Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor JAK1 w leczniczej terapii miejscowej u młodzieży z atopowym zapaleniem skóry (JADE TEEN)

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 3, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ŚLEPIE, KONTROLOWANE PLACEBO, WIELOOŚRODKOWE BADANIE BADAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO PF-04965842 PODAWANEGO WSPÓLNIE Z LECZNICZĄ TERAPIĄ MIEJSCOWĄ U UCZESTNIKÓW MŁODZIEŻY W WIEKU OD 12 DO

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PF 04965842 u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat z umiarkowanym do ciężkiego AZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PF 04965842 u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat z umiarkowanym do ciężkiego AZS. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki interwencji w ramach badania w celu potwierdzenia kwalifikacji do badania. Pacjenci muszą mieć umiarkowanie ciężką AD obejmującą co najmniej 10% powierzchni ciała (BSA); wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) wynoszący co najmniej 3; wskaźnik ciężkości obszaru egzemy (EASI) co najmniej 16 i punktację numeryczną oceny szczytowego świądu (NRS) co najmniej 4 w punkcie wyjściowym/w dniu 1. Kwalifikujący się pacjenci zostaną wybrani losowo podczas wizyty w punkcie wyjściowym/w dniu 1. Około 225 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej raz dziennie PF 04965842 w ​​dawce 200 mg, 100 mg lub placebo przez 12 tygodni. Randomizacja będzie stratyfikowana według wyjściowego nasilenia choroby (umiarkowane [IGA = 3] vs. ciężkie [IGA = 4] AD). Badane produkty będą podawane QD przez 12 tygodni. Terapia podstawowa (lecznicza i nielecznicza terapia miejscowa) musi być stosowana dwa razy na dobę przez cały okres leczenia. Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności to wynik IGA wyraźny (0) lub prawie czysty (1) z redukcją w stosunku do wartości wyjściowej o więcej niż 2 punkty w 12. tygodniu ORAZ co najmniej 75% poprawę wyniku EASI (EASI-75) w 12. tygodniu. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zostanie przeprowadzona w ośrodku badawczym przez asesora klinicznego, który nie zna przydziału leczenia. Zaplanowane wizyty w klinice lub w ramach badania przez telefon dla wszystkich pacjentów odbędą się w czasie badania przesiewowego, w dniu podstawowym/w dniu 1, w dniu 8 (telefonicznie), w dniu 15, w dniu 29, w dniu 43 (telefonicznie), w dniu 57, w dniu 85 (zakończenie leczenia/wczesne zakończenie), dzień 113 (koniec badania). Uczestnicy, którzy wcześniej zakończą udział w badaniu, przejdą 4-tygodniowy okres obserwacji.

Badanie to obejmuje badanie cząstkowe immunogenności zintegrowane z ostatnimi 4 tygodniami okresu leczenia w badaniu głównym. W 8. tygodniu do około 90 uczestników (do około 30 w każdym ramieniu leczenia), którzy ukończyli 8-tygodniowe leczenie z interwencją badaną, otrzyma skojarzoną szczepionkę przeciw tężcowi, błonicy i bezkomórkowej krztuścowi (Tdap) oraz pobrane zostaną próbki krwi do ocena immunogenności w tygodniach 8 i 12. Uczestnicy tego badania podrzędnego wykonają wszystkie inne procedury określone w protokole w badaniu głównym.

Pod koniec 12-tygodniowego leczenia w ramach badania kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończą badanie, będą mieli możliwość wzięcia udziału w długoterminowym przedłużeniu (LTE) badania B7451015.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Skin Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Victoria (vic)
      • East Melbourne, Victoria (vic), Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine/Dermatology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Dermatology Department
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250022
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology Dept
  • Czechy
      • Kutna Hora, Czechy, 284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora, Czechy, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o
      • Nachod, Czechy, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Nachod, Czechy, 54701
        • Lekarna u Stribrneho orla
      • Nachod, Czechy, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod
      • Praha, Czechy, 110 00
        • Mestska poliklinika Praha
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • Lekarna Cisarska
      • Svitavy, Czechy, 56802
        • Lekarna na Hranicni
      • Svitavy, Czechy, 56802
        • Dermatovenerologicka ambulance
      • Svitavy, Czechy, 56825
        • Nemocnice Svitavy
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Consultas Externas Dermatologia Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Servicio de Radiologia Hospital Universitario Miguel Servet
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
      • Fukuoka, Japonia, 819-0167
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japonia, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japonia, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31238
        • Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Del. Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Del. Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, Meksyk, 06090
        • Hospital de Jésus, I.A.P.
    • Ciudad DE México
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE México, Meksyk, 06700
        • Trials in Medicine S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Thermalsole- und Schwefelbad Bentheim GmbH
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Uniklinik Muenster
    • NRW
      • Bonn, NRW, Niemcy, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bydgoszcz, Polska, 85-650
        • Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny i Alergologiczny
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Czestochowa, Polska, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Czestochowa, Polska, 42-217
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk, Polska, 80-462
        • Neutrum Lekarze M. Hlebowicz i Partnerzy Spolka Partnerska
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polska, 40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-300
        • IRMED
      • Poznan, Polska, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polska, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • UC Davis
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc.
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Homestead Research Institute
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Clinical Trials Solutions
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • South Miami Medical & Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Ciocca Dermatology, PA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • INTERMED Medical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • Suncoast Research Associates
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando - Investigational Drug Services
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Pediatric Dermatology Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Pediatric Outpatient Procedures and Sedation
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Outpatient Service Center-AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • NeuroSkeletal Imaging
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Forefront Dermatology S.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • DermAssociates, LLC
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • West Virginia Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Investigational Drug Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Translational Research Unit
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Bőrgyógyászati Szakrendelés
      • Győr, Węgry, 9026
        • Trial Pharma Kft.
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Trial Pharma Kft.
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Gyermek Gasztroenterológia II. emelet
      • Püspökladány, Węgry, 4150
        • Trial Pharma Kft.
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS - UOC di Dermatologia
  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Ventspils, Łotwa, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 12 do 17 lat o minimalnej masie ciała 40 kg
  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS) od co najmniej 1 roku i aktualny stan choroby od umiarkowanego do ciężkiego (>= następujące wyniki: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, świąd NRS stopień nasilenia 4)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre lub przewlekłe nieprawidłowości medyczne lub laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Niechęć do przerwania obecnie przyjmowanych leków AD przed badaniem lub wymagają leczenia zabronionymi lekami podczas badania
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami JAK
  • Inne czynne choroby zapalne skóry niezwiązane z AZS lub stany wpływające na skórę
  • Historia medyczna, w tym małopłytkowość, koagulopatia lub dysfunkcja płytek krwi, nowotwory złośliwe, obecne lub przebyte niektóre infekcje, zaburzenia limfoproliferacyjne i inne schorzenia według uznania badacza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: PF-04965842 100 mg QD
aktywny
Lek: PF-04965842
100 mg raz na dobę
EKSPERYMENTALNY: PF-04965842 200 mg QD
aktywny
Lek: PF04965842
200 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź „Wyraźny” (0) lub „Prawie czysty” (1) w skali globalnej oceny badacza (1) oraz poprawę o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
IGA atopowego zapalenia skóry (AZS) oceniano w 5-punktowej skali (0-4), odzwierciedlając ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia. Ogólną ciężkość AZS oceniano według 5-punktowej skali: 0=wyraźna, 1=prawie wyraźna, 2=łagodna, 3=umiarkowana i 4=ciężka. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania, byli liczeni jako niereagujący.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥ 75% poprawy w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
EASI ocenia ilościowo ciężkość AZS na podstawie zarówno nasilenia objawów klinicznych zmian chorobowych, jak i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). Wynik EASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie AD. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania, byli liczeni jako niereagujący.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥4 punkty od wartości wyjściowej w numerycznej skali oceny świądu szczytowego (PP-NRS) dla nasilenia świądu w tygodniach 2, 4 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 12
PP-NRS ocenia nasilenie świądu (świądu) spowodowanego AZS. Uczestników poproszono o ocenę najgorszego swędzenia spowodowanego AZS na podstawie skali NRS zakotwiczonej w terminach „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” (10). Uczestnicy, którzy wycofali się z badania, byli liczeni jako niereagujący.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 12
Zmiana w ocenie świądu i objawów atopowego zapalenia skóry (PSAAD) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
PSAAD to dziennik objawów zgłaszanych codziennie przez pacjenta, prezentowany jako kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który zawiera 11 pozycji opracowanych w celu pomiaru objawów AD, wraz z 4 dodatkowymi pozycjami do celów rozpoznawczych i walidacji psychometrycznej (pytania dotyczące snu i zwykłych czynności oraz ogólne wrażenie nasilenia i Pytania dotyczące ogólnego wrażenia pacjenta dotyczące zmiany). Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie dotyczące stanu skóry na podstawie 24-godzinnego wywiadu. Każde pytanie zostało ocenione w 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na stan skóry. Całkowity wynik PSAAD jest obliczany jako średnia odpowiedzi na każde z 11 pytań i mieści się w zakresie od 0 (brak ) do 10 (skrajne), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie objawów AZS.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź IGA „wyraźną” lub „prawie wyraźną” oraz poprawę o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych z wyjątkiem 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 8
IGA AZS jest oceniana w 5-punktowej skali (0-4), odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia. Ogólną ciężkość AZS oceniano według 5-punktowej skali: 0=wyraźna, 1=prawie wyraźna, 2=łagodna, 3=umiarkowana i 4=ciężka. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania, byli liczeni jako niereagujący.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 8
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź EASI ≥ 75% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych z wyjątkiem tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 8
EASI określa ilościowo nasilenie AZS na podstawie zarówno nasilenia objawów klinicznych zmian chorobowych, jak i odsetka dotkniętych BSA. Wynik EASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie AD. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania, byli liczeni jako niereagujący.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 8
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI ≥ 50% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
EASI określa ilościowo nasilenie AZS na podstawie zarówno nasilenia objawów klinicznych zmian chorobowych, jak i odsetka dotkniętych BSA. Wynik EASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie AD. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania, byli liczeni jako niereagujący.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI ≥ 90% poprawy w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
EASI określa ilościowo nasilenie AZS na podstawie zarówno nasilenia objawów klinicznych zmian chorobowych, jak i odsetka dotkniętych BSA. Wynik EASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie AD. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania, byli liczeni jako niereagujący.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI = 100% poprawy w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
EASI określa ilościowo nasilenie AZS na podstawie zarówno nasilenia objawów klinicznych zmian chorobowych, jak i odsetka dotkniętych BSA. Wynik EASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie AD. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania, byli liczeni jako niereagujący.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Procentowa zmiana od linii bazowej w wyniku EASI
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
EASI określa ilościowo nasilenie AZS na podstawie zarówno nasilenia objawów klinicznych zmian chorobowych, jak i odsetka dotkniętych BSA. Wynik EASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie AD. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania, byli liczeni jako niereagujący.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, u których w PP-NRS uzyskano poprawę o ≥4 punkty od wartości wyjściowej w odniesieniu do nasilenia świądu we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych innych niż tygodnie 2, 4 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
PP-NRS ocenia nasilenie świądu (świądu) spowodowanego AZS. Uczestników poproszono o ocenę najgorszego swędzenia spowodowanego AZS na podstawie skali NRS zakotwiczonej w terminach „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” (10). Uczestnicy, którzy wycofali się z badania, byli liczeni jako niereagujący.
Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Czas do pierwszego osiągnięcia poprawy o ≥4 punkty od wartości początkowej w PP-NRS dla ciężkości świądu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
PP-NRS ocenia nasilenie świądu (świądu) spowodowanego AZS. Uczestników poproszono o ocenę najgorszego swędzenia spowodowanego AZS na podstawie skali NRS zakotwiczonej w terminach „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” (10).
Linia bazowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w PP-NRS dla nasilenia świądu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
PP-NRS ocenia nasilenie świądu (świądu) spowodowanego AZS. Uczestników poproszono o ocenę najgorszego swędzenia spowodowanego AZS na podstawie skali NRS zakotwiczonej w terminach „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” (10).
Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Zmiana od linii bazowej w procentach powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Skuteczność BSA pochodzi z sumy BSA w odciskach dłoni w 4 regionach ciała ocenianych w ramach oceny EASI. Odcisk dłoni odnosi się do odcisku dłoni każdego uczestnika do jego własnego pomiaru. Skuteczność BSA mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości reprezentują większe nasilenie AZS. Odsetek BSA mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie AZS. Ponieważ skóra głowy, dłonie i podeszwy zostały wykluczone z oceny BSA (skuteczności), maksymalny możliwy procent BSA był mniejszy niż 100.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana procentowa od linii bazowej w procentach BSA
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Skuteczność BSA pochodzi z sumy BSA w odciskach dłoni w 4 regionach ciała ocenianych w ramach oceny EASI. Odcisk dłoni odnosi się do odcisku dłoni każdego uczestnika do jego własnego pomiaru. Skuteczność BSA mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości reprezentują większe nasilenie AZS. Odsetek BSA mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie AZS. Ponieważ skóra głowy, dłonie i podeszwy zostały wykluczone z oceny BSA (skuteczności), maksymalny możliwy procent BSA był mniejszy niż 100.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli procent BSA < 5% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Skuteczność BSA pochodzi z sumy BSA w odciskach dłoni w 4 regionach ciała ocenianych w ramach oceny EASI. Odcisk dłoni odnosi się do odcisku dłoni każdego uczestnika do jego własnego pomiaru. Skuteczność BSA mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości reprezentują większe nasilenie AZS. Odsetek BSA mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie AZS. Ponieważ skóra głowy, dłonie i podeszwy zostały wykluczone z oceny BSA (skuteczności), maksymalny możliwy procent BSA był mniejszy niż 100.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź na atopowe zapalenie skóry (SCORAD) ≥ 50% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
SCORAD jest zatwierdzonym wskaźnikiem oceniającym AZS, który łączy zasięg (0-100), ciężkość (0-18) i subiektywne objawy (0-20) na podstawie świądu i utraty snu, każdy punktowany (0-10). Zakres, oznaczony jako A, jest mierzony przez BSA dotknięty AD jako procent całej BSA. Wynik dla każdego obszaru ciała jest sumowany, aby określić A (maksymalnie 100). Stopień, oznaczony jako B, składa się z ciężkości kilka objawów. Każdy ocenia się jako brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2) lub ciężki (3). Oceny nasilenia są sumowane, dając B (maksymalnie 18). Objawy subiektywne, oznaczone jako C, to każdy punktowany przez uczestnika za pomocą NRS, gdzie „0” oznacza brak swędzenia (lub bezsenność), a „10” to najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd (lub bezsenność). Wyniki te są sumowane, aby uzyskać „C” (maksymalnie 20).SCORAD dla danej osoby oblicza się ze wzoru: A/5 + 7B/2 + C (może wynosić od 0 do 103). Wyższe wartości SCORAD oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź SCORAD ≥ 75% poprawy od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
SCORAD jest zatwierdzonym wskaźnikiem oceniającym AZS, który łączy zasięg (0-100), ciężkość (0-18) i subiektywne objawy (0-20) na podstawie świądu i utraty snu, każdy punktowany (0-10). Zakres, oznaczony jako A, jest mierzony przez BSA dotknięty AD jako procent całej BSA. Wynik dla każdego obszaru ciała jest sumowany, aby określić A (maksymalnie 100). Stopień, oznaczony jako B, składa się z ciężkości kilka objawów. Każdy ocenia się jako brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2) lub ciężki (3). Oceny nasilenia są sumowane, dając B (maksymalnie 18). Objawy subiektywne, oznaczone jako C, to każdy punktowany przez uczestnika za pomocą NRS, gdzie „0” oznacza brak swędzenia (lub bezsenność), a „10” to najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd (lub bezsenność). Wyniki te są sumowane, aby uzyskać „C” (maksymalnie 20).SCORAD dla danej osoby oblicza się ze wzoru: A/5 + 7B/2 + C (może wynosić od 0 do 103). Wyższe wartości SCORAD oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku SCORAD
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
SCORAD jest zatwierdzonym wskaźnikiem oceniającym AZS, który łączy zasięg (0-100), ciężkość (0-18) i subiektywne objawy (0-20) na podstawie świądu i utraty snu, każdy punktowany (0-10). Zakres, oznaczony jako A, jest mierzony przez BSA dotknięty AD jako procent całej BSA. Wynik dla każdego obszaru ciała jest sumowany, aby określić A (maksymalnie 100). Stopień, oznaczony jako B, składa się z ciężkości kilka objawów. Każdy ocenia się jako brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2) lub ciężki (3). Oceny nasilenia są sumowane, dając B (maksymalnie 18). Objawy subiektywne, oznaczone jako C, to każdy punktowany przez uczestnika za pomocą NRS, gdzie „0” oznacza brak swędzenia (lub bezsenność), a „10” to najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd (lub bezsenność). Wyniki te są sumowane, aby uzyskać „C” (maksymalnie 20).SCORAD dla danej osoby oblicza się ze wzoru: A/5 + 7B/2 + C (może wynosić od 0 do 103). Wyższe wartości SCORAD oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku SCORAD
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
SCORAD jest zatwierdzonym wskaźnikiem oceniającym AZS, który łączy zasięg (0-100), ciężkość (0-18) i subiektywne objawy (0-20) na podstawie świądu i utraty snu, każdy punktowany (0-10). Zakres, oznaczony jako A, jest mierzony przez BSA dotknięty AD jako procent całej BSA. Wynik dla każdego obszaru ciała jest sumowany, aby określić A (maksymalnie 100). Stopień, oznaczony jako B, składa się z ciężkości kilka objawów. Każdy ocenia się jako brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2) lub ciężki (3). Oceny nasilenia są sumowane, dając B (maksymalnie 18). Objawy subiektywne, oznaczone jako C, to każdy punktowany przez uczestnika za pomocą NRS, gdzie „0” oznacza brak swędzenia (lub bezsenność), a „10” to najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd (lub bezsenność). Wyniki te są sumowane, aby uzyskać „C” (maksymalnie 20).SCORAD dla danej osoby oblicza się ze wzoru: A/5 + 7B/2 + C (może wynosić od 0 do 103). Wyższe wartości SCORAD oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w subiektywnej wizualnej skali analogowej (VAS) SCORAD utraty snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
SCORAD jest zatwierdzonym wskaźnikiem oceny AZS, który łączy zakres (A, 0-100), nasilenie (B, 0-18) i subiektywne objawy (C, 0-20) w oparciu o świąd i utratę snu, każdy punktowany (0 -10). SCORAD dla osoby obliczany jest według wzoru: A/5 + 7B/2 + C (może przyjmować wartości od 0 do 103). Subiektywne objawy (tj. swędzenie i utrata snu) są oceniane przez uczestnika przy użyciu VAS, gdzie „0” oznacza brak swędzenia (lub brak utraty snu), a „10” to najgorsze wyobrażalne swędzenie (lub brak snu). Wartość dla każdego powinna odzwierciedlać średnią w 10-punktowej skali z ostatnich 3 dni/nocy. Nie oceniano zmian w stosunku do wartości wyjściowych w subiektywnej ocenie świądu w skali SCORAD. Poniżej przedstawiono jedynie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w subiektywnych ocenach utraty snu SCORAD.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w subiektywnym VAS utraty snu SCORAD
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
SCORAD jest zatwierdzonym wskaźnikiem oceny AZS, który łączy zakres (A, 0-100), nasilenie (B, 0-18) i subiektywne objawy (C, 0-20) w oparciu o świąd i utratę snu, każdy punktowany (0 -10). SCORAD dla osoby obliczany jest według wzoru: A/5 + 7B/2 + C (może przyjmować wartości od 0 do 103). Subiektywne objawy (tj. swędzenie i utrata snu) są oceniane przez uczestnika przy użyciu VAS, gdzie „0” oznacza brak swędzenia (lub brak utraty snu), a „10” to najgorsze wyobrażalne swędzenie (lub brak snu). Wartość dla każdego powinna odzwierciedlać średnią w 10-punktowej skali z ostatnich 3 dni/nocy. Nie oceniano zmian w stosunku do wartości wyjściowych w subiektywnej ocenie świądu w skali SCORAD. Poniżej przedstawiono jedynie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w subiektywnych ocenach utraty snu SCORAD.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Liczba dni, w których kortykosteroid nie był stosowany do dnia 88
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 88
Linia bazowa do dnia 88
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku jakości życia w dermatologii dziecięcej (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji służących do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez uczestników (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). DLQI jest psychometrycznie poprawnym kwestionariuszem i wiarygodne narzędzie, które zostało przetłumaczone na kilka języków, a łączne wyniki DLQI okazały się wrażliwe na zmiany. Minimalnie istotna różnica dla DLQI została oszacowana jako zmiana o 3-5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej. Każda pozycja jest oceniana jako „bardzo dużo (3)”, „dużo (2)”, „trochę (1)” i „wcale (0)”. Wynik może wynosić od 0 do 30. Wyższe wartości oznaczają gorszą jakość życia dermatologów. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania, byli liczeni jako niereagujący.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z ≥ 2,5 punktu na początku badania i osiągających ≥ 2,5 punktu poprawy w stosunku do punktu początkowego w DLQI dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
DLQI to ogólny kwestionariusz dermatologiczny, który składa się z 10 pozycji służących do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez uczestników (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła oraz leczenie). DLQI jest psychometrycznie poprawnym kwestionariuszem i wiarygodne narzędzie, które zostało przetłumaczone na kilka języków, a łączne wyniki DLQI okazały się wrażliwe na zmiany. Minimalnie istotna różnica dla DLQI została oszacowana jako zmiana o 3-5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej. Każda pozycja jest oceniana jako „bardzo dużo (3)”, „dużo (2)”, „trochę (1)” i „wcale (0)”. Wynik może wynosić od 0 do 30. Wyższe wartości oznaczają gorszą jakość życia dermatologów. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania, byli liczeni jako niereagujący.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
HADS to 14-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów (PRO) służący do wykrywania stanów lękowych i depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana od wartości wyjściowej w depresji HADS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
HADS to 14-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów (PRO) służący do wykrywania stanów lękowych i depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pomiarze egzemy zorientowanym na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
POEM to 7-punktowa miara PRO stosowana do oceny wpływu AZS w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana jako „brak dni (0)”, „1-2 dni (1)”, „3-4 dni (2)”, „5-6 dni (3)” i „codziennie (4)” . Wynik mieści się w przedziale od 0 do 28. Wyższe wartości reprezentują cięższą AD.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej w przypadku Dermatitis Family Impact (DFI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
DFI to zwalidowana, 10-punktowa ankieta wypełniana przez rodzica/opiekuna pacjenta, stosowana do oceny wpływu egzemy pacjenta na rodzinę. Przyrząd ma okres wycofania wynoszący 7 dni. Każda pozycja jest oceniana jako „bardzo dużo (3)”, „dużo (2)”, „trochę (1)” lub „wcale (0)”. Wynik może wynosić od 0 do 30. Wyższe wartości oznaczają gorszy wpływ.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta (PtGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
PtGA poprosiła uczestnika o ocenę ogólnej choroby skórnej w tym momencie w 5-punktowej skali obejmującej jedną pozycję. Te same etykiety kategorii, które zastosowano w IGA, zostały użyte dla PtGA, tj. „poważne (4)”, „umiarkowane (3)”, „łagodne (2)”, „prawie jasne (1)” i „czyste (0) )". PtGA została zakończona zgodnie z harmonogramem działań.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z ≥2 punktami na linii bazowej i osiągającymi „wyraźny” lub „prawie czysty” oraz ≥2-punktową poprawą w stosunku do linii podstawowej w PtGA
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
PtGA poprosiła uczestnika o ocenę ogólnej choroby skórnej w tym momencie w 5-punktowej skali obejmującej jedną pozycję. Te same etykiety kategorii, które zastosowano w IGA, zostały użyte dla PtGA, tj. „poważne (4)”, „umiarkowane (3)”, „łagodne (2)”, „prawie jasne (1)” i „czyste (0) )". PtGA została zakończona zgodnie z harmonogramem działań.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana od wartości wyjściowej w 5-wymiarowej skali jakości życia młodzieży EuroQol (EQ-5D-Y) Wynik VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
EQ-5D to zwalidowany, znormalizowany, ogólny instrument, który jest najczęściej stosowanym kwestionariuszem jakości życia związanym ze zdrowiem opartym na preferencjach w ocenie efektywności kosztowej i technologii medycznych. EQ-5D-Y to wersja instrumentu specjalnie opracowana i zatwierdzona do użytku przez młodzież w wieku od 12 do 17 lat. Komponenty oceniają aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, lęk i depresja. Skala punktacji dla każdej domeny waha się od 1 (minimum) do 3 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia. Ponadto respondenci używają pionowej, stopniowanej wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić własne zdrowie w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki mogą sobie wyobrazić).
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny zmęczenia pacjentów w terapii chorób przewlekłych (Peds-FACIT-F) w tygodniu 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Skala Funkcjonalnej Oceny Zmęczenia Terapia Chorób Przewlekłych (FACIT-F) to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-punktowej skali: od 0 (nigdy) do 4 (cały czas). Im większa była odpowiedź uczestnika na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe było zmęczenie uczestnika. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź uczestnika). Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik FACIT-F dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy ogólny stan zdrowia (mniejsze zmęczenie). Zmiany w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu przedstawiono poniżej. Nie oceniano zmian w stosunku do linii podstawowej w innych zaplanowanych punktach czasowych.
Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt; zdarzenie nie musiało mieć związku przyczynowego z leczeniem. TEAE były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia lub zdarzeniami niepożądanymi o nasileniu podczas leczenia. TEAE związane z leczeniem zostały określone przez badacza.
16 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde niepożądane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowało wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną. SAE związane z leczeniem zostały określone przez badacza.
16 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu TEAE
Ramy czasowe: 16 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt; zdarzenie nie musiało mieć związku przyczynowego z leczeniem. TEAE były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia lub zdarzeniami niepożądanymi o nasileniu podczas leczenia. TEAE związane z leczeniem zostały określone przez badacza.
16 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię (w tym panel krzepnięcia), chemię kliniczną, panel profilu lipidowego i rutynową analizę moczu. LLN to dolna granica normy. GGN to górna granica normy.
16 tygodni
Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu (EKG) spełniającymi wcześniej określone kryteria
Ramy czasowe: 16 tygodni
12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy PR, QRS, QT i skorygowane odstępy QT. Wszystkie zaplanowane EKG wykonano po tym, jak uczestnik spokojnie odpoczywał przez co najmniej 10 minut w pozycji leżącej. Odczyt EKG był wykonywany przez centralnego czytelnika, który ma doświadczenie w czytaniu i interpretacji EKG u młodzieży. Odstęp QTcF jest jedynym z góry określonym kryterium EKG (wyraźne wydłużenie odstępu QTcF do >500 ms lub >60 ms zmiany w stosunku do przesiewowego EKG); dane przedstawiono poniżej.
16 tygodni
Klasyfikacja danych dotyczących objawów życiowych spełniających określone kryteria
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oznaki życiowe (tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) uzyskano u uczestnika w pozycji siedzącej, po spokojnym siedzeniu przez co najmniej 5 minut.
16 tygodni
Krotność wzrostu stężenia immunoglobulin G (IgG) przeciwko określonym antygenom szczepionkowym po 4 tygodniach od szczepienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu Tdap (tydzień 12)
Analiza immunogenności miała na celu ocenę wpływu abrocytynibu na immunogenność skojarzonej szczepionki przeciwko tężcowi, błonicy i krztuścowi (Tdap) u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Uczestnicy, którzy ukończyli 8-tygodniowe leczenie interwencją w ramach badania, otrzymali Tdap w 8. tygodniu i pobrali próbki krwi do oceny immunogenności szczepionki w 8. i 12. tygodniu. Krotność wzrostu zdefiniowano jako stosunek (po szczepieniu: przed szczepieniem) wartości stężeń. Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) przedstawiono poniżej i obliczono go najpierw przez uśrednienie arytmetyczne przekształconych logarytmicznie wartości stosunku (po szczepieniu: przed szczepieniem), a następnie transformację wsteczną. 95% CI dla GMFR skonstruowano przez transformację wsteczną CI dla logarytmicznie przekształconych GMFR obliczonych przy użyciu rozkładu t-Studenta.
4 tygodnie po szczepieniu Tdap (tydzień 12)
Stężenie PF-04965842 w ​​osoczu w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 2 godziny przed podaniem dawki w 8. tygodniu
2 godziny przed podaniem dawki w 8. tygodniu
Stężenie PF-04965842 w ​​osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu w 12. tygodniu
2 godziny po podaniu w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7451036
  • JADE TEEN (INNY: Alias Study Number)
  • 2018-003804-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj