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Inhibidor de JAK1 con terapia tópica medicada en adolescentes con dermatitis atópica (JADE TEEN)

12 de abril de 2022 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, QUE INVESTIGÓ LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PF-04965842 COADMINISTRADO CON TRATAMIENTO TÓPICO MEDICADO DE ANTECEDENTES EN PARTICIPANTES ADOLESCENTES DE 12 A

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de PF 04965842 en participantes adolescentes de 12 a <18 años de edad con EA de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de PF 04965842 en participantes adolescentes de 12 a <18 años de edad con EA de moderada a grave. Los participantes serán evaluados dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio para confirmar la elegibilidad del estudio. Los sujetos deben tener AD de moderada a grave que involucre al menos el 10 % del área de superficie corporal (BSA); una puntuación de Evaluación Global del Investigador (IGA) de al menos 3; un índice de gravedad del área del eccema (EASI) de al menos 16 y una puntuación de calificación numérica de pico de prurito (NRS) de al menos 4 en la visita inicial/día 1. Los sujetos elegibles se aleatorizarán en la visita inicial/día 1. Aproximadamente 225 participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir PF 04965842 una vez al día a 200 mg, 100 mg o placebo durante 12 semanas. La aleatorización se estratificará según la gravedad de la enfermedad inicial (AD moderada [IGA = 3] frente a grave [IGA = 4]). Los productos en investigación se administrarán QD durante 12 semanas. La terapia de base (terapia tópica medicada y no medicada) debe aplicarse dos veces al día durante el período de tratamiento. Los criterios de valoración coprimarios de eficacia son una puntuación IGA de claro (0) o casi claro (1) con una reducción desde el inicio de más de 2 puntos en la semana 12 Y una mejora de al menos el 75 % de la puntuación EASI (EASI-75) en la semana 12. Las evaluaciones de seguridad y eficacia se llevarán a cabo en el sitio del investigador por un evaluador clínico cegado a la asignación del tratamiento. Las visitas programadas a la clínica o al teléfono del estudio para todos los sujetos se llevarán a cabo en la selección, línea de base/día 1, día 8 (por teléfono), día 15, día 29, día 43 (por teléfono), día 57, día 85 (fin del tratamiento/día terminación), Día 113 (Fin de Estudios). Los participantes que abandonen el estudio antes de tiempo se someterán a un período de seguimiento de 4 semanas.

Este estudio incluye un subestudio de inmunogenicidad integrado en las últimas 4 semanas del período de tratamiento del estudio principal. En la Semana 8, hasta aproximadamente 90 participantes (hasta aproximadamente 30 en cada grupo de tratamiento) que hayan completado 8 semanas de tratamiento con la intervención del estudio recibirán una vacuna combinada contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (Tdap), y se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de la inmunogenicidad en las semanas 8 y 12. Los participantes de este subestudio completarán todos los demás procedimientos especificados en el protocolo del estudio principal.

Al final del tratamiento del estudio de 12 semanas, los participantes calificados que completen el estudio tendrán la opción de ingresar al estudio de extensión a largo plazo (LTE) B7451015.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

287

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Thermalsole- und Schwefelbad Bentheim GmbH
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • MensingDerma research GmbH
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Uniklinik Muenster
    • NRW
      • Bonn, NRW, Alemania, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Skin Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Victoria (vic)
      • East Melbourne, Victoria (vic), Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Chequia
      • Kutna Hora, Chequia, 284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora, Chequia, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o
      • Nachod, Chequia, 547 01
        • Dermamedica S.R.O.
      • Nachod, Chequia, 54701
        • Lekarna u Stribrneho orla
      • Nachod, Chequia, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod
      • Praha, Chequia, 110 00
        • Mestska poliklinika Praha
      • Praha 2, Chequia, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha 2, Chequia, 120 00
        • Lekarna Cisarska
      • Svitavy, Chequia, 56802
        • Lekarna na Hranicni
      • Svitavy, Chequia, 56802
        • Dermatovenerologicka ambulance
      • Svitavy, Chequia, 56825
        • Nemocnice Svitavy
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, España, 50009
        • Consultas Externas Dermatologia Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, España, 50009
        • Servicio de Radiologia Hospital Universitario Miguel Servet
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, España, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc.
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Homestead Research Institute
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clinical Trials Solutions
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • South Miami Medical & Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Ciocca Dermatology, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • INTERMED Medical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Suncoast Research Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando - Investigational Drug Services
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Pediatric Dermatology Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Pediatric Outpatient Procedures and Sedation
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Outpatient Service Center-AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • NeuroSkeletal Imaging
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Forefront Dermatology S.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • DermAssociates, LLC
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Investigational Drug Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Translational Research Unit
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Gyöngyös, Hungría, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Bőrgyógyászati Szakrendelés
      • Győr, Hungría, 9026
        • Trial Pharma Kft.
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Trial Pharma Kft.
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Gyermek Gasztroenterológia II. emelet
      • Püspökladány, Hungría, 4150
        • Trial Pharma Kft.
  • Italia
      • Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS - UOC di Dermatologia
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
      • Fukuoka, Japón, 819-0167
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japón, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japón, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai, Osaka, Japón, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of Prof. J. Kisis
      • Ventspils, Letonia, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • México
      • Chihuahua, México, 31238
        • Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. de C.V. (Hospital Ángeles Chihuahua)
      • Veracruz, México, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Del. Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Del. Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, México, 06090
        • Hospital de Jésus, I.A.P.
    • Ciudad DE México
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE México, México, 06700
        • Trials in Medicine S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
      • Merida, Yucatan, México, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-650
        • Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny i Alergologiczny
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Czestochowa, Polonia, 42-217
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • Neutrum Lekarze M. Hlebowicz i Partnerzy Spolka Partnerska
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
        • IRMED
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 50-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine/Dermatology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Dermatology Department
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250022
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology Dept
  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 12 a 17 años con un peso corporal mínimo de 40 kg.
  • Diagnóstico de dermatitis atópica (DA) durante al menos 1 año y estado actual de enfermedad moderada a grave (>= las siguientes puntuaciones: BSA 10 %, IGA 3, EASI 16, prurito NRS gravedad 4)

Criterio de exclusión:

  • Anormalidad médica o de laboratorio aguda o crónica que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio
  • No está dispuesto a descontinuar los medicamentos AD actuales antes del estudio o requiere tratamiento con medicamentos prohibidos durante el estudio
  • Tratamiento previo con inhibidores de JAK
  • Otras enfermedades cutáneas inflamatorias activas no relacionadas con la DA o afecciones que afectan a la piel
  • Historial médico que incluye trombocitopenia, coagulopatía o disfunción plaquetaria, neoplasias malignas, antecedentes o actual de ciertas infecciones, trastornos linfoproliferativos y otras condiciones médicas a discreción del investigador
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: PF-04965842 100 mg una vez al día
activo
Droga: PF-04965842
100 mg una vez al día
EXPERIMENTAL: PF-04965842 200 mg una vez al día
activo
Droga: PF04965842
200 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta de la evaluación global del investigador (IGA) de "claro" (0) o "casi claro" (1) y una mejora de ≥2 puntos desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El IGA de Dermatitis Atópica (DA) se calificó en una escala de 5 puntos (0-4), lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación. La gravedad general de la EA se evaluó de acuerdo con la escala de 5 puntos: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. Los participantes que se retiraron del estudio se contaron como no respondedores.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área de eccema (EASI) ≥ 75 % de mejora desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El EASI cuantifica la gravedad de la EA en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el porcentaje de superficie corporal (ASC) afectada. La puntuación EASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la EA. Los participantes que se retiraron del estudio se contaron como no respondedores.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥4 puntos desde el inicio en la Escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS) para la gravedad del prurito en las semanas 2, 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4 y 12
PP-NRS evalúa la gravedad del picor (prurito) debido a la DA. Se pidió a los participantes que evaluaran su peor picazón debido a la EA en una NRS anclada por los términos "sin picazón" (0) y "peor picazón imaginable" (10). Los participantes que se retiraron del estudio se contaron como no respondedores.
Línea de base, Semanas 2, 4 y 12
Cambio desde el inicio en la evaluación de prurito y síntomas de dermatitis atópica (PSAAD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El PSAAD es un diario de síntomas informados por el paciente que se presenta como un cuestionario de 15 ítems que incluye 11 ítems desarrollados para medir los síntomas de la EA, junto con 4 ítems adicionales con fines exploratorios y de validación psicométrica (Preguntas sobre el sueño y las actividades habituales y la Impresión global del paciente sobre la gravedad y la Preguntas sobre la impresión global del cambio del paciente). Los participantes responden cada pregunta sobre la condición de la piel basándose en un recordatorio de 24 horas. Cada pregunta se evaluó en una escala de 11 puntos que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la condición de la piel. ) a 10 (extremo), donde las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de los síntomas de la EA.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta IGA de 'Claro' o 'Casi claro' y una mejora de ≥2 puntos desde el inicio en todos los puntos de tiempo programados excepto la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
El IGA de AD se puntúa en una escala de 5 puntos (0-4), lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación. La gravedad general de la EA se evaluó de acuerdo con la escala de 5 puntos: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. Los participantes que se retiraron del estudio se contaron como no respondedores.
Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta EASI ≥ 75 % de mejora desde el inicio en todos los puntos de tiempo programados excepto la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
El EASI cuantifica la gravedad de la EA en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el porcentaje de BSA afectado. La puntuación EASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la EA. Los participantes que se retiraron del estudio se contaron como no respondedores.
Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta EASI ≥ 50 % de mejora desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
El EASI cuantifica la gravedad de la EA en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el porcentaje de BSA afectado. La puntuación EASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la EA. Los participantes que se retiraron del estudio se contaron como no respondedores.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta EASI ≥ 90 % de mejora desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
El EASI cuantifica la gravedad de la EA en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el porcentaje de BSA afectado. La puntuación EASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la EA. Los participantes que se retiraron del estudio se contaron como no respondedores.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta EASI = 100 % de mejora desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
El EASI cuantifica la gravedad de la EA en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el porcentaje de BSA afectado. La puntuación EASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la EA. Los participantes que se retiraron del estudio se contaron como no respondedores.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
El EASI cuantifica la gravedad de la EA en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el porcentaje de BSA afectado. La puntuación EASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la EA. Los participantes que se retiraron del estudio se contaron como no respondedores.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥4 puntos desde el inicio en PP-NRS para la gravedad del prurito en todos los puntos de tiempo programados que no sean las semanas 2, 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, Días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y 15
PP-NRS evalúa la gravedad del picor (prurito) debido a la DA. Se pidió a los participantes que evaluaran su peor picazón debido a la EA en una NRS anclada por los términos "sin picazón" (0) y "peor picazón imaginable" (10). Los participantes que se retiraron del estudio se contaron como no respondedores.
Línea base, Días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y 15
Tiempo para lograr primero una mejora de ≥4 puntos desde el inicio en PP-NRS para la gravedad del prurito
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
PP-NRS evalúa la gravedad del picor (prurito) debido a la DA. Se pidió a los participantes que evaluaran su peor picazón debido a la EA en una NRS anclada por los términos "sin picazón" (0) y "peor picazón imaginable" (10).
Línea de base a la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en PP-NRS para la gravedad del prurito
Periodo de tiempo: Línea base, Días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
PP-NRS evalúa la gravedad del picor (prurito) debido a la DA. Se pidió a los participantes que evaluaran su peor picazón debido a la EA en una NRS anclada por los términos "sin picazón" (0) y "peor picazón imaginable" (10).
Línea base, Días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Cambio desde la línea de base en porcentaje de área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
La eficacia de BSA se deriva de la suma de BSA en huellas de manos en 4 regiones del cuerpo evaluadas como parte de la evaluación EASI. Handprint se refiere a la de cada participante individual para su propia medición. La eficacia de BSA varía de 0 a 100%, con valores más altos que representan una mayor gravedad de la EA. El porcentaje de BSA varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la EA. Dado que el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies se excluyeron de la evaluación de BSA (eficacia), el porcentaje máximo posible de BSA fue inferior a 100.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde la línea de base en porcentaje BSA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
La eficacia de BSA se deriva de la suma de BSA en huellas de manos en 4 regiones del cuerpo evaluadas como parte de la evaluación EASI. Handprint se refiere a la de cada participante individual para su propia medición. La eficacia de BSA varía de 0 a 100%, con valores más altos que representan una mayor gravedad de la EA. El porcentaje de BSA varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la EA. Dado que el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies se excluyeron de la evaluación de BSA (eficacia), el porcentaje máximo posible de BSA fue inferior a 100.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes que lograron un porcentaje de BSA < 5 % en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La eficacia de BSA se deriva de la suma de BSA en huellas de manos en 4 regiones del cuerpo evaluadas como parte de la evaluación EASI. Handprint se refiere a la de cada participante individual para su propia medición. La eficacia de BSA varía de 0 a 100%, con valores más altos que representan una mayor gravedad de la EA. El porcentaje de BSA varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la EA. Dado que el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies se excluyeron de la evaluación de BSA (eficacia), el porcentaje máximo posible de BSA fue inferior a 100.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) ≥ 50 % de mejora desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
SCORAD es un índice de puntuación validado para la EA, que combina la extensión (0-100), la gravedad (0-18) y los síntomas subjetivos (0-20) basados ​​en el prurito y la pérdida de sueño, cada uno puntuado (0-10). La extensión, indicada como A, se mide por el BSA afectado por AD como un porcentaje del total del BSA. La puntuación de cada región del cuerpo se suma para determinar A (máximo de 100). La gravedad, indicada como B, consiste en la gravedad de varios signos. Cada uno se evalúa como ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3). Las puntuaciones de gravedad se suman para dar B (máximo de 18). Los síntomas subjetivos, indicados como C, son cada uno puntuado por el participante usando un NRS donde "0" es sin picazón (o sin insomnio) y "10" es la peor picazón imaginable (o insomnio). Estas puntuaciones se suman para dar 'C' (máximo de 20). PUNTUACIÓN para un individuo se calcula mediante la fórmula: A/5 + 7B/2 + C (puede variar de 0 a 103). Los valores más altos de SCORAD representan un peor resultado.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes que logran una respuesta SCORAD ≥ 75 % de mejora desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
SCORAD es un índice de puntuación validado para la EA, que combina la extensión (0-100), la gravedad (0-18) y los síntomas subjetivos (0-20) basados ​​en el prurito y la pérdida de sueño, cada uno puntuado (0-10). La extensión, indicada como A, se mide por el BSA afectado por AD como un porcentaje del total del BSA. La puntuación de cada región del cuerpo se suma para determinar A (máximo de 100). La gravedad, indicada como B, consiste en la gravedad de varios signos. Cada uno se evalúa como ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3). Las puntuaciones de gravedad se suman para dar B (máximo de 18). Los síntomas subjetivos, indicados como C, son cada uno puntuado por el participante usando un NRS donde "0" es sin picazón (o sin insomnio) y "10" es la peor picazón imaginable (o insomnio). Estas puntuaciones se suman para dar 'C' (máximo de 20). PUNTUACIÓN para un individuo se calcula mediante la fórmula: A/5 + 7B/2 + C (puede variar de 0 a 103). Los valores más altos de SCORAD representan un peor resultado.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el punto de partida en la puntuación total de SCORAD
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
SCORAD es un índice de puntuación validado para la EA, que combina la extensión (0-100), la gravedad (0-18) y los síntomas subjetivos (0-20) basados ​​en el prurito y la pérdida de sueño, cada uno puntuado (0-10). La extensión, indicada como A, se mide por el BSA afectado por AD como un porcentaje del total del BSA. La puntuación de cada región del cuerpo se suma para determinar A (máximo de 100). La gravedad, indicada como B, consiste en la gravedad de varios signos. Cada uno se evalúa como ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3). Las puntuaciones de gravedad se suman para dar B (máximo de 18). Los síntomas subjetivos, indicados como C, son cada uno puntuado por el participante usando un NRS donde "0" es sin picazón (o sin insomnio) y "10" es la peor picazón imaginable (o insomnio). Estas puntuaciones se suman para dar 'C' (máximo de 20). PUNTUACIÓN para un individuo se calcula mediante la fórmula: A/5 + 7B/2 + C (puede variar de 0 a 103). Los valores más altos de SCORAD representan un peor resultado.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de SCORAD
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
SCORAD es un índice de puntuación validado para la EA, que combina la extensión (0-100), la gravedad (0-18) y los síntomas subjetivos (0-20) basados ​​en el prurito y la pérdida de sueño, cada uno puntuado (0-10). La extensión, indicada como A, se mide por el BSA afectado por AD como un porcentaje del total del BSA. La puntuación de cada región del cuerpo se suma para determinar A (máximo de 100). La gravedad, indicada como B, consiste en la gravedad de varios signos. Cada uno se evalúa como ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3). Las puntuaciones de gravedad se suman para dar B (máximo de 18). Los síntomas subjetivos, indicados como C, son cada uno puntuado por el participante usando un NRS donde "0" es sin picazón (o sin insomnio) y "10" es la peor picazón imaginable (o insomnio). Estas puntuaciones se suman para dar 'C' (máximo de 20). PUNTUACIÓN para un individuo se calcula mediante la fórmula: A/5 + 7B/2 + C (puede variar de 0 a 103). Los valores más altos de SCORAD representan un peor resultado.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual subjetiva (EVA) de pérdida de sueño de SCORAD
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
SCORAD es un índice de puntuación validado para la EA, que combina la extensión (A, 0-100), la gravedad (B, 0-18) y los síntomas subjetivos (C, 0-20) en función del prurito y la pérdida de sueño, cada uno puntuado (0 -10). El SCORAD para un individuo se calcula mediante la fórmula: A/5 + 7B/2 + C (puede variar de 0 a 103). Los síntomas subjetivos (es decir, picazón y pérdida de sueño) son calificados por el participante usando una EVA donde "0" es sin picazón (o sin pérdida de sueño) y "10" es la peor picazón imaginable (o pérdida de sueño). El valor de cada uno debe reflejar el promedio en una escala de 10 puntos durante los últimos 3 días/noches. No se evaluaron los cambios desde el inicio en las evaluaciones subjetivas de picazón de SCORAD. A continuación, solo se presentan los cambios desde el inicio en las evaluaciones subjetivas de pérdida de sueño de SCORAD.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en SCORAD VAS subjetivo de pérdida de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
SCORAD es un índice de puntuación validado para la EA, que combina la extensión (A, 0-100), la gravedad (B, 0-18) y los síntomas subjetivos (C, 0-20) en función del prurito y la pérdida de sueño, cada uno puntuado (0 -10). El SCORAD para un individuo se calcula mediante la fórmula: A/5 + 7B/2 + C (puede variar de 0 a 103). Los síntomas subjetivos (es decir, picazón y pérdida de sueño) son calificados por el participante usando una EVA donde "0" es sin picazón (o sin pérdida de sueño) y "10" es la peor picazón imaginable (o pérdida de sueño). El valor de cada uno debe reflejar el promedio en una escala de 10 puntos durante los últimos 3 días/noches. No se evaluaron los cambios desde el inicio en las evaluaciones subjetivas de picazón de SCORAD. A continuación, solo se presentan los cambios desde el inicio en las evaluaciones subjetivas de pérdida de sueño de SCORAD.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Número de días en que no se usó un corticoesteroide hasta el día 88
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 88
Línea de base hasta el día 88
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida de dermatología infantil (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud informada por los participantes (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento). El DLQI es un cuestionario psicométricamente válido. instrumento fiable y fiable que se ha traducido a varios idiomas, y se ha demostrado que las puntuaciones totales del DLQI responden al cambio. La diferencia mínimamente importante para el DLQI se ha estimado como un cambio de 3 a 5 puntos desde la línea de base. Cada ítem se puntúa como "mucho (3)", "mucho (2)", "poco (1)" y "nada (0)". La puntuación puede variar de 0 a 30. Los valores más altos representan la peor calidad de vida dermatológica. Los participantes que se retiraron del estudio se contaron como no respondedores.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con ≥2,5 puntos al inicio y lograr una mejora de ≥2,5 puntos desde el inicio en el DLQI infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
El DLQI es un cuestionario de dermatología general que consta de 10 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud informada por los participantes (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento). El DLQI es un cuestionario psicométricamente válido. instrumento fiable y fiable que se ha traducido a varios idiomas, y se ha demostrado que las puntuaciones totales del DLQI responden al cambio. La diferencia mínimamente importante para el DLQI se ha estimado como un cambio de 3 a 5 puntos desde la línea de base. Cada ítem se puntúa como "mucho (3)", "mucho (2)", "poco (1)" y "nada (0)". La puntuación puede variar de 0 a 30. Los valores más altos representan la peor calidad de vida dermatológica. Los participantes que se retiraron del estudio se contaron como no respondedores.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la ansiedad de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
El HADS es una medida de resultado informado por el paciente (PRO) de 14 elementos que se utiliza para detectar estados de ansiedad y depresión durante la última semana. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Cada elemento se califica de 0 a 3, lo que significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión. Los valores más altos representan un peor resultado.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la depresión de HADS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
El HADS es una medida de resultado informado por el paciente (PRO) de 14 elementos que se utiliza para detectar estados de ansiedad y depresión durante la última semana. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Cada elemento se califica de 0 a 3, lo que significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión. Los valores más altos representan un peor resultado.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la medida de eczema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
El POEM es una medida PRO de 7 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de la DA durante la última semana. Cada elemento se califica como "sin días (0)", "1-2 días (1)", "3-4 días (2)", "5-6 días (3)" y "todos los días (4)" . La puntuación va de 0 a 28. Los valores más altos representan una EA más grave.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en Dermatitis Family Impact (DFI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El DFI es una medida validada de 10 elementos completada por el padre/cuidador del paciente que se utiliza para evaluar el impacto del eccema del paciente en la familia. El instrumento tiene un período de recuperación de 7 días. Cada ítem se puntúa como "mucho (3)", "mucho (2)", "poco (1)" o "nada (0)". La puntuación puede variar de 0 a 30. Los valores más altos representan el peor impacto.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PtGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
El PtGA le pidió al participante que evaluara la enfermedad cutánea general en ese momento en una escala de 5 puntos de un solo ítem. Las mismas etiquetas de categoría utilizadas en el IGA se utilizaron para el PtGA, es decir, "grave (4)", "moderado (3)", "leve (2)", "casi claro (1)" y "claro (0 )". El PtGA se completó según el cronograma de actividades.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con ≥2 puntos al inicio y que lograron una mejora de ≥2 puntos desde el inicio en PtGA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
El PtGA le pidió al participante que evaluara la enfermedad cutánea general en ese momento en una escala de 5 puntos de un solo ítem. Las mismas etiquetas de categoría utilizadas en el IGA se utilizaron para el PtGA, es decir, "grave (4)", "moderado (3)", "leve (2)", "casi claro (1)" y "claro (0 )". El PtGA se completó según el cronograma de actividades.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación VAS de la escala juvenil de 5 dimensiones de la calidad de vida de EuroQol (EQ-5D-Y)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
El EQ-5D es un instrumento genérico, estandarizado y validado que es el cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud basado en preferencias más utilizado en la evaluación de la rentabilidad y las tecnologías sanitarias. El EQ-5D-Y es una versión del instrumento desarrollado y validado específicamente para su uso por jóvenes de 12 a 17 años. Los componentes evalúan el nivel de salud actual para 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, ansiedad y depresión. La escala de puntaje para cada dominio varía de 1 (mínimo) a 3 (máximo), y los puntajes más altos indican peor estado de salud. Además, los encuestados utilizan una escala analógica visual (VAS) graduada vertical para calificar su propia salud entre 0 (la peor) y 100 (el mejor estado de salud que pueden imaginar).
Línea de base, Semanas 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional pediátrica de la escala de fatiga por tratamiento de enfermedades crónicas (Peds-FACIT-F) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La Escala de Fatiga de Terapia de Evaluación Funcional de Enfermedades Crónicas (FACIT-F) es un cuestionario de 13 ítems. Los participantes calificaron cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (ninguna vez) a 4 (todo el tiempo). A mayor respuesta del participante a las preguntas (a excepción de 2 expresadas negativamente), mayor fue el cansancio del participante. Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación como (4 menos la respuesta del participante). La suma de todas las respuestas dio como resultado la puntuación FACIT-F para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación), donde las puntuaciones más altas representan un mejor estado general de salud (menos fatiga). A continuación se presentan los cambios desde el inicio en la semana 12. No se evaluaron los cambios desde el inicio en otros puntos de tiempo programados.
Línea de base a la semana 12
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto; el evento no necesitaba tener una relación causal con el tratamiento. Los TEAE fueron EA que ocurrieron después del inicio del tratamiento o EA que aumentaron en severidad durante el tratamiento. Los TEAE relacionados con el tratamiento fueron determinados por el investigador.
16 semanas
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que resultó en la muerte; estaba en peligro la vida; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. El investigador determinó los SAE relacionados con el tratamiento.
16 semanas
Número de participantes que abandonaron el estudio debido a los TEAE
Periodo de tiempo: 16 semanas
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto; el evento no necesitaba tener una relación causal con el tratamiento. Los TEAE fueron EA que ocurrieron después del inicio del tratamiento o EA que aumentaron en severidad durante el tratamiento. Los TEAE relacionados con el tratamiento fueron determinados por el investigador.
16 semanas
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Las pruebas de laboratorio incluyeron hematología (incluido el panel de coagulación), química clínica, panel de perfil de lípidos y análisis de orina de rutina. LLN es el límite inferior de lo normal. ULN es el límite superior de lo normal.
16 semanas
Número de participantes con datos de electrocardiograma (ECG) que cumplen los criterios preespecificados
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se obtuvo un ECG de 12 derivaciones utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide los intervalos PR, QRS, QT y QT corregido. Todos los ECG programados se realizaron después de que el participante hubiera descansado tranquilamente durante al menos 10 minutos en posición supina. La lectura de los ECG fue realizada por un lector central que tiene experiencia en la lectura e interpretación de ECG en adolescentes. El intervalo QTcF es el único criterio de ECG preespecificado (marcada prolongación del intervalo QTcF a >500 ms o cambio de >60 ms del ECG de detección); los datos se presentan a continuación.
16 semanas
Categorización de datos de signos vitales que cumplen criterios preespecificados
Periodo de tiempo: 16 semanas
Los signos vitales (frecuencia del pulso, presión arterial sistólica y diastólica) se obtuvieron con el participante en posición sentada, después de haber estado sentado tranquilamente durante al menos 5 minutos.
16 semanas
Aumento de veces de las concentraciones de inmunoglobulina G (IgG) contra antígenos vacunales específicos a las 4 semanas posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación con Tdap (Semana 12)
El análisis de inmunogenicidad fue para evaluar el efecto de abrocitinib sobre la inmunogenicidad frente a una vacuna combinada contra el tétanos, la difteria y la tos ferina (Tdap) en participantes adolescentes de 12 a <18 años de edad con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave. Los participantes que completaron 8 semanas de tratamiento con la intervención del estudio recibieron Tdap en la semana 8 y se les extrajeron muestras de sangre para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna en las semanas 8 y 12. El aumento en veces se definió como la relación (posvacunación:prevacunación) de los valores de concentración. A continuación se presenta el aumento medio geométrico (GMFR) y se calculó primero promediando aritméticamente los valores de la relación transformada logarítmicamente (posvacunación: prevacunación) y luego la transformación inversa. Se construyó un IC del 95 % para GMFR mediante transformación inversa del IC para los GMFR transformados logarítmicamente calculados utilizando la distribución t de Student.
4 semanas después de la vacunación con Tdap (Semana 12)
Concentración plasmática de PF-04965842 en la semana 8
Periodo de tiempo: 2 horas antes de la dosis en la semana 8
2 horas antes de la dosis en la semana 8
Concentración plasmática de PF-04965842 en la semana 12
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis en la semana 12
2 horas después de la dosis en la semana 12

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7451036
  • JADE TEEN (OTRO: Alias Study Number)
  • 2018-003804-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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