Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor JAK1 s medikovanou topickou terapií u dospívajících s atopickou dermatitidou (JADE TEEN)

12. dubna 2022 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, MULTICENTRICKÁ STUDIE VYŠETŘUJÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST PŘÍPRAVKU PF-04965842 SPOLEČNĚ PODÁVANÝ SE ZÁKLADNÍ LÉČIVOU TOPICKOU TERAPII U ADIPOLESPENTY A 12 ČÁSTÍ

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PF 04965842 u dospívajících účastníků ve věku 12 až <18 let se středně těžkou až těžkou AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PF 04965842 u dospívajících účastníků ve věku 12 až <18 let se středně těžkou až těžkou AD. Účastníci budou vyšetřeni do 28 dnů před první dávkou studijní intervence, aby se potvrdila způsobilost ke studii. Subjekty musí mít středně závažnou AD zahrnující alespoň 10 % tělesného povrchu (BSA); skóre Investigator Global Assessment (IGA) alespoň 3; index závažnosti ekzémové oblasti (EASI) alespoň 16 a špičkové číselné hodnocení svědění (NRS) alespoň 4 ve výchozím stavu/1. den. Způsobilé subjekty budou randomizovány při návštěvě základního stavu/1. den. Přibližně 225 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1:1, aby dostávali jednou denně PF 04965842 v dávce 200 mg, 100 mg nebo placebo po dobu 12 týdnů. Randomizace bude stratifikována podle základní závažnosti onemocnění (střední [IGA = 3] vs. těžká [IGA = 4] AD). Testované produkty budou podávány QD po dobu 12 týdnů. Základní terapie (medikamentózní a nemedikamentózní lokální terapie) musí být aplikována BID po dobu trvání léčebného období. Koprimární koncové body účinnosti jsou skóre IGA jasné (0) nebo téměř jasné (1) se snížením oproti výchozí hodnotě o více než 2 body v týdnu 12 A alespoň 75% zlepšení skóre EASI (EASI-75) v týdnu 12. Hodnocení bezpečnosti a účinnosti bude prováděno na místě zkoušejícího klinickým posuzovatelem, který je zaslepený vůči přidělení léčby. Plánované návštěvy kliniky nebo telefonické studijní návštěvy pro všechny subjekty proběhnou ve screeningu, základní stav/den 1, den 8 (telefonicky), den 15, den 29, den 43 (telefonicky), den 57, den 85 (konec léčby/brzy ukončení), den 113 (konec studie). Účastníci, kteří předčasně ukončí studii, podstoupí 4týdenní období sledování.

Tato studie zahrnuje dílčí studii imunogenicity integrovanou do posledních 4 týdnů léčebného období hlavní studie. V týdnu 8 obdrží až přibližně 90 účastníků (až přibližně 30 v každé léčebné větvi), kteří dokončili 8 týdnů léčby se studijní intervencí, kombinovanou vakcínu proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi (Tdap) a odběr vzorků krve pro hodnocení imunogenicity v týdnech 8 a 12. Účastníci této dílčí studie dokončí všechny další procedury specifikované protokolem v hlavní studii.

Na konci 12týdenní studijní léčby budou mít kvalifikovaní účastníci, kteří studii dokončí, možnost vstoupit do dlouhodobé prodloužené (LTE) studie B7451015.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Skin Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Victoria (vic)
      • East Melbourne, Victoria (vic), Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS - UOC di Dermatologia
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
      • Fukuoka, Japonsko, 819-0167
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japonsko, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japonsko, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Ventspils, Lotyšsko, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Bőrgyógyászati Szakrendelés
      • Győr, Maďarsko, 9026
        • Trial Pharma Kft.
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Trial Pharma Kft.
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Gyermek Gasztroenterológia II. emelet
      • Püspökladány, Maďarsko, 4150
        • Trial Pharma Kft.
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Del. Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Del. Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, Mexiko, 06090
        • Hospital de Jésus, I.A.P.
    • Ciudad DE México
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE México, Mexiko, 06700
        • Trials in Medicine S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Thermalsole- und Schwefelbad Bentheim GmbH
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg, Německo, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Muenster, Německo, 48149
        • Uniklinik Muenster
    • NRW
      • Bonn, NRW, Německo, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-650
        • Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny i Alergologiczny
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Czestochowa, Polsko, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Czestochowa, Polsko, 42-217
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk, Polsko, 80-462
        • Neutrum Lekarze M. Hlebowicz i Partnerzy Spolka Partnerska
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polsko, 40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
        • IRMED
      • Poznan, Polsko, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polsko, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Spojené království, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • UC Davis
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc.
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Homestead Research Institute
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Clinical Trials Solutions
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • South Miami Medical & Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Ciocca Dermatology, PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • INTERMED Medical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Suncoast Research Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando - Investigational Drug Services
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Pediatric Dermatology Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Pediatric Outpatient Procedures and Sedation
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Outpatient Service Center-AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • NeuroSkeletal Imaging
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Forefront Dermatology S.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • DermAssociates, LLC
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Investigational Drug Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Translational Research Unit
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Česko
      • Kutna Hora, Česko, 284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora, Česko, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o
      • Nachod, Česko, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Nachod, Česko, 54701
        • Lekarna u Stribrneho orla
      • Nachod, Česko, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod
      • Praha, Česko, 110 00
        • Mestska poliklinika Praha
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • Lekarna Cisarska
      • Svitavy, Česko, 56802
        • Lekarna na Hranicni
      • Svitavy, Česko, 56802
        • Dermatovenerologicka ambulance
      • Svitavy, Česko, 56825
        • Nemocnice Svitavy
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine/Dermatology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Dermatology Department
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology Dept
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Consultas Externas Dermatologia Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Servicio de Radiologia Hospital Universitario Miguel Servet
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 12 do 17 let s minimální tělesnou hmotností 40 kg
  • Diagnóza atopické dermatitidy (AD) po dobu alespoň 1 roku a aktuální stav středně těžkého až těžkého onemocnění (>= následující skóre: BSA 10 %, IGA 3, EASI 16, pruritus NRS závažnost 4)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronické lékařské nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii
  • Neochota přerušit současnou léčbu AD před studií nebo vyžadovat léčbu zakázanými léky během studie
  • Předchozí léčba inhibitory JAK
  • Jiná aktivní non-AD zánětlivá kožní onemocnění nebo stavy postihující kůži
  • Lékařská anamnéza včetně trombocytopenie, koagulopatie nebo dysfunkce krevních destiček, malignit, současná nebo anamnéza určitých infekcí, lymfoproliferativních poruch a dalších zdravotních stavů podle uvážení zkoušejícího
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí užívat antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-04965842 100 mg QD
aktivní
Lék: PF-04965842
100 mg QD
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-04965842 200 mg QD
aktivní
Lék: PF04965842
200 mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení výzkumníka (IGA) jako odpověď „jasná“ (0) nebo „téměř jasná“ (1) a zlepšení o ≥ 2 body oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
IGA u atopické dermatitidy (AD) byla hodnocena na 5bodové škále (0-4), odrážející celkové posouzení erytému, indurace a šupinatění. Celková závažnost AD byla hodnocena podle 5bodové škály: 0=jasná, 1=téměř jasná, 2=mírná, 3=střední a 4=závažná. Účastníci, kteří odstoupili ze studie, byli počítáni jako nereagující.
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na oblast ekzému a index závažnosti (EASI) ≥ 75% zlepšení oproti výchozímu stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
EASI kvantifikuje závažnost AD na základě jak závažnosti klinických příznaků léze, tak procenta postiženého tělesného povrchu (BSA). Skóre EASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost AD. Účastníci, kteří odstoupili ze studie, byli počítáni jako nereagující.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení ≥ 4 bodů od výchozího stavu v numerické hodnotící stupnici vrcholného svědění (PP-NRS) pro závažnost svědění v týdnech 2, 4 a 12
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4. a 12. týden
PP-NRS hodnotí závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD. Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili své nejhorší svědění způsobené AD na NRS zakotvené v termínech „žádné svědění“ (0) a „nejhorší svědění, jaké si lze představit“ (10). Účastníci, kteří odstoupili ze studie, byli počítáni jako nereagující.
Výchozí stav, 2., 4. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení svědění a příznaků u atopické dermatitidy (PSAAD) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
PSAAD je denní deník symptomů hlášených pacientem prezentovaný jako dotazník o 15 položkách, který obsahuje 11 položek vyvinutých pro měření symptomů AD, spolu se 4 dalšími položkami pro účely průzkumu a psychometrické validace (dotazy ohledně spánku a obvyklých činností a celkový dojem pacienta o závažnosti a Otázky týkající se globálního dojmu změny pacienta). Účastníci odpovídají na každou otázku o stavu pleti na základě 24hodinového opakování. Každá otázka byla hodnocena na 11bodové škále v rozmezí od 0 do 10, kde vyšší skóre značí větší dopad na stav pokožky. Celkové skóre PSAAD se vypočítá jako průměr odpovědí na každou z 11 položek a pohybuje se od 0 (žádná ) až 10 (extrémní), kde vyšší skóre ukazuje na horší závažnost symptomů AD.
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy IGA „Jasné“ nebo „Téměř jasné“ a zlepšení o ≥ 2 body od základní linie ve všech plánovaných časových bodech kromě týdne 12
Časové okno: Základní, 2., 4. a 8. týden
IGA AD je hodnocena na 5bodové stupnici (0-4), která odráží celkové zvážení erytému, indurace a šupinatění. Celková závažnost AD byla hodnocena podle 5bodové škály: 0=jasná, 1=téměř jasná, 2=mírná, 3=střední a 4=závažná. Účastníci, kteří odstoupili ze studie, byli počítáni jako nereagující.
Základní, 2., 4. a 8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy EASI ≥ 75 % zlepšení oproti výchozímu stavu ve všech plánovaných časových bodech kromě týdne 12
Časové okno: Základní, 2., 4. a 8. týden
EASI kvantifikuje závažnost AD na základě jak závažnosti klinických příznaků léze, tak procenta postiženého BSA. Skóre EASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost AD. Účastníci, kteří odstoupili ze studie, byli počítáni jako nereagující.
Základní, 2., 4. a 8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy EASI ≥ 50% zlepšení oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
EASI kvantifikuje závažnost AD na základě jak závažnosti klinických příznaků léze, tak procenta postiženého BSA. Skóre EASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost AD. Účastníci, kteří odstoupili ze studie, byli počítáni jako nereagující.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy EASI ≥ 90% zlepšení oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
EASI kvantifikuje závažnost AD na základě jak závažnosti klinických příznaků léze, tak procenta postiženého BSA. Skóre EASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost AD. Účastníci, kteří odstoupili ze studie, byli počítáni jako nereagující.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy EASI = 100% zlepšení oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
EASI kvantifikuje závažnost AD na základě jak závažnosti klinických příznaků léze, tak procenta postiženého BSA. Skóre EASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost AD. Účastníci, kteří odstoupili ze studie, byli počítáni jako nereagující.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Procentuální změna od základní linie ve skóre EASI
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
EASI kvantifikuje závažnost AD na základě jak závažnosti klinických příznaků léze, tak procenta postiženého BSA. Skóre EASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost AD. Účastníci, kteří odstoupili ze studie, byli počítáni jako nereagující.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥4 bodů zlepšení oproti výchozímu stavu v PP-NRS pro závažnost svědění ve všech plánovaných časových bodech kromě týdnů 2, 4 a 12
Časové okno: Výchozí stav, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
PP-NRS hodnotí závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD. Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili své nejhorší svědění způsobené AD na NRS zakotvené v termínech „žádné svědění“ (0) a „nejhorší svědění, jaké si lze představit“ (10). Účastníci, kteří odstoupili ze studie, byli počítáni jako nereagující.
Výchozí stav, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Čas do prvního dosažení ≥4 bodů zlepšení oproti základní hodnotě v PP-NRS pro závažnost svědění
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
PP-NRS hodnotí závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD. Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili své nejhorší svědění způsobené AD na NRS zakotvené v termínech „žádné svědění“ (0) a „nejhorší svědění, jaké si lze představit“ (10).
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v PP-NRS pro závažnost svědění
Časové okno: Výchozí stav, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
PP-NRS hodnotí závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD. Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili své nejhorší svědění způsobené AD na NRS zakotvené v termínech „žádné svědění“ (0) a „nejhorší svědění, jaké si lze představit“ (10).
Výchozí stav, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Změna od základní linie v procentuální ploše povrchu těla (BSA)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Účinnost BSA je odvozena ze součtu BSA v otiscích rukou ve 4 oblastech těla hodnocených v rámci hodnocení EASI. Otisk ruky se vztahuje k otisku ruky každého jednotlivého účastníka pro jeho vlastní měření. Účinnost BSA se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představují větší závažnost AD. Procento BSA se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost AD. Vzhledem k tomu, že pokožka hlavy, dlaně a chodidla byly vyloučeny z hodnocení BSA (účinnost), maximální možné procento BSA bylo menší než 100.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentech BSA
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Účinnost BSA je odvozena ze součtu BSA v otiscích rukou ve 4 oblastech těla hodnocených v rámci hodnocení EASI. Otisk ruky se vztahuje k otisku ruky každého jednotlivého účastníka pro jeho vlastní měření. Účinnost BSA se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představují větší závažnost AD. Procento BSA se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost AD. Vzhledem k tomu, že pokožka hlavy, dlaně a chodidla byly vyloučeny z hodnocení BSA (účinnost), maximální možné procento BSA bylo menší než 100.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Procento účastníků, kteří dosáhli procenta BSA < 5 % v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Účinnost BSA je odvozena ze součtu BSA v otiscích rukou ve 4 oblastech těla hodnocených v rámci hodnocení EASI. Otisk ruky se vztahuje k otisku ruky každého jednotlivého účastníka pro jeho vlastní měření. Účinnost BSA se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představují větší závažnost AD. Procento BSA se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost AD. Vzhledem k tomu, že pokožka hlavy, dlaně a chodidla byly vyloučeny z hodnocení BSA (účinnost), maximální možné procento BSA bylo menší než 100.
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Odpověď na atopickou dermatitidu (SCORAD) ≥ 50% zlepšení oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
SCORAD je ověřený skórovací index pro AD, který kombinuje rozsah (0-100), závažnost (0-18) a subjektivní příznaky (0-20) na základě svědění a ztráty spánku, každý bodovaný (0-10). Rozsah, označený jako A, se měří BSA postiženým AD jako procento z celého BSA. Skóre pro každou oblast těla se sečte a určí A (maximálně 100). Závažnost, označená jako B, se skládá ze závažnosti několik příznaků. Každý je hodnocen jako žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3). Skóre závažnosti se sečtou a dají B (maximálně 18). Subjektivní příznaky, označené jako C, jsou každý skóroval účastník pomocí NRS, kde "0" je žádné svědění (nebo žádná nespavost) a "10" je nejhorší představitelné svědění (nebo nespavost). Tato skóre se sečtou, aby bylo dosaženo "C" (maximálně 20). SCORAD pro jednotlivce se vypočítá podle vzorce: A/5 + 7B/2 + C (může se pohybovat od 0 do 103). Vyšší hodnoty SCORAD představují horší výsledek.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi SCORAD ≥ 75% zlepšení oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
SCORAD je ověřený skórovací index pro AD, který kombinuje rozsah (0-100), závažnost (0-18) a subjektivní příznaky (0-20) na základě svědění a ztráty spánku, každý bodovaný (0-10). Rozsah, označený jako A, se měří BSA postiženým AD jako procento z celého BSA. Skóre pro každou oblast těla se sečte a určí A (maximálně 100). Závažnost, označená jako B, se skládá ze závažnosti několik příznaků. Každý je hodnocen jako žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3). Skóre závažnosti se sečtou a dají B (maximálně 18). Subjektivní příznaky, označené jako C, jsou každý skóroval účastník pomocí NRS, kde "0" je žádné svědění (nebo žádná nespavost) a "10" je nejhorší představitelné svědění (nebo nespavost). Tato skóre se sečtou, aby bylo dosaženo "C" (maximálně 20). SCORAD pro jednotlivce se vypočítá podle vzorce: A/5 + 7B/2 + C (může se pohybovat od 0 do 103). Vyšší hodnoty SCORAD představují horší výsledek.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Změna od základní linie v celkovém skóre SCORAD
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
SCORAD je ověřený skórovací index pro AD, který kombinuje rozsah (0-100), závažnost (0-18) a subjektivní příznaky (0-20) na základě svědění a ztráty spánku, každý bodovaný (0-10). Rozsah, označený jako A, se měří BSA postiženým AD jako procento z celého BSA. Skóre pro každou oblast těla se sečte a určí A (maximálně 100). Závažnost, označená jako B, se skládá ze závažnosti několik příznaků. Každý je hodnocen jako žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3). Skóre závažnosti se sečtou a dají B (maximálně 18). Subjektivní příznaky, označené jako C, jsou každý skóroval účastník pomocí NRS, kde "0" je žádné svědění (nebo žádná nespavost) a "10" je nejhorší představitelné svědění (nebo nespavost). Tato skóre se sečtou, aby bylo dosaženo "C" (maximálně 20). SCORAD pro jednotlivce se vypočítá podle vzorce: A/5 + 7B/2 + C (může se pohybovat od 0 do 103). Vyšší hodnoty SCORAD představují horší výsledek.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Procentuální změna od základní hodnoty v celkovém skóre SCORAD
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
SCORAD je ověřený skórovací index pro AD, který kombinuje rozsah (0-100), závažnost (0-18) a subjektivní příznaky (0-20) na základě svědění a ztráty spánku, každý bodovaný (0-10). Rozsah, označený jako A, se měří BSA postiženým AD jako procento z celého BSA. Skóre pro každou oblast těla se sečte a určí A (maximálně 100). Závažnost, označená jako B, se skládá ze závažnosti několik příznaků. Každý je hodnocen jako žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3). Skóre závažnosti se sečtou a dají B (maximálně 18). Subjektivní příznaky, označené jako C, jsou každý skóroval účastník pomocí NRS, kde "0" je žádné svědění (nebo žádná nespavost) a "10" je nejhorší představitelné svědění (nebo nespavost). Tato skóre se sečtou, aby bylo dosaženo "C" (maximálně 20). SCORAD pro jednotlivce se vypočítá podle vzorce: A/5 + 7B/2 + C (může se pohybovat od 0 do 103). Vyšší hodnoty SCORAD představují horší výsledek.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Změna od základní hodnoty v subjektivní vizuální analogové škále SCORAD (VAS) ztráty spánku
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
SCORAD je ověřený skórovací index pro AD, který kombinuje rozsah (A, 0-100), závažnost (B, 0-18) a subjektivní příznaky (C, 0-20) na základě svědění a ztráty spánku, každý bodovaný (0 -10). SCORAD pro jednotlivce se vypočítá podle vzorce: A/5 + 7B/2 + C (může se pohybovat od 0 do 103). Subjektivní příznaky (tj. svědění a ztráta spánku) jsou každý hodnoceny účastníkem pomocí VAS, kde "0" je žádné svědění (nebo žádná ztráta spánku) a "10" je nejhorší představitelné svědění (nebo ztráta spánku). Hodnota každého by měla odrážet průměr na 10bodové škále za poslední 3 dny/noci. Změny od výchozí hodnoty v subjektivním hodnocení svědění SCORAD nebyly hodnoceny. Níže jsou uvedeny pouze změny od výchozí hodnoty v subjektivním hodnocení ztráty spánku SCORAD.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v SCORAD Subjektivní VAS ztráty spánku
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
SCORAD je ověřený skórovací index pro AD, který kombinuje rozsah (A, 0-100), závažnost (B, 0-18) a subjektivní příznaky (C, 0-20) na základě svědění a ztráty spánku, každý bodovaný (0 -10). SCORAD pro jednotlivce se vypočítá podle vzorce: A/5 + 7B/2 + C (může se pohybovat od 0 do 103). Subjektivní příznaky (tj. svědění a ztráta spánku) jsou každý hodnoceny účastníkem pomocí VAS, kde "0" je žádné svědění (nebo žádná ztráta spánku) a "10" je nejhorší představitelné svědění (nebo ztráta spánku). Hodnota každého by měla odrážet průměr na 10bodové škále za poslední 3 dny/noci. Změny od výchozí hodnoty v subjektivním hodnocení svědění SCORAD nebyly hodnoceny. Níže jsou uvedeny pouze změny od výchozí hodnoty v subjektivním hodnocení ztráty spánku SCORAD.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Počet dní, kdy se kortikosteroid nepoužíval, do 88. dne
Časové okno: Výchozí stav ke dni 88
Výchozí stav ke dni 88
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života dětské dermatologie (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek k posouzení kvality života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). DLQI je psychometricky platný a spolehlivý nástroj, který byl přeložen do několika jazyků, a ukázalo se, že celkové skóre DLQI reagují na změny. Minimálně důležitý rozdíl pro DLQI byl odhadnut jako 3–5 bodová změna oproti výchozí hodnotě. Každá položka je hodnocena jako "velmi mnoho (3)", "hodně (2)", "trochu (1)" a "vůbec ne (0)". Skóre se může pohybovat od 0 do 30. Vyšší hodnoty představují horší kvalitu dermatologického života. Účastníci, kteří odstoupili ze studie, byli počítáni jako nereagující.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Procento účastníků s ≥2,5 bodu na základní úrovni a dosažením ≥2,5 bodu zlepšení oproti výchozímu stavu v dětském DLQI
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
DLQI je obecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek k posouzení kvality života související se zdravím (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). DLQI je psychometricky platný a spolehlivý nástroj, který byl přeložen do několika jazyků, a ukázalo se, že celkové skóre DLQI reagují na změny. Minimálně důležitý rozdíl pro DLQI byl odhadnut jako 3–5 bodová změna oproti výchozí hodnotě. Každá položka je hodnocena jako "velmi mnoho (3)", "hodně (2)", "trochu (1)" a "vůbec ne (0)". Skóre se může pohybovat od 0 do 30. Vyšší hodnoty představují horší kvalitu dermatologického života. Účastníci, kteří odstoupili ze studie, byli počítáni jako nereagující.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
HADS je 14-položkový pacient hlášený výsledek (PRO), který se používá k detekci stavů úzkosti a deprese za poslední týden. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 až 21 buď pro úzkost nebo depresi. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty u deprese HADS
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
HADS je 14-položkový pacient hlášený výsledek (PRO), který se používá k detekci stavů úzkosti a deprese za poslední týden. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 až 21 buď pro úzkost nebo depresi. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
POEM je měřítko PRO se 7 položkami, které se používá k posouzení dopadu AD za poslední týden. Každá položka je hodnocena jako „žádné dny (0)“, „1–2 dny (1)“, „3–4 dny (2)“, „5–6 dní (3)“ a „každý den (4)“ . Skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší hodnoty představují závažnější AD.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Změna od výchozího stavu u dermatitis Family Impact (DFI) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
DFI je validované 10položkové měření vyplněné rodičem/pečovatelem pacienta, které se používá k posouzení dopadu pacientova ekzému na rodinu. Nástroj má lhůtu na stažení 7 dní. Každá položka je hodnocena jako "velmi mnoho (3)", "hodně (2)", "trochu (1)" nebo "vůbec ne (0)". Skóre se může pohybovat od 0 do 30. Vyšší hodnoty představují horší dopad.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení pacientů (PtGA)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
PtGA požádal účastníka, aby zhodnotil celkové kožní onemocnění v daném okamžiku na jednopoložkové, 5bodové škále. Stejné kategorie jako v IGA byly použity pro PtGA, tj. „těžké (4)“, „střední (3)“, „mírné (2)“, „téměř jasné (1)“ a „jasné (0). )". PtGA byla dokončena podle harmonogramu činností.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Procento účastníků s ≥2 body na základní linii a dosažením „jasného“ nebo „téměř jasného“ a ≥2 body zlepšení oproti základnímu stavu v PtGA
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
PtGA požádal účastníka, aby zhodnotil celkové kožní onemocnění v daném okamžiku na jednopoložkové, 5bodové škále. Stejné kategorie jako v IGA byly použity pro PtGA, tj. „těžké (4)“, „střední (3)“, „mírné (2)“, „téměř jasné (1)“ a „jasné (0). )". PtGA byla dokončena podle harmonogramu činností.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Změna od základní hodnoty v 5-dimenzionální škále kvality života EuroQol pro mládež (EQ-5D-Y) VAS skóre
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
EQ-5D je validovaný, standardizovaný, generický nástroj, který je nejrozšířenějším dotazníkem o kvalitě života na základě preferencí při hodnocení efektivity nákladů a zdravotnických technologií. EQ-5D-Y je verze nástroje speciálně vyvinutého a ověřeného pro použití mládeží ve věku 12 až 17 let. Komponenty hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 oblastí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese. Bodová stupnice pro každou doménu se pohybuje od 1 (minimum) do 3 (maximum), přičemž vyšší skóre znamená horší zdravotní stav. Kromě toho respondenti používají vertikální, odstupňovanou vizuální analogovou škálu (VAS) k hodnocení svého vlastního zdraví mezi 0 (nejhorší) a 100 (nejlepší zdravotní stav, jaký si dokáže představit).
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8 a 12
Změna od výchozího stavu v pediatrickém funkčním hodnocení stupnice únavy při terapii chronického onemocnění (Peds-FACIT-F) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Funkční hodnocení chronické nemoci Therapy Fatigue Scale (FACIT-F) je 13položkový dotazník. Účastníci ohodnotili každou položku na 5bodové škále: 0 (nikdy) až 4 (vždy). Čím větší byla odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší byla únava účastníka. U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď účastníka). Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-F pro celkové možné skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre), přičemž vyšší skóre představuje lepší celkový zdravotní stav (menší únava). Změny od výchozí hodnoty v týdnu 12 jsou uvedeny níže. Změny od výchozí hodnoty v jiných plánovaných časových bodech nebyly hodnoceny.
Výchozí stav do týdne 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: 16 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt; událost nemusela mít příčinnou souvislost s léčbou. TEAE byly AE, které se objevily po zahájení léčby, nebo AE se zvyšující se závažností během léčby. TEAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím.
16 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 16 týdnů
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu. SAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím.
16 týdnů
Počet účastníků, kteří ukončili studii kvůli TEAE
Časové okno: 16 týdnů
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt; událost nemusela mít příčinnou souvislost s léčbou. TEAE byly AE, které se objevily po zahájení léčby, nebo AE se zvyšující se závažností během léčby. TEAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím.
16 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na odchylky ve výchozím stavu)
Časové okno: 16 týdnů
Laboratorní testy zahrnovaly hematologii (včetně koagulačního panelu), klinickou chemii, panel lipidového profilu a rutinní analýzu moči. LLN je spodní hranice normálu. ULN je horní hranice normálu.
16 týdnů
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG) splňujících předem specifikovaná kritéria
Časové okno: 16 týdnů
12svodové EKG bylo získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a korigované intervaly QT. Všechna plánovaná EKG byla provedena poté, co účastník tiše odpočíval alespoň 10 minut v poloze na zádech. Čtení EKG prováděla centrální čtečka, která má zkušenosti se čtením a interpretací EKG u adolescentů. Interval QTcF je jediným předem stanoveným kritériem EKG (výrazné prodloužení intervalu QTcF na >500 ms nebo >60 ms změna oproti screeningovému EKG); údaje jsou uvedeny níže.
16 týdnů
Kategorizace dat vitálních funkcí splňující předem stanovená kritéria
Časové okno: 16 týdnů
Vitální funkce (puls, systolický a diastolický krevní tlak) byly získány s účastníkem v sedě poté, co klidně seděl po dobu alespoň 5 minut.
16 týdnů
Násobné zvýšení koncentrací imunoglobulinu G (IgG) proti specifickým antigenům vakcíny 4 týdny po vakcinaci
Časové okno: 4 týdny po vakcinaci Tdap (12. týden)
Analýza imunogenicity měla vyhodnotit účinek abrocitinibu na imunogenicitu kombinované vakcíny proti tetanu, záškrtu a černému kašli (Tdap) u dospívajících účastníků ve věku 12 až <18 let se středně těžkou až těžkou AD. Účastníci, kteří dokončili 8 týdnů léčby se studijní intervencí, dostali Tdap v týdnu 8 a v týdnech 8 a 12 jim byly odebrány vzorky krve pro hodnocení imunogenicity vakcíny. Násobné zvýšení bylo definováno jako poměr (po vakcinaci: před vakcinací) hodnot koncentrace. Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) je uveden níže a byl vypočítán nejprve aritmetickým zprůměrováním hodnot logaritmicky transformovaného poměru (po vakcinaci: před vakcinací) a poté zpětnou transformací. 95% CI pro GMFR byl zkonstruován zpětnou transformací CI pro logaritmicky transformované GMFR vypočítané pomocí Studentova t distribuce.
4 týdny po vakcinaci Tdap (12. týden)
Plazma PF-04965842 Koncentrace v 8. týdnu
Časové okno: 2 hodiny před podáním dávky v 8. týdnu
2 hodiny před podáním dávky v 8. týdnu
Plazma PF-04965842 Koncentrace ve 12. týdnu
Časové okno: 2 hodiny po dávce v týdnu 12
2 hodiny po dávce v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7451036
  • JADE TEEN (JINÝ: Alias Study Number)
  • 2018-003804-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit