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JAK1-Inhibitor mit medikamentöser topischer Therapie bei Jugendlichen mit atopischer Dermatitis (JADE TEEN)

12. April 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 3, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, MULTI-ZENTRUM-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON PF-04965842, KOVERWALTET MIT EINER HINTERGRUNDMEDIZINISCHEN TOPISCHEN THERAPIE BEI ​​JUGENDLICHEN TEILNEHMERN VON 12 TO

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF 04965842 bei jugendlichen Teilnehmern im Alter von 12 bis <18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF 04965842 bei jugendlichen Teilnehmern im Alter von 12 bis <18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD. Die Teilnehmer werden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention untersucht, um die Eignung für die Studie zu bestätigen. Die Probanden müssen eine mittelschwere AD haben, an der mindestens 10 % der Körperoberfläche (BSA) beteiligt sind; eine Investigator Global Assessment (IGA)-Punktzahl von mindestens 3; einen Eczema Area Severity Index (EASI) von mindestens 16 und einen Peak Pruritus Numerical Rating Score (NRS) von mindestens 4 zu Studienbeginn/Tag 1. Geeignete Probanden werden beim Besuch zu Studienbeginn/Tag 1 randomisiert. Ungefähr 225 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten 12 Wochen lang einmal täglich PF 04965842 mit 200 mg, 100 mg oder Placebo. Die Randomisierung wird nach Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn stratifiziert (moderate [IGA = 3] vs. schwere [IGA = 4] AD). Die Prüfpräparate werden QD für 12 Wochen verabreicht. Die Hintergrundtherapie (medikamentöse und nicht-medikamentöse topische Therapie) muss BID für die Dauer der Behandlung angewendet werden. Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte sind ein IGA-Score von „clear“ (0) oder „fast clear“ (1) mit einer Reduktion von mehr als 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 UND einer Verbesserung des EASI-Scores (EASI-75) um mindestens 75 %. in Woche 12. Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen werden am Prüfzentrum von einem klinischen Gutachter durchgeführt, der gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet ist. Geplante klinische oder telefonische Studienbesuche für alle Probanden erfolgen beim Screening, Baseline/Tag 1, Tag 8 (per Telefon), Tag 15, Tag 29, Tag 43 (per Telefon), Tag 57, Tag 85 (Ende der Behandlung/früh Beendigung), Tag 113 (Studienende). Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abbrechen, werden einer 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase unterzogen.

Diese Studie umfasst eine Unterstudie zur Immunogenität, die in die letzten 4 Wochen des Behandlungszeitraums der Hauptstudie integriert ist. In Woche 8 erhalten bis zu etwa 90 Teilnehmer (bis zu etwa 30 in jedem Behandlungsarm), die eine 8-wöchige Behandlung mit Studienintervention abgeschlossen haben, einen Kombinationsimpfstoff gegen Tetanus, Diphtherie und azelluläre Pertussis (Tdap) und die Entnahme von Blutproben die Bewertung der Immunogenität in den Wochen 8 und 12. Die Teilnehmer dieser Unterstudie werden alle anderen im Protokoll festgelegten Verfahren in der Hauptstudie absolvieren.

Am Ende der 12-wöchigen Studienbehandlung haben qualifizierte Teilnehmer, die die Studie abschließen, die Möglichkeit, an der Langzeitverlängerungsstudie (LTE) B7451015 teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Skin Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Victoria (vic)
      • East Melbourne, Victoria (vic), Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • China
      • Shanghai, China, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine/Dermatology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Dermatology Department
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology Dept
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Thermalsole- und Schwefelbad Bentheim GmbH
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Uniklinik Muenster
    • NRW
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
  • Italien
      • Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS - UOC di Dermatologia
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
      • Fukuoka, Japan, 819-0167
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Ventspils, Lettland, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Del. Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Del. Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, Mexiko, 06090
        • Hospital de Jésus, I.A.P.
    • Ciudad DE México
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE México, Mexiko, 06700
        • Trials in Medicine S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bydgoszcz, Polen, 85-650
        • Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny i Alergologiczny
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Czestochowa, Polen, 42-217
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Neutrum Lekarze M. Hlebowicz i Partnerzy Spolka Partnerska
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen, 40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • IRMED
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Consultas Externas Dermatologia Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Servicio de Radiologia Hospital Universitario Miguel Servet
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Kutna Hora, Tschechien, 284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora, Tschechien, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o
      • Nachod, Tschechien, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Nachod, Tschechien, 54701
        • Lekarna u Stribrneho orla
      • Nachod, Tschechien, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod
      • Praha, Tschechien, 110 00
        • Mestska poliklinika Praha
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Lekarna Cisarska
      • Svitavy, Tschechien, 56802
        • Lekarna na Hranicni
      • Svitavy, Tschechien, 56802
        • Dermatovenerologicka ambulance
      • Svitavy, Tschechien, 56825
        • Nemocnice Svitavy
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Bőrgyógyászati Szakrendelés
      • Győr, Ungarn, 9026
        • Trial Pharma Kft.
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Trial Pharma Kft.
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Gyermek Gasztroenterológia II. emelet
      • Püspökladány, Ungarn, 4150
        • Trial Pharma Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc.
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Homestead Research Institute
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Clinical Trials Solutions
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • South Miami Medical & Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Ciocca Dermatology, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • INTERMED Medical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Suncoast Research Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando - Investigational Drug Services
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Pediatric Dermatology Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Pediatric Outpatient Procedures and Sedation
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Outpatient Service Center-AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • NeuroSkeletal Imaging
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Forefront Dermatology S.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • DermAssociates, LLC
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Investigational Drug Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Translational Research Unit
  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 12 und 17 Jahren mit einem Mindestkörpergewicht von 40 kg
  • Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD) seit mindestens 1 Jahr und aktueller Status einer mittelschweren bis schweren Erkrankung (>= folgende Scores: BSA 10 %, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS Schweregrad 4)

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische medizinische oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können
  • Nicht bereit, aktuelle AD-Medikamente vor der Studie abzusetzen oder während der Studie eine Behandlung mit verbotenen Medikamenten zu benötigen
  • Vorbehandlung mit JAK-Inhibitoren
  • Andere aktive nicht-AD-entzündliche Hauterkrankungen oder Zustände, die die Haut betreffen
  • Anamnese einschließlich Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung, bösartige Erkrankungen, aktuelle oder vergangene bestimmte Infektionen, lymphoproliferative Erkrankungen und andere Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: PF-04965842 100 mg QD
aktiv
Arzneimittel: PF-04965842
100 mg täglich
EXPERIMENTAL: PF-04965842 200 mg QD
aktiv
Arzneimittel: PF04965842
200 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Reaktion des Prüfarztes (IGA) von „Klar“ (0) oder „Fast klar“ (1) und ≥2 Punkte Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der IGA der atopischen Dermatitis (AD) wurde auf einer 5-Punkte-Skala (0–4) bewertet, was eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung widerspiegelt. Der Gesamtschweregrad der AD wurde gemäß der 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Teilnehmer, die die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder gezählt.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Ansprechens von ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der EASI quantifiziert den Schweregrad der AD basierend sowohl auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Der EASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der AD darstellen. Teilnehmer, die die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder gezählt.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4 und 12 eine Verbesserung von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der Numerischen Bewertungsskala für Pruritis (Peak Pruritis Numeric Rating Scale, PP-NRS) für den Schweregrad des Juckreizes erreichten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 12
PP-NRS bewertet die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von AD auf einem NRS zu bewerten, der durch die Begriffe „kein Juckreiz“ (0) und „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ (10) verankert war. Teilnehmer, die die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder gezählt.
Baseline, Wochen 2, 4 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Pruritus und Symptombewertung für atopische Dermatitis (PSAAD) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das PSAAD ist ein täglich von Patienten berichtetes Symptomtagebuch, das als Fragebogen mit 15 Punkten präsentiert wird, der 11 Punkte enthält, die entwickelt wurden, um Symptome von Alzheimer zu messen, zusammen mit 4 zusätzlichen Punkten für explorative und psychometrische Validierungszwecke (Fragen zu Schlaf und üblichen Aktivitäten und Gesamteindruck des Patienten von Schweregrad und Patient Global Impression of Change (Fragen). Die Teilnehmer beantworten jede Frage zum Hautzustand basierend auf einem 24-Stunden-Recall. Jede Frage wurde auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Auswirkung auf den Hautzustand anzeigen ) bis 10 (extrem), wobei höhere Werte eine schlechtere Schwere der AD-Symptome anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu allen geplanten Zeitpunkten außer Woche 12 eine IGA-Reaktion von „Klar“ oder „Fast klar“ und eine Verbesserung von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Die IGA von AD wird auf einer 5-Punkte-Skala (0–4) bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung widerspiegelt. Der Gesamtschweregrad der AD wurde gemäß der 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Teilnehmer, die die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder gezählt.
Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu allen geplanten Zeitpunkten außer Woche 12 eine Verbesserung des EASI-Ansprechens von ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Der EASI quantifiziert den Schweregrad der AD basierend sowohl auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Der EASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der AD darstellen. Teilnehmer, die die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder gezählt.
Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine EASI-Reaktion erreichten ≥ 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Der EASI quantifiziert den Schweregrad der AD basierend sowohl auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Der EASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der AD darstellen. Teilnehmer, die die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder gezählt.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine EASI-Reaktion erreichten ≥ 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Der EASI quantifiziert den Schweregrad der AD basierend sowohl auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Der EASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der AD darstellen. Teilnehmer, die die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder gezählt.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine EASI-Reaktion erreichten = 100 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Der EASI quantifiziert den Schweregrad der AD basierend sowohl auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Der EASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der AD darstellen. Teilnehmer, die die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder gezählt.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Der EASI quantifiziert den Schweregrad der AD basierend sowohl auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Der EASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der AD darstellen. Teilnehmer, die die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder gezählt.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in PP-NRS für den Schweregrad des Juckreizes zu allen geplanten Zeitpunkten außer den Wochen 2, 4 und 12 erreichten
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 und 15
PP-NRS bewertet die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von AD auf einem NRS zu bewerten, der durch die Begriffe „kein Juckreiz“ (0) und „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ (10) verankert war. Teilnehmer, die die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder gezählt.
Baseline, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 und 15
Zeit bis zum ersten Erreichen einer Verbesserung von ≥4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in PP-NRS für den Schweregrad von Juckreiz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
PP-NRS bewertet die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von AD auf einem NRS zu bewerten, der durch die Begriffe „kein Juckreiz“ (0) und „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ (10) verankert war.
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PP-NRS für den Schweregrad von Juckreiz
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
PP-NRS bewertet die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von AD auf einem NRS zu bewerten, der durch die Begriffe „kein Juckreiz“ (0) und „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ (10) verankert war.
Baseline, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Veränderung der prozentualen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Die BSA-Wirksamkeit wird aus der Summe der BSA in Handabdrücken über 4 Körperregionen abgeleitet, die im Rahmen der EASI-Bewertung bewertet wurden. Der Handabdruck bezieht sich auf den jedes einzelnen Teilnehmers für seine eigene Messung. Die BSA-Wirksamkeit reicht von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte eine größere Schwere der AD darstellen. Der BSA-Prozentsatz reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der AD darstellen. Da Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen von der BSA-Beurteilung (Wirksamkeit) ausgeschlossen wurden, lag der maximal mögliche prozentuale BSA-Wert unter 100.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent BSA
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Die BSA-Wirksamkeit wird aus der Summe der BSA in Handabdrücken über 4 Körperregionen abgeleitet, die im Rahmen der EASI-Bewertung bewertet wurden. Der Handabdruck bezieht sich auf den jedes einzelnen Teilnehmers für seine eigene Messung. Die BSA-Wirksamkeit reicht von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte eine größere Schwere der AD darstellen. Der BSA-Prozentsatz reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der AD darstellen. Da Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen von der BSA-Beurteilung (Wirksamkeit) ausgeschlossen wurden, lag der maximal mögliche prozentuale BSA-Wert unter 100.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine prozentuale BSA von < 5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die BSA-Wirksamkeit wird aus der Summe der BSA in Handabdrücken über 4 Körperregionen abgeleitet, die im Rahmen der EASI-Bewertung bewertet wurden. Der Handabdruck bezieht sich auf den jedes einzelnen Teilnehmers für seine eigene Messung. Die BSA-Wirksamkeit reicht von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte eine größere Schwere der AD darstellen. Der BSA-Prozentsatz reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der AD darstellen. Da Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen von der BSA-Beurteilung (Wirksamkeit) ausgeschlossen wurden, lag der maximal mögliche prozentuale BSA-Wert unter 100.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein SCORAD-Ansprechen (Scoring Atopic Dermatitis) erreichten ≥ 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
SCORAD ist ein validierter Bewertungsindex für AD, der Ausmaß (0–100), Schweregrad (0–18) und subjektive Symptome (0–20) basierend auf Pruritus und Schlafverlust kombiniert, jeweils bewertet (0–10). Das Ausmaß, bezeichnet als A, wird durch die von AD betroffene BSA als Prozentsatz der gesamten BSA gemessen. Die Punktzahl für jede Körperregion wird addiert, um A zu bestimmen (maximal 100). Der Schweregrad, bezeichnet als B, besteht aus dem Schweregrad von mehrere Anzeichen. Jedes wird als keine (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3) bewertet. Die Schweregrade werden zu B (maximal 18) addiert jeweils vom Teilnehmer mit einem NRS bewertet, wobei „0“ kein Juckreiz (oder keine Schlaflosigkeit) und „10“ der schlimmste vorstellbare Juckreiz (oder Schlaflosigkeit) ist. Diese Bewertungen werden addiert, um „C“ (maximal 20) zu ergeben.SCORAD für eine Person wird nach folgender Formel berechnet: A/5 + 7B/2 + C (kann von 0 bis 103 reichen). Höhere SCORAD-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein SCORAD-Ansprechen erreichten ≥ 75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
SCORAD ist ein validierter Bewertungsindex für AD, der Ausmaß (0–100), Schweregrad (0–18) und subjektive Symptome (0–20) basierend auf Pruritus und Schlafverlust kombiniert, jeweils bewertet (0–10). Das Ausmaß, bezeichnet als A, wird durch die von AD betroffene BSA als Prozentsatz der gesamten BSA gemessen. Die Punktzahl für jede Körperregion wird addiert, um A zu bestimmen (maximal 100). Der Schweregrad, bezeichnet als B, besteht aus dem Schweregrad von mehrere Anzeichen. Jedes wird als keine (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3) bewertet. Die Schweregrade werden zu B (maximal 18) addiert jeweils vom Teilnehmer mit einem NRS bewertet, wobei „0“ kein Juckreiz (oder keine Schlaflosigkeit) und „10“ der schlimmste vorstellbare Juckreiz (oder Schlaflosigkeit) ist. Diese Bewertungen werden addiert, um „C“ (maximal 20) zu ergeben.SCORAD für eine Person wird nach folgender Formel berechnet: A/5 + 7B/2 + C (kann von 0 bis 103 reichen). Höhere SCORAD-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderung der SCORAD-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
SCORAD ist ein validierter Bewertungsindex für AD, der Ausmaß (0–100), Schweregrad (0–18) und subjektive Symptome (0–20) basierend auf Pruritus und Schlafverlust kombiniert, jeweils bewertet (0–10). Das Ausmaß, bezeichnet als A, wird durch die von AD betroffene BSA als Prozentsatz der gesamten BSA gemessen. Die Punktzahl für jede Körperregion wird addiert, um A zu bestimmen (maximal 100). Der Schweregrad, bezeichnet als B, besteht aus dem Schweregrad von mehrere Anzeichen. Jedes wird als keine (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3) bewertet. Die Schweregrade werden zu B (maximal 18) addiert jeweils vom Teilnehmer mit einem NRS bewertet, wobei „0“ kein Juckreiz (oder keine Schlaflosigkeit) und „10“ der schlimmste vorstellbare Juckreiz (oder Schlaflosigkeit) ist. Diese Bewertungen werden addiert, um „C“ (maximal 20) zu ergeben.SCORAD für eine Person wird nach folgender Formel berechnet: A/5 + 7B/2 + C (kann von 0 bis 103 reichen). Höhere SCORAD-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der SCORAD-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
SCORAD ist ein validierter Bewertungsindex für AD, der Ausmaß (0–100), Schweregrad (0–18) und subjektive Symptome (0–20) basierend auf Pruritus und Schlafverlust kombiniert, jeweils bewertet (0–10). Das Ausmaß, bezeichnet als A, wird durch die von AD betroffene BSA als Prozentsatz der gesamten BSA gemessen. Die Punktzahl für jede Körperregion wird addiert, um A zu bestimmen (maximal 100). Der Schweregrad, bezeichnet als B, besteht aus dem Schweregrad von mehrere Anzeichen. Jedes wird als keine (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3) bewertet. Die Schweregrade werden zu B (maximal 18) addiert jeweils vom Teilnehmer mit einem NRS bewertet, wobei „0“ kein Juckreiz (oder keine Schlaflosigkeit) und „10“ der schlimmste vorstellbare Juckreiz (oder Schlaflosigkeit) ist. Diese Bewertungen werden addiert, um „C“ (maximal 20) zu ergeben.SCORAD für eine Person wird nach folgender Formel berechnet: A/5 + 7B/2 + C (kann von 0 bis 103 reichen). Höhere SCORAD-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderung der subjektiven visuellen Analogskala (VAS) von SCORAD für Schlafverlust gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
SCORAD ist ein validierter Bewertungsindex für AD, der Ausmaß (A, 0–100), Schweregrad (B, 0–18) und subjektive Symptome (C, 0–20) basierend auf Juckreiz und Schlafverlust kombiniert, jeweils bewertet (0 -10). Der SCORAD für eine Person wird nach folgender Formel berechnet: A/5 + 7B/2 + C (kann von 0 bis 103 reichen). Subjektive Symptome (dh Juckreiz und Schlafverlust) werden jeweils vom Teilnehmer unter Verwendung eines VAS bewertet, wobei "0" kein Juckreiz (oder kein Schlafverlust) und "10" der schlimmste vorstellbare Juckreiz (oder Schlafverlust) ist. Der Wert für jeden sollte den Durchschnitt auf einer 10-Punkte-Skala für die letzten 3 Tage/Nächte widerspiegeln. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der subjektiven SCORAD-Beurteilung des Juckreizes wurden nicht bewertet. Im Folgenden werden nur die Änderungen der subjektiven SCORAD-Bewertungen des Schlafverlusts gegenüber dem Ausgangswert dargestellt.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der subjektiven SCORAD-VAS des Schlafverlusts
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
SCORAD ist ein validierter Bewertungsindex für AD, der Ausmaß (A, 0–100), Schweregrad (B, 0–18) und subjektive Symptome (C, 0–20) basierend auf Juckreiz und Schlafverlust kombiniert, jeweils bewertet (0 -10). Der SCORAD für eine Person wird nach folgender Formel berechnet: A/5 + 7B/2 + C (kann von 0 bis 103 reichen). Subjektive Symptome (dh Juckreiz und Schlafverlust) werden jeweils vom Teilnehmer unter Verwendung eines VAS bewertet, wobei "0" kein Juckreiz (oder kein Schlafverlust) und "10" der schlimmste vorstellbare Juckreiz (oder Schlafverlust) ist. Der Wert für jeden sollte den Durchschnitt auf einer 10-Punkte-Skala für die letzten 3 Tage/Nächte widerspiegeln. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der subjektiven SCORAD-Beurteilung des Juckreizes wurden nicht bewertet. Im Folgenden werden nur die Änderungen der subjektiven SCORAD-Bewertungen des Schlafverlusts gegenüber dem Ausgangswert dargestellt.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Anzahl der Tage, an denen bis zum 88. Tag kein Kortikosteroid angewendet wurde
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 88
Basislinie bis Tag 88
Veränderung des Children's Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, um die von den Teilnehmern angegebene gesundheitsbezogene Lebensqualität (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) zu erfassen. Der DLQI ist ein psychometrisch gültiger Fragebogen und zuverlässiges Instrument, das in mehrere Sprachen übersetzt wurde, und die DLQI-Gesamtpunktzahlen haben sich als reaktionsschnell auf Veränderungen erwiesen. Der minimal wichtige Unterschied für den DLQI wurde auf eine Änderung von 3–5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert geschätzt. Jedes Item wird mit „sehr (3)“, „sehr (2)“, „wenig (1)“ und „überhaupt nicht (0)“ bewertet. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen. Die höheren Werte stehen für die schlechtere dermatologische Lebensqualität. Teilnehmer, die die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder gezählt.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥2,5 Punkten zu Studienbeginn und einer Verbesserung von ≥2,5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert beim DLQI für Kinder
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Fragebogen, der aus 10 Items besteht, um die von den Teilnehmern angegebene gesundheitsbezogene Lebensqualität (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule sowie Behandlung) zu erfassen. Der DLQI ist ein psychometrisch gültiger Fragebogen und zuverlässiges Instrument, das in mehrere Sprachen übersetzt wurde, und die DLQI-Gesamtpunktzahlen haben sich als reaktionsschnell auf Veränderungen erwiesen. Der minimal wichtige Unterschied für den DLQI wurde auf eine Änderung von 3–5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert geschätzt. Jedes Item wird mit „sehr (3)“, „sehr (2)“, „wenig (1)“ und „überhaupt nicht (0)“ bewertet. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen. Die höheren Werte stehen für die schlechtere dermatologische Lebensqualität. Teilnehmer, die die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder gezählt.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Der HADS ist ein aus 14 Punkten bestehendes PRO-Maß (Patient Reported Outcome), das zur Erkennung von Angstzuständen und Depressionen in der vergangenen Woche verwendet wird. Sieben der Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depressionen. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Depression von HADS
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Der HADS ist ein aus 14 Punkten bestehendes PRO-Maß (Patient Reported Outcome), das zur Erkennung von Angstzuständen und Depressionen in der vergangenen Woche verwendet wird. Sieben der Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depressionen. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Das POEM ist eine 7-Punkte-PRO-Messung, die verwendet wird, um die Auswirkungen von AD in der vergangenen Woche zu bewerten. Jedes Item wird als „keine Tage (0)“, „1–2 Tage (1)“, „3–4 Tage (2)“, „5–6 Tage (3)“ und „jeden Tag (4)“ bewertet. . Die Punktzahl reicht von 0 bis 28. Die höheren Werte repräsentieren schwerere AD.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dermatitis Family Impact (DFI) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der DFI ist eine validierte 10-Punkte-Messung, die von den Eltern/Betreuern des Patienten ausgefüllt wird, um die Auswirkungen des Ekzems des Patienten auf die Familie zu beurteilen. Das Instrument hat eine Rückruffrist von 7 Tagen. Jedes Item wird mit „sehr (3)“, „sehr (2)“, „wenig (1)“ oder „überhaupt nicht (0)“ bewertet. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen. Die höheren Werte stellen die schlechtere Auswirkung dar.
Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung (PtGA)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Die PtGA bat den Teilnehmer, die allgemeine Hauterkrankung zu diesem Zeitpunkt auf einer 5-Punkte-Ein-Punkte-Skala zu bewerten. Die gleichen Kategorienbezeichnungen wie in der IGA wurden für die PtGA verwendet, d. h. „schwer (4)“, „mäßig (3)“, „leicht (2)“, „fast klar (1)“ und „klar (0 )". Die PtGA wurde gemäß Arbeitsplan fertiggestellt.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 2 Punkten bei Baseline und Erreichen von „Klar“ oder „Fast Clear“ und ≥ 2 Punkten Verbesserung gegenüber Baseline in PtGA
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Die PtGA bat den Teilnehmer, die allgemeine Hauterkrankung zu diesem Zeitpunkt auf einer 5-Punkte-Ein-Punkte-Skala zu bewerten. Die gleichen Kategorienbezeichnungen wie in der IGA wurden für die PtGA verwendet, d. h. „schwer (4)“, „mäßig (3)“, „leicht (2)“, „fast klar (1)“ und „klar (0 )". Die PtGA wurde gemäß Arbeitsplan fertiggestellt.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderung des VAS-Scores auf der 5-dimensionalen Jugendskala der EuroQol-Lebensqualität (EQ-5D-Y) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Der EQ-5D ist ein validiertes, standardisiertes, generisches Instrument, das der am weitesten verbreitete präferenzbasierte Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei der Bewertung von Kosteneffizienz und Gesundheitstechnologien ist. Das EQ-5D-Y ist eine Version des Instruments, die speziell für die Verwendung durch Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren entwickelt und validiert wurde. Die Komponenten bewerten den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Depression. Die Bewertungsskala für jeden Bereich reicht von 1 (Minimum) bis 3 (Maximum), wobei höhere Bewertungen einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen. Darüber hinaus verwenden die Befragten eine vertikale, abgestufte visuelle Analogskala (VAS), um ihren eigenen Gesundheitszustand zwischen 0 (der schlechteste) und 100 (der beste Gesundheitszustand, den er/sie sich vorstellen kann) einzustufen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der pädiatrischen funktionellen Bewertung der chronischen Krankheitstherapie-Müdigkeitsskala (Peds-FACIT-F) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-F) ist ein Fragebogen mit 13 Punkten. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 verneinten Antworten), desto größer war die Müdigkeit des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-F-Score für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (schlechtere Punktzahl) bis 52 (bessere Punktzahl), wobei höhere Punktzahlen einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand (weniger Müdigkeit) darstellen. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 sind unten dargestellt. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu anderen geplanten Zeitpunkten wurden nicht ausgewertet.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Produkt verabreicht wurde; das Ereignis musste nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. TEAEs waren UEs, die nach Beginn der Behandlung auftraten, oder UEs, die während der Behandlung an Schwere zunahmen. Behandlungsbedingte TEAEs wurden vom Prüfarzt bestimmt.
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; führte zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler. Behandlungsbedingte SUE wurden vom Prüfarzt bestimmt.
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von TEAEs abgebrochen haben
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Produkt verabreichte; das Ereignis musste nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. TEAEs waren UEs, die nach Beginn der Behandlung auftraten, oder UEs, die während der Behandlung an Schwere zunahmen. Behandlungsbedingte TEAEs wurden vom Prüfarzt bestimmt.
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anormalität)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Labortests umfassten Hämatologie (einschließlich Gerinnungspanel), klinische Chemie, Lipidprofilpanel und routinemäßige Urinanalyse. LLN ist die untere Grenze des Normalen. ULN ist die obere Grenze des Normalbereichs.
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Daten, die vorgegebene Kriterien erfüllen
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein 12-Kanal-EKG wurde unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR, QRS, QT und korrigierte QT-Intervalle misst. Alle geplanten EKGs wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in Rückenlage ruhig gelegen hatte. Das Auslesen von EKGs wurde von einem zentralen Auswerter durchgeführt, der Erfahrung mit dem Auslesen und Interpretieren von EKGs bei Jugendlichen hat. Das QTcF-Intervall ist das einzige vorgegebene EKG-Kriterium (deutliche Verlängerung des QTcF-Intervalls auf >500 ms oder >60 ms Veränderung vom Screening-EKG); Daten sind unten dargestellt.
16 Wochen
Kategorisierung von Vitalfunktionsdaten, die vorgegebene Kriterien erfüllen
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Vitalzeichen (Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck) wurden am Teilnehmer in sitzender Position gemessen, nachdem er mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hatte.
16 Wochen
4-facher Anstieg der Immunglobulin G (IgG)-Konzentrationen gegen spezifische Impfantigene 4 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Impfung mit Tdap (Woche 12)
Die Immunogenitätsanalyse diente der Bewertung der Wirkung von Abrocitinib auf die Immunogenität gegenüber einem Tetanus-, Diphtherie- und Keuchhusten-Kombinationsimpfstoff (Tdap) bei jugendlichen Teilnehmern im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD. Teilnehmer, die eine 8-wöchige Behandlung mit Studienintervention abgeschlossen hatten, erhielten Tdap in Woche 8, und ihnen wurden in Woche 8 und 12 Blutproben zur Bewertung der Immunogenität gegenüber dem Impfstoff entnommen. Der fache Anstieg wurde als das Verhältnis (Nachimpfung: Vorimpfung) der Konzentrationswerte definiert. Der geometrische Mittelwert des Anstiegs (GMFR) ist unten dargestellt und wurde berechnet, indem zunächst die logarithmisch transformierten Verhältniswerte (nach der Impfung: vor der Impfung) arithmetisch gemittelt und dann zurücktransformiert wurden. Ein 95 %-KI für GMFR wurde durch Rücktransformation des KI für die logarithmisch transformierten GMFRs konstruiert, die unter Verwendung der Student-t-Verteilung berechnet wurden.
4 Wochen nach Impfung mit Tdap (Woche 12)
Plasmakonzentration PF-04965842 in Woche 8
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Dosis in Woche 8
2 Stunden vor der Dosis in Woche 8
Plasmakonzentration PF-04965842 in Woche 12
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
2 Stunden nach der Einnahme in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7451036
  • JADE TEEN (ANDERE: Alias Study Number)
  • 2018-003804-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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