Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор JAK1 с медикаментозной местной терапией у подростков с атопическим дерматитом (JADE TEEN)

12 апреля 2022 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, ПО ИЗУЧЕНИЮ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ PF-04965842, ПРИМЕНЯЕМОГО С ФОНОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ МЕСТНОЙ ТЕРАПИИ У ПОДРОСТКОВ УЧАСТНИКОВ ОТ 12 ДО

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности PF 04965842 у участников-подростков в возрасте от 12 до 18 лет с БА от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности PF 04965842 у участников-подростков в возрасте от 12 до 18 лет с БА от умеренной до тяжелой степени. Участники будут проверены в течение 28 дней до первой дозы исследуемого вмешательства, чтобы подтвердить право на участие в исследовании. Субъекты должны иметь умеренную или тяжелую БА с поражением не менее 10% площади поверхности тела (ППТ); не менее 3 баллов по глобальной оценке исследователя (IGA); индекс тяжести экземы (EASI) не менее 16 и числовая оценка пикового зуда (NRS) не менее 4 на исходном уровне/в день 1. Подходящие субъекты будут рандомизированы на исходном уровне/в день 1. Приблизительно 225 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для приема один раз в день PF 04965842 в дозе 200 мг, 100 мг или плацебо в течение 12 недель. Рандомизация будет стратифицирована по исходной тяжести заболевания (умеренная [IGA = 3] против тяжелой [IGA = 4] AD). Исследуемые продукты будут вводиться QD в течение 12 недель. Фоновая терапия (медикаментозная и немедикаментозная местная терапия) должна применяться два раза в день в течение всего периода лечения. Совместно первичными конечными точками эффективности являются чистая (0) или почти чистая (1) оценка по IGA со снижением по сравнению с исходным уровнем более чем на 2 балла на 12-й неделе И не менее чем на 75% улучшение оценки по шкале EASI (EASI-75). на 12-й неделе. Оценки безопасности и эффективности будут проводиться в исследовательском центре клиническим оценщиком, не имеющим представления о назначении лечения. Запланированные визиты в клинику или посещение исследования по телефону для всех субъектов будут происходить в скрининг, исходный уровень/день 1, день 8 (по телефону), день 15, день 29, день 43 (по телефону), день 57, день 85 (окончание лечения/начало лечения). окончание), День 113 (Конец исследования). Участники, досрочно прекратившие участие в исследовании, пройдут 4-недельный период наблюдения.

Это исследование включает подисследование иммуногенности, интегрированное в последние 4 недели основного периода исследуемого лечения. На 8-й неделе примерно до 90 участников (примерно до 30 в каждой группе лечения), завершивших 8-недельный курс лечения с использованием исследуемого вмешательства, получат комбинированную вакцину против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша (Tdap), а также возьмут образцы крови для оценка иммуногенности на 8-й и 12-й неделях. Участники этого дополнительного исследования завершат все остальные процедуры, указанные в протоколе, в основном исследовании.

В конце 12-недельного курса лечения квалифицированные участники, завершившие исследование, будут иметь возможность принять участие в расширенном долгосрочном (LTE) исследовании B7451015.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

287

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Skin Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Victoria (vic)
      • East Melbourne, Victoria (vic), Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Bőrgyógyászati Szakrendelés
      • Győr, Венгрия, 9026
        • Trial Pharma Kft.
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Trial Pharma Kft.
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Gyermek Gasztroenterológia II. emelet
      • Püspökladány, Венгрия, 4150
        • Trial Pharma Kft.
  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Thermalsole- und Schwefelbad Bentheim GmbH
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg, Германия, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Muenster, Германия, 48149
        • Uniklinik Muenster
    • NRW
      • Bonn, NRW, Германия, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Consultas Externas Dermatologia Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Servicio de Radiologia Hospital Universitario Miguel Servet
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Испания, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
  • Италия
      • Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS - UOC di Dermatologia
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Китай, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine/Dermatology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Dermatology Department
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250022
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology Dept
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Ventspils, Латвия, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31238
        • Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Del. Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Мексика, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Del. Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, Мексика, 06090
        • Hospital de Jésus, I.A.P.
    • Ciudad DE México
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE México, Мексика, 06700
        • Trials in Medicine S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Мексика, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bydgoszcz, Польша, 85-650
        • Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny i Alergologiczny
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Czestochowa, Польша, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Czestochowa, Польша, 42-217
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk, Польша, 80-462
        • Neutrum Lekarze M. Hlebowicz i Partnerzy Spolka Partnerska
      • Katowice, Польша, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Польша, 40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Польша, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-300
        • IRMED
      • Poznan, Польша, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Польша, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Соединенное Королевство
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • UC Davis
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc.
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Homestead Research Institute
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Clinical Trials Solutions
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • South Miami Medical & Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Ciocca Dermatology, PA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • INTERMED Medical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
        • Suncoast Research Associates
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Orlando - Investigational Drug Services
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Pediatric Dermatology Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Pediatric Outpatient Procedures and Sedation
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Outpatient Service Center-AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • NeuroSkeletal Imaging
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Forefront Dermatology S.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • DermAssociates, LLC
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • West Virginia Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Investigational Drug Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Translational Research Unit
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Чехия
      • Kutna Hora, Чехия, 284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora, Чехия, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o
      • Nachod, Чехия, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Nachod, Чехия, 54701
        • Lekarna u Stribrneho orla
      • Nachod, Чехия, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod
      • Praha, Чехия, 110 00
        • Mestska poliklinika Praha
      • Praha 2, Чехия, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha 2, Чехия, 120 00
        • Lekarna Cisarska
      • Svitavy, Чехия, 56802
        • Lekarna na Hranicni
      • Svitavy, Чехия, 56802
        • Dermatovenerologicka ambulance
      • Svitavy, Чехия, 56825
        • Nemocnice Svitavy
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
      • Fukuoka, Япония, 819-0167
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Япония, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Япония, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai, Osaka, Япония, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
        • Fukuwa Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 12 до 17 лет с минимальной массой тела 40 кг.
  • Диагноз атопического дерматита (АД) в течение как минимум 1 года и текущее состояние заболевания от средней до тяжелой степени (>= следующие баллы: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, зуд NRS, степень тяжести 4)

Критерий исключения:

  • Острые или хронические медицинские или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
  • Нежелание прекращать прием текущих лекарств от БА до исследования или требовать лечения запрещенными препаратами во время исследования
  • Предшествующее лечение ингибиторами JAK
  • Другие активные воспалительные кожные заболевания или состояния, не связанные с атопическим дерматитом.
  • Медицинский анамнез, включая тромбоцитопению, коагулопатию или дисфункцию тромбоцитов, злокачественные новообразования, наличие или наличие в анамнезе определенных инфекций, лимфопролиферативные заболевания и другие медицинские состояния по усмотрению исследователя.
  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не желающие использовать противозачаточные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-04965842 100 мг QD
активный
Лекарство: ПФ-04965842
100 мг 1 раз в сутки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-04965842 200 мг QD
активный
Лекарство: ПФ04965842
200 мг 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших ответ «Чисто» (0) или «Почти ясно» (1) в соответствии с Глобальной оценкой исследователя (IGA) и улучшение на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
IGA атопического дерматита (АД) оценивали по 5-балльной шкале (0-4), что отражает общее рассмотрение эритемы, уплотнения и шелушения. Общая тяжесть БА оценивалась по 5-балльной шкале: 0 = чистая, 1 = почти чистая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая. Участники, вышедшие из исследования, считались неответившими.
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников, достигших ответа на индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥ 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
EASI количественно определяет тяжесть БА на основе как тяжести клинических признаков поражения, так и процента пораженной площади поверхности тела (ППТ). Оценка EASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие оценки представляют большую тяжесть БА. Участники, вышедшие из исследования, считались неответившими.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших улучшения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки пикового зуда (PP-NRS) для тяжести зуда на 2, 4 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4 и 12
PP-NRS оценивает тяжесть зуда (зуда) из-за атопического дерматита. Участников попросили оценить их самый сильный зуд из-за атопического дерматита в NRS, привязанном к терминам «нет зуда» (0) и «самый сильный зуд, который только можно себе представить» (10). Участники, вышедшие из исследования, считались неответившими.
Исходный уровень, недели 2, 4 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зуда и симптомов атопического дерматита (PSAAD) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
PSAAD представляет собой ежедневный дневник симптомов, сообщаемый пациентом, представленный в виде вопросника из 15 пунктов, который включает 11 пунктов, разработанных для измерения симптомов БА, наряду с 4 дополнительными пунктами для исследовательских и психометрических целей проверки (вопросы о сне и обычной деятельности и общее впечатление пациента о тяжести и Общее впечатление пациента об изменении (вопросы). Участники отвечают на каждый вопрос о состоянии кожи, основываясь на воспоминаниях за 24 часа. Каждый вопрос оценивался по 11-балльной шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большее влияние на состояние кожи. Общий балл PSAAD рассчитывается как среднее значение ответов на каждый из 11 вопросов и варьируется от 0 (ни один ) до 10 (крайний), где более высокие баллы указывают на более серьезную тяжесть симптомов БА.
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников, достигших ответа IGA «Чисто» или «Почти чисто» и улучшения на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем во все запланированные моменты времени, кроме 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4 и 8
IGA AD оценивается по 5-балльной шкале (0-4), что отражает общее рассмотрение эритемы, уплотнения и шелушения. Общая тяжесть БА оценивалась по 5-балльной шкале: 0 = чистая, 1 = почти чистая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая. Участники, вышедшие из исследования, считались неответившими.
Исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Процент участников, достигших улучшения ответа EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем во все запланированные моменты времени, кроме 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4 и 8
EASI количественно определяет тяжесть БА на основании как тяжести клинических признаков поражения, так и процента пораженного BSA. Оценка EASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие оценки представляют большую тяжесть БА. Участники, вышедшие из исследования, считались неответившими.
Исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Процент участников, достигших улучшения ответа EASI на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
EASI количественно определяет тяжесть БА на основании как тяжести клинических признаков поражения, так и процента пораженного BSA. Оценка EASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие оценки представляют большую тяжесть БА. Участники, вышедшие из исследования, считались неответившими.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Процент участников, достигших улучшения ответа EASI на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
EASI количественно определяет тяжесть БА на основании как тяжести клинических признаков поражения, так и процента пораженного BSA. Оценка EASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие оценки представляют большую тяжесть БА. Участники, вышедшие из исследования, считались неответившими.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Процент участников, получивших ответ EASI = 100% улучшение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
EASI количественно определяет тяжесть БА на основании как тяжести клинических признаков поражения, так и процента пораженного BSA. Оценка EASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие оценки представляют большую тяжесть БА. Участники, вышедшие из исследования, считались неответившими.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Процентное изменение показателя EASI от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
EASI количественно определяет тяжесть БА на основании как тяжести клинических признаков поражения, так и процента пораженного BSA. Оценка EASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие оценки представляют большую тяжесть БА. Участники, вышедшие из исследования, считались неответившими.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Процент участников, достигших улучшения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем в PP-NRS для тяжести зуда во все запланированные моменты времени, кроме недель 2, 4 и 12
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
PP-NRS оценивает тяжесть зуда (зуда) из-за атопического дерматита. Участников попросили оценить их самый сильный зуд из-за атопического дерматита в NRS, привязанном к терминам «нет зуда» (0) и «самый сильный зуд, который только можно себе представить» (10). Участники, вышедшие из исследования, считались неответившими.
Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
Время до первого улучшения на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем в PP-NRS для тяжести зуда
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
PP-NRS оценивает тяжесть зуда (зуда) из-за атопического дерматита. Участников попросили оценить их самый сильный зуд из-за атопического дерматита в NRS, привязанном к терминам «нет зуда» (0) и «самый сильный зуд, который только можно себе представить» (10).
Исходный уровень до 16 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в PP-NRS для тяжести зуда
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
PP-NRS оценивает тяжесть зуда (зуда) из-за атопического дерматита. Участников попросили оценить их самый сильный зуд из-за атопического дерматита в NRS, привязанном к терминам «нет зуда» (0) и «самый сильный зуд, который только можно себе представить» (10).
Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Изменение процентной площади поверхности тела (BSA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Эффективность BSA определяется суммой BSA в отпечатках рук на 4 участках тела, оцененных в рамках оценки EASI. Отпечаток руки относится к отпечатку руки каждого отдельного участника для их собственного измерения. Эффективность BSA колеблется от 0 до 100%, при этом более высокие значения представляют большую тяжесть болезни Альцгеймера. Процент BSA колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют большую тяжесть БА. Поскольку кожа головы, ладони и подошвы были исключены из оценки BSA (эффективности), максимально возможный процент BSA был меньше 100.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Процентное изменение относительно исходного уровня в процентах BSA
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Эффективность BSA определяется суммой BSA в отпечатках рук на 4 участках тела, оцененных в рамках оценки EASI. Отпечаток руки относится к отпечатку руки каждого отдельного участника для их собственного измерения. Эффективность BSA колеблется от 0 до 100%, при этом более высокие значения представляют большую тяжесть болезни Альцгеймера. Процент BSA колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют большую тяжесть БА. Поскольку кожа головы, ладони и подошвы были исключены из оценки BSA (эффективности), максимально возможный процент BSA был меньше 100.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Процент участников, достигших процента BSA < 5% на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Эффективность BSA определяется суммой BSA в отпечатках рук на 4 участках тела, оцененных в рамках оценки EASI. Отпечаток руки относится к отпечатку руки каждого отдельного участника для их собственного измерения. Эффективность BSA колеблется от 0 до 100%, при этом более высокие значения представляют большую тяжесть болезни Альцгеймера. Процент BSA колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют большую тяжесть БА. Поскольку кожа головы, ладони и подошвы были исключены из оценки BSA (эффективности), максимально возможный процент BSA был меньше 100.
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников, достигших оценки ответа на атопический дерматит (SCORAD) ≥ 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
SCORAD — это утвержденный индекс оценки БА, который сочетает в себе степень (0–100), тяжесть (0–18) и субъективные симптомы (0–20), основанные на зуде и бессоннице, каждый из которых оценивается (0–10). Степень, обозначенная как A, измеряется BSA, пораженной AD, в процентах от всего BSA. Оценка для каждой области тела суммируется, чтобы определить A (максимум 100). Тяжесть, обозначенная как B, состоит из тяжести болезни. несколько признаков. Каждый оценивается как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3). Баллы тяжести складываются вместе, чтобы получить B (максимум 18). Субъективные симптомы, обозначенные как C, являются каждый оценивается участником с помощью NRS, где «0» означает отсутствие зуда (или отсутствие бессонницы), а «10» — самый сильный зуд (или бессонницу), который только можно себе представить. Эти баллы суммируются, чтобы получить «C» (максимум 20). SCORAD для человека рассчитывается по формуле: A/5 + 7B/2 + C (может варьироваться от 0 до 103). Более высокие значения SCORAD представляют худший результат.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Процент участников, достигших улучшения ответа SCORAD на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
SCORAD — это утвержденный индекс оценки БА, который сочетает в себе степень (0–100), тяжесть (0–18) и субъективные симптомы (0–20), основанные на зуде и бессоннице, каждый из которых оценивается (0–10). Степень, обозначенная как A, измеряется BSA, пораженной AD, в процентах от всего BSA. Оценка для каждой области тела суммируется, чтобы определить A (максимум 100). Тяжесть, обозначенная как B, состоит из тяжести болезни. несколько признаков. Каждый оценивается как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3). Баллы тяжести складываются вместе, чтобы получить B (максимум 18). Субъективные симптомы, обозначенные как C, являются каждый оценивается участником с помощью NRS, где «0» означает отсутствие зуда (или отсутствие бессонницы), а «10» — самый сильный зуд (или бессонницу), который только можно себе представить. Эти баллы суммируются, чтобы получить «C» (максимум 20). SCORAD для человека рассчитывается по формуле: A/5 + 7B/2 + C (может варьироваться от 0 до 103). Более высокие значения SCORAD представляют худший результат.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Изменение общего балла SCORAD по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
SCORAD — это утвержденный индекс оценки БА, который сочетает в себе степень (0–100), тяжесть (0–18) и субъективные симптомы (0–20), основанные на зуде и бессоннице, каждый из которых оценивается (0–10). Степень, обозначенная как A, измеряется BSA, пораженной AD, в процентах от всего BSA. Оценка для каждой области тела суммируется, чтобы определить A (максимум 100). Тяжесть, обозначенная как B, состоит из тяжести болезни. несколько признаков. Каждый оценивается как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3). Баллы тяжести складываются вместе, чтобы получить B (максимум 18). Субъективные симптомы, обозначенные как C, являются каждый оценивается участником с помощью NRS, где «0» означает отсутствие зуда (или отсутствие бессонницы), а «10» — самый сильный зуд (или бессонницу), который только можно себе представить. Эти баллы суммируются, чтобы получить «C» (максимум 20). SCORAD для человека рассчитывается по формуле: A/5 + 7B/2 + C (может варьироваться от 0 до 103). Более высокие значения SCORAD представляют худший результат.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Процентное изменение общего балла SCORAD по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
SCORAD — это утвержденный индекс оценки БА, который сочетает в себе степень (0–100), тяжесть (0–18) и субъективные симптомы (0–20), основанные на зуде и бессоннице, каждый из которых оценивается (0–10). Степень, обозначенная как A, измеряется BSA, пораженной AD, в процентах от всего BSA. Оценка для каждой области тела суммируется, чтобы определить A (максимум 100). Тяжесть, обозначенная как B, состоит из тяжести болезни. несколько признаков. Каждый оценивается как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) или тяжелая (3). Баллы тяжести складываются вместе, чтобы получить B (максимум 18). Субъективные симптомы, обозначенные как C, являются каждый оценивается участником с помощью NRS, где «0» означает отсутствие зуда (или отсутствие бессонницы), а «10» — самый сильный зуд (или бессонницу), который только можно себе представить. Эти баллы суммируются, чтобы получить «C» (максимум 20). SCORAD для человека рассчитывается по формуле: A/5 + 7B/2 + C (может варьироваться от 0 до 103). Более высокие значения SCORAD представляют худший результат.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Изменение субъективной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) потери сна SCORAD по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
SCORAD — это утвержденный индекс оценки БА, который сочетает в себе степень (A, 0-100), тяжесть (B, 0-18) и субъективные симптомы (C, 0-20) на основе зуда и потери сна, каждый из которых оценивается (0 -10). SCORAD для человека рассчитывается по формуле: A/5 + 7B/2 + C (может варьироваться от 0 до 103). Субъективные симптомы (т.е. зуд и потеря сна) оцениваются участником с помощью ВАШ, где "0" означает отсутствие зуда (или отсутствие потери сна), а "10" - самый сильный вообразимый зуд (или потерю сна). Значение для каждого должно отражать среднее значение по 10-балльной шкале за последние 3 дня/ночи. Изменения субъективной оценки зуда по шкале SCORAD по сравнению с исходным уровнем не оценивались. Ниже представлены только изменения субъективной оценки потери сна по шкале SCORAD по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в субъективной ВАШ SCORAD потери сна
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
SCORAD — это утвержденный индекс оценки БА, который сочетает в себе степень (A, 0-100), тяжесть (B, 0-18) и субъективные симптомы (C, 0-20) на основе зуда и потери сна, каждый из которых оценивается (0 -10). SCORAD для человека рассчитывается по формуле: A/5 + 7B/2 + C (может варьироваться от 0 до 103). Субъективные симптомы (т.е. зуд и потеря сна) оцениваются участником с помощью ВАШ, где "0" означает отсутствие зуда (или отсутствие потери сна), а "10" - самый сильный вообразимый зуд (или потерю сна). Значение для каждого должно отражать среднее значение по 10-балльной шкале за последние 3 дня/ночи. Изменения субъективной оценки зуда по шкале SCORAD по сравнению с исходным уровнем не оценивались. Ниже представлены только изменения субъективной оценки потери сна по шкале SCORAD по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Количество дней, когда кортикостероиды не использовались до 88-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 88
Исходный уровень до дня 88
Изменение по сравнению с исходным уровнем детского дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, о котором сообщают участники (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, а также лечение). DLQI является психометрически достоверным. и надежный инструмент, который был переведен на несколько языков, и было показано, что общие баллы DLQI реагируют на изменения. Минимально важная разница для DLQI была оценена как изменение на 3-5 пунктов от исходного уровня. Каждый пункт оценивается как «очень сильно (3)», «сильно (2)», «немного (1)» и «совсем не (0)». Оценка может варьироваться от 0 до 30. Более высокие значения представляют худшее качество жизни дерматологов. Участники, вышедшие из исследования, считались неответившими.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Процент участников с ≥2,5 балла на исходном уровне и достижением улучшения на ≥2,5 балла по сравнению с исходным уровнем в детском DLQI
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
DLQI — это общий дерматологический опросник, состоящий из 10 пунктов для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, о котором сообщают участники (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, а также лечение). DLQI является психометрически достоверным. и надежный инструмент, который был переведен на несколько языков, и было показано, что общие баллы DLQI реагируют на изменения. Минимально важная разница для DLQI была оценена как изменение на 3-5 пунктов от исходного уровня. Каждый пункт оценивается как «очень сильно (3)», «сильно (2)», «немного (1)» и «совсем не (0)». Оценка может варьироваться от 0 до 30. Более высокие значения представляют худшее качество жизни дерматологов. Участники, вышедшие из исследования, считались неответившими.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
HADS представляет собой оценку исхода (PRO), состоящую из 14 пунктов, которая используется для выявления состояний тревоги и депрессии за последнюю неделю. Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, что означает, что человек может набрать от 0 до 21 либо тревогу, либо депрессию. Более высокие значения представляют худший результат.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем при депрессии HADS
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
HADS представляет собой оценку исхода (PRO), состоящую из 14 пунктов, которая используется для выявления состояний тревоги и депрессии за последнюю неделю. Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, что означает, что человек может набрать от 0 до 21 либо тревогу, либо депрессию. Более высокие значения представляют худший результат.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ориентированном на пациента показателе экземы (POEM)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
POEM — это мера PRO из 7 пунктов, используемая для оценки влияния AD за последнюю неделю. Каждый пункт оценивается как «нет дней (0)», «1–2 дня (1)», «3–4 дня (2)», «5–6 дней (3)» и «каждый день (4)». . Оценка колеблется от 0 до 28. Более высокие значения представляют более тяжелую БА.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния дерматита на семью (DFI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
DFI — это утвержденная мера из 10 пунктов, заполняемая родителем/опекуном пациента и используемая для оценки воздействия экземы пациента на семью. Прибор имеет период отзыва 7 дней. Каждый пункт оценивается как «очень сильно (3)», «сильно (2)», «немного (1)» или «совсем не (0)». Оценка может варьироваться от 0 до 30. Более высокие значения представляют худшее воздействие.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке пациента (PtGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
PtGA попросил участника оценить общее кожное заболевание на тот момент времени по однобалльной 5-балльной шкале. Те же метки категорий, которые использовались в IGA, использовались для PtGA, т. е. «тяжелая (4)», «умеренная (3)», «легкая (2)», «почти чистая (1)» и «чистая (0)». )". PtGA был завершен в соответствии с графиком работ.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Процент участников с ≥2 баллами на исходном уровне и достижением «чистого» или «почти чистого» и улучшения на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем в PtGA
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
PtGA попросил участника оценить общее кожное заболевание на тот момент времени по однобалльной 5-балльной шкале. Те же метки категорий, которые использовались в IGA, использовались для PtGA, т. е. «тяжелая (4)», «умеренная (3)», «легкая (2)», «почти чистая (1)» и «чистая (0)». )". PtGA был завершен в соответствии с графиком работ.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем по 5-мерной шкале качества жизни молодежи EuroQol (EQ-5D-Y) по шкале ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
EQ-5D — это проверенный, стандартизированный, общий инструмент, который является наиболее широко используемым опросником качества жизни, связанным со здоровьем, на основе предпочтений при оценке эффективности затрат и технологий здравоохранения. EQ-5D-Y — это версия прибора, специально разработанная и одобренная для использования подростками в возрасте от 12 до 17 лет. Компоненты оценивают уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия. Шкала баллов для каждой области варьируется от 1 (минимум) до 3 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья. Кроме того, респонденты используют вертикальную градуированную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки своего здоровья от 0 (самое плохое) до 100 (самое лучшее состояние здоровья, которое он/она может себе представить).
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем педиатрической функциональной оценки по шкале усталости при терапии хронических заболеваний (Peds-FACIT-F) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Функциональная шкала усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) представляет собой опросник из 13 пунктов. Участники оценивали каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (никогда) до 4 (все время). Чем больше ответ участника на вопросы (за исключением 2-х отрицательно сформулированных), тем больше была утомляемость участника. Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новый балл был рассчитан как (4 минус ответ участника). Сумма всех ответов привела к баллу FACIT-F с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл), причем более высокие баллы отражали лучшее общее состояние здоровья (меньше усталости). Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе представлены ниже. Изменения по сравнению с исходным уровнем в другие запланированные моменты времени не оценивались.
Исходный уровень до 12 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 16 недель
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили продукт; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. TEAE представляли собой НЯ, возникшие после начала лечения, или НЯ, тяжесть которых увеличивалась во время лечения. TEAE, связанные с лечением, определялись исследователем.
16 недель
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 16 недель
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское происшествие при любой дозе, которое привело к смерти; было опасно для жизни; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; привели к врожденной аномалии/врожденному дефекту. СНЯ, связанные с лечением, определялись исследователем.
16 недель
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за TEAE
Временное ограничение: 16 недель
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили продукт; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. TEAE представляли собой НЯ, возникшие после начала лечения, или НЯ, тяжесть которых увеличивалась во время лечения. TEAE, связанные с лечением, определялись исследователем.
16 недель
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах (без учета исходных отклонений)
Временное ограничение: 16 недель
Лабораторные тесты включали гематологию (включая панель коагуляции), клиническую химию, панель профиля липидов и обычный анализ мочи. LLN — нижняя граница нормы. ВГН – верхняя граница нормы.
16 недель
Количество участников, данные электрокардиограммы (ЭКГ) которых соответствуют предварительно заданным критериям
Временное ограничение: 16 недель
ЭКГ в 12 отведениях была получена с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений и измеряет PR, QRS, QT и скорректированные интервалы QT. Все запланированные ЭКГ были выполнены после того, как участник спокойно отдохнул в течение не менее 10 минут в положении лежа на спине. Чтение ЭКГ проводилось центральным считывателем, имеющим опыт чтения и интерпретации ЭКГ у подростков. Интервал QTcF является единственным заранее установленным критерием ЭКГ (заметное удлинение интервала QTcF до >500 мс или >60 мс отличается от скрининговой ЭКГ); данные представлены ниже.
16 недель
Категоризация данных основных показателей жизнедеятельности, отвечающих заранее заданным критериям
Временное ограничение: 16 недель
Показатели жизнедеятельности (частота пульса, систолическое и диастолическое артериальное давление) были получены у участников в сидячем положении после спокойного сидения в течение не менее 5 минут.
16 недель
Кратность увеличения концентрации иммуноглобулина G (IgG) против специфических антигенов вакцины через 4 недели после вакцинации
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации Tdap (неделя 12)
Анализ иммуногенности должен был оценить влияние аброцитиниба на иммуногенность комбинированной вакцины против столбняка, дифтерии и коклюша (Tdap) у подростков в возрасте от 12 до 18 лет с умеренной и тяжелой формой БА. Участники, завершившие 8-недельный курс лечения с помощью исследуемого вмешательства, получили Tdap на 8-й неделе, а образцы крови были собраны для оценки иммуногенности вакцины на 8-й и 12-й неделях. Кратность увеличения определяли как отношение (после вакцинации: до вакцинации) значений концентрации. Среднее геометрическое превышение (GMFR) представлено ниже и было рассчитано путем сначала арифметического усреднения логарифмически преобразованных значений соотношения (после вакцинации: до вакцинации), а затем обратного преобразования. 95% ДИ для GMFR был построен путем обратного преобразования CI для логарифмически преобразованных GMFR, рассчитанных с использованием t-распределения Стьюдента.
4 недели после вакцинации Tdap (неделя 12)
Плазма PF-04965842 Концентрация на 8 неделе
Временное ограничение: За 2 часа до приема на 8 неделе
За 2 часа до приема на 8 неделе
Плазма PF-04965842 Концентрация на 12 неделе
Временное ограничение: Через 2 часа после введения дозы на 12-й неделе
Через 2 часа после введения дозы на 12-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7451036
  • JADE TEEN (ДРУГОЙ: Alias Study Number)
  • 2018-003804-37 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться