Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JAK1-inhibiittori lääkehoidolla paikallisella hoidolla nuorilla, joilla on atooppinen ihottuma (JADE TEEN)

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAttu, MONIKESKUSTUTKIMUS, TUTKIMUS PF-04965842:N TEHOKKUUTTA JA TURVALLISUUTTA TUTKIMUSSA YHTEISÄ TAUSTAA LÄÄKETETTÄVÄN LÄÄKEHOITOON OSALLISTUNA AIHELTAHOIDON12

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan PF 04965842:n tehoa ja turvallisuutta 12–<18-vuotiailla nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan PF 04965842:n tehoa ja turvallisuutta 12–<18-vuotiailla nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD. Osallistujat seulotaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta tutkimuskelpoisuuden varmistamiseksi. Koehenkilöillä on oltava kohtalainen tai vaikea AD, joka käsittää vähintään 10 % kehon pinta-alasta (BSA); Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärä on vähintään 3; Ekseema-alueen vakavuusindeksi (EASI) on vähintään 16 ja Peak Pruritus Numerical Rating Score (NRS) on vähintään 4 lähtötilanteessa/päivä 1. Soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan lähtötilanteen/päivän 1 käynnillä. Noin 225 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan kerran päivässä PF 04965842 annoksella 200 mg, 100 mg tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Satunnaistaminen ositetaan perussairauden vakavuuden mukaan (kohtalainen [IGA = 3] vs. vaikea [IGA = 4] AD). Tutkimustuotteita annetaan QD 12 viikon ajan. Taustahoitoa (lääkehoitoa ja lääkkeetöntä paikallista hoitoa) on sovellettava kahdesti kahdesti hoitojakson ajan. Ensisijaiset tehokkuuden päätepisteet ovat IGA-pisteet selvä (0) tai melkein selvä (1), jossa lähtötasosta on enemmän kuin 2 pistettä viikolla 12, JA EASI-pistemäärän (EASI-75) parannus vähintään 75 %. viikolla 12. Turvallisuus- ja tehoarvioinnit suorittaa tutkijapaikalla kliininen arvioija, joka on sokeutunut hoitomääräyksen suhteen. Suunnitellut klinikka- tai puhelintutkimuskäynnit kaikille koehenkilöille tehdään seulonta, lähtötilanne/päivä 1, päivä 8 (puhelimella), päivä 15, päivä 29, päivä 43 (puhelimitse), päivä 57, päivä 85 (hoidon lopussa/alku). päättyminen), päivä 113 (tutkimuksen loppu). Osallistujat, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennenaikaisesti, käyvät läpi 4 viikon seurantajakson.

Tämä tutkimus sisältää immunogeenisyyden alatutkimuksen, joka on integroitu päätutkimuksen hoitojakson neljään viimeiseen viikkoon. Viikolla 8 enintään noin 90 osallistujaa (noin 30 kussakin hoitohaarassa), jotka ovat saaneet 8 viikon hoidon tutkimusinterventiolla, saavat jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja soluttomaksi hinkuyskärokotteen (Tdap) ja verinäytteet immunogeenisyyden arviointi viikoilla 8 ja 12. Tämän osatutkimuksen osallistujat suorittavat kaikki muut protokollassa määritellyt toimenpiteet päätutkimuksessa.

12 viikon tutkimushoidon päätyttyä pätevillä osallistujilla, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun, on mahdollisuus osallistua pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen (LTE) B7451015.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

287

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Skin Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Victoria (vic)
      • East Melbourne, Victoria (vic), Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Consultas Externas Dermatologia Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Servicio de Radiologia Hospital Universitario Miguel Servet
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanja, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
  • Italia
      • Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS - UOC di Dermatologia
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
      • Fukuoka, Japani, 819-0167
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japani, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japani, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai, Osaka, Japani, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine/Dermatology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Dermatology Department
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250022
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology Dept
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Ventspils, Latvia, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31238
        • Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Del. Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Meksiko, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Del. Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, Meksiko, 06090
        • Hospital de Jésus, I.A.P.
    • Ciudad DE México
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE México, Meksiko, 06700
        • Trials in Medicine S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksiko, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bydgoszcz, Puola, 85-650
        • Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny i Alergologiczny
      • Chorzow, Puola, 41-500
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Czestochowa, Puola, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Czestochowa, Puola, 42-217
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk, Puola, 80-462
        • Neutrum Lekarze M. Hlebowicz i Partnerzy Spolka Partnerska
      • Katowice, Puola, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Puola, 40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Krakow, Puola, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Piotrkow Trybunalski, Puola, 97-300
        • IRMED
      • Poznan, Puola, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Puola, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Thermalsole- und Schwefelbad Bentheim GmbH
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Uniklinik Muenster
    • NRW
      • Bonn, NRW, Saksa, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tšekki
      • Kutna Hora, Tšekki, 284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora, Tšekki, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o
      • Nachod, Tšekki, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Nachod, Tšekki, 54701
        • Lekarna u Stribrneho orla
      • Nachod, Tšekki, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod
      • Praha, Tšekki, 110 00
        • Mestska poliklinika Praha
      • Praha 2, Tšekki, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha 2, Tšekki, 120 00
        • Lekarna Cisarska
      • Svitavy, Tšekki, 56802
        • Lekarna na Hranicni
      • Svitavy, Tšekki, 56802
        • Dermatovenerologicka ambulance
      • Svitavy, Tšekki, 56825
        • Nemocnice Svitavy
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Gyöngyös, Unkari, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Bőrgyógyászati Szakrendelés
      • Győr, Unkari, 9026
        • Trial Pharma Kft.
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Trial Pharma Kft.
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Gyermek Gasztroenterológia II. emelet
      • Püspökladány, Unkari, 4150
        • Trial Pharma Kft.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • UC Davis
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc.
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Homestead Research Institute
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Clinical Trials Solutions
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • South Miami Medical & Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Ciocca Dermatology, PA
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • INTERMED Medical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
        • Suncoast Research Associates
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Orlando - Investigational Drug Services
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Pediatric Dermatology Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Pediatric Outpatient Procedures and Sedation
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Outpatient Service Center-AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • NeuroSkeletal Imaging
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Forefront Dermatology S.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • DermAssociates, LLC
      • White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • West Virginia Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Investigational Drug Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Translational Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12–17-vuotiaat, joiden vähimmäispaino on 40 kg
  • Atooppisen ihottuman (AD) diagnoosi vähintään 1 vuoden ajalta ja nykyinen kohtalaisen tai vaikean sairauden tila (>= seuraavat pisteet: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS vakavuusaste 4)

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeama, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
  • Ei halua lopettaa nykyisiä AD-lääkkeitä ennen tutkimusta tai vaatia hoitoa kielletyillä lääkkeillä tutkimuksen aikana
  • Aiempi hoito JAK-estäjillä
  • Muut aktiiviset ei-AD-tulehdukselliset ihosairaudet tai -tilat, jotka vaikuttavat ihoon
  • Lääketieteellinen historia, mukaan lukien trombosytopenia, koagulopatia tai verihiutaleiden toimintahäiriö, pahanlaatuiset kasvaimet, tietyt infektiot, lymfoproliferatiiviset häiriöt ja muut lääketieteelliset tilat tutkijan harkinnan mukaan
  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
KOKEELLISTA: PF-04965842 100 mg QD
aktiivinen
Lääke: PF-04965842
100 mg QD
KOKEELLISTA: PF-04965842 200 mg QD
aktiivinen
Lääke: PF04965842
200 mg QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) vastauksen "selvä" (0) tai "melkein selvä" (1) ja parantunut ≥ 2 pistettä lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Atooppisen dermatiitin (AD) IGA pisteytettiin 5 pisteen asteikolla (0-4), mikä kuvastaa punoituksen, kovettuman ja hilseilyn yleistä huomioimista. AD:n kokonaisvakavuus arvioitiin 5-pisteen asteikolla: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea ja 4 = vaikea. Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta, laskettiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-vasteen ≥ 75 % lähtötilanteesta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
EASI kvantifioi AD:n vakavuuden sekä leesion kliinisten oireiden vakavuuden että vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan prosentin (BSA) perusteella. EASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein ja vaihtelevat välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat AD:n suurempaa vakavuutta. Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta, laskettiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 4 pisteen parannuksen lähtötasosta kutinahuipun numeerisessa luokitusasteikossa (PP-NRS) kutinan vakavuuden osalta viikoilla 2, 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 12
PP-NRS arvioi AD:n aiheuttaman kutinan (kutina) vaikeusasteen. Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin AD:n aiheuttama kutina NRS:ssä, joka oli ankkuroitu termeillä "ei kutinaa" (0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kutina" (10). Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta, laskettiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 12
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (PSAAD) kutina- ja oirearvioinnissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
PSAAD on päivittäinen potilaiden raportoima oirepäiväkirja, joka esitetään 15 kohdan kyselylomakkeena, joka sisältää 11 kohtaa, jotka on kehitetty mittaamaan AD:n oireita, sekä neljä lisäkohdetta tutkivaan ja psykometriseen validointiin (unen ja tavanomaisten aktiviteettien kysymykset sekä potilaan yleisvaikutelma vakavuuden ja Potilaan globaali vaikutelma muutoskysymyksistä). Osallistujat vastaavat jokaiseen ihon tilaa koskevaan kysymykseen 24 tunnin muistojen perusteella. Jokainen kysymys arvioitiin 11 pisteen asteikolla 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta ihon tilaan. PSAAD-kokonaispistemäärä lasketaan kunkin 11 kohdan vastausten keskiarvona ja vaihtelee välillä 0 (ei mitään). ) - 10 (äärimmäinen), jossa korkeammat pisteet osoittavat AD-oireiden pahempaa vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA-vastauksen "selvä" tai "melkein selvä" ja parantunut ≥ 2 pistettä lähtötasosta kaikkina aikatauluina paitsi viikkoa 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
AD:n IGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0-4), mikä kuvastaa punoituksen, kovettuman ja skaalauksen yleistä huomioimista. AD:n kokonaisvakavuus arvioitiin 5-pisteen asteikolla: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea ja 4 = vaikea. Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta, laskettiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat EASI-vasteen ≥ 75 %:n parannusta lähtötasosta kaikkina aikataulun mukaisina aikoina paitsi viikkoa 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
EASI kvantifioi AD:n vakavuuden sekä leesion kliinisten oireiden vakavuuden että BSA:n prosenttiosuuden perusteella. EASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein ja vaihtelevat välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat AD:n suurempaa vakavuutta. Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta, laskettiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat EASI-vasteen ≥ 50 %:n parannuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
EASI kvantifioi AD:n vakavuuden sekä leesion kliinisten oireiden vakavuuden että BSA:n prosenttiosuuden perusteella. EASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein ja vaihtelevat välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat AD:n suurempaa vakavuutta. Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta, laskettiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat EASI-vasteen ≥ 90 %:n parannuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
EASI kvantifioi AD:n vakavuuden sekä leesion kliinisten oireiden vakavuuden että BSA:n prosenttiosuuden perusteella. EASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein ja vaihtelevat välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat AD:n suurempaa vakavuutta. Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta, laskettiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
EASI-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus = 100 %:n parannus lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
EASI kvantifioi AD:n vakavuuden sekä leesion kliinisten oireiden vakavuuden että BSA:n prosenttiosuuden perusteella. EASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein ja vaihtelevat välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat AD:n suurempaa vakavuutta. Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta, laskettiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
EASI kvantifioi AD:n vakavuuden sekä leesion kliinisten oireiden vakavuuden että BSA:n prosenttiosuuden perusteella. EASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein ja vaihtelevat välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat AD:n suurempaa vakavuutta. Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta, laskettiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat PP-NRS:n kutinan vaikeusasteen ≥4 pisteen parannuksen lähtötasosta muina kuin viikkoina 2, 4 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
PP-NRS arvioi AD:n aiheuttaman kutinan (kutina) vaikeusasteen. Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin AD:n aiheuttama kutina NRS:ssä, joka oli ankkuroitu termeillä "ei kutinaa" (0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kutina" (10). Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta, laskettiin vastaamattomiksi.
Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
Aika saavuttaa ≥4 pisteen parannus lähtötasosta PP-NRS:ssä kutinan vakavuuden osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
PP-NRS arvioi AD:n aiheuttaman kutinan (kutina) vaikeusasteen. Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin AD:n aiheuttama kutina NRS:ssä, joka oli ankkuroitu termeillä "ei kutinaa" (0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kutina" (10).
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttimuutos lähtötasosta PP-NRS:ssä kutinan vakavuuden osalta
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
PP-NRS arvioi AD:n aiheuttaman kutinan (kutina) vaikeusasteen. Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin AD:n aiheuttama kutina NRS:ssä, joka oli ankkuroitu termeillä "ei kutinaa" (0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kutina" (10).
Perustaso, päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Muutos perustasosta kehon pinta-alan prosenteissa (BSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
BSA:n tehokkuus johdetaan BSA:n summasta kädenjäljissä neljällä kehon alueella, jotka on arvioitu osana EASI-arviointia. Kädenjälki tarkoittaa jokaisen yksittäisen osallistujan omaa mittaustulosta. BSA-tehokkuus vaihtelee välillä 0 - 100 %, ja korkeammat arvot edustavat AD:n suurempaa vakavuutta. BSA-prosentti on 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat AD:n vakavuutta. Koska päänahka, kämmenet ja jalkapohjat jätettiin BSA (tehokkuus) -arvioinnin ulkopuolelle, suurin mahdollinen BSA-prosentti oli alle 100.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta prosentteina BSA
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
BSA:n tehokkuus johdetaan BSA:n summasta kädenjäljissä neljällä kehon alueella, jotka on arvioitu osana EASI-arviointia. Kädenjälki tarkoittaa jokaisen yksittäisen osallistujan omaa mittaustulosta. BSA-tehokkuus vaihtelee välillä 0 - 100 %, ja korkeammat arvot edustavat AD:n suurempaa vakavuutta. BSA-prosentti on 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat AD:n vakavuutta. Koska päänahka, kämmenet ja jalkapohjat jätettiin BSA (tehokkuus) -arvioinnin ulkopuolelle, suurin mahdollinen BSA-prosentti oli alle 100.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BSA-prosentti on < 5 % viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
BSA:n tehokkuus johdetaan BSA:n summasta kädenjäljissä neljällä kehon alueella, jotka on arvioitu osana EASI-arviointia. Kädenjälki tarkoittaa jokaisen yksittäisen osallistujan omaa mittaustulosta. BSA-tehokkuus vaihtelee välillä 0 - 100 %, ja korkeammat arvot edustavat AD:n suurempaa vakavuutta. BSA-prosentti on 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat AD:n vakavuutta. Koska päänahka, kämmenet ja jalkapohjat jätettiin BSA (tehokkuus) -arvioinnin ulkopuolelle, suurin mahdollinen BSA-prosentti oli alle 100.
Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat pisteytyksen atooppisen ihottuman (SCORAD) vasteen ≥ 50 % parannukselle lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
SCORAD on AD:n validoitu pisteytysindeksi, joka yhdistää laajuuden (0-100), vaikeusasteen (0-18) ja subjektiiviset oireet (0-20), jotka perustuvat kutinaan ja unihäiriöön. Jokainen pisteytys (0-10). Laajuus, joka on merkitty A:lla, mitataan AD:n vaikutuksen alaisen BSA:n prosenttiosuutena koko BSA:sta. Kunkin kehon alueen pisteet lasketaan yhteen A:n määrittämiseksi (enintään 100). Vakavuus, merkitty B:llä, koostuu oireiden vakavuudesta. useita merkkejä.Jokainen arvo on ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3). Vakavuuspisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan B (enintään 18). Subjektiiviset oireet, jotka merkitään C:llä, ovat jokainen osallistuja on pisteyttänyt NRS:n avulla, jossa "0" ei ole kutinaa (tai ei unettomuutta) ja "10" on pahin kuviteltavissa oleva kutina (tai unettomuus). Nämä pisteet lisätään, jotta saadaan "C" (enintään 20). SCORAD yksilölle lasketaan kaavalla: A/5 + 7B/2 + C (voi vaihdella 0 - 103). Korkeammat SCORAD-arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat SCORAD-vasteen ≥ 75 %:n parannusta lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
SCORAD on AD:n validoitu pisteytysindeksi, joka yhdistää laajuuden (0-100), vaikeusasteen (0-18) ja subjektiiviset oireet (0-20), jotka perustuvat kutinaan ja unihäiriöön. Jokainen pisteytys (0-10). Laajuus, joka on merkitty A:lla, mitataan AD:n vaikutuksen alaisen BSA:n prosenttiosuutena koko BSA:sta. Kunkin kehon alueen pisteet lasketaan yhteen A:n määrittämiseksi (enintään 100). Vakavuus, merkitty B:llä, koostuu oireiden vakavuudesta. useita merkkejä.Jokainen arvo on ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3). Vakavuuspisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan B (enintään 18). Subjektiiviset oireet, jotka merkitään C:llä, ovat jokainen osallistuja on pisteyttänyt NRS:n avulla, jossa "0" ei ole kutinaa (tai ei unettomuutta) ja "10" on pahin kuviteltavissa oleva kutina (tai unettomuus). Nämä pisteet lisätään, jotta saadaan "C" (enintään 20). SCORAD yksilölle lasketaan kaavalla: A/5 + 7B/2 + C (voi vaihdella 0 - 103). Korkeammat SCORAD-arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta SCORADin kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
SCORAD on AD:n validoitu pisteytysindeksi, joka yhdistää laajuuden (0-100), vaikeusasteen (0-18) ja subjektiiviset oireet (0-20), jotka perustuvat kutinaan ja unihäiriöön. Jokainen pisteytys (0-10). Laajuus, joka on merkitty A:lla, mitataan AD:n vaikutuksen alaisen BSA:n prosenttiosuutena koko BSA:sta. Kunkin kehon alueen pisteet lasketaan yhteen A:n määrittämiseksi (enintään 100). Vakavuus, merkitty B:llä, koostuu oireiden vakavuudesta. useita merkkejä.Jokainen arvo on ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3). Vakavuuspisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan B (enintään 18). Subjektiiviset oireet, jotka merkitään C:llä, ovat jokainen osallistuja on pisteyttänyt NRS:n avulla, jossa "0" ei ole kutinaa (tai ei unettomuutta) ja "10" on pahin kuviteltavissa oleva kutina (tai unettomuus). Nämä pisteet lisätään, jotta saadaan "C" (enintään 20). SCORAD yksilölle lasketaan kaavalla: A/5 + 7B/2 + C (voi vaihdella 0 - 103). Korkeammat SCORAD-arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta SCORAD-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
SCORAD on AD:n validoitu pisteytysindeksi, joka yhdistää laajuuden (0-100), vaikeusasteen (0-18) ja subjektiiviset oireet (0-20), jotka perustuvat kutinaan ja unihäiriöön. Jokainen pisteytys (0-10). Laajuus, joka on merkitty A:lla, mitataan AD:n vaikutuksen alaisen BSA:n prosenttiosuutena koko BSA:sta. Kunkin kehon alueen pisteet lasketaan yhteen A:n määrittämiseksi (enintään 100). Vakavuus, merkitty B:llä, koostuu oireiden vakavuudesta. useita merkkejä.Jokainen arvo on ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3). Vakavuuspisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan B (enintään 18). Subjektiiviset oireet, jotka merkitään C:llä, ovat jokainen osallistuja on pisteyttänyt NRS:n avulla, jossa "0" ei ole kutinaa (tai ei unettomuutta) ja "10" on pahin kuviteltavissa oleva kutina (tai unettomuus). Nämä pisteet lisätään, jotta saadaan "C" (enintään 20). SCORAD yksilölle lasketaan kaavalla: A/5 + 7B/2 + C (voi vaihdella 0 - 103). Korkeammat SCORAD-arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos perustasosta unihäiriön SCORADin subjektiivisessa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
SCORAD on AD:n validoitu pisteytysindeksi, joka yhdistää laajuuden (A, 0–100), vakavuuden (B, 0–18) ja subjektiiviset oireet (C, 0–20) kutinaan ja unihäiriöön perustuen, kukin pisteytys (0) -10). Henkilön SCORAD lasketaan kaavalla: A/5 + 7B/2 + C (voi vaihdella 0 - 103). Osallistuja arvostaa subjektiiviset oireet (eli kutina ja unihäiriöt) VAS:lla, jossa "0" on ei kutinaa (tai ei unihäiriötä) ja "10" on pahin kuviteltavissa oleva kutina (tai unenmenetys). Jokaisen arvon tulee heijastaa keskiarvoa 10 pisteen asteikolla viimeisen 3 päivän/yön ajalta. Muutoksia lähtötasosta SCORADin subjektiivisissa kutinan arvioinneissa ei arvioitu. Alla on esitetty vain muutokset lähtötasosta SCORADin subjektiivisissa unenmenetysarvioissa.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta SCORADin subjektiivisessa unenmenetyksen VAS:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
SCORAD on AD:n validoitu pisteytysindeksi, joka yhdistää laajuuden (A, 0–100), vakavuuden (B, 0–18) ja subjektiiviset oireet (C, 0–20) kutinaan ja unihäiriöön perustuen, kukin pisteytys (0) -10). Henkilön SCORAD lasketaan kaavalla: A/5 + 7B/2 + C (voi vaihdella 0 - 103). Osallistuja arvostaa subjektiiviset oireet (eli kutina ja unihäiriöt) VAS:lla, jossa "0" on ei kutinaa (tai ei unihäiriötä) ja "10" on pahin kuviteltavissa oleva kutina (tai unenmenetys). Jokaisen arvon tulee heijastaa keskiarvoa 10 pisteen asteikolla viimeisen 3 päivän/yön ajalta. Muutoksia lähtötasosta SCORADin subjektiivisissa kutinan arvioinneissa ei arvioitu. Alla on esitetty vain muutokset lähtötasosta SCORADin subjektiivisissa unenmenetysarvioissa.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Päivien lukumäärä, jolloin kortikosteroidia ei käytetty päivään 88 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 88
Lähtötilanne päivään 88
Muutos lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, joilla arvioidaan osallistujien ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). DLQI on psykometrisesti validi. ja luotettava instrumentti, joka on käännetty useille kielille, ja DLQI-kokonaispisteiden on osoitettu reagoivan muutoksiin. DLQI:n vähäisen tärkeä ero on arvioitu 3–5 pisteen muutokseksi lähtötasosta. Jokainen kohde on arvosteltu "erittäin (3)", "paljon (2)", "vähän (1)" ja "ei ollenkaan (0)". Pisteet voivat vaihdella 0-30. Korkeammat arvot edustavat huonompaa ihotautien elämänlaatua. Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta, laskettiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥2,5 pistettä lähtötilanteessa ja saavutettu ≥2,5 pisteen parannus lähtötasosta lasten DLQI:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
DLQI on yleinen ihotautikysely, joka koostuu 10 kohdasta, joilla arvioidaan osallistujien ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu sekä hoito). DLQI on psykometrisesti validi. ja luotettava instrumentti, joka on käännetty useille kielille, ja DLQI-kokonaispisteiden on osoitettu reagoivan muutoksiin. DLQI:n vähäisen tärkeä ero on arvioitu 3–5 pisteen muutokseksi lähtötasosta. Jokainen kohde on arvosteltu "erittäin (3)", "paljon (2)", "vähän (1)" ja "ei ollenkaan (0)". Pisteet voivat vaihdella 0-30. Korkeammat arvot edustavat huonompaa ihotautien elämänlaatua. Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta, laskettiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
HADS on 14 yksikön potilaiden raportoiman lopputuloksen (PRO) mitta, jota käytetään havaitsemaan ahdistuneisuus- ja masennustiloja kuluneen viikon aikana. Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen. Jokainen kohta pisteytetään 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada pisteet 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötilanteesta HADS:n masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
HADS on 14 yksikön potilaiden raportoiman lopputuloksen (PRO) mitta, jota käytetään havaitsemaan ahdistuneisuus- ja masennustiloja kuluneen viikon aikana. Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen. Jokainen kohta pisteytetään 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada pisteet 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
POEM on 7-osainen PRO-mitta, jota käytetään arvioimaan AD:n vaikutuksia kuluneen viikon aikana. Jokainen tuote pisteytetään "ei päivää (0)", "1-2 päivää (1)", "3-4 päivää (2)", "5-6 päivää (3)" ja "joka päivä (4)". . Pisteet vaihtelevat 0-28. Suuremmat arvot edustavat vakavampaa AD:ta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötilanteesta Dermatitis Family Impactissa (DFI) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
DFI on validoitu 10 kohdan mitta, jonka potilaan vanhempi/hoitaja täyttää ja käytetään arvioimaan potilaan ekseeman vaikutusta perheeseen. Laitteen palautusaika on 7 päivää. Jokainen kohde on arvosteltu "erittäin (3)", "paljon (2)", "vähän (1)" tai "ei ollenkaan (0)". Pisteet voivat vaihdella 0-30. Suuremmat arvot edustavat huonompaa vaikutusta.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta potilaiden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PtGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
PtGA pyysi osallistujaa arvioimaan ihosairauden kokonaistilannetta tuolloin yhden kohdan, 5 pisteen asteikolla. PtGA:ssa käytettiin samoja luokkamerkintöjä, joita käytettiin IGA:ssa, eli "vakava (4)", "kohtalainen (3)", "lievä (2)", "melkein kirkas (1)" ja "kirkas (0) )". PtGA valmistui toimintojen aikataulun mukaisesti.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥2 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttivat "selkeän" tai "melkein selkeän" ja ≥2 pisteen parannuksen lähtötasosta PtGA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
PtGA pyysi osallistujaa arvioimaan ihosairauden kokonaistilannetta tuolloin yhden kohdan, 5 pisteen asteikolla. PtGA:ssa käytettiin samoja luokkamerkintöjä, joita käytettiin IGA:ssa, eli "vakava (4)", "kohtalainen (3)", "lievä (2)", "melkein kirkas (1)" ja "kirkas (0) )". PtGA valmistui toimintojen aikataulun mukaisesti.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta EuroQolin elämänlaadun 5-ulotteisessa nuorisoasteikossa (EQ-5D-Y) VAS-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
EQ-5D on validoitu, standardoitu, yleinen instrumentti, joka on yleisimmin käytetty mieltymyksiin perustuva terveyteen liittyvä elämänlaatukysely kustannustehokkuuden ja terveysteknologioiden arvioinnissa. EQ-5D-Y on versio laitteesta, joka on erityisesti kehitetty ja validoitu 12–17-vuotiaiden nuorten käyttöön. Komponentit arvioivat nykyisen terveydentilan viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus. Kunkin verkkotunnuksen pistemäärä vaihtelee 1:stä (minimi) 3:een (maksimi), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa. Lisäksi vastaajat arvioivat oman terveytensä välillä 0 (pahin) ja 100 (paras terveydentila, jonka hän voi kuvitella) käyttämällä vertikaalista, asteittaista Visual Analogue Scalea (VAS).
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta lasten kroonisten sairauksien terapiaväsymysasteikon (Peds-FACIT-F) toiminnallisessa arvioinnissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Funktionaalinen arviointi kroonisten sairauksien terapiaväsymysasteikko (FACIT-F) on 13 kohdan kyselylomake. Osallistujat pisteyttivät jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei koskaan) 4 (koko ajan). Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi oli osallistujan väsymys. Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus osallistujan vastaus). Kaikkien vastausten summa johti FACIT-F-pisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52:een (parempi pistemäärä), korkeammat pisteet edustavat parempaa yleistä terveydentilaa (vähemmän väsymystä). Muutokset lähtötilanteesta viikolla 12 on esitetty alla. Muutoksia lähtötilanteesta muina aikataulutettuina aikoina ei arvioitu.
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi tuotetta; tapahtumalla ei tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. TEAE-tapahtumat olivat haittavaikutuksia, jotka ilmenivät hoidon aloittamisen jälkeen tai jotka lisääntyivät hoidon aikana. Hoitoon liittyvät TEAE:t määritti tutkija.
16 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. Hoitoon liittyvät SAE:t määritti tutkija.
16 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, joka antoi tuotetta; tapahtumalla ei tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. TEAE-tapahtumat olivat haittavaikutuksia, jotka ilmenivät hoidon aloittamisen jälkeen tai jotka lisääntyivät hoidon aikana. Hoitoon liittyvät TEAE:t määritti tutkija.
16 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Laboratoriotestit sisälsivät hematologian (mukaan lukien koagulaatiopaneeli), kliinisen kemian, lipidiprofiilipaneelin ja rutiinivirtsan analyysin. LLN on normaalin alaraja. ULN on normaalin yläraja.
16 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on elektrokardiogrammin (EKG) tiedot täyttävät ennalta määritetyt kriteerit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
12-kytkentäinen EKG saatiin EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja korjatut QT-välit. Kaikki ajoitetut EKG:t suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt hiljaa vähintään 10 minuuttia makuuasennossa. EKG:n lukemisen suoritti keskuslukija, jolla on kokemusta nuorten EKG:n lukemisesta ja tulkinnasta. QTcF-väli on ainoa ennalta määrätty EKG-kriteeri (QTcF-ajan merkittävä pidentyminen >500 ms tai >60 ms muutos seulonta-EKG:stä); tiedot on esitetty alla.
16 viikkoa
Vital Signs Data Meeting ennalta määrättyjen kriteerien luokittelu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Elintoiminnot (pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine) mitattiin osallistujan ollessa istuma-asennossa, kun hän oli istunut rauhallisesti vähintään 5 minuuttia.
16 viikkoa
Immunoglobuliini G:n (IgG) pitoisuuksien taittuminen spesifisiä rokoteantigeenejä vastaan ​​4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa Tdap-rokotuksen jälkeen (viikko 12)
Immunogeenisuusanalyysin tarkoituksena oli arvioida abrositinibin vaikutusta jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja pertussis-yhdistelmärokotteen (Tdap) immunogeenisuuteen 12–<18-vuotiailla nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD. Osallistujat, jotka suorittivat 8 viikon hoidon tutkimusinterventiolla, saivat Tdap-annoksen viikolla 8, ja heiltä kerättiin verinäytteitä rokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi viikoilla 8 ja 12. Kerrannousu määriteltiin pitoisuusarvojen suhteeksi (rokotuksen jälkeen: ennen rokotusta). Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) on esitetty alla, ja se laskettiin laskemalla ensin aritmeettisesti keskiarvo logaritmisesti muunnetuista suhteista (rokotuksen jälkeinen: ennen rokotusta) ja sitten takaisinmuunnos. 95 % CI GMFR:lle muodostettiin takaisinmuuntamalla CI logaritmisesti muunnetuille GMFR:ille, jotka laskettiin Studentin t-jakaumaa käyttäen.
4 viikkoa Tdap-rokotuksen jälkeen (viikko 12)
Plasman PF-04965842 pitoisuus viikolla 8
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen annosta viikolla 8
2 tuntia ennen annosta viikolla 8
Plasman PF-04965842 pitoisuus viikolla 12
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7451036
  • JADE TEEN (MUUTA: Alias Study Number)
  • 2018-003804-37 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa