Badanie walidacyjne uproszczonego algorytmu klasyfikacji napadów padaczkowych (VASSCA)
Kliniczne badanie walidacyjne uproszczonego algorytmu klasyfikacji napadów padaczkowych
Opracowano algorytm uproszczonej klasyfikacji napadów padaczkowych w celu optymalizacji doboru leków przeciwpadaczkowych.
Celem tego badania była kliniczna walidacja algorytmu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalny dobór leków przeciwpadaczkowych (LPP) zależy od typu napadów u pacjentów. W ciągu ostatnich czterdziestu lat zaproponowano kilka systemów klasyfikacji napadów padaczkowych. Niedawne stanowisko Międzynarodowej Ligi Przeciwko Padaczce definiuje 63 typy napadów padaczkowych. Chociaż ten złożony system może być przydatny do szczegółowego fenotypowania, obecnie nie ma dowodów na to, że każdy z tych typów napadów wymaga innej strategii postępowania klinicznego, a wielu klinicystów ma trudności z wdrożeniem.
Aby pomóc lekarzom w optymalizacji wyboru LPP, badacze opracowali uproszczoną klasyfikację napadów, składającą się z minimalnej liczby typów napadów niezbędnych do wyboru LPP, a także opracowali algorytm, który identyfikuje typ napadu u pacjenta, opiera się na zestawie 10 prostych pytań, na które lekarz może odpowiedzieć nawet bez rozległego szkolenia w zakresie padaczki. Obecna postać algorytmu została opracowana z myślą o pacjentach, u których napady rozpoczęły się w okresie dojrzewania lub w wieku dorosłym (w wieku 10 lat lub więcej).
W tym badaniu badacze dążą do walidacji algorytmu diagnostycznego poprzez porównanie typu napadu zidentyfikowanego przez algorytm z diagnozą i typem napadu określonymi przez przeszkolonych ekspertów w ramach badań klinicznych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Dianalund, Dania, 4293
- Danish Epilepsy Centre
-
-
-
-
-
Shiraz, Iran (Islamska Republika
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- University of Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów skierowanych do uczestniczących ośrodków z podejrzeniem padaczki
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z podejrzeniem padaczki
Kohorta obejmuje pacjentów skierowanych do uczestniczących ośrodków z podejrzeniem padaczki, pod warunkiem, że początek napadu miał miejsce w wieku 10 lat lub starszy.
|
Wprowadzenie uproszczonego algorytmu klasyfikacji napadów EpiPick: Uszkodzenie istoty szarej mózgu Wyłącznie napady nocne Pierwszy napad w wieku > 20 lat Gryzienie ustami lub żucie podczas napadów Wpatrywanie się z zaburzeniami świadomości, trwające krócej niż 20 s bez splątania ponapadowego Nagłe, nieregularne szarpnięcia, pojedyncze lub krótkie serie, jeśli nie zachodzi żadna z poniższych sytuacji: Czy szarpnięcia konsekwentnie w tej samej kończynie? Podczas odpoczynku w łóżku podczas zasypiania? Obustronne napady toniczno-kloniczne w ciągu 1 godziny od przebudzenia lub bezpośrednio poprzedzone nieregularnymi szarpnięciami Obecne są którekolwiek z poniższych objawów: Bladość skóry przed napadem; Utrata przytomności natychmiast po oddaniu moczu lub wypróżnieniu; Nagły spadek z utratą przytomności, trwający krócej niż 10 sekund; Napad trwający dłużej niż 10 minut, z zamkniętymi oczami przez cały czas trwania napadu; Silny przednapadowy ból głowy; Epizody składające się z upadków, które występują zawsze po zmianie postawy ciała na pionową, kaszlu lub odczuwaniu bólu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AC1
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy.
|
Współczynnik zgodności między testem indeksu (EpiPick) a wzorcem odniesienia (klasyfikacja ekspercka)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandor Beniczky, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Główny śledczy: Guido Rubboli, MD, PhD, Danich Epilepsy Centre
- Główny śledczy: Michael Sperling, MD, PhD, Thomas Jefferson University
- Główny śledczy: Emilio Perucca, MD, PhD, University of Pavia
- Główny śledczy: Ali A Asadi-Pooya, MD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Brodie MJ. Practical Use of Newer Antiepileptic Drugs as Adjunctive Therapy in Focal Epilepsy. CNS Drugs. 2015 Nov;29(11):893-904. doi: 10.1007/s40263-015-0285-4.
- Brodie MJ, Covanis A, Gil-Nagel A, Lerche H, Perucca E, Sills GJ, White HS. Antiepileptic drug therapy: does mechanism of action matter? Epilepsy Behav. 2011 Aug;21(4):331-41. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.05.025. Epub 2011 Jul 16.
- Stephen LJ, Brodie MJ. Selection of antiepileptic drugs in adults. Neurol Clin. 2009 Nov;27(4):967-992. doi: 10.1016/j.ncl.2009.06.007.
- Brodie MJ, Elder AT, Kwan P. Epilepsy in later life. Lancet Neurol. 2009 Nov;8(11):1019-30. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70240-6. Epub 2009 Oct 1.
- Beniczky S, Rubboli G, Aurlien H, Hirsch LJ, Trinka E, Schomer DL; SCORE consortium. The new ILAE seizure classification: 63 seizure types? Epilepsia. 2017 Jul;58(7):1298-1300. doi: 10.1111/epi.13799. No abstract available.
- Beniczky S, Asadi-Pooya AA, Perucca E, Rubboli G, Tartara E, Meritam Larsen P, Ebrahimi S, Farzinmehr S, Rampp S, Sperling MR. A web-based algorithm to rapidly classify seizures for the purpose of drug selection. Epilepsia. 2021 Oct;62(10):2474-2484. doi: 10.1111/epi.17039. Epub 2021 Aug 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EpiPick-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .