Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JAK1-hemmer med medisinsk topisk terapi hos ungdom med atopisk dermatitt (JADE TEEN)

12. april 2022 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, MULTISENTER STUDIE SOM UNDERSØKER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL PF-04965842 SAMADMINISTRERT MED BAKGRUNNSMEDISJONERT TOPISK TERAPI HOS 1 DELTE 12

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PF 04965842 hos ungdomsdeltakere 12 til <18 år med moderat til alvorlig AD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PF 04965842 hos ungdomsdeltakere 12 til <18 år med moderat til alvorlig AD. Deltakerne vil bli screenet innen 28 dager før den første dosen med studieintervensjon for å bekrefte studiekvalifisering. Forsøkspersoner må ha moderat-alvorlig AD som involverer minst 10 % kroppsoverflateareal (BSA); en Investigator Global Assessment (IGA)-poengsum på minst 3; en Eksem Area Severity Index (EASI) på minst 16 og Peak Pruritus Numerical Rating Score (NRS) på minst 4 på baseline/dag 1. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert ved baseline/dag 1-besøket. Omtrent 225 deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta en gang daglig PF 04965842 ved 200 mg, 100 mg eller placebo i 12 uker. Randomisering vil bli stratifisert etter sykdomsgrad ved baseline (moderat [IGA = 3] vs. alvorlig [IGA = 4] AD). Undersøkelsesproduktene vil bli administrert QD i 12 uker. Bakgrunnsterapi (medisinsk og ikke-medisinsk topikal terapi) må påføres BID i hele behandlingsperioden. De co-primære effektendepunktene er en IGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) med en reduksjon fra baseline på mer enn 2 poeng ved uke 12 OG en minst 75 % forbedring av EASI-skåren (EASI-75) i uke 12. Sikkerhets- og effektvurderinger vil bli utført på etterforskerstedet av en klinisk bedømmer som er blindet for behandlingsoppdraget. Planlagte klinikk- eller telefonstudiebesøk for alle forsøkspersoner vil finne sted på screening, baseline/dag 1, dag 8 (på telefon), dag 15, dag 29, dag 43 (på telefon), dag 57, dag 85 (slutt av behandling/tidlig avslutning), dag 113 (studieslutt). Deltakere som avslutter studien tidlig vil gjennomgå en 4 ukers oppfølgingsperiode.

Denne studien inkluderer en immunogenisitetsunderstudie integrert i de siste 4 ukene av hovedstudiens behandlingsperiode. Ved uke 8 vil opptil ca. 90 deltakere (opptil ca. 30 i hver behandlingsarm) som har fullført 8 ukers behandling med studieintervensjon, få en kombinasjonsvaksine for stivkrampe, difteri og acellulær kikhoste (Tdap), og innsamling av blodprøver for evalueringen av immunogenisitet i uke 8 og 12. Deltakere i denne delstudien vil fullføre alle andre protokollspesifiserte prosedyrer i hovedstudien.

På slutten av den 12 uker lange studiebehandlingen vil kvalifiserte deltakere som fullfører studien ha muligheten til å gå inn i den langsiktige forlengelsesstudien (LTE) B7451015.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Skin Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Victoria (vic)
      • East Melbourne, Victoria (vic), Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • UC Davis
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc.
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Homestead Research Institute
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Clinical Trials Solutions
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • South Miami Medical & Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Ciocca Dermatology, PA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • INTERMED Medical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • Suncoast Research Associates
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Orlando - Investigational Drug Services
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Pediatric Dermatology Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Pediatric Outpatient Procedures and Sedation
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Outpatient Service Center-AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • NeuroSkeletal Imaging
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Forefront Dermatology S.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • DermAssociates, LLC
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • West Virginia Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Investigational Drug Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Translational Research Unit
  • Italia
      • Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS - UOC di Dermatologia
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
      • Fukuoka, Japan, 819-0167
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine/Dermatology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Dermatology Department
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology Dept
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Ventspils, Latvia, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Del. Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Del. Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, Mexico, 06090
        • Hospital de Jésus, I.A.P.
    • Ciudad DE México
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE México, Mexico, 06700
        • Trials in Medicine S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bydgoszcz, Polen, 85-650
        • Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny i Alergologiczny
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Czestochowa, Polen, 42-217
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Neutrum Lekarze M. Hlebowicz i Partnerzy Spolka Partnerska
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen, 40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • IRMED
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Consultas Externas Dermatologia Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Servicio de Radiologia Hospital Universitario Miguel Servet
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
  • Storbritannia
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Storbritannia, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tsjekkia
      • Kutna Hora, Tsjekkia, 284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora, Tsjekkia, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o
      • Nachod, Tsjekkia, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Nachod, Tsjekkia, 54701
        • Lekarna u Stribrneho orla
      • Nachod, Tsjekkia, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod
      • Praha, Tsjekkia, 110 00
        • Mestska poliklinika Praha
      • Praha 2, Tsjekkia, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha 2, Tsjekkia, 120 00
        • Lekarna Cisarska
      • Svitavy, Tsjekkia, 56802
        • Lekarna na Hranicni
      • Svitavy, Tsjekkia, 56802
        • Dermatovenerologicka ambulance
      • Svitavy, Tsjekkia, 56825
        • Nemocnice Svitavy
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Thermalsole- und Schwefelbad Bentheim GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Uniklinik Muenster
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Bőrgyógyászati Szakrendelés
      • Győr, Ungarn, 9026
        • Trial Pharma Kft.
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Trial Pharma Kft.
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Gyermek Gasztroenterológia II. emelet
      • Püspökladány, Ungarn, 4150
        • Trial Pharma Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 12 til 17 år med en minimumsvekt på 40 kg
  • Diagnose av atopisk dermatitt (AD) i minst 1 år og nåværende status for moderat til alvorlig sykdom (>= følgende skår: BSA 10 %, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS alvorlighetsgrad 4)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller kronisk medisinsk eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse
  • Uvillig til å avbryte nåværende AD-medisiner før studien eller kreve behandling med forbudte medisiner under studien
  • Tidligere behandling med JAK-hemmere
  • Andre aktive ikke-AD inflammatoriske hudsykdommer eller tilstander som påvirker huden
  • Medisinsk historie inkludert trombocytopeni, koagulopati eller blodplatedysfunksjon, maligniteter, nåværende eller historie med visse infeksjoner, lymfoproliferative lidelser og andre medisinske tilstander etter utrederens skjønn
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTELL: PF-04965842 100 mg QD
aktiv
Legemiddel: PF-04965842
100 mg QD
EKSPERIMENTELL: PF-04965842 200 mg QD
aktiv
Legemiddel: PF04965842
200 mg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Investigator's Global Assessment (IGA)-respons på "Klar" (0) eller "Nesten klar" (1) og ≥2 poeng forbedring fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
IGA for atopisk dermatitt (AD) ble skåret på en 5-punkts skala (0-4), noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering. Den generelle alvorlighetsgraden av AD ble vurdert i henhold til 5-punktsskalaen: 0=Klar, 1=Nesten tydelig, 2=Litt, 3=Moderat og 4=Alvorlig. Deltakere som trakk seg fra studien ble regnet som ikke-respondere.
Baseline til uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår respons på eksemområde og alvorlighetsgrad (EASI) ≥ 75 % forbedring fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av AD basert på både alvorlighetsgraden av kliniske lesjonstegn og prosentandelen av kroppsoverflatearealet (BSA) som er påvirket. EASI-poengsummen kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av AD. Deltakere som trakk seg fra studien ble regnet som ikke-respondere.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥4 poeng forbedring fra baseline i Peak Pruritis Numeric Rating Scale (PP-NRS) for alvorlighetsgrad av pruritus i uke 2, 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4 og 12
PP-NRS vurderer alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD. Deltakerne ble bedt om å vurdere sin verste kløe på grunn av AD på en NRS forankret med begrepene «ingen kløe» (0) og «verst tenkelig kløe» (10). Deltakere som trakk seg fra studien ble regnet som ikke-respondere.
Baseline, uke 2, 4 og 12
Endring fra baseline i pruritus og symptomvurdering for atopisk dermatitt (PSAAD) ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
PSAAD er en daglig pasientrapportert symptomdagbok presentert som et spørreskjema med 15 punkter som inkluderer 11 elementer utviklet for å måle symptomer på AD, sammen med 4 tilleggselementer for utforskende og psykometriske valideringsformål (Spørsmål om søvn og vanlige aktiviteter og pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad & Pasientens globale inntrykk av endringsspørsmål). Deltakerne svarer på hvert spørsmål om hudtilstand basert på en 24-timers tilbakekalling. Hvert spørsmål ble evaluert på en 11-punkts skala fra 0 til 10, der høyere poengsum indikerer større innvirkning på hudtilstanden. PSAAD totalpoengsum beregnes som gjennomsnittet av svarene på hvert av de 11 punktene og varierer fra 0 (ingen). ) til 10 (ekstremt), der høyere skår indikerer verre alvorlighetsgrad av AD-symptomer.
Baseline til uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA-respons på "Klar" eller "Nesten klar" og ≥2 poengforbedring fra baseline på alle planlagte tidspunkter unntatt uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4 og 8
IGA for AD er skåret på en 5-punkts skala (0-4), som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering. Den generelle alvorlighetsgraden av AD ble vurdert i henhold til 5-punktsskalaen: 0=Klar, 1=Nesten tydelig, 2=Litt, 3=Moderat og 4=Alvorlig. Deltakere som trakk seg fra studien ble regnet som ikke-respondere.
Baseline, uke 2, 4 og 8
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-respons ≥ 75 % forbedring fra baseline på alle planlagte tidspunkter unntatt uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4 og 8
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av AD basert på både alvorlighetsgraden av kliniske tegn på lesjonen og prosentandelen av BSA som er berørt. EASI-poengsummen kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av AD. Deltakere som trakk seg fra studien ble regnet som ikke-respondere.
Baseline, uke 2, 4 og 8
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-respons ≥ 50 % forbedring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av AD basert på både alvorlighetsgraden av kliniske tegn på lesjonen og prosentandelen av BSA som er berørt. EASI-poengsummen kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av AD. Deltakere som trakk seg fra studien ble regnet som ikke-respondere.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-respons ≥ 90 % forbedring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av AD basert på både alvorlighetsgraden av kliniske tegn på lesjonen og prosentandelen av BSA som er berørt. EASI-poengsummen kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av AD. Deltakere som trakk seg fra studien ble regnet som ikke-respondere.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-respons =100 % forbedring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av AD basert på både alvorlighetsgraden av kliniske tegn på lesjonen og prosentandelen av BSA som er berørt. EASI-poengsummen kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av AD. Deltakere som trakk seg fra studien ble regnet som ikke-respondere.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i EASI-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av AD basert på både alvorlighetsgraden av kliniske tegn på lesjonen og prosentandelen av BSA som er berørt. EASI-poengsummen kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av AD. Deltakere som trakk seg fra studien ble regnet som ikke-respondere.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥4 poeng forbedring fra baseline i PP-NRS for alvorlighetsgrad av pruritus på alle planlagte tidspunkter andre enn uke 2, 4 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
PP-NRS vurderer alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD. Deltakerne ble bedt om å vurdere sin verste kløe på grunn av AD på en NRS forankret med begrepene «ingen kløe» (0) og «verst tenkelig kløe» (10). Deltakere som trakk seg fra studien ble regnet som ikke-respondere.
Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Tid for første gang å oppnå ≥4 poeng forbedring fra baseline i PP-NRS for alvorlighetsgrad av kløe
Tidsramme: Baseline til uke 16
PP-NRS vurderer alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD. Deltakerne ble bedt om å vurdere sin verste kløe på grunn av AD på en NRS forankret med begrepene «ingen kløe» (0) og «verst tenkelig kløe» (10).
Baseline til uke 16
Prosentvis endring fra baseline i PP-NRS for alvorlighetsgrad av pruritus
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
PP-NRS vurderer alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD. Deltakerne ble bedt om å vurdere sin verste kløe på grunn av AD på en NRS forankret med begrepene «ingen kløe» (0) og «verst tenkelig kløe» (10).
Grunnlinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Endring fra baseline i prosentandel kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
BSA-effektivitet er utledet fra summen av BSA i håndavtrykk på tvers av 4 kroppsregioner vurdert som en del av EASI-vurderingen. Håndavtrykk refererer til hver enkelt deltaker for egen måling. BSA-effekten varierer fra 0 til 100 %, med høyere verdier som representerer større alvorlighetsgrad av AD. Prosentandelen BSA varierer fra 0 til 100, med høyere score som representerer større alvorlighetsgrad av AD. Siden hodebunnen, håndflatene og sålene ble ekskludert fra BSA-vurderingen (effektivitet), var den maksimalt mulige prosentandelen BSA mindre enn 100.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i prosent BSA
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
BSA-effektivitet er utledet fra summen av BSA i håndavtrykk på tvers av 4 kroppsregioner vurdert som en del av EASI-vurderingen. Håndavtrykk refererer til hver enkelt deltaker for egen måling. BSA-effekten varierer fra 0 til 100 %, med høyere verdier som representerer større alvorlighetsgrad av AD. Prosentandelen BSA varierer fra 0 til 100, med høyere score som representerer større alvorlighetsgrad av AD. Siden hodebunnen, håndflatene og sålene ble ekskludert fra BSA-vurderingen (effektivitet), var den maksimalt mulige prosentandelen BSA mindre enn 100.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnår prosentandel BSA < 5 % ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
BSA-effektivitet er utledet fra summen av BSA i håndavtrykk på tvers av 4 kroppsregioner vurdert som en del av EASI-vurderingen. Håndavtrykk refererer til hver enkelt deltaker for egen måling. BSA-effekten varierer fra 0 til 100 %, med høyere verdier som representerer større alvorlighetsgrad av AD. Prosentandelen BSA varierer fra 0 til 100, med høyere score som representerer større alvorlighetsgrad av AD. Siden hodebunnen, håndflatene og sålene ble ekskludert fra BSA-vurderingen (effektivitet), var den maksimalt mulige prosentandelen BSA mindre enn 100.
Baseline til uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår score atopisk dermatitt (SCORAD)-respons ≥ 50 % forbedring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
SCORAD er en validert skåringsindeks for AD, som kombinerer grad (0-100), alvorlighetsgrad (0-18) og subjektive symptomer (0-20) basert på kløe og søvntap, hver skåret (0-10). Omfang, betegnet som A, måles ved BSA påvirket av AD som en prosentandel av hele BSA. Poengsummen for hver kroppsregion legges sammen for å bestemme A (maksimalt 100). Alvorlighetsgrad, betegnet som B, består av alvorlighetsgraden av flere tegn. Hvert av dem vurderes som ingen(0), mild(1), moderat(2) eller alvorlig(3). Alvorlighetsskårene legges sammen for å gi B (maksimalt 18). Subjektive symptomer, betegnet som C, er hver scoret av deltakeren ved å bruke en NRS der "0" er ingen kløe (eller ingen søvnløshet) og "10" er den verst tenkelige kløe (eller søvnløshet). Disse poengsummene legges til for å gi 'C' (maksimalt 20).SCORAD for et individ beregnes med formelen: A/5 + 7B/2 + C (kan variere fra 0 til 103). Høyere verdier av SCORAD representerer dårligere utfall.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnår SCORAD-respons ≥ 75 % forbedring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
SCORAD er en validert skåringsindeks for AD, som kombinerer grad (0-100), alvorlighetsgrad (0-18) og subjektive symptomer (0-20) basert på kløe og søvntap, hver skåret (0-10). Omfang, betegnet som A, måles ved BSA påvirket av AD som en prosentandel av hele BSA. Poengsummen for hver kroppsregion legges sammen for å bestemme A (maksimalt 100). Alvorlighetsgrad, betegnet som B, består av alvorlighetsgraden av flere tegn. Hvert av dem vurderes som ingen(0), mild(1), moderat(2) eller alvorlig(3). Alvorlighetsskårene legges sammen for å gi B (maksimalt 18). Subjektive symptomer, betegnet som C, er hver scoret av deltakeren ved å bruke en NRS der "0" er ingen kløe (eller ingen søvnløshet) og "10" er den verst tenkelige kløe (eller søvnløshet). Disse poengsummene legges til for å gi 'C' (maksimalt 20).SCORAD for et individ beregnes med formelen: A/5 + 7B/2 + C (kan variere fra 0 til 103). Høyere verdier av SCORAD representerer dårligere utfall.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i SCORAD total poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
SCORAD er en validert skåringsindeks for AD, som kombinerer grad (0-100), alvorlighetsgrad (0-18) og subjektive symptomer (0-20) basert på kløe og søvntap, hver skåret (0-10). Omfang, betegnet som A, måles ved BSA påvirket av AD som en prosentandel av hele BSA. Poengsummen for hver kroppsregion legges sammen for å bestemme A (maksimalt 100). Alvorlighetsgrad, betegnet som B, består av alvorlighetsgraden av flere tegn. Hvert av dem vurderes som ingen(0), mild(1), moderat(2) eller alvorlig(3). Alvorlighetsskårene legges sammen for å gi B (maksimalt 18). Subjektive symptomer, betegnet som C, er hver scoret av deltakeren ved å bruke en NRS der "0" er ingen kløe (eller ingen søvnløshet) og "10" er den verst tenkelige kløe (eller søvnløshet). Disse poengsummene legges til for å gi 'C' (maksimalt 20).SCORAD for et individ beregnes med formelen: A/5 + 7B/2 + C (kan variere fra 0 til 103). Høyere verdier av SCORAD representerer dårligere utfall.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i SCORAD total poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
SCORAD er en validert skåringsindeks for AD, som kombinerer grad (0-100), alvorlighetsgrad (0-18) og subjektive symptomer (0-20) basert på kløe og søvntap, hver skåret (0-10). Omfang, betegnet som A, måles ved BSA påvirket av AD som en prosentandel av hele BSA. Poengsummen for hver kroppsregion legges sammen for å bestemme A (maksimalt 100). Alvorlighetsgrad, betegnet som B, består av alvorlighetsgraden av flere tegn. Hvert av dem vurderes som ingen(0), mild(1), moderat(2) eller alvorlig(3). Alvorlighetsskårene legges sammen for å gi B (maksimalt 18). Subjektive symptomer, betegnet som C, er hver scoret av deltakeren ved å bruke en NRS der "0" er ingen kløe (eller ingen søvnløshet) og "10" er den verst tenkelige kløe (eller søvnløshet). Disse poengsummene legges til for å gi 'C' (maksimalt 20).SCORAD for et individ beregnes med formelen: A/5 + 7B/2 + C (kan variere fra 0 til 103). Høyere verdier av SCORAD representerer dårligere utfall.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i SCORAD Subjective Visual Analogue Scale (VAS) for søvntap
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
SCORAD er en validert skåringsindeks for AD, som kombinerer omfang (A, 0-100), alvorlighetsgrad (B, 0-18) og subjektive symptomer (C, 0-20) basert på kløe og søvntap, hver scoret (0) -10). SCORAD for et individ beregnes med formelen: A/5 + 7B/2 + C (kan variere fra 0 til 103). Subjektive symptomer (dvs. kløe og søvntap) scores hver av deltakeren ved å bruke en VAS der "0" er ingen kløe (eller ingen søvntap) og "10" er den verst tenkelige kløen (eller søvntap). Verdien for hver skal gjenspeile gjennomsnittet på en 10-punkts skala for de siste 3 dagene/nettene. Endringer fra baseline i SCORADs subjektive vurderinger av kløe ble ikke evaluert. Bare endringer fra baseline i SCORAD subjektive vurderinger av søvntap er presentert nedenfor.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i SCORAD Subjektiv VAS av søvntap
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
SCORAD er en validert skåringsindeks for AD, som kombinerer omfang (A, 0-100), alvorlighetsgrad (B, 0-18) og subjektive symptomer (C, 0-20) basert på kløe og søvntap, hver scoret (0) -10). SCORAD for et individ beregnes med formelen: A/5 + 7B/2 + C (kan variere fra 0 til 103). Subjektive symptomer (dvs. kløe og søvntap) scores hver av deltakeren ved å bruke en VAS der "0" er ingen kløe (eller ingen søvntap) og "10" er den verst tenkelige kløen (eller søvntap). Verdien for hver skal gjenspeile gjennomsnittet på en 10-punkts skala for de siste 3 dagene/nettene. Endringer fra baseline i SCORADs subjektive vurderinger av kløe ble ikke evaluert. Bare endringer fra baseline i SCORAD subjektive vurderinger av søvntap er presentert nedenfor.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Antall dager når et kortikosteroid ikke brukes opp til dag 88
Tidsramme: Grunnlinje til dag 88
Grunnlinje til dag 88
Endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer for å vurdere deltakerrapportert helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). DLQI er en psykometrisk gyldig og pålitelig instrument som er oversatt til flere språk, og DLQI-totalskårene har vist seg å reagere på endringer. Den minimalt viktige forskjellen for DLQI har blitt estimert som en endring på 3-5 poeng fra baseline. Hvert element er scoret som "veldig mye (3)", "mye (2)", "litt (1)" og "ikke i det hele tatt (0)". Poengsummen kan variere fra 0 til 30. Jo høyere verdier representerer jo dårligere dermatologisk livskvalitet. Deltakere som trakk seg fra studien ble regnet som ikke-respondere.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med ≥2,5 poeng ved baseline og oppnå ≥2,5 poengforbedring fra baseline i barns DLQI
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
DLQI er et generelt dermatologisk spørreskjema som består av 10 elementer for å vurdere deltakerrapportert helserelatert livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). DLQI er en psykometrisk gyldig og pålitelig instrument som er oversatt til flere språk, og DLQI-totalskårene har vist seg å reagere på endringer. Den minimalt viktige forskjellen for DLQI har blitt estimert som en endring på 3-5 poeng fra baseline. Hvert element er scoret som "veldig mye (3)", "mye (2)", "litt (1)" og "ikke i det hele tatt (0)". Poengsummen kan variere fra 0 til 30. Jo høyere verdier representerer jo dårligere dermatologisk livskvalitet. Deltakere som trakk seg fra studien ble regnet som ikke-respondere.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i angst for sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
HADS er et 14-elementer pasientrapportert utfall (PRO) mål som brukes til å oppdage tilstander av angst og depresjon den siste uken. Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon. Hvert element er scoret fra 0 til 3, noe som betyr at en person kan score mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. Høyere verdier representerer dårligere resultat.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i depresjon av HADS
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
HADS er et 14-elementer pasientrapportert utfall (PRO) mål som brukes til å oppdage tilstander av angst og depresjon den siste uken. Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon. Hvert element er scoret fra 0 til 3, noe som betyr at en person kan score mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. Høyere verdier representerer dårligere resultat.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (DITT)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Diktet er et 7-elements PRO-mål som brukes til å vurdere virkningen av AD den siste uken. Hvert element er scoret som "ingen dager (0)", "1-2 dager (1)", "3-4 dager (2)", "5-6 dager (3)" og "hver dag (4)" . Poengsummen varierer fra 0 til 28. De høyere verdiene representerer mer alvorlig AD.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i Dermatitis Family Impact (DFI) ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
DFI er et validert 10-elements mål utfylt av forelderen/omsorgspersonen til pasienten som brukes til å vurdere effekten av pasientens eksem på familien. Instrumentet har en tilbakekallingstid på 7 dager. Hvert element er scoret som "veldig mye (3)", "mye (2)", "litt (1)" eller "ikke i det hele tatt (0)". Poengsummen kan variere fra 0 til 30. Jo høyere verdier representerer den dårligere effekten.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PtGA)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
PtGA ba deltakeren om å evaluere den generelle kutane sykdommen på det tidspunktet på en 5-punkts skala med ett element. De samme kategorietikettene som ble brukt i IGA ble brukt for PtGA, dvs. "alvorlig (4)", "moderat (3)", "mild (2)", "nesten klar (1)", og "klar (0) )". PtGA ble fullført i henhold til aktivitetsplanen.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med ≥2 poeng ved baseline og oppnådd "Klar" eller "Nesten klart" og ≥2 poengforbedring fra baseline i PtGA
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
PtGA ba deltakeren om å evaluere den generelle kutane sykdommen på det tidspunktet på en 5-punkts skala med ett element. De samme kategorietikettene som ble brukt i IGA ble brukt for PtGA, dvs. "alvorlig (4)", "moderat (3)", "mild (2)", "nesten klar (1)", og "klar (0) )". PtGA ble fullført i henhold til aktivitetsplanen.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i EuroQol Livskvalitet 5-dimensjons ungdomsskala (EQ-5D-Y) VAS-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
EQ-5D er et validert, standardisert, generisk instrument som er det mest brukte preferansebaserte helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet i kostnadseffektivitet og vurdering av helseteknologi. EQ-5D-Y er en versjon av instrumentet spesielt utviklet og validert for bruk av ungdommer i alderen 12 til 17 år. Komponenter vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depresjon. Poengskalaen for hvert domene varierer fra 1 (minimum) til 3 (maksimum), med høyere poengsum som indikerer dårligere helsetilstand. I tillegg bruker respondentene en vertikal, gradert Visual Analogue Scale (VAS) for å rangere sin egen helse mellom 0 (den verste) og 100 (den beste helsetilstanden han/hun kan tenke seg).
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i pediatrisk funksjonsvurdering av kronisk sykdomsterapi Fatigue Scale (Peds-FACIT-F) ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-F) er et spørreskjema med 13 punkter. Deltakerne skåret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (ingen av gangene) til 4 (hele tiden). Større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), større var deltakerens tretthet. For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet som (4 minus deltakerens svar). Summen av alle svarene resulterte i FACIT-F-skåren for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum), med høyere poengsum som representerer bedre generell helsestatus (mindre tretthet). Endringer fra baseline ved uke 12 er presentert nedenfor. Endringer fra baseline på andre planlagte tidspunkter ble ikke evaluert.
Baseline til uke 12
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: 16 uker
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et produkt; hendelsen trengte ikke å ha en årsakssammenheng med behandlingen. TEAE-er var bivirkninger som oppsto etter behandlingsstart eller bivirkninger som økte i alvorlighetsgrad under behandlingen. Behandlingsrelaterte TEAEer ble bestemt av etterforskeren.
16 uker
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 16 uker
En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsrelaterte SAEs ble bestemt av etterforskeren.
16 uker
Antall deltakere som avbrøt fra studien på grunn av TEAE
Tidsramme: 16 uker
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse deltaker administrerte et produkt; hendelsen trengte ikke å ha en årsakssammenheng med behandlingen. TEAE-er var bivirkninger som oppsto etter behandlingsstart eller bivirkninger som økte i alvorlighetsgrad under behandlingen. Behandlingsrelaterte TEAEer ble bestemt av etterforskeren.
16 uker
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver (uten hensyn til baseline-avvik)
Tidsramme: 16 uker
Laboratorietester inkluderte hematologi (inkludert koagulasjonspanel), klinisk kjemi, lipidprofilpanel og rutinemessig urinanalyse. LLN er nedre normalgrense. ULN er øvre normalgrense.
16 uker
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) data oppfyller forhåndsspesifiserte kriterier
Tidsramme: 16 uker
Et 12-avlednings EKG ble tatt ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og korrigerte QT-intervaller. Alle planlagte EKGer ble utført etter at deltakeren hadde hvilt stille i minst 10 minutter i ryggleie. Avlesning av EKG ble utført av en sentral leser som har ekspertise på lesing og tolkning av EKG hos ungdom. QTcF-intervallet er det eneste forhåndsspesifiserte EKG-kriteriet (Markert forlengelse av QTcF-intervallet til >500 ms eller >60 ms endring fra screening-EKG); data er presentert nedenfor.
16 uker
Kategorisering av vitale tegn-data oppfyller forhåndsspesifiserte kriterier
Tidsramme: 16 uker
Vitale tegn (puls, systolisk og diastolisk blodtrykk) ble oppnådd med deltaker i sittende stilling, etter å ha sittet rolig i minst 5 minutter.
16 uker
Fold økning av immunoglobulin G (IgG) konsentrasjoner mot spesifikke vaksineantigener 4 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon med Tdap (uke 12)
Immunogenisitetsanalysen var for å evaluere effekten av abrocitinib på immunogenisitet mot en kombinasjonsvaksine mot stivkrampe, difteri og kikhoste (Tdap) hos ungdom deltakere 12 til <18 år med moderat til alvorlig AD. Deltakere som fullførte 8 ukers behandling med studieintervensjon, mottok Tdap i uke 8, og fikk tatt blodprøver for evaluering av immunogenisitet til vaksinen i uke 8 og 12. Gangøkningen ble definert som forholdet (post-vaksinasjon: før-vaksinasjon) av konsentrasjonsverdier. Den geometriske gjennomsnittlige foldstigningen (GMFR) er presentert nedenfor, og ble beregnet ved først aritmetisk å beregne gjennomsnittet av de logaritmisk transformerte forholdet (post-vaksinasjon: før-vaksinasjon), og deretter tilbaketransformasjon. En 95 % CI for GMFR ble konstruert ved tilbaketransformasjon av CI for de logaritmisk transformerte GMFR-ene beregnet ved å bruke studentens t-fordeling.
4 uker etter vaksinasjon med Tdap (uke 12)
Plasma PF-04965842 Konsentrasjon ved uke 8
Tidsramme: 2 timer før dose i uke 8
2 timer før dose i uke 8
Plasma PF-04965842 Konsentrasjon ved uke 12
Tidsramme: 2 timer etter dosering ved uke 12
2 timer etter dosering ved uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7451036
  • JADE TEEN (ANNEN: Alias Study Number)
  • 2018-003804-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere