Epilepsy Centre
- Investigatore principale: Michael Sperling, MD, PhD, Thomas Jefferson University
- Investigatore principale: Emilio Perucca, MD, PhD, University of Pavia
- Investigatore principale: Ali A Asadi-Pooya, MD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Brodie MJ. Practical Use of Newer Antiepileptic Drugs as Adjunctive Therapy in Focal Epilepsy. CNS Drugs. 2015 Nov;29(11):893-904. doi: 10.1007/s40263-015-0285-4.
- Brodie MJ, Covanis A, Gil-Nagel A, Lerche H, Perucca E, Sills GJ, White HS. Antiepileptic drug therapy: does mechanism of action matter? Epilepsy Behav. 2011 Aug;21(4):331-41. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.05.025. Epub 2011 Jul 16.
- Stephen LJ, Brodie MJ. Selection of antiepileptic drugs in adults. Neurol Clin. 2009 Nov;27(4):967-992. doi: 10.1016/j.ncl.2009.06.007.
- Brodie MJ, Elder AT, Kwan P. Epilepsy in later life. Lancet Neurol. 2009 Nov;8(11):1019-30. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70240-6. Epub 2009 Oct 1.
- Beniczky S, Rubboli G, Aurlien H, Hirsch LJ, Trinka E, Schomer DL; SCORE consortium. The new ILAE seizure classification: 63 seizure types? Epilepsia. 2017 Jul;58(7):1298-1300. doi: 10.1111/epi.13799. No abstract available.
- Beniczky S, Asadi-Pooya AA, Perucca E, Rubboli G, Tartara E, Meritam Larsen P, Ebrahimi S, Farzinmehr S, Rampp S, Sperling MR. A web-based algorithm to rapidly classify seizures for the purpose of drug selection. Epilepsia. 2021 Oct;62(10):2474-2484. doi: 10.1111/epi.17039. Epub 2021 Aug 22.
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