- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03796520
Valideringsstudie av den forenklede anfallsklassifiseringsalgoritmen (VASSCA)
Klinisk valideringsstudie av den forenklede anfallsklassifiseringsalgoritmen
Det er utviklet en algoritme for forenklet klassifisering av epileptiske anfall, for å optimalisere valg av antiepileptika.
Målet med denne studien var å klinisk validere algoritmen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optimalt valg av antiepileptika (AED) avhenger av pasientens anfallstyper. I løpet av de siste fire tiårene har flere klassifiseringssystemer blitt foreslått for epileptiske anfall. Det ferske posisjonspapiret til International League Against Epilepsy definerer 63 anfallstyper. Selv om dette komplekse systemet kan være nyttig for detaljert fenotyping, er det foreløpig ingen bevis for at hver av disse anfallstypene trenger forskjellige kliniske håndteringsstrategier, og mange klinikere finner det vanskelig å implementere.
For å hjelpe leger med å optimalisere valget av hjertestarter, utviklet etterforskerne en forenklet anfallsklassifisering, bestående av det minimale antallet anfallstyper som er nødvendig for valg av hjertestarter, og etterforskerne utviklet en algoritme som identifiserer pasientens anfallstype, basert på et sett med 10 enkle spørsmål, som kan besvares av leger selv uten omfattende opplæring i epilepsi. Den nåværende formen for algoritmen ble utviklet for pasienter hvis anfall startet i ungdomsårene eller i voksen alder (i en alder av 10 år eller eldre).
I denne studien tar etterforskerne sikte på å validere den diagnostiske algoritmen, ved å sammenligne anfallstypen identifisert av algoritmen med diagnosen og anfallstypen som definert av trente eksperter, i den kliniske opparbeidingen av pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Dianalund, Danmark, 4293
- Danish Epilepsy Centre
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
-
-
-
Shiraz, Iran, den islamske republikken
- shiraz University of medical sciences
-
-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- University of Pavia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter henvist til de deltakende sentrene ved mistanke om epilepsi
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter mistenkt for epilepsi
Kohorten inkluderer pasienter henvist til de deltakende sentrene ved mistanke om epilepsi, forutsatt at anfallsutbruddet var 10 år eller eldre.
|
EpiPick forenklet anfallsklassifiseringsalgoritmeinngang: Gråstoff hjernelesjon Utelukkende nattlige anfall Første anfall i en alder > 20 år Leppesmaling eller tygging under anfall Stirrer med nedsatt bevissthet, varer mindre enn 20s uten postiktal forvirring Plutselige uregelmessige rykk, isolert eller korte serier, hvis ingen av følgende gjelder: Er rykkene konsekvent i samme lem? Når du hviler i sengen når du sovner? Bilaterale tonisk-kloniske anfall innen 1 time etter oppvåkning eller umiddelbart etter uregelmessige rykk Enhver av følgende er tilstede: Huden blir blek pre-iktisk; Tap av bevissthet umiddelbart etter vannlating eller avføring; Plutselig nedgang med tap av bevissthet, som varer mindre enn 10 sekunder; Anfall som varer lenger enn 10 minutter, med lukkede øyne gjennom hele anfallet; Alvorlig pre-iktal hodepine; Episoder som består av fall som alltid oppstår etter endring i holdning til oppreist stilling, eller hosting eller smertefølelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AC1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
Overensstemmelseskoeffisient mellom indekstest (EpiPick) og referansestandarden (ekspertklassifisering)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandor Beniczky, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Hovedetterforsker: Guido Rubboli, MD, PhD, Danich Epilepsy Centre
- Hovedetterforsker: Michael Sperling, MD, PhD, Thomas Jefferson University
- Hovedetterforsker: Emilio Perucca, MD, PhD, University of Pavia
- Hovedetterforsker: Ali A Asadi-Pooya, MD, PhD, shiraz University of medical sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Brodie MJ. Practical Use of Newer Antiepileptic Drugs as Adjunctive Therapy in Focal Epilepsy. CNS Drugs. 2015 Nov;29(11):893-904. doi: 10.1007/s40263-015-0285-4.
- Brodie MJ, Covanis A, Gil-Nagel A, Lerche H, Perucca E, Sills GJ, White HS. Antiepileptic drug therapy: does mechanism of action matter? Epilepsy Behav. 2011 Aug;21(4):331-41. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.05.025. Epub 2011 Jul 16.
- Stephen LJ, Brodie MJ. Selection of antiepileptic drugs in adults. Neurol Clin. 2009 Nov;27(4):967-992. doi: 10.1016/j.ncl.2009.06.007.
- Brodie MJ, Elder AT, Kwan P. Epilepsy in later life. Lancet Neurol. 2009 Nov;8(11):1019-30. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70240-6. Epub 2009 Oct 1.
- Beniczky S, Rubboli G, Aurlien H, Hirsch LJ, Trinka E, Schomer DL; SCORE consortium. The new ILAE seizure classification: 63 seizure types? Epilepsia. 2017 Jul;58(7):1298-1300. doi: 10.1111/epi.13799. No abstract available.
- Beniczky S, Asadi-Pooya AA, Perucca E, Rubboli G, Tartara E, Meritam Larsen P, Ebrahimi S, Farzinmehr S, Rampp S, Sperling MR. A web-based algorithm to rapidly classify seizures for the purpose of drug selection. Epilepsia. 2021 Oct;62(10):2474-2484. doi: 10.1111/epi.17039. Epub 2021 Aug 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EpiPick-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .