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アトピー性皮膚炎の青年における薬用局所療法によるJAK1阻害剤 (JADE TEEN)

2022年4月12日 更新者：Pfizer

思春期の参加者を対象に背景薬による外用療法と併用投与した PF-04965842 の有効性と安全性を調査する第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験

これは、中等度から重度のADを有する12歳から18歳未満の青年参加者におけるPF 04965842の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第3相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度のADを有する12歳から18歳未満の青年参加者におけるPF 04965842の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第3相試験です。 参加者は、試験の適格性を確認するために、試験介入の最初の投与前の28日以内にスクリーニングされます。 被験者は、少なくとも10％の体表面積（BSA）を含む中等度から重度のADを持っている必要があります。 -少なくとも3のInvestigator Global Assessment（IGA）スコア; -ベースライン/ 1日目で少なくとも16の湿疹領域重症度指数（EASI）および少なくとも4のピーク掻痒数値評価スコア（NRS）。適格な被験者は、ベースライン/ 1日目の訪問で無作為化されます。 約 225 人の参加者が 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、PF 04965842 を 200 mg、100 mg、またはプラセボで 1 日 1 回、12 週間投与されます。 無作為化は、ベースラインの疾患の重症度によって層別化されます (中等度 [IGA = 3] 対 重度 [IGA = 4] AD)。 治験薬はQDで12週間投与されます。 バックグラウンド療法（薬用および非薬用の局所療法）は、治療期間中BIDを適用する必要があります。 主要な有効性エンドポイントは、IGA スコアがクリア (0) またはほぼクリア (1) で、12 週目にベースラインから 2 ポイント以上減少し、かつ EASI スコアが 75% 以上改善した (EASI-75)安全性と有効性の評価は、治療の割り当てを知らされていない臨床評価者によって治験責任医師のサイトで実施されます。 すべての被験者の予定された診療所または電話調査は、スクリーニング、ベースライン/ 1日目、8日目（電話による）、15日目、29日目、43日目（電話による）、57日目、85日目（治療の終了/早期）に行われます終了）、113日目（研究終了）。 研究を早期に中止した参加者は、4週間のフォローアップ期間を受けます。

この研究には、主な研究治療期間の最後の4週間に統合された免疫原性サブ研究が含まれています。 8週目に、研究介入による8週間の治療を完了した最大約90人の参加者（各治療群で最大約30人）が、破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳混合ワクチン（Tdap）、および血液サンプルの収集を受けます。 8週目および12週目の免疫原性の評価。このサブスタディの参加者は、メインスタディで指定された他のすべてのプロトコルを完了します。

12週間の研究治療の終わりに、研究を完了した資格のある参加者は、長期延長（LTE）研究B7451015に参加するオプションがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

287

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Madera、California、アメリカ、93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • UC Davis
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Moonshine Research Center, Inc.
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Homestead Research Institute
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Clinical Trials Solutions
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • La Salud Research Clinic, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • South Miami Medical & Research Group, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Ciocca Dermatology, PA
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • INTERMED Medical Research Center, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33184
        • Suncoast Research Associates
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Orlando - Investigational Drug Services
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Pediatric Dermatology Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Pediatric Outpatient Procedures and Sedation
      • Orlando、Florida、アメリカ、32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Outpatient Service Center-AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • NeuroSkeletal Imaging
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Forefront Dermatology S.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • DermAssociates, LLC
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • West Virginia Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Investigational Drug Service
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Translational Research Unit
  • イギリス
    • South Yorkshire
      • Barnsley、South Yorkshire、イギリス、S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS - UOC di Dermatologia
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Skin Hospital
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Victoria (vic)
      • East Melbourne、Victoria (vic)、オーストラリア、3002
        • Sinclair Dermatology
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Consultas Externas Dermatologia Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Servicio de Radiologia Hospital Universitario Miguel Servet
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、スペイン、35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
  • チェコ
      • Kutna Hora、チェコ、284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora、チェコ、28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o
      • Nachod、チェコ、547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Nachod、チェコ、54701
        • Lekarna u Stribrneho orla
      • Nachod、チェコ、547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod
      • Praha、チェコ、110 00
        • Mestska poliklinika Praha
      • Praha 2、チェコ、120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha 2、チェコ、120 00
        • Lekarna Cisarska
      • Svitavy、チェコ、56802
        • Lekarna na Hranicni
      • Svitavy、チェコ、56802
        • Dermatovenerologicka ambulance
      • Svitavy、チェコ、56825
        • Nemocnice Svitavy
  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Thermalsole- und Schwefelbad Bentheim GmbH
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Uniklinik Muenster
    • NRW
      • Bonn、NRW、ドイツ、53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Clinexpert Kft.
      • Gyöngyös、ハンガリー、3200
        • Bugát Pál Kórház, Bőrgyógyászati Szakrendelés
      • Győr、ハンガリー、9026
        • Trial Pharma Kft.
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Trial Pharma Kft.
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Gyermek Gasztroenterológia II. emelet
      • Püspökladány、ハンガリー、4150
        • Trial Pharma Kft.
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-650
        • Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny i Alergologiczny
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Czestochowa、ポーランド、42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Czestochowa、ポーランド、42-217
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk、ポーランド、80-462
        • Neutrum Lekarze M. Hlebowicz i Partnerzy Spolka Partnerska
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice、ポーランド、40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド、27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
        • IRMED
      • Poznan、ポーランド、60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw、ポーランド、50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31238
        • Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Del. Cuauhtemoc、Ciudad DE Mexico、メキシコ、06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Del. Cuauhtémoc、Ciudad DE Mexico、メキシコ、06090
        • Hospital de Jésus, I.A.P.
    • Ciudad DE México
      • Cuauhtemoc、Ciudad DE México、メキシコ、06700
        • Trials in Medicine S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo、Coahuila、メキシコ、25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Ventspils、ラトビア、LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • 中国
      • Shanghai、中国、200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai、中国、200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine/Dermatology
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Dermatology Department
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250022
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology Dept
  • 台湾
      • Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
      • Fukuoka、日本、819-0167
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun、Kumamoto、日本、861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa、Osaka、日本、572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai、Osaka、日本、593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Fukuwa Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12 歳から 17 歳までの年齢で、体重が 40 kg 以上
  • -少なくとも1年間のアトピー性皮膚炎（AD）の診断、および中等度から重度の疾患の現在の状態（>=次のスコア：BSA 10％、IGA 3、EASI 16、そう痒症NRS重症度4）

除外基準:

  • -研究参加に関連するリスクを高める可能性のある急性または慢性の医学的または検査室の異常
  • -研究前に現在のAD薬を中止したくない、または研究中に禁止された薬物による治療を必要とする
  • JAK阻害剤による前治療
  • 他のアクティブな非AD炎症性皮膚疾患または皮膚に影響を与える状態
  • -血小板減少症、凝固障害または血小板機能不全、悪性腫瘍、特定の感染症の現在または過去の病歴、リンパ球増殖性疾患、および治験責任医師の裁量によるその他の病状を含む病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性、または避妊を望まない出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：PF-04965842 100mg QD
アクティブ
薬：PF-04965842
100mg QD
実験的：PF-04965842 200mg QD
アクティブ
薬：PF04965842
200mg QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に「クリア」（0）または「ほぼクリア」（1）の治験責任医師の包括的評価（IGA）の回答およびベースラインからの2ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
アトピー性皮膚炎 (AD) の IGA は、紅斑、硬結、およびスケーリングの全体的な考察を反映して、5 点スケール (0-4) で採点されました。 ADの全体的な重症度は、0=クリア、1=ほぼクリア、2=軽度、3=中程度、および4=重度の5段階スケールに従って評価されました。 研究から撤退した参加者は、非応答者としてカウントされました。
12週目までのベースライン
12週目に湿疹の面積と重症度指数（EASI）の反応がベースラインから75%以上改善した参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
EASI は、病変の臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合の両方に基づいて、AD の重症度を定量化します。 EASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを表します。 研究から撤退した参加者は、非応答者としてカウントされました。
12週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、4、12 週目でのそう痒の重症度のピークそう痒数値評価尺度 (PP-NRS) でベースラインから 4 ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、12 週目
PP-NRS は、AD によるかゆみ (かゆみ) の重症度を評価します。参加者は、「かゆみなし」(0) および「想像できる最悪のかゆみ」(10) という用語で固定された NRS で、AD による最悪のかゆみを評価するよう求められました。 研究から撤退した参加者は、非応答者としてカウントされました。
ベースライン、2、4、12 週目
12週目のアトピー性皮膚炎（PSAAD）の掻痒および症状評価のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
PSAAD は、AD の症状を測定するために開発された 11 項目の質問票と、探索的および精神測定的検証目的の 4 つの追加項目を含む 15 項目の質問票として提示される、毎日の患者報告の症状日記です (睡眠と通常の活動に関する質問および重症度と患者の全体的な印象)変化に関する患者の全体的な印象に関する質問）。 参加者は、24 時間のリコールに基づいて、肌の状態に関する各質問に回答します。 各質問は 0 から 10 までの 11 段階で評価され、スコアが高いほど肌の状態への影響が大きいことを示します。 ) から 10 (極度) まで、スコアが高いほど AD 症状の重症度が悪いことを示します。
12週目までのベースライン
12週を除くすべての予定された時点で、「クリア」または「ほぼクリア」のIGA応答とベースラインからの2ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8 週目
AD の IGA は、紅斑、硬化、およびスケーリングの全体的な考慮事項を反映して、5 点スケール (0 ～ 4) で採点されます。 ADの全体的な重症度は、0=クリア、1=ほぼクリア、2=軽度、3=中程度、および4=重度の5段階スケールに従って評価されました。 研究から撤退した参加者は、非応答者としてカウントされました。
ベースライン、2、4、8 週目
第12週を除くすべての予定された時点で、ベースラインからの75%以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8 週目
EASI は、病変の臨床徴候の重症度と影響を受ける BSA の割合の両方に基づいて、AD の重症度を定量化します。 EASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを表します。 研究から撤退した参加者は、非応答者としてカウントされました。
ベースライン、2、4、8 週目
ベースラインから 50% 以上改善した EASI 反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
EASI は、病変の臨床徴候の重症度と影響を受ける BSA の割合の両方に基づいて、AD の重症度を定量化します。 EASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを表します。 研究から撤退した参加者は、非応答者としてカウントされました。
ベースライン、2、4、8、12 週目
ベースラインからの EASI 反応が 90% 以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
EASI は、病変の臨床徴候の重症度と影響を受ける BSA の割合の両方に基づいて、AD の重症度を定量化します。 EASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを表します。 研究から撤退した参加者は、非応答者としてカウントされました。
ベースライン、2、4、8、12 週目
EASI 反応を達成した参加者の割合 = ベースラインから 100% 改善
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
EASI は、病変の臨床徴候の重症度と影響を受ける BSA の割合の両方に基づいて、AD の重症度を定量化します。 EASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを表します。 研究から撤退した参加者は、非応答者としてカウントされました。
ベースライン、2、4、8、12 週目
EASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
EASI は、病変の臨床徴候の重症度と影響を受ける BSA の割合の両方に基づいて、AD の重症度を定量化します。 EASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを表します。 研究から撤退した参加者は、非応答者としてカウントされました。
ベースライン、2、4、8、12 週目
2、4、12週目以外のすべての予定された時点で、PP-NRSの掻痒の重症度についてベースラインから4ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15日目
PP-NRS は、AD によるかゆみ (かゆみ) の重症度を評価します。参加者は、「かゆみなし」(0) および「想像できる最悪のかゆみ」(10) という用語で固定された NRS で、AD による最悪のかゆみを評価するよう求められました。 研究から撤退した参加者は、非応答者としてカウントされました。
ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15日目
かゆみの重症度の PP-NRS でベースラインから 4 ポイント以上の改善を最初に達成するまでの時間
時間枠：16週目までのベースライン
PP-NRS は、AD によるかゆみ (かゆみ) の重症度を評価します。参加者は、「かゆみなし」(0) および「想像できる最悪のかゆみ」(10) という用語で固定された NRS で、AD による最悪のかゆみを評価するよう求められました。
16週目までのベースライン
かゆみの重症度に対するPP-NRSのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15日目
PP-NRS は、AD によるかゆみ (かゆみ) の重症度を評価します。参加者は、「かゆみなし」(0) および「想像できる最悪のかゆみ」(10) という用語で固定された NRS で、AD による最悪のかゆみを評価するよう求められました。
ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15日目
体表面積パーセンテージ（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
BSA の有効性は、EASI 評価の一部として評価された 4 つの身体領域にわたる手形の BSA の合計から導き出されます。 手形とは、各参加者自身の測定用の手形を指します。 BSA の有効性は 0 ～ 100% の範囲であり、値が高いほど AD の重症度が高いことを表します。 BSA のパーセンテージは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを表します。 頭皮、手のひら、足の裏は BSA (有効性) 評価から除外されているため、可能な最大パーセンテージ BSA は 100 未満でした。
ベースライン、2、4、8、12 週目
パーセンテージ BSA のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
BSA の有効性は、EASI 評価の一部として評価された 4 つの身体領域にわたる手形の BSA の合計から導き出されます。 手形とは、各参加者自身の測定用の手形を指します。 BSA の有効性は 0 ～ 100% の範囲であり、値が高いほど AD の重症度が高いことを表します。 BSA のパーセンテージは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを表します。 頭皮、手のひら、足の裏は BSA (有効性) 評価から除外されているため、可能な最大パーセンテージ BSA は 100 未満でした。
ベースライン、2、4、8、12 週目
12週目にパーセンテージBSA < 5%を達成した参加者のパーセンテージ
時間枠：12週目までのベースライン
BSA の有効性は、EASI 評価の一部として評価された 4 つの身体領域にわたる手形の BSA の合計から導き出されます。 手形とは、各参加者自身の測定用の手形を指します。 BSA の有効性は 0 ～ 100% の範囲であり、値が高いほど AD の重症度が高いことを表します。 BSA のパーセンテージは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを表します。 頭皮、手のひら、足の裏は BSA (有効性) 評価から除外されているため、可能な最大パーセンテージ BSA は 100 未満でした。
12週目までのベースライン
スコアリングアトピー性皮膚炎（SCORAD）の反応を達成した参加者の割合ベースラインから≥50％の改善
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
SCORAD は、AD の有効なスコアリング指標であり、そう痒と睡眠不足に基づいて、程度 (0 ～ 100)、重症度 (0 ～ 18)、および自覚症状 (0 ～ 20) を組み合わせ、それぞれ (0 ～ 10) を採点します。 A として示される範囲は、AD によって影響を受ける BSA によって、BSA 全体のパーセンテージとして測定されます。各身体部位のスコアを加算して A (最大 100) を決定します。B として示される重症度は、以下の重症度で構成されます。それぞれは、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、または重度 (3) として評価されます。重症度スコアを合計して B (最大 18) を与えます。C として示される自覚症状は、 NRS を使用して参加者が採点した各スコアは、「0」がかゆみなし (または不眠なし)、「10」が想像できる最悪のかゆみ (または不眠) です。これらのスコアが加算されて「C」が与えられます (最大 20)。個人の場合、A/5 + 7B/2 + C (0 から 103 の範囲) という式で計算されます。SCORAD の値が高いほど、転帰が悪いことを表します。
ベースライン、2、4、8、12 週目
ベースラインから 75% 以上の SCORAD 反応の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
SCORAD は、AD の有効なスコアリング指標であり、そう痒と睡眠不足に基づいて、程度 (0 ～ 100)、重症度 (0 ～ 18)、および自覚症状 (0 ～ 20) を組み合わせ、それぞれ (0 ～ 10) を採点します。 A として示される範囲は、AD によって影響を受ける BSA によって、BSA 全体のパーセンテージとして測定されます。各身体部位のスコアを加算して A (最大 100) を決定します。B として示される重症度は、以下の重症度で構成されます。それぞれは、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、または重度 (3) として評価されます。重症度スコアを合計して B (最大 18) を与えます。C として示される自覚症状は、 NRS を使用して参加者が採点した各スコアは、「0」がかゆみなし (または不眠なし)、「10」が想像できる最悪のかゆみ (または不眠) です。これらのスコアが加算されて「C」が与えられます (最大 20)。個人の場合、A/5 + 7B/2 + C (0 から 103 の範囲) という式で計算されます。SCORAD の値が高いほど、転帰が悪いことを表します。
ベースライン、2、4、8、12 週目
SCORAD 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
SCORAD は、AD の有効なスコアリング指標であり、そう痒と睡眠不足に基づいて、程度 (0 ～ 100)、重症度 (0 ～ 18)、および自覚症状 (0 ～ 20) を組み合わせ、それぞれ (0 ～ 10) を採点します。 A として示される範囲は、AD によって影響を受ける BSA によって、BSA 全体のパーセンテージとして測定されます。各身体部位のスコアを加算して A (最大 100) を決定します。B として示される重症度は、以下の重症度で構成されます。それぞれは、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、または重度 (3) として評価されます。重症度スコアを合計して B (最大 18) を与えます。C として示される自覚症状は、 NRS を使用して参加者が採点した各スコアは、「0」がかゆみなし (または不眠なし)、「10」が想像できる最悪のかゆみ (または不眠) です。これらのスコアが加算されて「C」が与えられます (最大 20)。個人の場合、A/5 + 7B/2 + C (0 から 103 の範囲) という式で計算されます。SCORAD の値が高いほど、転帰が悪いことを表します。
ベースライン、2、4、8、12 週目
SCORAD 合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
SCORAD は、AD の有効なスコアリング指標であり、そう痒と睡眠不足に基づいて、程度 (0 ～ 100)、重症度 (0 ～ 18)、および自覚症状 (0 ～ 20) を組み合わせ、それぞれ (0 ～ 10) を採点します。 A として示される範囲は、AD によって影響を受ける BSA によって、BSA 全体のパーセンテージとして測定されます。各身体部位のスコアを加算して A (最大 100) を決定します。B として示される重症度は、以下の重症度で構成されます。それぞれは、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、または重度 (3) として評価されます。重症度スコアを合計して B (最大 18) を与えます。C として示される自覚症状は、 NRS を使用して参加者が採点した各スコアは、「0」がかゆみなし (または不眠なし)、「10」が想像できる最悪のかゆみ (または不眠) です。これらのスコアが加算されて「C」が与えられます (最大 20)。個人の場合、A/5 + 7B/2 + C (0 から 103 の範囲) という式で計算されます。SCORAD の値が高いほど、転帰が悪いことを表します。
ベースライン、2、4、8、12 週目
睡眠不足のSCORAD主観的視覚アナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
SCORAD は、そう痒と睡眠不足に基づいて、程度 (A、0 ～ 100)、重症度 (B、0 ～ 18)、および自覚症状 (C、0 ～ 20) を組み合わせた AD の有効なスコアリング インデックスです。 -10)。 個人の SCORAD は、A/5 + 7B/2 + C (0 から 103 の範囲) という式で計算されます。 主観的症状 (すなわち、かゆみおよび睡眠不足) は、「0」がかゆみなし (または睡眠不足) であり、「10」が想像できる最悪のかゆみ (または睡眠不足) である VAS を使用して、参加者によってそれぞれ採点されます。 それぞれの値は、過去 3 日間/夜の 10 ポイント スケールの平均を反映する必要があります。 かゆみの SCORAD 主観的評価におけるベースラインからの変化は評価されませんでした。 SCORAD の睡眠不足の主観的評価におけるベースラインからの変化のみを以下に示します。
ベースライン、2、4、8、12 週目
睡眠損失のSCORAD主観的VASのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
SCORAD は、そう痒と睡眠不足に基づいて、程度 (A、0 ～ 100)、重症度 (B、0 ～ 18)、および自覚症状 (C、0 ～ 20) を組み合わせた AD の有効なスコアリング インデックスです。 -10)。 個人の SCORAD は、A/5 + 7B/2 + C (0 から 103 の範囲) という式で計算されます。 主観的症状 (すなわち、かゆみおよび睡眠不足) は、「0」がかゆみなし (または睡眠不足) であり、「10」が想像できる最悪のかゆみ (または睡眠不足) である VAS を使用して、参加者によってそれぞれ採点されます。 それぞれの値は、過去 3 日間/夜の 10 ポイント スケールの平均を反映する必要があります。 かゆみの SCORAD 主観的評価におけるベースラインからの変化は評価されませんでした。 SCORAD の睡眠不足の主観的評価におけるベースラインからの変化のみを以下に示します。
ベースライン、2、4、8、12 週目
88日目までコルチコステロイドを使用しなかった日数
時間枠：88日目までのベースライン
88日目までのベースライン
小児皮膚科の生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
DLQI は、参加者が報告する健康関連の生活の質 (日常活動、個人的な関係、症状と感情、余暇、仕事と学校、および治療) を評価するための 10 項目で構成される一般的な皮膚科アンケートです。いくつかの言語に翻訳されている信頼性の高いツールであり、DLQI の合計スコアは変化に対応していることが示されています。 DLQI の最小の重要な差は、ベースラインからの 3 ～ 5 ポイントの変化と推定されています。 各項目について、「とても(3)」、「とても(2)」、「少し(1)」、「まったくない(0)」で点数をつけます。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 値が高いほど、皮膚科の生活の質が悪いことを表します。 研究から撤退した参加者は、非応答者としてカウントされました。
ベースライン、2、4、8、12 週目
ベースラインで2.5ポイント以上で、子供のDLQIのベースラインから2.5ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
DLQI は、参加者が報告する健康関連の生活の質 (日常活動、個人的な関係、症状と感情、余暇、仕事と学校、および治療) を評価するための 10 項目で構成される一般的な皮膚科アンケートです。いくつかの言語に翻訳されている信頼性の高いツールであり、DLQI の合計スコアは変化に対応していることが示されています。 DLQI の最小の重要な差は、ベースラインからの 3 ～ 5 ポイントの変化と推定されています。 各項目について、「とても(3)」、「とても(2)」、「少し(1)」、「まったくない(0)」で点数をつけます。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 値が高いほど、皮膚科の生活の質が悪いことを表します。 研究から撤退した参加者は、非応答者としてカウントされました。
ベースライン、2、4、8、12 週目
病院不安および抑うつ尺度（HADS）の不安のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
HADS は、過去 1 週間の不安と抑うつの状態を検出するために使用される 14 項目の患者報告アウトカム (PRO) 測定値です。 項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。 各項目は 0 から 3 まで採点されます。これは、不安または抑うつのいずれかについて 0 から 21 までの採点ができることを意味します。 値が高いほど結果が悪いことを表します。
ベースライン、2、4、8、12 週目
HADSのうつ病におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
HADS は、過去 1 週間の不安と抑うつの状態を検出するために使用される 14 項目の患者報告アウトカム (PRO) 測定値です。 項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。 各項目は 0 から 3 まで採点されます。これは、不安または抑うつのいずれかについて 0 から 21 までの採点ができることを意味します。 値が高いほど結果が悪いことを表します。
ベースライン、2、4、8、12 週目
患者志向の湿疹測定（POEM）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
POEM は、過去 1 週間の AD の影響を評価するために使用される 7 項目の PRO 尺度です。 各項目は、「無日（0）」、「1～2日（1）」、「3～4日（2）」、「5～6日（3）」、「毎日（4）」で採点されます。 . スコアの範囲は 0 ～ 28 です。 値が高いほど、より深刻な AD を表します。
ベースライン、2、4、8、12 週目
12週目の皮膚炎家族への影響（DFI）のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
DFI は、患者の湿疹が家族に与える影響を評価するために使用される、患者の親/介護者によって記入される検証済みの 10 項目の尺度です。 機器のリコール期間は 7 日間です。 各項目について、「とても(3)」「とても(2)」「少し(1)」「まったくない(0)」で点数をつけます。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 値が大きいほど影響が悪いことを表します。
12週目までのベースライン
患者総合評価 (PtGA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
PtGA は参加者に、その時点での全体的な皮膚疾患を 1 項目 5 段階で評価するよう求めました。 IGA で使用されたのと同じカテゴリ ラベルが PtGA に使用されました。つまり、「重度 (4)」、「中等度 (3)」、「軽度 (2)」、「ほぼクリア (1)」、および「クリア (0)」です。 ）」。 PtGA は、アクティビティのスケジュールに従って完了しました。
ベースライン、2、4、8、12 週目
ベースラインで 2 ポイント以上、「クリア」または「ほぼクリア」を達成し、PtGA でベースラインから 2 ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
PtGA は参加者に、その時点での全体的な皮膚疾患を 1 項目 5 段階で評価するよう求めました。 IGA で使用されたのと同じカテゴリ ラベルが PtGA に使用されました。つまり、「重度 (4)」、「中等度 (3)」、「軽度 (2)」、「ほぼクリア (1)」、および「クリア (0)」です。 ）」。 PtGA は、アクティビティのスケジュールに従って完了しました。
ベースライン、2、4、8、12 週目
EuroQol 生活の質のベースラインからの変化 5 次元ユース スケール (EQ-5D-Y) VAS スコア
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
EQ-5D は、費用対効果と健康技術の評価において最も広く使用されている嗜好に基づいた健康関連の生活の質に関するアンケートである、検証済みで標準化された一般的な手段です。 EQ-5D-Y は、12 ～ 17 歳の若者向けに特別に開発および検証されたバージョンの楽器です。 コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域の現在の健康レベルを評価します。 各ドメインのスコア スケールは 1 (最小) から 3 (最大) の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。 さらに、回答者は垂直段階の視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用して、自分の健康状態を 0 (最悪) から 100 (想像できる最高の健康状態) の間で評価します。
ベースライン、2、4、8、12 週目
12週目の慢性疾患治療疲労スケール（Peds-FACIT-F）の小児機能評価のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
慢性疾患治療疲労スケールの機能評価 (FACIT-F) は、13 項目のアンケートです。 参加者は、5 段階で各項目を採点しました: 0 (まったくない) から 4 (常に)。 質問に対する参加者の反応が大きければ大きいほど (否定的に述べられた 2 つを除いて)、参加者の疲労は大きくなりました。 否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが逆になり、新しいスコアが (4 から参加者の回答を差し引いたもの) として計算されました。 すべての回答の合計は、0 (悪いスコア) から 52 (良いスコア) までの可能な合計スコアの FACIT-F スコアになり、スコアが高いほど全体的な健康状態が良い (疲労が少ない) ことを表します。 12 週目のベースラインからの変化を以下に示します。 他の予定された時点でのベースラインからの変化は評価されませんでした。
12週目までのベースライン
治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：16週間
有害事象（AE）は、製品を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事でした。事象は治療と因果関係がある必要はありませんでした。 TEAE は、治療開始後に発生した AE、または治療中に重症度が増した AE でした。 治療関連の TEAE は研究者によって決定されました。
16週間
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：16週間
重篤な有害事象 (SAE) は、あらゆる用量で死亡に至る不都合な医学的発生でした。生命を脅かすものでした;必要な入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力をもたらした;先天性異常/先天性欠損症を引き起こしました。 治療関連の SAE は研究者によって決定されました。
16週間
TEAEのために研究を中止した参加者の数
時間枠：16週間
AE は、臨床調査参加者が製品を投与した際の不都合な医学的出来事でした。事象は治療と因果関係がある必要はありませんでした。 TEAE は、治療開始後に発生した AE、または治療中に重症度が増した AE でした。 治療関連の TEAE は研究者によって決定されました。
16週間
臨床検査異常のある参加者の数（ベースライン異常に関係なく）
時間枠：16週間
臨床検査には、血液学（凝固パネルを含む）、臨床化学、脂質プロファイルパネル、および定期的な尿検査が含まれていました。 LLNは正常範囲の下限です。 ULNは正常値の上限です。
16週間
心電図 (ECG) データが事前に指定された基準を満たす参加者の数
時間枠：16週間
心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および補正 QT 間隔を測定する ECG マシンを使用して、12 誘導 ECG を取得しました。 参加者が仰臥位で少なくとも 10 分間静かに休んだ後、予定されたすべての ECG が実行されました。 心電図の読み取りは、思春期の心電図の読み取りと解釈の専門知識を持つ中央のリーダーによって実行されました。 QTcF 間隔は、事前に指定された唯一の ECG 基準です (スクリーニング ECG からの QTcF 間隔の 500 ms を超えるまたは 60 ms を超える変化への著しい延長)。データを以下に示します。
16週間
事前に指定された基準を満たすバイタル サイン データの分類
時間枠：16週間
バイタル サイン (脈拍数、収縮期および拡張期血圧) は、少なくとも 5 分間静かに座った後、参加者を座位で取得しました。
16週間
ワクチン接種後 4 週間での特定のワクチン抗原に対する免疫グロブリン G (IgG) 濃度の増加倍率
時間枠：Tdapによるワクチン接種後4週間（12週目）
免疫原性分析は、中等度から重度のADを有する12歳から18歳未満の青年参加者における破傷風、ジフテリアおよび百日咳の混合ワクチン（Tdap）ワクチンに対する免疫原性に対するアブロシチニブの効果を評価することでした。 研究介入による8週間の治療を完了した参加者は、8週目にTdapを受け取り、8週目と12週目にワクチンに対する免疫原性を評価するために血液サンプルを採取しました. 倍率の増加は、濃度値の比率 (ワクチン接種後: ワクチン接種前) として定義されました。 幾何平均倍率上昇 (GMFR) を以下に示します。これは、最初に対数変換された比率 (ワクチン接種後: ワクチン接種前) の値を算術平均し、次に逆変換することによって計算されました。 GMFR の 95% CI は、スチューデントの t 分布を使用して計算された対数変換された GMFR の CI の逆変換によって構築されました。
Tdapによるワクチン接種後4週間（12週目）
8週目の血漿PF-04965842濃度
時間枠：8週目の投与2時間前
8週目の投与2時間前
12週目の血漿PF-04965842濃度
時間枠：12週目の投与後2時間
12週目の投与後2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月18日

一次修了 (実際)

2020年4月8日

研究の完了 (実際)

2020年4月8日

試験登録日

最初に提出

2019年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月4日

最初の投稿 (実際)

2019年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月12日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7451036
  • JADE TEEN (他の：Alias Study Number)
  • 2018-003804-37 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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