Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JAK1-hæmmer med medicinsk topisk terapi hos unge med atopisk dermatitis (JADE TEEN)

12. april 2022 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, MULTI-CENTER UNDERSØGELSE, DER UNDERSØGER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF PF-04965842 SAMADMINISTRERET MED BAGGRUNDSMEDIKERET TOPISK TERAPI HOS ADOIPANTESENT 12

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PF 04965842 hos unge deltagere i alderen 12 til <18 år med moderat til svær AD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PF 04965842 hos unge deltagere i alderen 12 til <18 år med moderat til svær AD. Deltagerne vil blive screenet inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention for at bekræfte undersøgelsens egnethed. Forsøgspersoner skal have moderat-svær AD, der involverer mindst 10 % kropsoverfladeareal (BSA); en Investigator Global Assessment (IGA)-score på mindst 3; et Eczema Area Severity Index (EASI) på mindst 16 og Peak Pruritus Numerical Rating Score (NRS) på mindst 4 på baseline/dag 1. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret ved baseline/dag 1-besøget. Cirka 225 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage PF 04965842 én gang dagligt ved 200 mg, 100 mg eller placebo i 12 uger. Randomisering vil blive stratificeret efter baseline sygdoms sværhedsgrad (moderat [IGA = 3] vs. svær [IGA = 4] AD). Forsøgsprodukterne vil blive administreret QD i 12 uger. Baggrundsterapi (medicinsk og ikke-medicinsk topikal terapi) skal anvendes BID i hele behandlingsperioden. De co-primære effektmål er en IGA-score på klar (0) eller næsten klar (1) med en reduktion fra baseline på mere end 2 point i uge 12 OG en mindst 75 % forbedring af EASI-score (EASI-75) i uge 12. Sikkerheds- og effektivitetsvurderinger vil blive udført på investigatorstedet af en klinisk bedømmer, der er blindet for behandlingstildelingen. Planlagte klinik- eller telefonundersøgelsesbesøg for alle forsøgspersoner vil finde sted ved screening, baseline/dag 1, dag 8 (via telefon), dag 15, dag 29, dag 43 (via telefon), dag 57, dag 85 (afslutning på behandling/tidlig opsigelse), dag 113 (studiets afslutning). Deltagere, der stopper tidligt i undersøgelsen, vil gennemgå en 4 ugers opfølgningsperiode.

Denne undersøgelse inkluderer en immunogenicitetsunderundersøgelse integreret i de sidste 4 uger af hovedundersøgelsens behandlingsperiode. I uge 8 vil op til ca. 90 deltagere (op til ca. 30 i hver behandlingsarm), som har gennemført 8 ugers behandling med undersøgelsesintervention, modtage en kombinationsvaccine for stivkrampe, difteri og acellulær pertussis (Tdap) og indsamling af blodprøver for evalueringen af ​​immunogenicitet i uge 8 og 12. Deltagerne i denne delundersøgelse vil gennemføre alle andre protokolspecificerede procedurer i hovedundersøgelsen.

Ved afslutningen af ​​den 12 uger lange undersøgelsesbehandling vil kvalificerede deltagere, der gennemfører undersøgelsen, have mulighed for at deltage i langtidsforlængelse (LTE) undersøgelse B7451015.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Skin Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Victoria (vic)
      • East Melbourne, Victoria (vic), Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc.
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Homestead Research Institute
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Clinical Trials Solutions
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • South Miami Medical & Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Ciocca Dermatology, PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • INTERMED Medical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Suncoast Research Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Orlando - Investigational Drug Services
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Pediatric Dermatology Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Pediatric Outpatient Procedures and Sedation
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Outpatient Service Center-AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • NeuroSkeletal Imaging
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Forefront Dermatology S.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • DermAssociates, LLC
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Investigational Drug Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Translational Research Unit
  • Italien
      • Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS - UOC di Dermatologia
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
      • Fukuoka, Japan, 819-0167
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine/Dermatology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Dermatology Department
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology Dept
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Ventspils, Letland, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Del. Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Del. Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, Mexico, 06090
        • Hospital de Jésus, I.A.P.
    • Ciudad DE México
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE México, Mexico, 06700
        • Trials in Medicine S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bydgoszcz, Polen, 85-650
        • Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny i Alergologiczny
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Czestochowa, Polen, 42-217
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Neutrum Lekarze M. Hlebowicz i Partnerzy Spolka Partnerska
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen, 40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • IRMED
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Consultas Externas Dermatologia Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Servicio de Radiologia Hospital Universitario Miguel Servet
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjekkiet
      • Kutna Hora, Tjekkiet, 284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora, Tjekkiet, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o
      • Nachod, Tjekkiet, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Nachod, Tjekkiet, 54701
        • Lekarna u Stribrneho orla
      • Nachod, Tjekkiet, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod
      • Praha, Tjekkiet, 110 00
        • Mestska poliklinika Praha
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Lekarna Cisarska
      • Svitavy, Tjekkiet, 56802
        • Lekarna na Hranicni
      • Svitavy, Tjekkiet, 56802
        • Dermatovenerologicka ambulance
      • Svitavy, Tjekkiet, 56825
        • Nemocnice Svitavy
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Thermalsole- und Schwefelbad Bentheim GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Uniklinik Muenster
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Bőrgyógyászati Szakrendelés
      • Győr, Ungarn, 9026
        • Trial Pharma Kft.
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Trial Pharma Kft.
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Gyermek Gasztroenterológia II. emelet
      • Püspökladány, Ungarn, 4150
        • Trial Pharma Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 12 og 17 år med en minimumsvægt på 40 kg
  • Diagnose af atopisk dermatitis (AD) i mindst 1 år og nuværende status for moderat til svær sygdom (>= følgende score: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS sværhedsgrad 4)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk medicinsk eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse
  • Uvillig til at seponere nuværende AD-medicin før undersøgelsen eller kræve behandling med forbudte medicin under undersøgelsen
  • Forudgående behandling med JAK-hæmmere
  • Andre aktive ikke-AD inflammatoriske hudsygdomme eller tilstande, der påvirker huden
  • Sygehistorie, herunder trombocytopeni, koagulopati eller blodpladedysfunktion, maligniteter, aktuelle eller historie med visse infektioner, lymfoproliferative lidelser og andre medicinske tilstande efter investigators skøn
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: PF-04965842 100 mg QD
aktiv
Medicin: PF-04965842
100 mg QD
EKSPERIMENTEL: PF-04965842 200 mg QD
aktiv
Medicin: PF04965842
200 mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA)-svar på 'Klar' (0) eller 'Næsten klart' (1) og ≥2 pointforbedring fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
IGA for atopisk dermatitis (AD) blev scoret på en 5-punkts skala (0-4), hvilket afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering. Den overordnede sværhedsgrad af AD blev vurderet i henhold til 5-punktsskalaen: 0=Klar, 1=Næsten tydelig, 2=Mild, 3=Moderat og 4=Svær. Deltagere, der trak sig fra undersøgelsen, blev talt som ikke-responderende.
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår respons på eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) ≥ 75 % forbedring fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
EASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​AD baseret på både sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på læsionen og procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA), der påvirkes. EASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af AD. Deltagere, der trak sig fra undersøgelsen, blev talt som ikke-responderende.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥4 point forbedring fra baseline i Peak Pruritis Numeric Rating Scale (PP-NRS) for sværhedsgraden af ​​pruritus i uge 2, 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4 og 12
PP-NRS vurderer sværhedsgraden af ​​kløe (pruritus) på grund af AD. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste kløe på grund af AD på en NRS forankret ved udtrykkene "ingen kløe" (0) og "værst tænkelige kløe" (10). Deltagere, der trak sig fra undersøgelsen, blev talt som ikke-responderende.
Baseline, uge ​​2, 4 og 12
Ændring fra baseline i pruritus og symptomvurdering for atopisk dermatitis (PSAAD) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
PSAAD er en daglig patientrapporteret symptomdagbog præsenteret som et spørgeskema på 15 punkter, der inkluderer 11 punkter udviklet til at måle symptomer på AD, sammen med 4 yderligere punkter til udforskende og psykometriske valideringsformål (spørgsmål om søvn og sædvanlige aktiviteter og patientens globale indtryk af sværhedsgrad & Patient Global Impression of Change-spørgsmål). Deltagerne besvarer hvert spørgsmål om hudtilstand baseret på en 24 timers tilbagekaldelse. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større indflydelse på hudens tilstand. PSAAD's samlede score beregnes som gennemsnittet af svarene på hver af de 11 punkter og går fra 0 (ingen ) til 10 (ekstremt), hvor højere score indikerer værre sværhedsgrad af AD-symptomer.
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår IGA-respons på "Klar" eller "Næsten klar" og ≥2 pointforbedring fra baseline på alle planlagte tidspunkter undtagen uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4 og 8
IGA for AD scores på en 5-punkts skala (0-4), hvilket afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering. Den overordnede sværhedsgrad af AD blev vurderet i henhold til 5-punktsskalaen: 0=Klar, 1=Næsten tydelig, 2=Mild, 3=Moderat og 4=Svær. Deltagere, der trak sig fra undersøgelsen, blev talt som ikke-responderende.
Baseline, uge ​​2, 4 og 8
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-respons ≥ 75 % forbedring fra baseline på alle planlagte tidspunkter undtagen uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4 og 8
EASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​AD baseret på både sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på læsionen og procentdelen af ​​påvirket BSA. EASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af AD. Deltagere, der trak sig fra undersøgelsen, blev talt som ikke-responderende.
Baseline, uge ​​2, 4 og 8
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-respons ≥ 50 % forbedring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
EASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​AD baseret på både sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på læsionen og procentdelen af ​​påvirket BSA. EASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af AD. Deltagere, der trak sig fra undersøgelsen, blev talt som ikke-responderende.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-respons ≥ 90 % forbedring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
EASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​AD baseret på både sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på læsionen og procentdelen af ​​påvirket BSA. EASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af AD. Deltagere, der trak sig fra undersøgelsen, blev talt som ikke-responderende.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-respons =100 % forbedring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
EASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​AD baseret på både sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på læsionen og procentdelen af ​​påvirket BSA. EASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af AD. Deltagere, der trak sig fra undersøgelsen, blev talt som ikke-responderende.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Procentvis ændring fra baseline i EASI-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
EASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​AD baseret på både sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på læsionen og procentdelen af ​​påvirket BSA. EASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af AD. Deltagere, der trak sig fra undersøgelsen, blev talt som ikke-responderende.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår ≥4 point forbedring fra baseline i PP-NRS for sværhedsgraden af ​​kløe på alle planlagte tidspunkter ud over uge 2, 4 og 12
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
PP-NRS vurderer sværhedsgraden af ​​kløe (pruritus) på grund af AD. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste kløe på grund af AD på en NRS forankret ved udtrykkene "ingen kløe" (0) og "værst tænkelige kløe" (10). Deltagere, der trak sig fra undersøgelsen, blev talt som ikke-responderende.
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Tid til først at opnå ≥4 point forbedring fra baseline i PP-NRS for sværhedsgraden af ​​kløe
Tidsramme: Baseline til uge 16
PP-NRS vurderer sværhedsgraden af ​​kløe (pruritus) på grund af AD. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste kløe på grund af AD på en NRS forankret ved udtrykkene "ingen kløe" (0) og "værst tænkelige kløe" (10).
Baseline til uge 16
Procent ændring fra baseline i PP-NRS for sværhedsgraden af ​​pruritus
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
PP-NRS vurderer sværhedsgraden af ​​kløe (pruritus) på grund af AD. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste kløe på grund af AD på en NRS forankret ved udtrykkene "ingen kløe" (0) og "værst tænkelige kløe" (10).
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Ændring fra baseline i procent af kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
BSA-effektivitet er afledt af summen af ​​BSA i håndaftryk på tværs af 4 kropsregioner vurderet som en del af EASI-vurderingen. Håndaftryk refererer til hver enkelt deltagers for deres egen måling. BSA-effektiviteten varierer fra 0 til 100 %, med højere værdier, der repræsenterer større sværhedsgrad af AD. Procentdelen af ​​BSA varierer fra 0 til 100, med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af AD. Da hovedbunden, håndfladerne og sålerne blev udelukket fra BSA-vurderingen (effektivitet), var den maksimalt mulige procentdel af BSA mindre end 100.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Procentvis ændring fra baseline i procent BSA
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
BSA-effektivitet er afledt af summen af ​​BSA i håndaftryk på tværs af 4 kropsregioner vurderet som en del af EASI-vurderingen. Håndaftryk refererer til hver enkelt deltagers for deres egen måling. BSA-effektiviteten varierer fra 0 til 100 %, med højere værdier, der repræsenterer større sværhedsgrad af AD. Procentdelen af ​​BSA varierer fra 0 til 100, med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af AD. Da hovedbunden, håndfladerne og sålerne blev udelukket fra BSA-vurderingen (effektivitet), var den maksimalt mulige procentdel af BSA mindre end 100.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår procentdel BSA < 5 % i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
BSA-effektivitet er afledt af summen af ​​BSA i håndaftryk på tværs af 4 kropsregioner vurderet som en del af EASI-vurderingen. Håndaftryk refererer til hver enkelt deltagers for deres egen måling. BSA-effektiviteten varierer fra 0 til 100 %, med højere værdier, der repræsenterer større sværhedsgrad af AD. Procentdelen af ​​BSA varierer fra 0 til 100, med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af AD. Da hovedbunden, håndfladerne og sålerne blev udelukket fra BSA-vurderingen (effektivitet), var den maksimalt mulige procentdel af BSA mindre end 100.
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår score på atopisk dermatitis (SCORAD)-respons ≥ 50 % forbedring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
SCORAD er et valideret scoringsindeks for AD, som kombinerer omfang (0-100), sværhedsgrad (0-18) og subjektive symptomer (0-20) baseret på pruritus og søvntab, hver scoret (0-10). Omfang, angivet som A, måles ved BSA påvirket af AD som en procentdel af hele BSA. Scoren for hver kropsregion lægges sammen for at bestemme A (maksimalt 100). Sværhedsgrad, angivet som B, består af sværhedsgraden af flere tegn. Hver vurderes som ingen(0), mild(1), moderat(2) eller svær(3). Sværhedsgraden lægges sammen for at give B (maksimalt 18). Subjektive symptomer, angivet som C, er hver scoret af deltageren ved hjælp af en NRS, hvor "0" er ingen kløe (eller ingen søvnløshed) og "10" er den værst tænkelige kløe (eller søvnløshed). Disse scores tilføjes for at give 'C' (maksimalt 20).SCORAD for et individ beregnes ved formlen: A/5 + 7B/2 + C (kan variere fra 0 til 103). Højere værdier af SCORAD repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår SCORAD-respons ≥ 75 % forbedring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
SCORAD er et valideret scoringsindeks for AD, som kombinerer omfang (0-100), sværhedsgrad (0-18) og subjektive symptomer (0-20) baseret på pruritus og søvntab, hver scoret (0-10). Omfang, angivet som A, måles ved BSA påvirket af AD som en procentdel af hele BSA. Scoren for hver kropsregion lægges sammen for at bestemme A (maksimalt 100). Sværhedsgrad, angivet som B, består af sværhedsgraden af flere tegn. Hver vurderes som ingen(0), mild(1), moderat(2) eller svær(3). Sværhedsgraden lægges sammen for at give B (maksimalt 18). Subjektive symptomer, angivet som C, er hver scoret af deltageren ved hjælp af en NRS, hvor "0" er ingen kløe (eller ingen søvnløshed) og "10" er den værst tænkelige kløe (eller søvnløshed). Disse scores tilføjes for at give 'C' (maksimalt 20).SCORAD for et individ beregnes ved formlen: A/5 + 7B/2 + C (kan variere fra 0 til 103). Højere værdier af SCORAD repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i SCORAD Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
SCORAD er et valideret scoringsindeks for AD, som kombinerer omfang (0-100), sværhedsgrad (0-18) og subjektive symptomer (0-20) baseret på pruritus og søvntab, hver scoret (0-10). Omfang, angivet som A, måles ved BSA påvirket af AD som en procentdel af hele BSA. Scoren for hver kropsregion lægges sammen for at bestemme A (maksimalt 100). Sværhedsgrad, angivet som B, består af sværhedsgraden af flere tegn. Hver vurderes som ingen(0), mild(1), moderat(2) eller svær(3). Sværhedsgraden lægges sammen for at give B (maksimalt 18). Subjektive symptomer, angivet som C, er hver scoret af deltageren ved hjælp af en NRS, hvor "0" er ingen kløe (eller ingen søvnløshed) og "10" er den værst tænkelige kløe (eller søvnløshed). Disse scores tilføjes for at give 'C' (maksimalt 20).SCORAD for et individ beregnes ved formlen: A/5 + 7B/2 + C (kan variere fra 0 til 103). Højere værdier af SCORAD repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Procentvis ændring fra baseline i SCORAD totalscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
SCORAD er et valideret scoringsindeks for AD, som kombinerer omfang (0-100), sværhedsgrad (0-18) og subjektive symptomer (0-20) baseret på pruritus og søvntab, hver scoret (0-10). Omfang, angivet som A, måles ved BSA påvirket af AD som en procentdel af hele BSA. Scoren for hver kropsregion lægges sammen for at bestemme A (maksimalt 100). Sværhedsgrad, angivet som B, består af sværhedsgraden af flere tegn. Hver vurderes som ingen(0), mild(1), moderat(2) eller svær(3). Sværhedsgraden lægges sammen for at give B (maksimalt 18). Subjektive symptomer, angivet som C, er hver scoret af deltageren ved hjælp af en NRS, hvor "0" er ingen kløe (eller ingen søvnløshed) og "10" er den værst tænkelige kløe (eller søvnløshed). Disse scores tilføjes for at give 'C' (maksimalt 20).SCORAD for et individ beregnes ved formlen: A/5 + 7B/2 + C (kan variere fra 0 til 103). Højere værdier af SCORAD repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i SCORAD Subjective Visual Analogue Scale (VAS) for søvntab
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
SCORAD er et valideret scoringsindeks for AD, som kombinerer omfang (A, 0-100), sværhedsgrad (B, 0-18) og subjektive symptomer (C, 0-20) baseret på pruritus og søvntab, hver scoret (0) -10). SCORAD for en person beregnes med formlen: A/5 + 7B/2 + C (kan variere fra 0 til 103). Subjektive symptomer (dvs. kløe og søvntab) bedømmes hver af deltageren ved hjælp af en VAS, hvor "0" er ingen kløe (eller intet søvntab) og "10" er den værst tænkelige kløe (eller søvntab). Værdien for hver skal afspejle gennemsnittet på en 10-punkts skala for de sidste 3 dage/nætter. Ændringer fra baseline i SCORADs subjektive vurderinger af kløe blev ikke evalueret. Kun ændringer fra baseline i SCORADs subjektive vurderinger af søvntab er præsenteret nedenfor.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Procentvis ændring fra baseline i SCORAD Subjektiv VAS af søvntab
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
SCORAD er et valideret scoringsindeks for AD, som kombinerer omfang (A, 0-100), sværhedsgrad (B, 0-18) og subjektive symptomer (C, 0-20) baseret på pruritus og søvntab, hver scoret (0) -10). SCORAD for en person beregnes med formlen: A/5 + 7B/2 + C (kan variere fra 0 til 103). Subjektive symptomer (dvs. kløe og søvntab) bedømmes hver af deltageren ved hjælp af en VAS, hvor "0" er ingen kløe (eller intet søvntab) og "10" er den værst tænkelige kløe (eller søvntab). Værdien for hver skal afspejle gennemsnittet på en 10-punkts skala for de sidste 3 dage/nætter. Ændringer fra baseline i SCORADs subjektive vurderinger af kløe blev ikke evalueret. Kun ændringer fra baseline i SCORADs subjektive vurderinger af søvntab er præsenteret nedenfor.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Antal dage, hvor et kortikosteroid ikke er brugt op til dag 88
Tidsramme: Baseline til dag 88
Baseline til dag 88
Ændring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter til vurdering af deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI er en psykometrisk gyldig og pålideligt instrument, der er blevet oversat til flere sprog, og DLQI's samlede score har vist sig at være lydhør over for ændringer. Den minimalt vigtige forskel for DLQI er blevet estimeret som en 3-5 point ændring fra baseline. Hvert emne bedømmes som "meget (3)", "meget (2)", "lidt (1)" og "slet ikke (0)". Scoren kan variere fra 0 til 30. Jo højere værdier repræsenterer den dårligere dermatologiske livskvalitet. Deltagere, der trak sig fra undersøgelsen, blev talt som ikke-responderende.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med ≥2,5 point ved baseline og opnåede ≥2,5 pointforbedring fra baseline i børns DLQI
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
DLQI er et generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter til vurdering af deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). DLQI er en psykometrisk gyldig og pålideligt instrument, der er blevet oversat til flere sprog, og DLQI's samlede score har vist sig at være lydhør over for ændringer. Den minimalt vigtige forskel for DLQI er blevet estimeret som en 3-5 point ændring fra baseline. Hvert emne bedømmes som "meget (3)", "meget (2)", "lidt (1)" og "slet ikke (0)". Scoren kan variere fra 0 til 30. Jo højere værdier repræsenterer den dårligere dermatologiske livskvalitet. Deltagere, der trak sig fra undersøgelsen, blev talt som ikke-responderende.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i angst for hospitalsangst og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
HADS er en patientrapporteret udfaldsmåling (PRO) med 14 punkter, der bruges til at opdage tilstande af angst og depression i løbet af den seneste uge. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Hvert emne er scoret fra 0 til 3, hvilket betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i depression af HADS
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
HADS er en patientrapporteret udfaldsmåling (PRO) med 14 punkter, der bruges til at opdage tilstande af angst og depression i løbet af den seneste uge. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Hvert emne er scoret fra 0 til 3, hvilket betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i patientorienteret eksemmåling (DIGT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
POEM er et PRO-mål med 7 punkter, der bruges til at vurdere virkningen af ​​AD i løbet af den seneste uge. Hvert emne er scoret som "ingen dage (0)", "1-2 dage (1)", "3-4 dage (2)", "5-6 dage (3)" og "hver dag (4)" . Scoren går fra 0 til 28. De højere værdier repræsenterer mere alvorlig AD.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Dermatitis Family Impact (DFI) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
DFI er et valideret 10-element mål udfyldt af forælderen/plejeren til patienten, der bruges til at vurdere effekten af ​​patientens eksem på familien. Instrumentet har en tilbagekaldelsesperiode på 7 dage. Hvert emne bedømmes som "meget (3)", "meget (2)", "lidt (1)" eller "slet ikke (0)". Scoren kan variere fra 0 til 30. Jo højere værdier repræsenterer den værre effekt.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PtGA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
PtGA bad deltageren om at evaluere den samlede kutane sygdom på det tidspunkt på en 5-punkts skala med et enkelt punkt. De samme kategorietiketter, der blev brugt i IGA, blev brugt til PtGA, dvs. "alvorlig (4)", "moderat (3)", "mild (2)", "næsten klar (1)" og "klar (0) )". PtGA blev gennemført i henhold til aktivitetsplanen.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med ≥ 2 point ved baseline og opnår "Clear" eller "Næsten klart" og ≥ 2 point forbedring fra baseline i PtGA
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
PtGA bad deltageren om at evaluere den samlede kutane sygdom på det tidspunkt på en 5-punkts skala med et enkelt punkt. De samme kategorietiketter, der blev brugt i IGA, blev brugt til PtGA, dvs. "alvorlig (4)", "moderat (3)", "mild (2)", "næsten klar (1)" og "klar (0) )". PtGA blev gennemført i henhold til aktivitetsplanen.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i EuroQol Life Quality of Life 5-Dimension Youth Scale (EQ-5D-Y) VAS Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
EQ-5D er et valideret, standardiseret, generisk instrument, der er det mest udbredte præferencebaserede sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema i omkostningseffektivitet og vurdering af sundhedsteknologier. EQ-5D-Y er en version af instrumentet specielt udviklet og valideret til brug af unge i alderen 12 til 17 år. Komponenter vurderer niveauet af nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression. Scoreskalaen for hvert domæne spænder fra 1 (minimum) til 3 (maksimum), med højere score, der indikerer værre helbredstilstand. Derudover bruger respondenterne en vertikal, gradueret Visual Analogue Scale (VAS) til at vurdere deres eget helbred mellem 0 (det værste) og 100 (den bedste sundhedstilstand, han/hun kan forestille sig).
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i pædiatrisk funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi træthedsskala (Peds-FACIT-F) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-F) er et spørgeskema med 13 punkter. Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-punkts skala: 0 (ingen af ​​tiden) til 4 (hele tiden). Større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte), større var deltagerens træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagerens svar). Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-F-score for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score), med højere score, der repræsenterer bedre overordnet sundhedsstatus (mindre træthed). Ændringer fra baseline i uge 12 er præsenteret nedenfor. Ændringer fra baseline på andre planlagte tidspunkter blev ikke evalueret.
Baseline til uge 12
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 16 uger
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik indgivet et produkt; hændelsen behøvede ikke at have en årsagssammenhæng med behandlingen. TEAE'er var AE'er, der opstod efter behandlingsstart, eller AE'er, der steg i sværhedsgrad under behandlingen. Behandlingsrelaterede TEAE'er blev bestemt af investigator.
16 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 16 uger
En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsrelaterede SAE'er blev bestemt af investigator.
16 uger
Antal deltagere, der afbrød fra undersøgelsen på grund af TEAE'er
Tidsramme: 16 uger
En AE var en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik et produkt; hændelsen behøvede ikke at have en årsagssammenhæng med behandlingen. TEAE'er var AE'er, der opstod efter behandlingsstart, eller AE'er, der steg i sværhedsgrad under behandlingen. Behandlingsrelaterede TEAE'er blev bestemt af investigator.
16 uger
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: 16 uger
Laboratorietests omfattede hæmatologi (inklusive koagulationspanel), klinisk kemi, lipidprofilpanel og rutinemæssig urinanalyse. LLN er den nedre normalgrænse. ULN er øvre normalgrænse.
16 uger
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG)-data opfylder forudbestemte kriterier
Tidsramme: 16 uger
Et 12-aflednings-EKG blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og korrigerede QT-intervaller. Alle planlagte EKG'er blev udført efter at deltageren havde hvilet stille i mindst 10 minutter i liggende stilling. Aflæsning af EKG'er blev udført af en central læser, som har ekspertise i at læse og tolke EKG'er hos unge. QTcF-intervallet er det eneste forudspecificerede EKG-kriterie (Markeret forlængelse af QTcF-intervallet til >500 ms eller >60 ms ændring fra screening-EKG); data er præsenteret nedenfor.
16 uger
Kategorisering af vitale tegn-data opfylder forudbestemte kriterier
Tidsramme: 16 uger
Vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk) blev opnået med deltager i siddende stilling, efter at have siddet roligt i mindst 5 minutter.
16 uger
Fold stigning i immunoglobulin G (IgG) koncentrationer mod specifikke vaccine antigener 4 uger efter vaccination
Tidsramme: 4 uger efter vaccination med Tdap (uge 12)
Immunogenicitetsanalysen skulle evaluere effekten af ​​abrocitinib på immunogeniciteten over for en stivkrampe-, difteri- og pertussis-kombinationsvaccine (Tdap) hos unge deltagere i alderen 12 til <18 år med moderat til svær AD. Deltagere, der gennemførte 8 ugers behandling med undersøgelsesintervention, modtog Tdap i uge 8 og fik indsamlet blodprøver til evaluering af immunogenicitet for vaccinen i uge 8 og 12. Den foldede stigning blev defineret som forholdet (post-vaccination: præ-vaccination) af koncentrationsværdier. Den geometriske gennemsnitlige foldstigning (GMFR) er præsenteret nedenfor og blev beregnet ved først at tage aritmetisk gennemsnit af det logaritmisk transformerede forhold (post-vaccination: præ-vaccination) værdier og derefter tilbagetransformation. En 95 % CI for GMFR blev konstrueret ved tilbagetransformation af CI for de logaritmisk transformerede GMFR'er beregnet ved hjælp af Students t-fordeling.
4 uger efter vaccination med Tdap (uge 12)
Plasma PF-04965842 Koncentration ved uge 8
Tidsramme: 2 timer før dosis i uge 8
2 timer før dosis i uge 8
Plasma PF-04965842 Koncentration i uge 12
Tidsramme: 2 timer efter dosis i uge 12
2 timer efter dosis i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7451036
  • JADE TEEN (ANDET: Alias Study Number)
  • 2018-003804-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner