Estudo de Validação do Algoritmo Simplificado de Classificação de Crises (VASSCA)
Estudo de Validação Clínica do Algoritmo Simplificado de Classificação de Convulsões
Foi desenvolvido um algoritmo para classificação simplificada de crises epilépticas, a fim de otimizar a escolha de drogas antiepilépticas.
O objetivo deste estudo foi validar clinicamente o algoritmo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escolha ideal de drogas antiepilépticas (DAEs) depende dos tipos de crise do paciente. Nas últimas quatro décadas, vários sistemas de classificação foram propostos para crises epilépticas. O recente documento de posição da Liga Internacional Contra a Epilepsia define 63 tipos de crises. Embora esse sistema complexo possa ser útil para fenotipagem detalhada, atualmente não há evidências de que cada um desses tipos de crise precise de uma estratégia de gerenciamento clínico diferente, e muitos médicos acham difícil implementá-la.
Para ajudar os médicos a otimizar a escolha de DAEs, os investigadores desenvolveram uma classificação simplificada de crises, consistindo no número mínimo de tipos de crises necessárias para a escolha de DAEs, e os investigadores desenvolveram um algoritmo que identifica o tipo de crise do paciente, com base em um conjunto de 10 perguntas simples, que podem ser respondidas por médicos mesmo sem treinamento extensivo em epilepsia. A forma atual do algoritmo foi desenvolvida para pacientes cujas crises começaram na adolescência ou na idade adulta (com 10 anos de idade ou mais).
Neste estudo, os investigadores pretendem validar o algoritmo de diagnóstico, comparando o tipo de crise identificado pelo algoritmo com o diagnóstico e o tipo de crise definido por especialistas treinados, na avaliação clínica dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Dianalund, Dinamarca, 4293
- Danish Epilepsy Centre
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
-
-
-
Shiraz, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- University of Pavia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes encaminhados aos centros participantes por suspeita de epilepsia
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com suspeita de epilepsia
A coorte inclui pacientes encaminhados aos centros participantes por suspeita de epilepsia, desde que o início das crises tenha ocorrido aos 10 anos de idade ou mais.
|
Entrada simplificada do algoritmo de classificação de convulsões do EpiPick: Lesão cerebral na substância cinzenta Convulsões exclusivamente noturnas Primeira convulsão em idade > 20 anos Estalar ou mastigar os lábios durante as convulsões Fixar com consciência prejudicada, durando menos de 20s sem confusão pós-ictal os idiotas consistentemente no mesmo membro? Ao descansar na cama ao adormecer? Crises tônico-clônicas bilaterais dentro de 1h após o despertar ou imediatamente precedidas por espasmos irregulares Qualquer um dos seguintes está presente: Pele ficando pálida pré-ictal; Perda de consciência imediatamente após urinar ou defecar; Queda súbita com perda de consciência, com duração inferior a 10 segundos; Crises com duração superior a 10 minutos, com olhos fechados durante toda a crise; Cefaléia pré-ictal severa; Episódios que consistem em quedas que ocorrem sempre após mudança de postura para a posição ereta, tosse ou dor. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AC1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses.
|
Coeficiente de concordância entre o teste de índice (EpiPick) e o padrão de referência (classificação de especialistas)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandor Beniczky, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Guido Rubboli, MD, PhD, Danich Epilepsy Centre
- Investigador principal: Michael Sperling, MD, PhD, Thomas Jefferson University
- Investigador principal: Emilio Perucca, MD, PhD, University of Pavia
- Investigador principal: Ali A Asadi-Pooya, MD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Brodie MJ. Practical Use of Newer Antiepileptic Drugs as Adjunctive Therapy in Focal Epilepsy. CNS Drugs. 2015 Nov;29(11):893-904. doi: 10.1007/s40263-015-0285-4.
- Brodie MJ, Covanis A, Gil-Nagel A, Lerche H, Perucca E, Sills GJ, White HS. Antiepileptic drug therapy: does mechanism of action matter? Epilepsy Behav. 2011 Aug;21(4):331-41. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.05.025. Epub 2011 Jul 16.
- Stephen LJ, Brodie MJ. Selection of antiepileptic drugs in adults. Neurol Clin. 2009 Nov;27(4):967-992. doi: 10.1016/j.ncl.2009.06.007.
- Brodie MJ, Elder AT, Kwan P. Epilepsy in later life. Lancet Neurol. 2009 Nov;8(11):1019-30. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70240-6. Epub 2009 Oct 1.
- Beniczky S, Rubboli G, Aurlien H, Hirsch LJ, Trinka E, Schomer DL; SCORE consortium. The new ILAE seizure classification: 63 seizure types? Epilepsia. 2017 Jul;58(7):1298-1300. doi: 10.1111/epi.13799. No abstract available.
- Beniczky S, Asadi-Pooya AA, Perucca E, Rubboli G, Tartara E, Meritam Larsen P, Ebrahimi S, Farzinmehr S, Rampp S, Sperling MR. A web-based algorithm to rapidly classify seizures for the purpose of drug selection. Epilepsia. 2021 Oct;62(10):2474-2484. doi: 10.1111/epi.17039. Epub 2021 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EpiPick-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .