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Inibitore JAK1 con terapia topica medicata negli adolescenti con dermatite atopica (JADE TEEN)

12 aprile 2022 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, CHE HA INDAGATO L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI PF-04965842 CO-SOMMINISTRATO CON TERAPIA TOPICA MEDICATA DI BASE IN PARTECIPANTI ADOLESCENTI DA 12 A

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di PF 04965842 in partecipanti adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni con AD da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di PF 04965842 in partecipanti adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni con AD da moderata a grave. I partecipanti saranno sottoposti a screening entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio per confermare l'idoneità allo studio. I soggetti devono avere AD moderato-grave che coinvolga almeno il 10% della superficie corporea (BSA); un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) di almeno 3; un Eczema Area Severity Index (EASI) di almeno 16 e Peak Pruritus Numerical Rating Score (NRS) di almeno 4 al basale/giorno 1. I soggetti idonei saranno randomizzati alla visita al basale/giorno 1. Circa 225 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere una volta al giorno PF 04965842 a 200 mg, 100 mg o placebo per 12 settimane. La randomizzazione sarà stratificata in base alla gravità della malattia al basale (moderato [IGA = 3] vs. grave [IGA = 4] AD). I prodotti sperimentali verranno somministrati QD per 12 settimane. La terapia di base (terapia topica medicata e non medicata) deve essere applicata BID per la durata del periodo di trattamento. Gli endpoint co-primari di efficacia sono un punteggio IGA pari a zero (0) o quasi chiaro (1) con una riduzione rispetto al basale superiore a 2 punti alla settimana 12 E un miglioramento di almeno il 75% del punteggio EASI (EASI-75) alla settimana 12. Le valutazioni di sicurezza ed efficacia saranno condotte presso il sito dello sperimentatore da un valutatore clinico all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Le visite di studio cliniche o telefoniche programmate per tutti i soggetti avverranno allo Screening, Basale/Giorno 1, Giorno 8 (per telefono), Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43 (per telefono), Giorno 57, Giorno 85 (Fine del trattamento/Presto cessazione), Giorno 113 (Fine dello studio). I partecipanti che interrompono anticipatamente lo studio saranno sottoposti a un periodo di follow-up di 4 settimane.

Questo studio include un sottostudio di immunogenicità integrato nelle ultime 4 settimane del periodo di trattamento dello studio principale. Alla settimana 8, fino a circa 90 partecipanti (fino a circa 30 in ciascun braccio di trattamento) che hanno completato 8 settimane di trattamento con l'intervento dello studio riceveranno un vaccino combinato contro tetano, difterite e pertosse acellulare (Tdap) e la raccolta di campioni di sangue per la valutazione dell'immunogenicità alle settimane 8 e 12. I partecipanti a questo studio secondario completeranno tutte le altre procedure specificate dal protocollo nello studio principale.

Al termine del trattamento dello studio di 12 settimane, i partecipanti qualificati che completano lo studio avranno la possibilità di entrare nello studio di estensione a lungo termine (LTE) B7451015.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Skin Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Victoria (vic)
      • East Melbourne, Victoria (vic), Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Cechia
      • Kutna Hora, Cechia, 284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora, Cechia, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o
      • Nachod, Cechia, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Nachod, Cechia, 54701
        • Lekarna u Stribrneho orla
      • Nachod, Cechia, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod
      • Praha, Cechia, 110 00
        • Mestska poliklinika Praha
      • Praha 2, Cechia, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha 2, Cechia, 120 00
        • Lekarna Cisarska
      • Svitavy, Cechia, 56802
        • Lekarna na Hranicni
      • Svitavy, Cechia, 56802
        • Dermatovenerologicka ambulance
      • Svitavy, Cechia, 56825
        • Nemocnice Svitavy
  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine/Dermatology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Dermatology Department
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250022
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology Dept
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Thermalsole- und Schwefelbad Bentheim GmbH
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg, Germania, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Muenster, Germania, 48149
        • Uniklinik Muenster
    • NRW
      • Bonn, NRW, Germania, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
      • Fukuoka, Giappone, 819-0167
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Giappone, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Giappone, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
  • Italia
      • Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS - UOC di Dermatologia
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Ventspils, Lettonia, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31238
        • Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Del. Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Messico, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Del. Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, Messico, 06090
        • Hospital de Jésus, I.A.P.
    • Ciudad DE México
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE México, Messico, 06700
        • Trials in Medicine S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Messico, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Merida, Yucatan, Messico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-650
        • Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny i Alergologiczny
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Czestochowa, Polonia, 42-217
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • Neutrum Lekarze M. Hlebowicz i Partnerzy Spolka Partnerska
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
        • IRMED
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Regno Unito, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Consultas Externas Dermatologia Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Servicio de Radiologia Hospital Universitario Miguel Servet
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc.
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Homestead Research Institute
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Clinical Trials Solutions
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • South Miami Medical & Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Ciocca Dermatology, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • INTERMED Medical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Suncoast Research Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando - Investigational Drug Services
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Pediatric Dermatology Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Pediatric Outpatient Procedures and Sedation
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Outpatient Service Center-AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • NeuroSkeletal Imaging
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Forefront Dermatology S.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • DermAssociates, LLC
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • West Virginia Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Investigational Drug Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Translational Research Unit
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Bőrgyógyászati Szakrendelés
      • Győr, Ungheria, 9026
        • Trial Pharma Kft.
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Trial Pharma Kft.
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Gyermek Gasztroenterológia II. emelet
      • Püspökladány, Ungheria, 4150
        • Trial Pharma Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 12 e 17 anni con un peso corporeo minimo di 40 kg
  • Diagnosi di dermatite atopica (AD) da almeno 1 anno e stato attuale di malattia da moderata a grave (>= i seguenti punteggi: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, Prurito NRS gravità 4)

Criteri di esclusione:

  • Anomalie mediche o di laboratorio acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio
  • - Non voler interrompere gli attuali farmaci per l'AD prima dello studio o richiedere un trattamento con farmaci proibiti durante lo studio
  • Precedente trattamento con inibitori JAK
  • Altre malattie o condizioni infiammatorie della pelle attive non AD che colpiscono la pelle
  • Anamnesi medica inclusa trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione piastrinica, tumori maligni, presenza o anamnesi di determinate infezioni, disturbi linfoproliferativi e altre condizioni mediche a discrezione dello sperimentatore
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non sono disposte a usare la contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
SPERIMENTALE: PF-04965842 100 mg QD
attivo
Droga: PF-04965842
100 mg una volta al giorno
SPERIMENTALE: PF-04965842 200 mg QD
attivo
Droga: PF04965842
200 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) di "chiaro" (0) o "quasi chiaro" (1) e un miglioramento di ≥2 punti rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'IGA della dermatite atopica (AD) è stato valutato su una scala a 5 punti (0-4), riflettendo una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione. La gravità complessiva dell'AD è stata valutata secondo la scala a 5 punti: 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio sono stati conteggiati come non-responder.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) ≥ 75% di miglioramento rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'EASI quantifica la gravità dell'AD in base sia alla gravità dei segni clinici della lesione sia alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. Il punteggio EASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio sono stati conteggiati come non-responder.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di ≥4 punti rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del picco di prurito (PP-NRS) per la gravità del prurito alle settimane 2, 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e 12
PP-NRS valuta la gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito dovuto all'AD su un NRS ancorato dai termini "nessun prurito" (0) e "peggior prurito immaginabile" (10). I partecipanti che si sono ritirati dallo studio sono stati conteggiati come non-responder.
Basale, settimane 2, 4 e 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione del prurito e dei sintomi per la dermatite atopica (PSAAD) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il PSAAD è un diario giornaliero dei sintomi riportati dal paziente, presentato come un questionario di 15 item che include 11 item sviluppati per misurare i sintomi dell'AD, insieme a 4 item aggiuntivi per scopi esplorativi e di convalida psicometrica (Domande sul sonno e attività abituali e Impressione globale del paziente sulla gravità e Domande sull'impressione globale del paziente sul cambiamento). I partecipanti rispondono a ogni domanda sulla condizione della pelle sulla base di un richiamo di 24 ore. Ogni domanda è stata valutata su una scala di 11 punti che va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla condizione della pelle. Il punteggio totale PSAAD è calcolato come media delle risposte a ciascuno degli 11 elementi e varia da 0 (nessuno ) a 10 (estremo), dove i punteggi più alti indicano una peggiore gravità dei sintomi di AD.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta IGA di "chiaro" o "quasi chiaro" e un miglioramento di ≥2 punti rispetto al basale in tutti i punti temporali programmati eccetto la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e 8
L'IGA dell'AD viene valutato su una scala a 5 punti (0-4), che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione. La gravità complessiva dell'AD è stata valutata secondo la scala a 5 punti: 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio sono stati conteggiati come non-responder.
Basale, settimane 2, 4 e 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI ≥ 75% di miglioramento rispetto al basale in tutti i momenti programmati tranne la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e 8
L'EASI quantifica la gravità dell'AD in base sia alla gravità dei segni clinici della lesione sia alla percentuale di BSA colpita. Il punteggio EASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio sono stati conteggiati come non-responder.
Basale, settimane 2, 4 e 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI ≥ 50% di miglioramento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
L'EASI quantifica la gravità dell'AD in base sia alla gravità dei segni clinici della lesione sia alla percentuale di BSA colpita. Il punteggio EASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio sono stati conteggiati come non-responder.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI ≥ 90% di miglioramento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
L'EASI quantifica la gravità dell'AD in base sia alla gravità dei segni clinici della lesione sia alla percentuale di BSA colpita. Il punteggio EASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio sono stati conteggiati come non-responder.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che ottengono la risposta EASI = 100% di miglioramento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
L'EASI quantifica la gravità dell'AD in base sia alla gravità dei segni clinici della lesione sia alla percentuale di BSA colpita. Il punteggio EASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio sono stati conteggiati come non-responder.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
L'EASI quantifica la gravità dell'AD in base sia alla gravità dei segni clinici della lesione sia alla percentuale di BSA colpita. Il punteggio EASI può variare con incrementi di 0,1 e va da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio sono stati conteggiati come non-responder.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di ≥4 punti rispetto al basale in PP-NRS per la gravità del prurito in tutti i momenti programmati diversi dalle settimane 2, 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
PP-NRS valuta la gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito dovuto all'AD su un NRS ancorato dai termini "nessun prurito" (0) e "peggior prurito immaginabile" (10). I partecipanti che si sono ritirati dallo studio sono stati conteggiati come non-responder.
Basale, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Tempo per raggiungere per la prima volta un miglioramento di ≥4 punti rispetto al basale in PP-NRS per la gravità del prurito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
PP-NRS valuta la gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito dovuto all'AD su un NRS ancorato dai termini "nessun prurito" (0) e "peggior prurito immaginabile" (10).
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale in PP-NRS per la gravità del prurito
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
PP-NRS valuta la gravità del prurito (prurito) dovuto all'AD. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro peggior prurito dovuto all'AD su un NRS ancorato dai termini "nessun prurito" (0) e "peggior prurito immaginabile" (10).
Basale, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Variazione rispetto al basale in percentuale della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
L'efficacia della BSA deriva dalla somma della BSA nelle impronte delle mani in 4 regioni del corpo valutate come parte della valutazione EASI. L'impronta della mano si riferisce a quella di ogni singolo partecipante per la propria misurazione. L'efficacia della BSA varia da 0 a 100%, con valori più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD. La percentuale di BSA varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD. Poiché il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati esclusi dalla valutazione della BSA (efficacia), la percentuale massima possibile di BSA era inferiore a 100.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale in percentuale BSA
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
L'efficacia della BSA deriva dalla somma della BSA nelle impronte delle mani in 4 regioni del corpo valutate come parte della valutazione EASI. L'impronta della mano si riferisce a quella di ogni singolo partecipante per la propria misurazione. L'efficacia della BSA varia da 0 a 100%, con valori più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD. La percentuale di BSA varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD. Poiché il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati esclusi dalla valutazione della BSA (efficacia), la percentuale massima possibile di BSA era inferiore a 100.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una percentuale di BSA <5% alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'efficacia della BSA deriva dalla somma della BSA nelle impronte delle mani in 4 regioni del corpo valutate come parte della valutazione EASI. L'impronta della mano si riferisce a quella di ogni singolo partecipante per la propria misurazione. L'efficacia della BSA varia da 0 a 100%, con valori più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD. La percentuale di BSA varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD. Poiché il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati esclusi dalla valutazione della BSA (efficacia), la percentuale massima possibile di BSA era inferiore a 100.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di risposta alla dermatite atopica (SCORAD) ≥ 50% di miglioramento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
SCORAD è un indice di punteggio convalidato per l'AD, che combina estensione (0-100), gravità (0-18) e sintomi soggettivi (0-20) basati su prurito e perdita di sonno, ciascuno con punteggio (0-10). L'estensione, indicata come A, è misurata dalla BSA affetta da AD come percentuale dell'intera BSA. Il punteggio per ciascuna regione corporea viene sommato per determinare A (massimo 100). La gravità, indicata come B, consiste nella gravità della diversi segni. Ciascuno è valutato come nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3). I punteggi di gravità vengono sommati per dare B (massimo 18). I sintomi soggettivi, indicati come C, sono ciascuno valutato dal partecipante utilizzando un NRS dove "0" è assenza di prurito (o assenza di insonnia) e "10" è il peggior prurito immaginabile (o insonnia). Questi punteggi vengono sommati per dare "C" (massimo 20). SCORAD per un individuo è calcolato con la formula: A/5 + 7B/2 + C (può variare da 0 a 103). Valori più alti di SCORAD rappresentano un esito peggiore.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta SCORAD ≥ 75% di miglioramento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
SCORAD è un indice di punteggio convalidato per l'AD, che combina estensione (0-100), gravità (0-18) e sintomi soggettivi (0-20) basati su prurito e perdita di sonno, ciascuno con punteggio (0-10). L'estensione, indicata come A, è misurata dalla BSA affetta da AD come percentuale dell'intera BSA. Il punteggio per ciascuna regione corporea viene sommato per determinare A (massimo 100). La gravità, indicata come B, consiste nella gravità della diversi segni. Ciascuno è valutato come nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3). I punteggi di gravità vengono sommati per dare B (massimo 18). I sintomi soggettivi, indicati come C, sono ciascuno valutato dal partecipante utilizzando un NRS dove "0" è assenza di prurito (o assenza di insonnia) e "10" è il peggior prurito immaginabile (o insonnia). Questi punteggi vengono sommati per dare "C" (massimo 20). SCORAD per un individuo è calcolato con la formula: A/5 + 7B/2 + C (può variare da 0 a 103). Valori più alti di SCORAD rappresentano un esito peggiore.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SCORAD
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
SCORAD è un indice di punteggio convalidato per l'AD, che combina estensione (0-100), gravità (0-18) e sintomi soggettivi (0-20) basati su prurito e perdita di sonno, ciascuno con punteggio (0-10). L'estensione, indicata come A, è misurata dalla BSA affetta da AD come percentuale dell'intera BSA. Il punteggio per ciascuna regione corporea viene sommato per determinare A (massimo 100). La gravità, indicata come B, consiste nella gravità della diversi segni. Ciascuno è valutato come nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3). I punteggi di gravità vengono sommati per dare B (massimo 18). I sintomi soggettivi, indicati come C, sono ciascuno valutato dal partecipante utilizzando un NRS dove "0" è assenza di prurito (o assenza di insonnia) e "10" è il peggior prurito immaginabile (o insonnia). Questi punteggi vengono sommati per dare "C" (massimo 20). SCORAD per un individuo è calcolato con la formula: A/5 + 7B/2 + C (può variare da 0 a 103). Valori più alti di SCORAD rappresentano un esito peggiore.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale SCORAD
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
SCORAD è un indice di punteggio convalidato per l'AD, che combina estensione (0-100), gravità (0-18) e sintomi soggettivi (0-20) basati su prurito e perdita di sonno, ciascuno con punteggio (0-10). L'estensione, indicata come A, è misurata dalla BSA affetta da AD come percentuale dell'intera BSA. Il punteggio per ciascuna regione corporea viene sommato per determinare A (massimo 100). La gravità, indicata come B, consiste nella gravità della diversi segni. Ciascuno è valutato come nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3). I punteggi di gravità vengono sommati per dare B (massimo 18). I sintomi soggettivi, indicati come C, sono ciascuno valutato dal partecipante utilizzando un NRS dove "0" è assenza di prurito (o assenza di insonnia) e "10" è il peggior prurito immaginabile (o insonnia). Questi punteggi vengono sommati per dare "C" (massimo 20). SCORAD per un individuo è calcolato con la formula: A/5 + 7B/2 + C (può variare da 0 a 103). Valori più alti di SCORAD rappresentano un esito peggiore.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva soggettiva SCORAD (VAS) della perdita di sonno
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
SCORAD è un indice di punteggio convalidato per l'AD, che combina estensione (A, 0-100), gravità (B, 0-18) e sintomi soggettivi (C, 0-20) basati su prurito e perdita di sonno, ciascuno con punteggio (0 -10). Lo SCORAD per un individuo è calcolato con la formula: A/5 + 7B/2 + C (può variare da 0 a 103). Sintomi soggettivi (cioè, prurito e perdita di sonno) sono valutati dal partecipante utilizzando un VAS dove "0" è nessun prurito (o nessuna perdita di sonno) e "10" è il peggior prurito immaginabile (o perdita di sonno). Il valore per ciascuno dovrebbe riflettere la media su una scala di 10 punti per gli ultimi 3 giorni/notti. Le variazioni rispetto al basale nelle valutazioni soggettive SCORAD del prurito non sono state valutate. Di seguito sono presentate solo le variazioni rispetto al basale nelle valutazioni soggettive SCORAD della perdita di sonno.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nella VAS soggettiva SCORAD della perdita di sonno
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
SCORAD è un indice di punteggio convalidato per l'AD, che combina estensione (A, 0-100), gravità (B, 0-18) e sintomi soggettivi (C, 0-20) basati su prurito e perdita di sonno, ciascuno con punteggio (0 -10). Lo SCORAD per un individuo è calcolato con la formula: A/5 + 7B/2 + C (può variare da 0 a 103). Sintomi soggettivi (cioè, prurito e perdita di sonno) sono valutati dal partecipante utilizzando un VAS dove "0" è nessun prurito (o nessuna perdita di sonno) e "10" è il peggior prurito immaginabile (o perdita di sonno). Il valore per ciascuno dovrebbe riflettere la media su una scala di 10 punti per gli ultimi 3 giorni/notti. Le variazioni rispetto al basale nelle valutazioni soggettive SCORAD del prurito non sono state valutate. Di seguito sono presentate solo le variazioni rispetto al basale nelle valutazioni soggettive SCORAD della perdita di sonno.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Numero di giorni in cui un corticosteroide non viene utilizzato fino al giorno 88
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 88
Dal basale al giorno 88
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia pediatrica (DLQI)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 elementi per valutare la qualità della vita correlata alla salute riferita dai partecipanti (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). e uno strumento affidabile che è stato tradotto in diverse lingue e i punteggi totali del DLQI hanno dimostrato di essere sensibili al cambiamento. La differenza minimamente importante per il DLQI è stata stimata come una variazione di 3-5 punti rispetto al basale. Ogni elemento è valutato come "molto (3)", "molto (2)", "poco (1)" e "per niente (0)". Il punteggio può variare da 0 a 30. I valori più alti rappresentano la peggiore qualità della vita dermatologica. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio sono stati conteggiati come non-responder.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con ≥2,5 punti al basale e che hanno ottenuto un miglioramento ≥2,5 punti rispetto al basale nel DLQI dei bambini
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Il DLQI è un questionario dermatologico generale composto da 10 elementi per valutare la qualità della vita correlata alla salute riferita dai partecipanti (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). e uno strumento affidabile che è stato tradotto in diverse lingue e i punteggi totali del DLQI hanno dimostrato di essere sensibili al cambiamento. La differenza minimamente importante per il DLQI è stata stimata come una variazione di 3-5 punti rispetto al basale. Ogni elemento è valutato come "molto (3)", "molto (2)", "poco (1)" e "per niente (0)". Il punteggio può variare da 0 a 30. I valori più alti rappresentano la peggiore qualità della vita dermatologica. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio sono stati conteggiati come non-responder.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nell'ansia della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
L'HADS è una misura dell'esito riportato dal paziente (PRO) a 14 voci utilizzata per rilevare gli stati di ansia e depressione nell'ultima settimana. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3, il che significa che una persona può ottenere un punteggio da 0 a 21 per ansia o depressione. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Cambiamento rispetto al basale nella depressione di HADS
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
L'HADS è una misura dell'esito riportato dal paziente (PRO) a 14 voci utilizzata per rilevare gli stati di ansia e depressione nell'ultima settimana. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3, il che significa che una persona può ottenere un punteggio da 0 a 21 per ansia o depressione. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nella misurazione dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Il POEM è una misura PRO di 7 elementi utilizzata per valutare l'impatto dell'AD nell'ultima settimana. Ogni elemento viene valutato come "nessun giorno (0)", "1-2 giorni (1)", "3-4 giorni (2)", "5-6 giorni (3)" e "ogni giorno (4)" . Il punteggio va da 0 a 28. I valori più alti rappresentano l'AD più grave.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nell'impatto sulla famiglia della dermatite (DFI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il DFI è una misura convalidata di 10 item compilata dal genitore/caregiver del paziente utilizzata per valutare l'impatto dell'eczema del paziente sulla famiglia. Lo strumento ha un periodo di richiamo di 7 giorni. Ogni elemento viene valutato come "molto (3)", "molto (2)", "poco (1)" o "per niente (0)". Il punteggio può variare da 0 a 30. I valori più alti rappresentano l'impatto peggiore.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PtGA)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Il PtGA ha chiesto al partecipante di valutare la malattia cutanea complessiva in quel momento su una scala a 5 punti a un singolo elemento. Le stesse etichette di categoria utilizzate nell'IGA sono state utilizzate per il PtGA, ovvero "severo (4)", "moderato (3)", "lieve (2)", "quasi chiaro (1)" e "chiaro (0 )". Il PtGA è stato completato come da programma delle attività.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con ≥2 punti al basale e che hanno ottenuto un miglioramento 'Clear' o 'Quasi Clear' e ≥2 punti rispetto al basale in PtGA
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Il PtGA ha chiesto al partecipante di valutare la malattia cutanea complessiva in quel momento su una scala a 5 punti a un singolo elemento. Le stesse etichette di categoria utilizzate nell'IGA sono state utilizzate per il PtGA, ovvero "severo (4)", "moderato (3)", "lieve (2)", "quasi chiaro (1)" e "chiaro (0 )". Il PtGA è stato completato come da programma delle attività.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS EuroQol Quality of Life 5-Dimension Youth Scale (EQ-5D-Y)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
L'EQ-5D è uno strumento generico convalidato, standardizzato che è il questionario sulla qualità della vita relativo alla salute basato sulle preferenze più utilizzato nella valutazione dell'efficacia dei costi e delle tecnologie sanitarie. L'EQ-5D-Y è una versione dello strumento specificamente sviluppata e convalidata per l'uso da parte di giovani di età compresa tra 12 e 17 anni. I componenti valutano il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. La scala del punteggio per ogni dominio varia da 1 (minimo) a 3 (massimo), con punteggi più alti che indicano condizioni di salute peggiori. Inoltre, gli intervistati utilizzano una Scala Analogica Visiva (VAS) verticale graduata per valutare la propria salute tra 0 (il peggiore) e 100 (il miglior stato di salute che si possa immaginare).
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale pediatrica della scala della fatica da terapia per malattie croniche (Peds-FACIT-F) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-F) è un questionario di 13 domande. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (nessuna volta) a 4 (sempre). Maggiore è stata la risposta del partecipante alle domande (ad eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è stata la fatica del partecipante. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del partecipante). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-F per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore), con punteggi più alti che rappresentano un migliore stato di salute generale (minore affaticamento). Di seguito sono presentate le modifiche rispetto al basale alla settimana 12. Le modifiche rispetto al basale in altri punti temporali programmati non sono state valutate.
Dal basale alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 16 settimane
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica cui era stato somministrato un prodotto; l'evento non doveva avere una relazione causale con il trattamento. I TEAE erano eventi avversi che si sono verificati dopo l'inizio del trattamento o eventi avversi che aumentavano di gravità durante il trattamento. I TEAE correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
16 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 16 settimane
Un evento avverso grave (SAE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che ha provocato la morte; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; portato ad anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
16 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: 16 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica cui era stato somministrato un prodotto; l'evento non doveva avere una relazione causale con il trattamento. I TEAE erano eventi avversi che si sono verificati dopo l'inizio del trattamento o eventi avversi che aumentavano di gravità durante il trattamento. I TEAE correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
16 settimane
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: 16 settimane
I test di laboratorio includevano ematologia (compreso il pannello della coagulazione), chimica clinica, pannello del profilo lipidico e analisi delle urine di routine. LLN è il limite inferiore del normale. ULN è il limite superiore della norma.
16 settimane
Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: 16 settimane
Un ECG a 12 derivazioni è stato ottenuto utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura PR, QRS, QT e intervalli QT corretti. Tutti gli ECG programmati sono stati eseguiti dopo che il partecipante aveva riposato tranquillamente per almeno 10 minuti in posizione supina. La lettura degli ECG è stata eseguita da un lettore centrale che ha esperienza nella lettura e nell'interpretazione degli ECG negli adolescenti. L'intervallo QTcF è l'unico criterio ECG prespecificato (prolungamento marcato dell'intervallo QTcF a >500 ms o cambiamento >60 ms dall'ECG di screening); i dati sono presentati di seguito.
16 settimane
Categorizzazione dei dati sui segni vitali che soddisfano criteri prespecificati
Lasso di tempo: 16 settimane
I segni vitali (frequenza del polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica) sono stati rilevati con il partecipante in posizione seduta, dopo essere rimasto seduto con calma per almeno 5 minuti.
16 settimane
Piega l'aumento delle concentrazioni di immunoglobulina G (IgG) contro specifici antigeni del vaccino a 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione con Tdap (settimana 12)
L'analisi di immunogenicità aveva lo scopo di valutare l'effetto di abrocitinib sull'immunogenicità di un vaccino combinato contro tetano, difterite e pertosse (Tdap) in partecipanti adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni con AD da moderata a grave. I partecipanti che hanno completato 8 settimane di trattamento con l'intervento dello studio hanno ricevuto Tdap alla settimana 8 e hanno raccolto campioni di sangue per la valutazione dell'immunogenicità del vaccino alle settimane 8 e 12. L'incremento di piega è stato definito come il rapporto (post-vaccinazione: pre-vaccinazione) dei valori di concentrazione. La media geometrica del fold rise (GMFR) è presentata di seguito ed è stata calcolata calcolando dapprima la media aritmetica dei valori del rapporto trasformato logaritmicamente (post-vaccinazione: pre-vaccinazione) e quindi la trasformazione di ritorno. Un CI al 95% per GMFR è stato costruito mediante retrotrasformazione dell'IC per i GMFR trasformati logaritmicamente calcolati utilizzando la distribuzione t di Student.
4 settimane dopo la vaccinazione con Tdap (settimana 12)
Concentrazione plasmatica PF-04965842 alla settimana 8
Lasso di tempo: 2 ore prima della somministrazione alla settimana 8
2 ore prima della somministrazione alla settimana 8
Concentrazione plasmatica PF-04965842 alla settimana 12
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione alla settimana 12
2 ore dopo la somministrazione alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

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Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7451036
  • JADE TEEN (ALTRO: Alias Study Number)
  • 2018-003804-37 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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