Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valideringsstudie av den forenklede anfallsklassifiseringsalgoritmen (VASSCA)

16. februar 2021 oppdatert av: Sándor Beniczky

Klinisk valideringsstudie av den forenklede anfallsklassifiseringsalgoritmen

Det er utviklet en algoritme for forenklet klassifisering av epileptiske anfall, for å optimalisere valg av antiepileptika.

Målet med denne studien var å klinisk validere algoritmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Optimalt valg av antiepileptika (AED) avhenger av pasientens anfallstyper. I løpet av de siste fire tiårene har flere klassifiseringssystemer blitt foreslått for epileptiske anfall. Det ferske posisjonspapiret til International League Against Epilepsy definerer 63 anfallstyper. Selv om dette komplekse systemet kan være nyttig for detaljert fenotyping, er det foreløpig ingen bevis for at hver av disse anfallstypene trenger forskjellige kliniske håndteringsstrategier, og mange klinikere finner det vanskelig å implementere.

For å hjelpe leger med å optimalisere valget av hjertestarter, utviklet etterforskerne en forenklet anfallsklassifisering, bestående av det minimale antallet anfallstyper som er nødvendig for valg av hjertestarter, og etterforskerne utviklet en algoritme som identifiserer pasientens anfallstype, basert på et sett med 10 enkle spørsmål, som kan besvares av leger selv uten omfattende opplæring i epilepsi. Den nåværende formen for algoritmen ble utviklet for pasienter hvis anfall startet i ungdomsårene eller i voksen alder (i en alder av 10 år eller eldre).

I denne studien tar etterforskerne sikte på å validere den diagnostiske algoritmen, ved å sammenligne anfallstypen identifisert av algoritmen med diagnosen og anfallstypen som definert av trente eksperter, i den kliniske opparbeidingen av pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Dianalund, Danmark, 4293
        • Danish Epilepsy Centre
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Shiraz, Iran, den islamske republikken
        • shiraz University of medical sciences
      • Pavia, Italia, 27100
        • University of Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter henvist til de deltakende sentrene ved mistanke om epilepsi, forutsatt at anfallsutbruddet var 10 år eller eldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter henvist til de deltakende sentrene ved mistanke om epilepsi

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter mistenkt for epilepsi
Kohorten inkluderer pasienter henvist til de deltakende sentrene ved mistanke om epilepsi, forutsatt at anfallsutbruddet var 10 år eller eldre.

EpiPick forenklet anfallsklassifiseringsalgoritmeinngang:

Gråstoff hjernelesjon Utelukkende nattlige anfall Første anfall i en alder > 20 år Leppesmaling eller tygging under anfall Stirrer med nedsatt bevissthet, varer mindre enn 20s uten postiktal forvirring Plutselige uregelmessige rykk, isolert eller korte serier, hvis ingen av følgende gjelder: Er rykkene konsekvent i samme lem? Når du hviler i sengen når du sovner? Bilaterale tonisk-kloniske anfall innen 1 time etter oppvåkning eller umiddelbart etter uregelmessige rykk Enhver av følgende er tilstede: Huden blir blek pre-iktisk; Tap av bevissthet umiddelbart etter vannlating eller avføring; Plutselig nedgang med tap av bevissthet, som varer mindre enn 10 sekunder; Anfall som varer lenger enn 10 minutter, med lukkede øyne gjennom hele anfallet; Alvorlig pre-iktal hodepine; Episoder som består av fall som alltid oppstår etter endring i holdning til oppreist stilling, eller hosting eller smertefølelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AC1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
Overensstemmelseskoeffisient mellom indekstest (EpiPick) og referansestandarden (ekspertklassifisering)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandor Beniczky, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Hovedetterforsker: Guido Rubboli, MD, PhD, Danich Epilepsy Centre
  • Hovedetterforsker: Michael Sperling, MD, PhD, Thomas Jefferson University
  • Hovedetterforsker: Emilio Perucca, MD, PhD, University of Pavia
  • Hovedetterforsker: Ali A Asadi-Pooya, MD, PhD, shiraz University of medical sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EpiPick-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alder, kjønn, EpiPick diagnostisk score, EpiPick anfallsklassifisering, referansestandard, resultat av EEG, resultat av MR.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere