Yksinkertaistetun kohtausten luokittelualgoritmin validointitutkimus (VASSCA)
Yksinkertaistetun kohtausten luokittelualgoritmin kliininen validointitutkimus
Epilepsiakohtausten yksinkertaistettua luokittelua varten on kehitetty algoritmi epilepsialääkkeiden valinnan optimoimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kliinisesti validoida algoritmi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalinen epilepsialääkkeiden (AED) valinta riippuu potilaan kohtausten tyypistä. Viimeisten neljän vuosikymmenen aikana epilepsiakohtauksille on ehdotettu useita luokittelujärjestelmiä. Kansainvälisen epilepsian vastaisen liigan äskettäinen kannanotto määrittelee 63 kohtaustyyppiä. Vaikka tämä monimutkainen järjestelmä saattaa olla hyödyllinen yksityiskohtaiseen fenotyypitykseen, tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että jokainen näistä kohtaustyypeistä tarvitsee erilaisen kliinisen hallintastrategian, ja monien kliinikkojen on vaikea toteuttaa sitä.
Auttaakseen lääkäreitä AED-lääkkeiden valinnan optimoinnissa tutkijat kehittivät yksinkertaistetun kohtausluokituksen, joka koostui AED-lääkkeiden valinnassa tarvittavasta vähimmäismäärästä kohtaustyyppejä, ja tutkijat kehittivät algoritmin, joka tunnistaa potilaan kohtaustyypin, perustuu 10 yksinkertaisen kysymyksen joukkoon, joihin lääkärit voivat vastata myös ilman laajaa epilepsiakoulutusta. Algoritmin nykyinen muoto on kehitetty potilaille, joiden kohtaukset ovat alkaneet teini-iässä tai aikuisiässä (10-vuotiaana tai sitä vanhempana).
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät validoimaan diagnostisen algoritmin vertaamalla algoritmin tunnistamaa kohtaustyyppiä koulutettujen asiantuntijoiden määrittelemään diagnoosiin ja kohtaustyyppiin potilaiden kliinisessä työssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shiraz, Iran, islamilainen tasavalta
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- University of Pavia
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Dianalund, Tanska, 4293
- Danish Epilepsy Centre
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat ohjattiin osallistuviin keskuksiin epilepsiaa epäiltyinä
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla epäillään epilepsiaa
Kohorttiin kuuluvat potilaat, jotka on lähetetty osallistuviin keskuksiin epilepsiaepäiltynä, mikäli heidän kohtauksensa alkoi 10-vuotiaana tai sitä vanhempana.
|
EpiPickin yksinkertaistetun kohtausten luokittelualgoritmin syöttö: Harmaan aineen aivovaurio Ainoastaan yölliset kohtaukset Ensimmäinen kohtaus yli 20-vuotiaana Huulten lyöminen tai pureskelu kohtausten aikana Tuijottaminen heikentyneenä tietoisuushäiriönä, kestää alle 20 sekuntia ilman postktaalista hämmennystä Äkilliset epäsäännölliset nykimiset, erikseen tai lyhyinä sarjoina, jos mikään seuraavista ei päde: nykivät jatkuvasti samassa raajassa? Kun lepäät sängyssä nukahtaessasi? Kahdenväliset toonis-klooniset kohtaukset 1 tunnin sisällä heräämisestä tai niitä välittömästi edeltävät epäsäännölliset nykimiset Jokin seuraavista: Ihon kalpea ennen iktaa; Tajunnan menetys välittömästi virtsaamisen tai ulostamisen jälkeen; Äkillinen lama, johon liittyy tietoisuuden menetys, joka kestää alle 10 sekuntia; Yli 10 minuuttia kestävä kohtaus silmät kiinni koko kohtauksen ajan; Vaikea preiktaalinen päänsärky; Episodit, jotka koostuvat kaatumisista, jotka tapahtuvat aina asennon muuttamisen jälkeen pystyasentoon tai yskimisen tai kivun tuntemisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AC1
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
|
Indeksitestin (EpiPick) ja vertailustandardin (asiantuntijaluokitus) välinen sopimuskerroin
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandor Beniczky, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Päätutkija: Guido Rubboli, MD, PhD, Danich Epilepsy Centre
- Päätutkija: Michael Sperling, MD, PhD, Thomas Jefferson University
- Päätutkija: Emilio Perucca, MD, PhD, University of Pavia
- Päätutkija: Ali A Asadi-Pooya, MD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Brodie MJ. Practical Use of Newer Antiepileptic Drugs as Adjunctive Therapy in Focal Epilepsy. CNS Drugs. 2015 Nov;29(11):893-904. doi: 10.1007/s40263-015-0285-4.
- Brodie MJ, Covanis A, Gil-Nagel A, Lerche H, Perucca E, Sills GJ, White HS. Antiepileptic drug therapy: does mechanism of action matter? Epilepsy Behav. 2011 Aug;21(4):331-41. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.05.025. Epub 2011 Jul 16.
- Stephen LJ, Brodie MJ. Selection of antiepileptic drugs in adults. Neurol Clin. 2009 Nov;27(4):967-992. doi: 10.1016/j.ncl.2009.06.007.
- Brodie MJ, Elder AT, Kwan P. Epilepsy in later life. Lancet Neurol. 2009 Nov;8(11):1019-30. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70240-6. Epub 2009 Oct 1.
- Beniczky S, Rubboli G, Aurlien H, Hirsch LJ, Trinka E, Schomer DL; SCORE consortium. The new ILAE seizure classification: 63 seizure types? Epilepsia. 2017 Jul;58(7):1298-1300. doi: 10.1111/epi.13799. No abstract available.
- Beniczky S, Asadi-Pooya AA, Perucca E, Rubboli G, Tartara E, Meritam Larsen P, Ebrahimi S, Farzinmehr S, Rampp S, Sperling MR. A web-based algorithm to rapidly classify seizures for the purpose of drug selection. Epilepsia. 2021 Oct;62(10):2474-2484. doi: 10.1111/epi.17039. Epub 2021 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EpiPick-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .