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Inibidor de JAK1 com terapia tópica medicamentosa em adolescentes com dermatite atópica (JADE TEEN)

12 de abril de 2022 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, MULTI-CENTRAL INVESTIGANDO A EFICÁCIA E SEGURANÇA DE PF-04965842 COADMINISTRADO COM TERAPIA TÓPICA MEDICADA DE FUNDO EM PARTICIPANTES ADOLESCENTES 12 A

Este é um estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do PF 04965842 em participantes adolescentes de 12 a <18 anos de idade com DA moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do PF 04965842 em participantes adolescentes de 12 a <18 anos de idade com DA moderada a grave. Os participantes serão selecionados dentro de 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo para confirmar a elegibilidade do estudo. Os indivíduos devem ter DA moderada a grave envolvendo pelo menos 10% da área de superfície corporal (BSA); uma pontuação de Investigator Global Assessment (IGA) de pelo menos 3; um Eczema Area Severity Index (EASI) de pelo menos 16 e Peak Pruritus Numerical Rating Score (NRS) de pelo menos 4 na linha de base/Dia 1. Os indivíduos elegíveis serão randomizados na visita de linha de base/Dia 1. Aproximadamente 225 participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber PF 04965842 uma vez ao dia a 200 mg, 100 mg ou placebo por 12 semanas. A randomização será estratificada pela gravidade da doença de base (AD moderada [IGA = 3] vs. grave [IGA = 4]). Os produtos experimentais serão administrados QD por 12 semanas. A terapia de base (terapia tópica medicamentosa e não medicamentosa) deve ser aplicada BID durante o período de tratamento. Os endpoints de eficácia coprimários são uma pontuação IGA de claro (0) ou quase limpo (1) com uma redução da linha de base de mais de 2 pontos na Semana 12 E uma melhora de pelo menos 75% da pontuação EASI (EASI-75) na semana 12. As avaliações de segurança e eficácia serão conduzidas no local do investigador por um avaliador clínico que desconhecia a designação do tratamento. Consultas agendadas de estudo clínico ou por telefone para todos os indivíduos ocorrerão na triagem, linha de base/dia 1, dia 8 (por telefone), dia 15, dia 29, dia 43 (por telefone), dia 57, dia 85 (fim do tratamento/precoce rescisão), Dia 113 (Fim do Estudo). Os participantes que interromperem antecipadamente o estudo passarão por um período de acompanhamento de 4 semanas.

Este estudo inclui um subestudo de imunogenicidade integrado nas últimas 4 semanas do período de tratamento do estudo principal. Na semana 8, até aproximadamente 90 participantes (até aproximadamente 30 em cada grupo de tratamento) que completaram 8 semanas de tratamento com a intervenção do estudo receberão uma vacina combinada contra tétano, difteria e coqueluche acelular (Tdap) e coleta de amostras de sangue para a avaliação da imunogenicidade nas semanas 8 e 12. Os participantes deste subestudo concluirão todos os outros procedimentos especificados no protocolo do estudo principal.

No final do tratamento de estudo de 12 semanas, os participantes qualificados que concluírem o estudo terão a opção de entrar no estudo de extensão de longo prazo (LTE) B7451015.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

287

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bentheim, Alemanha, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Thermalsole- und Schwefelbad Bentheim GmbH
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg, Alemanha, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Uniklinik Muenster
    • NRW
      • Bonn, NRW, Alemanha, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
  • Austrália
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Skin Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Victoria (vic)
      • East Melbourne, Victoria (vic), Austrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • China
      • Shanghai, China, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine/Dermatology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Dermatology Department
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology Dept
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Consultas Externas Dermatologia Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Servicio de Radiologia Hospital Universitario Miguel Servet
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc.
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Homestead Research Institute
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clinical Trials Solutions
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • South Miami Medical & Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Ciocca Dermatology, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • INTERMED Medical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Suncoast Research Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando - Investigational Drug Services
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Pediatric Dermatology Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Pediatric Outpatient Procedures and Sedation
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Outpatient Service Center-AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • NeuroSkeletal Imaging
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Forefront Dermatology S.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • DermAssociates, LLC
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Investigational Drug Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Translational Research Unit
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Gyöngyös, Hungria, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Bőrgyógyászati Szakrendelés
      • Győr, Hungria, 9026
        • Trial Pharma Kft.
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Trial Pharma Kft.
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Gyermek Gasztroenterológia II. emelet
      • Püspökladány, Hungria, 4150
        • Trial Pharma Kft.
  • Itália
      • Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS - UOC di Dermatologia
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
      • Fukuoka, Japão, 819-0167
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japão, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japão, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai, Osaka, Japão, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Ventspils, Letônia, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • México
      • Chihuahua, México, 31238
        • Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
      • Veracruz, México, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Del. Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, México, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Del. Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, México, 06090
        • Hospital de Jésus, I.A.P.
    • Ciudad DE México
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE México, México, 06700
        • Trials in Medicine S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Merida, Yucatan, México, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-650
        • Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny i Alergologiczny
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Czestochowa, Polônia, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Czestochowa, Polônia, 42-217
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk, Polônia, 80-462
        • Neutrum Lekarze M. Hlebowicz i Partnerzy Spolka Partnerska
      • Katowice, Polônia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polônia, 40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Krakow, Polônia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polônia, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Piotrkow Trybunalski, Polônia, 97-300
        • IRMED
      • Poznan, Polônia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warszawa, Polônia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polônia, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tcheca
      • Kutna Hora, Tcheca, 284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora, Tcheca, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o
      • Nachod, Tcheca, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Nachod, Tcheca, 54701
        • Lekarna u Stribrneho orla
      • Nachod, Tcheca, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod
      • Praha, Tcheca, 110 00
        • Mestska poliklinika Praha
      • Praha 2, Tcheca, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha 2, Tcheca, 120 00
        • Lekarna Cisarska
      • Svitavy, Tcheca, 56802
        • Lekarna na Hranicni
      • Svitavy, Tcheca, 56802
        • Dermatovenerologicka ambulance
      • Svitavy, Tcheca, 56825
        • Nemocnice Svitavy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade compreendida entre os 12 e os 17 anos com um peso corporal mínimo de 40 kg
  • Diagnóstico de dermatite atópica (DA) por pelo menos 1 ano e estado atual da doença moderada a grave (>= as seguintes pontuações: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, Prurido NRS gravidade 4)

Critério de exclusão:

  • Anormalidade médica ou laboratorial aguda ou crônica que pode aumentar o risco associado à participação no estudo
  • Não está disposto a descontinuar os medicamentos AD atuais antes do estudo ou requer tratamento com medicamentos proibidos durante o estudo
  • Tratamento prévio com inibidores de JAK
  • Outras doenças inflamatórias da pele não-AD ativas ou condições que afetam a pele
  • Histórico médico incluindo trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária, doenças malignas, atual ou histórico de certas infecções, distúrbios linfoproliferativos e outras condições médicas a critério do investigador
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: PF-04965842 100 mg QD
ativo
Medicamento: PF-04965842
100 mg QD
EXPERIMENTAL: PF-04965842 200 mg QD
ativo
Medicamento: PF04965842
200 mg QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de avaliação global do investigador (IGA) de 'Limpo' (0) ou 'Quase limpo' (1) e ≥2 pontos de melhoria desde a linha de base na Semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
O IGA de Dermatite Atópica (AD) foi pontuado em uma escala de 5 pontos (0-4), refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação. A gravidade geral da DA foi avaliada de acordo com a escala de 5 pontos: 0=clara, 1=quase clara, 2=leve, 3=moderada e 4=grave. Os participantes que desistiram do estudo foram contados como não respondedores.
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do índice de gravidade e área de eczema (EASI) ≥ 75% de melhora desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
O EASI quantifica a gravidade da DA com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) afetada. A pontuação EASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da DA. Os participantes que desistiram do estudo foram contados como não respondedores.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram ≥4 pontos de melhora em relação à linha de base na escala de classificação numérica de pico de prurido (PP-NRS) para gravidade do prurido nas semanas 2, 4 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 12
O PP-NRS avalia a gravidade da coceira (prurido) devido à DA. Os participantes foram solicitados a avaliar sua pior coceira devido à DA em um NRS ancorado pelos termos "sem coceira" (0) e "pior coceira imaginável" (10). Os participantes que desistiram do estudo foram contados como não respondedores.
Linha de base, semanas 2, 4 e 12
Mudança da linha de base na avaliação de prurido e sintomas para dermatite atópica (PSAAD) na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
O PSAAD é um diário de sintomas relatados pelo paciente apresentado como um questionário de 15 itens que inclui 11 itens desenvolvidos para medir sintomas de DA, juntamente com 4 itens adicionais para fins de validação exploratória e psicométrica (Perguntas sobre sono e atividades habituais e Impressão global de gravidade e Questões de impressão global de mudança do paciente). Os participantes respondem a cada pergunta sobre a condição da pele com base em um recordatório de 24 horas. Cada questão foi avaliada em uma escala de 11 pontos variando de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior impacto na condição da pele. A pontuação total do PSAAD é calculada como a média das respostas para cada um dos 11 itens e varia de 0 (nenhuma ) a 10 (extremo), onde escores mais altos indicam pior gravidade dos sintomas da DA.
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta IGA de 'limpo' ou 'quase limpo' e ≥2 pontos de melhoria da linha de base em todos os pontos de tempo programados, exceto na semana 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
O IGA da DA é pontuado em uma escala de 5 pontos (0-4), refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação. A gravidade geral da DA foi avaliada de acordo com a escala de 5 pontos: 0=clara, 1=quase clara, 2=leve, 3=moderada e 4=grave. Os participantes que desistiram do estudo foram contados como não respondedores.
Linha de base, semanas 2, 4 e 8
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta EASI ≥ 75% de melhora da linha de base em todos os pontos de tempo programados, exceto na semana 12
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8
O EASI quantifica a gravidade da DA com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na porcentagem de BSA afetada. A pontuação EASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da DA. Os participantes que desistiram do estudo foram contados como não respondedores.
Linha de base, semanas 2, 4 e 8
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta EASI ≥ 50% de melhoria desde a linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
O EASI quantifica a gravidade da DA com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na porcentagem de BSA afetada. A pontuação EASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da DA. Os participantes que desistiram do estudo foram contados como não respondedores.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta EASI ≥ 90% de melhoria desde a linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
O EASI quantifica a gravidade da DA com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na porcentagem de BSA afetada. A pontuação EASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da DA. Os participantes que desistiram do estudo foram contados como não respondedores.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta EASI = 100% de melhoria desde a linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
O EASI quantifica a gravidade da DA com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na porcentagem de BSA afetada. A pontuação EASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da DA. Os participantes que desistiram do estudo foram contados como não respondedores.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Alteração percentual da linha de base na pontuação EASI
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
O EASI quantifica a gravidade da DA com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na porcentagem de BSA afetada. A pontuação EASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da DA. Os participantes que desistiram do estudo foram contados como não respondedores.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes que alcançaram ≥4 pontos de melhoria desde a linha de base no PP-NRS para gravidade do prurido em todos os pontos de tempo programados, exceto nas semanas 2, 4 e 12
Prazo: Linha de base, dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
O PP-NRS avalia a gravidade da coceira (prurido) devido à DA. Os participantes foram solicitados a avaliar sua pior coceira devido à DA em um NRS ancorado pelos termos "sem coceira" (0) e "pior coceira imaginável" (10). Os participantes que desistiram do estudo foram contados como não respondedores.
Linha de base, dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Tempo para primeiro atingir ≥4 pontos de melhoria desde a linha de base em PP-NRS para gravidade do prurido
Prazo: Linha de base até a semana 16
O PP-NRS avalia a gravidade da coceira (prurido) devido à DA. Os participantes foram solicitados a avaliar sua pior coceira devido à DA em um NRS ancorado pelos termos "sem coceira" (0) e "pior coceira imaginável" (10).
Linha de base até a semana 16
Alteração percentual da linha de base em PP-NRS para gravidade do prurido
Prazo: Linha de base, dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
O PP-NRS avalia a gravidade da coceira (prurido) devido à DA. Os participantes foram solicitados a avaliar sua pior coceira devido à DA em um NRS ancorado pelos termos "sem coceira" (0) e "pior coceira imaginável" (10).
Linha de base, dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Alteração da linha de base na porcentagem da área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
A eficácia da BSA é derivada da soma da BSA nas impressões das mãos em 4 regiões do corpo avaliadas como parte da avaliação EASI. Handprint refere-se ao de cada participante individual para sua própria medição. A eficácia da BSA varia de 0 a 100%, com valores mais altos representando maior gravidade da DA. A porcentagem de BSA varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior gravidade da DA. Como o couro cabeludo, as palmas das mãos e as plantas dos pés foram excluídos da avaliação de BSA (eficácia), a porcentagem máxima possível de BSA foi inferior a 100.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Alteração percentual da linha de base na porcentagem de BSA
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
A eficácia da BSA é derivada da soma da BSA nas impressões das mãos em 4 regiões do corpo avaliadas como parte da avaliação EASI. Handprint refere-se ao de cada participante individual para sua própria medição. A eficácia da BSA varia de 0 a 100%, com valores mais altos representando maior gravidade da DA. A porcentagem de BSA varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior gravidade da DA. Como o couro cabeludo, as palmas das mãos e as plantas dos pés foram excluídos da avaliação de BSA (eficácia), a porcentagem máxima possível de BSA foi inferior a 100.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes que atingiram a porcentagem de BSA < 5% na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
A eficácia da BSA é derivada da soma da BSA nas impressões das mãos em 4 regiões do corpo avaliadas como parte da avaliação EASI. Handprint refere-se ao de cada participante individual para sua própria medição. A eficácia da BSA varia de 0 a 100%, com valores mais altos representando maior gravidade da DA. A porcentagem de BSA varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior gravidade da DA. Como o couro cabeludo, as palmas das mãos e as plantas dos pés foram excluídos da avaliação de BSA (eficácia), a porcentagem máxima possível de BSA foi inferior a 100.
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de resposta à dermatite atópica (SCORAD) ≥ 50% de melhora desde a linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
SCORAD é um índice de pontuação validado para DA, que combina extensão (0-100), gravidade (0-18) e sintomas subjetivos (0-20) com base em prurido e perda de sono, cada um pontuado (0-10). A extensão, denotada como A, é medida pela BSA afetada pela DA como uma porcentagem de toda a BSA. A pontuação para cada região do corpo é somada para determinar A (máximo de 100). Gravidade, denotada como B, consiste na gravidade da vários sinais. Cada um é avaliado como nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3). As pontuações de gravidade são somadas para dar B (máximo de 18). Os sintomas subjetivos, denotados como C, são cada um pontuado pelo participante usando um NRS onde "0" é sem coceira (ou sem insônia) e "10" é a pior coceira imaginável (ou insônia). Essas pontuações são adicionadas para dar 'C' (máximo de 20).SCORAD para um indivíduo é calculado pela fórmula: A/5 + 7B/2 + C (pode variar de 0 a 103). Valores mais altos de SCORAD representam pior resultado.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta SCORAD ≥ 75% de melhoria desde a linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
SCORAD é um índice de pontuação validado para DA, que combina extensão (0-100), gravidade (0-18) e sintomas subjetivos (0-20) com base em prurido e perda de sono, cada um pontuado (0-10). A extensão, denotada como A, é medida pela BSA afetada pela DA como uma porcentagem de toda a BSA. A pontuação para cada região do corpo é somada para determinar A (máximo de 100). Gravidade, denotada como B, consiste na gravidade da vários sinais. Cada um é avaliado como nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3). As pontuações de gravidade são somadas para dar B (máximo de 18). Os sintomas subjetivos, denotados como C, são cada um pontuado pelo participante usando um NRS onde "0" é sem coceira (ou sem insônia) e "10" é a pior coceira imaginável (ou insônia). Essas pontuações são adicionadas para dar 'C' (máximo de 20).SCORAD para um indivíduo é calculado pela fórmula: A/5 + 7B/2 + C (pode variar de 0 a 103). Valores mais altos de SCORAD representam pior resultado.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Alteração da linha de base na pontuação total do SCORAD
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
SCORAD é um índice de pontuação validado para DA, que combina extensão (0-100), gravidade (0-18) e sintomas subjetivos (0-20) com base em prurido e perda de sono, cada um pontuado (0-10). A extensão, denotada como A, é medida pela BSA afetada pela DA como uma porcentagem de toda a BSA. A pontuação para cada região do corpo é somada para determinar A (máximo de 100). Gravidade, denotada como B, consiste na gravidade da vários sinais. Cada um é avaliado como nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3). As pontuações de gravidade são somadas para dar B (máximo de 18). Os sintomas subjetivos, denotados como C, são cada um pontuado pelo participante usando um NRS onde "0" é sem coceira (ou sem insônia) e "10" é a pior coceira imaginável (ou insônia). Essas pontuações são adicionadas para dar 'C' (máximo de 20).SCORAD para um indivíduo é calculado pela fórmula: A/5 + 7B/2 + C (pode variar de 0 a 103). Valores mais altos de SCORAD representam pior resultado.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Alteração percentual da linha de base na pontuação total do SCORAD
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
SCORAD é um índice de pontuação validado para DA, que combina extensão (0-100), gravidade (0-18) e sintomas subjetivos (0-20) com base em prurido e perda de sono, cada um pontuado (0-10). A extensão, denotada como A, é medida pela BSA afetada pela DA como uma porcentagem de toda a BSA. A pontuação para cada região do corpo é somada para determinar A (máximo de 100). Gravidade, denotada como B, consiste na gravidade da vários sinais. Cada um é avaliado como nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3). As pontuações de gravidade são somadas para dar B (máximo de 18). Os sintomas subjetivos, denotados como C, são cada um pontuado pelo participante usando um NRS onde "0" é sem coceira (ou sem insônia) e "10" é a pior coceira imaginável (ou insônia). Essas pontuações são adicionadas para dar 'C' (máximo de 20).SCORAD para um indivíduo é calculado pela fórmula: A/5 + 7B/2 + C (pode variar de 0 a 103). Valores mais altos de SCORAD representam pior resultado.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Alteração da linha de base na Escala Visual Analógica Subjetiva SCORAD (VAS) de Perda de Sono
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
SCORAD é um índice de pontuação validado para DA, que combina extensão (A, 0-100), gravidade (B, 0-18) e sintomas subjetivos (C, 0-20) com base em prurido e perda de sono, cada um pontuado (0 -10). O SCORAD de um indivíduo é calculado pela fórmula: A/5 + 7B/2 + C (pode variar de 0 a 103). Os sintomas subjetivos (ou seja, coceira e perda de sono) são pontuados pelo participante usando um VAS onde "0" é sem coceira (ou sem perda de sono) e "10" é a pior coceira imaginável (ou perda de sono). O valor de cada um deve refletir a média em uma escala de 10 pontos nos últimos 3 dias/noites. As alterações da linha de base nas avaliações subjetivas de coceira do SCORAD não foram avaliadas. Apenas as alterações da linha de base nas avaliações subjetivas SCORAD de perda de sono são apresentadas abaixo.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Alteração percentual da linha de base no VAS subjetivo SCORAD de perda de sono
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
SCORAD é um índice de pontuação validado para DA, que combina extensão (A, 0-100), gravidade (B, 0-18) e sintomas subjetivos (C, 0-20) com base em prurido e perda de sono, cada um pontuado (0 -10). O SCORAD de um indivíduo é calculado pela fórmula: A/5 + 7B/2 + C (pode variar de 0 a 103). Os sintomas subjetivos (ou seja, coceira e perda de sono) são pontuados pelo participante usando um VAS onde "0" é sem coceira (ou sem perda de sono) e "10" é a pior coceira imaginável (ou perda de sono). O valor de cada um deve refletir a média em uma escala de 10 pontos nos últimos 3 dias/noites. As alterações da linha de base nas avaliações subjetivas de coceira do SCORAD não foram avaliadas. Apenas as alterações da linha de base nas avaliações subjetivas SCORAD de perda de sono são apresentadas abaixo.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Número de dias em que um corticosteróide não foi usado até o dia 88
Prazo: Linha de base até o dia 88
Linha de base até o dia 88
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (DLQI)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
O DLQI é um questionário dermatológico geral que consiste em 10 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo participante (atividades diárias, relacionamentos pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento). O DLQI é um psicometricamente válido instrumento confiável e traduzido para vários idiomas, e os escores totais do DLQI demonstraram ser responsivos a mudanças. A diferença minimamente importante para o DLQI foi estimada como uma alteração de 3 a 5 pontos em relação à linha de base. Cada item é pontuado como "muito (3)", "muito (2)", "um pouco (1)" e "nada (0)". A pontuação pode variar de 0 a 30. Os valores mais altos representam a pior qualidade de vida dermatológica. Os participantes que desistiram do estudo foram contados como não respondedores.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes com ≥2,5 pontos na linha de base e alcançando ≥2,5 pontos de melhoria desde a linha de base no DLQI infantil
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
O DLQI é um questionário dermatológico geral que consiste em 10 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo participante (atividades diárias, relacionamentos pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento). O DLQI é um psicometricamente válido instrumento confiável e traduzido para vários idiomas, e os escores totais do DLQI mostraram ser responsivos a mudanças. A diferença minimamente importante para o DLQI foi estimada como uma alteração de 3 a 5 pontos em relação à linha de base. Cada item é pontuado como "muito (3)", "muito (2)", "um pouco (1)" e "nada (0)". A pontuação pode variar de 0 a 30. Os valores mais altos representam a pior qualidade de vida dermatológica. Os participantes que desistiram do estudo foram contados como não respondedores.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Mudança da linha de base na ansiedade da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
O HADS é uma medida de resultados relatados pelo paciente (PRO) de 14 itens usada para detectar estados de ansiedade e depressão na última semana. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão. Cada item é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 a 21 para ansiedade ou depressão. Valores mais altos representam pior resultado.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Mudança da linha de base na depressão da HADS
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
O HADS é uma medida de resultados relatados pelo paciente (PRO) de 14 itens usada para detectar estados de ansiedade e depressão na última semana. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão. Cada item é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 a 21 para ansiedade ou depressão. Valores mais altos representam pior resultado.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Alteração da linha de base na medida de eczema orientada para o paciente (POEM)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
O POEM é uma medida PRO de 7 itens usada para avaliar o impacto da DA na última semana. Cada item é pontuado como "nenhum dia (0)", "1-2 dias (1)", "3-4 dias (2)", "5-6 dias (3)" e "todos os dias (4)" . A pontuação varia de 0 a 28. Os valores mais altos representam DA mais grave.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Mudança da linha de base no impacto familiar da dermatite (DFI) na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
O DFI é uma medida validada de 10 itens preenchida pelos pais/cuidadores do paciente, usada para avaliar o impacto do eczema do paciente na família. O instrumento tem um período de recuperação de 7 dias. Cada item é pontuado como "muito (3)", "muito (2)", "um pouco (1)" ou "nada (0)". A pontuação pode variar de 0 a 30. Os valores mais altos representam o pior impacto.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PtGA)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
O PtGA pediu ao participante para avaliar a doença cutânea geral naquele momento em uma escala de 5 pontos de item único. Os mesmos rótulos de categoria usados ​​no IGA foram usados ​​para o PtGA, ou seja, "grave (4)", "moderado (3)", "leve (2)", "quase claro (1)" e "claro (0 )". O PtGA foi concluído de acordo com o cronograma de atividades.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes com ≥2 pontos na linha de base e obtendo 'claro' ou 'quase limpo' e ≥2 pontos de melhoria desde a linha de base em PtGA
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
O PtGA pediu ao participante para avaliar a doença cutânea geral naquele momento em uma escala de 5 pontos de item único. Os mesmos rótulos de categoria usados ​​no IGA foram usados ​​para o PtGA, ou seja, "grave (4)", "moderado (3)", "leve (2)", "quase claro (1)" e "claro (0 )". O PtGA foi concluído de acordo com o cronograma de atividades.
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Mudança da linha de base na pontuação VAS da escala de qualidade de vida de 5 dimensões para jovens EuroQol (EQ-5D-Y)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
O EQ-5D é um instrumento genérico, padronizado e validado que é o questionário de qualidade de vida relacionado à saúde baseado em preferências mais amplamente utilizado na avaliação de custo-eficácia e tecnologias de saúde. O EQ-5D-Y é uma versão do instrumento especificamente desenvolvido e validado para uso por jovens de 12 a 17 anos. Os componentes avaliam o nível de saúde atual para 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, ansiedade e depressão. A escala de pontuação para cada domínio varia de 1 (mínimo) a 3 (máximo), com pontuações mais altas indicando pior condição de saúde. Além disso, os respondentes usam uma Escala Visual Analógica (EVA) graduada vertical para classificar sua própria saúde entre 0 (o pior) e 100 (o melhor estado de saúde que ele pode imaginar).
Linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12
Mudança da linha de base na avaliação funcional pediátrica da escala de fadiga de terapia de doença crônica (Peds-FACIT-F) na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Avaliação Funcional da Escala de Fadiga por Tratamento de Doenças Crônicas (FACIT-F) é um questionário de 13 itens. Os participantes pontuaram cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (nenhuma vez) a 4 (sempre). Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior foi o cansaço do participante. Para todas as questões, exceto para as 2 negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como (4 menos a resposta do participante). A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-F para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore), com escores mais altos representando melhor estado geral de saúde (menos fadiga). As alterações da linha de base na Semana 12 são apresentadas abaixo. Alterações da linha de base em outros pontos de tempo programados não foram avaliadas.
Linha de base para a semana 12
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 16 semanas
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um produto; o evento não precisava ter relação causal com o tratamento. TEAEs foram EAs que ocorreram após o início do tratamento ou EAs que aumentaram de gravidade durante o tratamento. TEAEs relacionados ao tratamento foram determinados pelo investigador.
16 semanas
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 16 semanas
Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em morte; era uma ameaça à vida; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congênita/defeito congênito. SAEs relacionados ao tratamento foram determinados pelo investigador.
16 semanas
Número de participantes que descontinuaram o estudo devido a TEAEs
Prazo: 16 semanas
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto; o evento não precisava ter relação causal com o tratamento. TEAEs foram EAs que ocorreram após o início do tratamento ou EAs que aumentaram de gravidade durante o tratamento. TEAEs relacionados ao tratamento foram determinados pelo investigador.
16 semanas
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais (sem considerar a anormalidade da linha de base)
Prazo: 16 semanas
Os exames laboratoriais incluíram hematologia (incluindo painel de coagulação), química clínica, painel de perfil lipídico e exame de urina de rotina. LLN é o limite inferior do normal. LSN é o limite superior do normal.
16 semanas
Número de participantes com critérios pré-especificados de reunião de dados de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 16 semanas
Um ECG de 12 derivações foi obtido usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente a frequência cardíaca e mede os intervalos PR, QRS, QT e QT corrigido. Todos os ECGs programados foram realizados após o participante ter descansado tranquilamente por pelo menos 10 minutos em posição supina. A leitura dos ECGs foi realizada por um leitor central especializado em leitura e interpretação de ECGs em adolescentes. O intervalo QTcF é o único critério de ECG pré-especificado (Prolongamento acentuado do intervalo QTcF para >500 ms ou alteração >60 ms do ECG de triagem); os dados são apresentados a seguir.
16 semanas
Categorização de Dados de Sinais Vitais Atendendo a Critérios Pré-especificados
Prazo: 16 semanas
Os sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica) foram obtidos com o participante na posição sentada, após ter sentado calmamente por pelo menos 5 minutos.
16 semanas
Aumento dobrado das concentrações de imunoglobulina G (IgG) contra antígenos específicos da vacina 4 semanas após a vacinação
Prazo: 4 semanas pós-vacinação com Tdap (Semana 12)
A análise de imunogenicidade foi para avaliar o efeito de abrocitinibe na imunogenicidade de uma vacina combinada contra tétano, difteria e coqueluche (Tdap) em participantes adolescentes de 12 a <18 anos de idade com DA moderada a grave. Os participantes que completaram 8 semanas de tratamento com a intervenção do estudo receberam Tdap na semana 8 e tiveram amostras de sangue coletadas para avaliação da imunogenicidade da vacina nas semanas 8 e 12. O aumento de vezes foi definido como a razão (pós-vacinação: pré-vacinação) dos valores de concentração. O aumento médio geométrico da dobra (GMFR) é apresentado abaixo e foi calculado primeiro calculando a média aritmética dos valores da razão transformada logaritmicamente (pós-vacinação: pré-vacinação) e, em seguida, transformação regressiva. Um IC de 95% para GMFR foi construído por transformação reversa do CI para os GMFRs transformados logaritmicamente calculados usando a distribuição t de Student.
4 semanas pós-vacinação com Tdap (Semana 12)
Concentração de plasma PF-04965842 na semana 8
Prazo: 2 horas antes da dose na semana 8
2 horas antes da dose na semana 8
Concentração de Plasma PF-04965842 na Semana 12
Prazo: 2 horas após a dose na Semana 12
2 horas após a dose na Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

8 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

8 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

8 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7451036
  • JADE TEEN (OUTRO: Alias Study Number)
  • 2018-003804-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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