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단순화된 발작 분류 알고리즘의 검증 연구 (VASSCA)

2021년 2월 16일 업데이트: Sándor Beniczky

단순화된 발작 분류 알고리즘의 임상 검증 연구

항경련제 선택을 최적화하기 위해 간질 발작의 단순화된 분류를 위한 알고리즘이 개발되었습니다.

이 연구의 목적은 알고리즘을 임상적으로 검증하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항경련제(AED)의 최적 선택은 환자의 발작 유형에 따라 다릅니다. 지난 40년 동안 간질 발작에 대한 여러 분류 체계가 제안되었습니다. International League Against Epilepsy의 최근 입장 보고서는 63가지 발작 유형을 정의합니다. 이 복잡한 시스템은 상세한 표현형 분석에 유용할 수 있지만 현재 이러한 각 발작 유형에 다른 임상 관리 전략이 필요하다는 증거는 없으며 많은 임상의가 구현하기 어렵다고 생각합니다.

의사가 AED 선택을 최적화하는 데 도움을 주기 위해 연구자들은 AED 선택에 필요한 최소한의 발작 유형으로 구성된 단순화된 발작 분류를 개발했으며, 연구자들은 환자의 발작 유형을 식별하는 알고리즘을 개발했습니다. 간질에 대한 광범위한 훈련 없이도 의사가 답변할 수 있는 10가지 간단한 질문 세트를 기반으로 합니다. 현재 형태의 알고리즘은 청소년기 또는 성인기(10세 이상)에 발작이 시작된 환자를 위해 개발되었습니다.

본 연구에서 연구원들은 환자의 임상 검사에서 알고리즘에 의해 식별된 발작 유형과 숙련된 전문가가 정의한 진단 및 발작 유형을 비교하여 진단 알고리즘을 검증하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

240

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Dianalund, 덴마크, 4293
        • Danish Epilepsy Centre
  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • 이란, 이슬람 공화국
      • Shiraz, 이란, 이슬람 공화국
        • Shiraz University of Medical Sciences
  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • University of Pavia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 발작 발병이 10세 이상인 경우 간질 의심으로 참여 센터에 회부된 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 간질 의심으로 참여 센터로 회부된 환자

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간질이 의심되는 환자
코호트에는 발작이 10세 이상인 경우 간질이 의심되는 참여 센터로 회부된 환자가 포함됩니다.
진단 검사: EpiPick 간소화된 발작 분류 알고리즘

EpiPick 간소화된 발작 분류 알고리즘 입력:

회백질 뇌 병변 독점적인 야간 발작 20세 이상의 첫 발작 발작 중 입술을 때리거나 씹음 인식 장애가 있는 응시, 발작 후 혼동 없이 20초 미만 지속 멍청이들이 같은 팔다리에 일관되게 있습니까? 잠들 때 침대에서 쉬고 있을 때? 깨어난 지 1시간 이내 또는 불규칙한 경련이 바로 직전에 발생하는 양측성 긴장 간대 발작 다음 중 하나라도 나타납니다. 배뇨 또는 배변 직후 의식 상실; 10초 미만 지속되는 의식 상실과 함께 갑작스러운 슬럼프; 발작이 진행되는 동안 눈을 감고 10분 이상 지속되는 발작; 심한 발작 전 두통; 똑바른 자세로 자세를 바꾸거나 기침을 하거나 통증을 느낀 후에 항상 발생하는 낙상으로 구성된 에피소드입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AC1
기간: 연구 완료까지 평균 8개월.
지수 테스트(EpiPick)와 참조 표준(전문가 분류) 사이의 일치 계수
연구 완료까지 평균 8개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sándor Beniczky

협력자

University of Pavia
Thomas Jefferson University
Shiraz University of Medical Sciences
Danish Epilepsy Centre

수사관

  • 수석 연구원: Sandor Beniczky, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • 수석 연구원: Guido Rubboli, MD, PhD, Danich Epilepsy Centre
  • 수석 연구원: Michael Sperling, MD, PhD, Thomas Jefferson University
  • 수석 연구원: Emilio Perucca, MD, PhD, University of Pavia
  • 수석 연구원: Ali A Asadi-Pooya, MD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EpiPick-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연령, 성별, EpiPick 진단 점수, EpiPick 발작 분류, 참조 표준, EEG 결과, MRI 결과.

IPD 공유 기간

출판 후.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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