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아토피성 피부염을 앓는 청소년에서 국소 약물 치료와 함께 JAK1 억제제 (JADE TEEN)

2022년 4월 12일 업데이트: Pfizer

PF-04965842의 효능 및 안전성을 조사하는 3상, 무작위화, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 연구는 청소년 참가자 12에서 배경 약용 국소 요법과 함께 병용 투여되었습니다.

이것은 중등도에서 중증의 AD가 있는 12세에서 18세 미만의 청소년 참가자에서 PF 04965842의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중등도에서 중증의 AD가 있는 12세에서 18세 미만의 청소년 참가자에서 PF 04965842의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 연구입니다. 참가자는 연구 적격성을 확인하기 위해 연구 개입의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 선별됩니다. 피험자는 적어도 10% 체표면적(BSA)을 수반하는 중등도-중증 AD가 있어야 합니다. 최소 3의 조사자 종합 평가(IGA) 점수; 기준선/제1일에 최소 16의 습진 부위 중증도 지수(EASI) 및 최소 4의 피크 소양증 수치 등급 점수(NRS). 적격 피험자는 기준선/제1일 방문에서 무작위 배정됩니다. 약 225명의 참가자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 12주 동안 1일 1회 PF 04965842 200mg, 100mg 또는 위약을 투여받습니다. 무작위화는 기준선 질병 중증도(중간 [IGA = 3] 대 중증 [IGA = 4] AD)에 따라 계층화됩니다. 연구용 제품은 12주 동안 QD 투여됩니다. 배경 요법(약물 및 비약물 국소 요법)은 치료 기간 동안 BID를 적용해야 합니다. 공동 1차 효능 종료점은 IGA 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)이며 기준선에서 12주차에 2점 이상 감소하고 EASI 점수(EASI-75)가 75% 이상 개선되었습니다. 안전성 및 효능 평가는 치료 할당에 대해 눈이 먼 임상 평가자에 의해 시험자 현장에서 수행될 것입니다. 모든 피험자에 대한 예정된 클리닉 또는 전화 연구 방문은 스크리닝, 기준선/1일, 8일(전화), 15일, 29일, 43일(전화), 57일, 85일(치료 종료/조기 종료), 113일(연구 종료). 연구를 조기에 중단하는 참가자는 4주간의 후속 조치 기간을 거치게 됩니다.

이 연구는 주요 연구 치료 기간의 마지막 4주에 통합된 면역원성 하위 연구를 포함합니다. 8주차에 연구 개입으로 8주간의 치료를 완료한 최대 약 90명의 참가자(각 치료 부문에서 최대 약 30명)가 파상풍, 디프테리아 및 무세포 백일해 혼합 백신(Tdap)을 받고 혈액 샘플을 수집합니다. 8주 및 12주에 면역원성 평가. 이 하위 연구의 참가자는 주요 연구에서 다른 모든 프로토콜 지정 절차를 완료합니다.

12주 연구 치료가 끝나면 연구를 완료하는 적격 참가자는 장기 확장(LTE) 연구 B7451015에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

287

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 독일
      • Bad Bentheim, 독일, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Thermalsole- und Schwefelbad Bentheim GmbH
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg, 독일, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Muenster, 독일, 48149
        • Uniklinik Muenster
    • NRW
      • Bonn, NRW, 독일, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Ventspils, 라트비아, LV-3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31238
        • Servicios Hospitalarios de México S.A. de C.V. (Hospital Angeles Chihuahua)
      • Veracruz, 멕시코, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Ciudad DE Mexico
      • Del. Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, 멕시코, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Del. Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, 멕시코, 06090
        • Hospital de Jésus, I.A.P.
    • Ciudad DE México
      • Cuauhtemoc, Ciudad DE México, 멕시코, 06700
        • Trials in Medicine S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, 멕시코, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Madera, California, 미국, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • UC Davis
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc.
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • Homestead Research Institute
      • Largo, Florida, 미국, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Clinical Trials Solutions
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • South Miami Medical & Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Ciocca Dermatology, PA
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • INTERMED Medical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, 미국, 33184
        • Suncoast Research Associates
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Orlando - Investigational Drug Services
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Pediatric Dermatology Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Pediatric Outpatient Procedures and Sedation
      • Orlando, Florida, 미국, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • Accel Research Sites - Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Outpatient Service Center-AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • NeuroSkeletal Imaging
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Forefront Dermatology S.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • DermAssociates, LLC
      • White Marsh, Maryland, 미국, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Wayne State University / Integrative Biosciences Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • West Virginia Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Investigational Drug Service
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin Translational Research Unit
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Consultas Externas Dermatologia Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Servicio de Radiologia Hospital Universitario Miguel Servet
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, 스페인, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
  • 영국
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, 영국, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCSS - UOC di Dermatologia
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
      • Fukuoka, 일본, 819-0167
        • Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, 일본, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, 일본, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai, Osaka, 일본, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, 중국, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine/Dermatology
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Dermatology Department
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250022
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Dermatology Dept
  • 체코
      • Kutna Hora, 체코, 284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora, 체코, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o
      • Nachod, 체코, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Nachod, 체코, 54701
        • Lekarna u Stribrneho orla
      • Nachod, 체코, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod
      • Praha, 체코, 110 00
        • Mestska poliklinika Praha
      • Praha 2, 체코, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Praha 2, 체코, 120 00
        • Lekarna Cisarska
      • Svitavy, 체코, 56802
        • Lekarna na Hranicni
      • Svitavy, 체코, 56802
        • Dermatovenerologicka ambulance
      • Svitavy, 체코, 56825
        • Nemocnice Svitavy
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-650
        • Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny i Alergologiczny
      • Chorzow, 폴란드, 41-500
        • Centrum Medyczne Sensemed
      • Czestochowa, 폴란드, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Czestochowa, 폴란드, 42-217
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk, 폴란드, 80-462
        • Neutrum Lekarze M. Hlebowicz i Partnerzy Spolka Partnerska
      • Katowice, 폴란드, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, 폴란드, 40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Krakow, 폴란드, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, 폴란드, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Piotrkow Trybunalski, 폴란드, 97-300
        • IRMED
      • Poznan, 폴란드, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warszawa, 폴란드, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, 폴란드, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Gyöngyös, 헝가리, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Bőrgyógyászati Szakrendelés
      • Győr, 헝가리, 9026
        • Trial Pharma Kft.
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Trial Pharma Kft.
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Gyermek Gasztroenterológia II. emelet
      • Püspökladány, 헝가리, 4150
        • Trial Pharma Kft.
  • 호주
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • The Skin Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, 호주, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • The Royal Children's Hospital
    • Victoria (vic)
      • East Melbourne, Victoria (vic), 호주, 3002
        • Sinclair Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12~17세, 최소 체중 40kg
  • 1년 이상 아토피성 피부염(AD) 진단 및 중등도에서 중증 질환의 현재 상태(>= 다음 점수: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS 중증도 4)

제외 기준:

  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 검사실 이상
  • 연구 이전에 현재의 AD 약물을 중단하거나 연구 동안 금지된 약물로 치료를 요구할 의지가 없음
  • JAK 억제제로 사전 치료
  • 기타 활동성 비-AD 염증성 피부 질환 또는 피부에 영향을 미치는 상태
  • 혈소판 감소증, 응고 장애 또는 혈소판 기능 장애, 악성 종양, 특정 감염의 현재 또는 병력, 림프 증식 장애 및 조사자의 재량에 따른 기타 의학적 상태를 포함한 병력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 피임을 원하지 않는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: PF-04965842 100mg QD
활동적인
의약품: PF-04965842
100mg QD
실험적: PF-04965842 200mg QD
활동적인
의약품: PF04965842
200mg QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 '확실함'(0) 또는 '거의 확실함'(1) 및 기준선에서 ≥2점 향상의 IGA(Investigator's Global Assessment) 응답을 달성한 참가자의 백분율
기간: 12주까지의 기준선
아토피 피부염(AD)의 IGA는 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전체적인 고려를 반영하여 5점 척도(0-4)로 점수를 매겼습니다. AD의 전반적인 중증도는 5점 척도에 따라 평가되었습니다: 0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=경증, 3=중등도 및 4=심함. 연구에서 탈퇴한 참가자는 무응답자로 집계되었습니다.
12주까지의 기준선
습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 반응을 달성한 참가자의 비율 ≥ 12주에 기준선에서 75% 개선
기간: 12주까지의 기준선
EASI는 병변 임상 징후의 중증도와 영향을 받는 체표면적(BSA)의 백분율을 기반으로 AD의 중증도를 정량화합니다. EASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양할 수 있으며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 연구에서 탈퇴한 참가자는 무응답자로 집계되었습니다.
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주, 4주 및 12주에 소양증의 중증도에 대한 최고 소양증 수치 등급 척도(PP-NRS) 기준선에서 4점 이상 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주, 4주 및 12주
PP-NRS는 AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도를 평가합니다. 참가자들은 "가렵지 않음"(0) 및 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"(10)이라는 용어로 고정된 NRS에서 AD로 인한 최악의 가려움증을 평가하도록 요청받았습니다. 연구에서 탈퇴한 참가자는 무응답자로 집계되었습니다.
기준선, 2주, 4주 및 12주
12주차에 아토피성 피부염(PSAAD)에 대한 가려움증 및 증상 평가의 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
PSAAD는 알츠하이머병의 증상을 측정하기 위해 개발된 11개 항목과 탐색 및 심리 측정 검증 목적을 위한 4개의 추가 항목(수면 및 평소 활동 질문 및 환자의 전반적인 심각도 및 환자의 전반적인 변화에 대한 인상 질문). 참가자는 24시간 회상을 기반으로 피부 상태에 대한 각 질문에 답합니다. 각 질문은 0에서 10까지의 11점 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 피부 상태에 더 많은 영향이 있음을 나타냅니다. PSAAD 총점은 11개 항목 각각에 대한 응답의 평균으로 계산되며 범위는 0(없음 )에서 10(극단)까지, 점수가 높을수록 AD 증상의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
12주차를 제외한 모든 예정된 시점에서 기준선에서 '깨끗함' 또는 '거의 깨끗함' 및 ≥2점 개선의 IGA 응답을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
AD의 IGA는 5점 척도(0-4)로 점수가 매겨지며 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영합니다. AD의 전반적인 중증도는 5점 척도에 따라 평가되었습니다: 0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=경증, 3=중등도 및 4=심함. 연구에서 탈퇴한 참가자는 무응답자로 집계되었습니다.
기준선, 2주, 4주 및 8주
EASI 응답을 달성한 참가자의 비율 ≥ 12주차를 제외하고 예정된 모든 시점에서 베이스라인 대비 75% 개선
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
EASI는 병변 임상 징후의 중증도와 영향을 받는 BSA의 백분율을 기반으로 AD의 중증도를 정량화합니다. EASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양할 수 있으며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 연구에서 탈퇴한 참가자는 무응답자로 집계되었습니다.
기준선, 2주, 4주 및 8주
EASI 응답을 달성한 참가자 비율 ≥ 기준선에서 50% 향상
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
EASI는 병변 임상 징후의 중증도와 영향을 받는 BSA의 백분율을 기반으로 AD의 중증도를 정량화합니다. EASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양할 수 있으며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 연구에서 탈퇴한 참가자는 무응답자로 집계되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
EASI 응답을 달성한 참가자 비율 ≥ 기준선에서 90% 향상
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
EASI는 병변 임상 징후의 중증도와 영향을 받는 BSA의 백분율을 기반으로 AD의 중증도를 정량화합니다. EASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양할 수 있으며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 연구에서 탈퇴한 참가자는 무응답자로 집계되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
EASI 응답을 달성한 참가자 비율 = 기준선에서 100% 향상
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
EASI는 병변 임상 징후의 중증도와 영향을 받는 BSA의 백분율을 기반으로 AD의 중증도를 정량화합니다. EASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양할 수 있으며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 연구에서 탈퇴한 참가자는 무응답자로 집계되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
EASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
EASI는 병변 임상 징후의 중증도와 영향을 받는 BSA의 백분율을 기반으로 AD의 중증도를 정량화합니다. EASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양할 수 있으며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 연구에서 탈퇴한 참가자는 무응답자로 집계되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
2주차, 4주차 및 12주차 이외의 모든 예정된 시점에서 소양증의 중증도에 대해 PP-NRS 기준선에서 4점 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15일
PP-NRS는 AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도를 평가합니다. 참가자들은 "가렵지 않음"(0) 및 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"(10)이라는 용어로 고정된 NRS에서 AD로 인한 최악의 가려움증을 평가하도록 요청받았습니다. 연구에서 탈퇴한 참가자는 무응답자로 집계되었습니다.
기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15일
가려움증의 중증도에 대한 PP-NRS의 기준선에서 처음으로 ≥4점 개선을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 16주까지의 기준선
PP-NRS는 AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도를 평가합니다. 참가자들은 "가렵지 않음"(0) 및 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"(10)이라는 용어로 고정된 NRS에서 AD로 인한 최악의 가려움증을 평가하도록 요청받았습니다.
16주까지의 기준선
가려움증의 중증도에 대한 PP-NRS의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일
PP-NRS는 AD로 인한 가려움증(소양증)의 중증도를 평가합니다. 참가자들은 "가렵지 않음"(0) 및 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"(10)이라는 용어로 고정된 NRS에서 AD로 인한 최악의 가려움증을 평가하도록 요청받았습니다.
기준선, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15일
비율 체표면적(BSA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
BSA 효능은 EASI 평가의 일부로 평가된 4개의 신체 부위에 걸친 손자국의 BSA 합계에서 파생됩니다. 손자국은 각자의 측정을 위해 각 참가자의 손자국을 나타냅니다. BSA 효능의 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 백분율 BSA의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 두피, 손바닥, 발바닥은 BSA(효능) 평가에서 제외되었기 때문에 가능한 최대 BSA 백분율은 100 미만이었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
백분율 BSA의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
BSA 효능은 EASI 평가의 일부로 평가된 4개의 신체 부위에 걸친 손자국의 BSA 합계에서 파생됩니다. 손자국은 각자의 측정을 위해 각 참가자의 손자국을 나타냅니다. BSA 효능의 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 백분율 BSA의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 두피, 손바닥, 발바닥은 BSA(효능) 평가에서 제외되었기 때문에 가능한 최대 BSA 백분율은 100 미만이었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
12주차에 백분율 BSA를 달성한 참가자의 백분율 < 5%
기간: 12주까지의 기준선
BSA 효능은 EASI 평가의 일부로 평가된 4개의 신체 부위에 걸친 손자국의 BSA 합계에서 파생됩니다. 손자국은 각자의 측정을 위해 각 참가자의 손자국을 나타냅니다. BSA 효능의 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 백분율 BSA의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 두피, 손바닥, 발바닥은 BSA(효능) 평가에서 제외되었기 때문에 가능한 최대 BSA 백분율은 100 미만이었습니다.
12주까지의 기준선
스코어링 아토피성 피부염(SCORAD) 반응을 달성한 참가자 비율 ≥ 기준선에서 50% 개선
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
SCORAD는 가려움증과 수면 부족을 기준으로 범위(0-100), 심각도(0-18) 및 주관적 증상(0-20)을 결합하여 각각 점수(0-10)를 부여하는 AD에 대한 검증된 점수 지수입니다. A로 표시되는 범위는 전체 BSA의 백분율로 AD에 의해 영향을 받는 BSA에 의해 측정됩니다. 각 신체 부위에 대한 점수를 합산하여 A(최대 100)를 결정합니다. B로 표시되는 심각도는 다음의 심각도로 구성됩니다. 각각은 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)으로 평가됩니다. 심각도 점수를 합산하여 B(최대 18)를 제공합니다. C로 표시된 주관적 증상은 다음과 같습니다. "0"은 가려움 없음(또는 불면 없음)이고 "10"은 상상할 수 있는 최악의 가려움(또는 불면)인 NRS를 사용하여 참가자가 각각 점수를 매겼습니다. 이 점수는 'C'(최대 20)를 제공하기 위해 추가됩니다. SCORAD 개인의 경우 A/5 + 7B/2 + C(0에서 103까지 범위 가능) 공식으로 계산됩니다. SCORAD 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
기준선에서 SCORAD 응답 ≥ 75% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
SCORAD는 가려움증과 수면 부족을 기준으로 범위(0-100), 심각도(0-18) 및 주관적 증상(0-20)을 결합하여 각각 점수(0-10)를 부여하는 AD에 대한 검증된 점수 지수입니다. A로 표시되는 범위는 전체 BSA의 백분율로 AD에 의해 영향을 받는 BSA에 의해 측정됩니다. 각 신체 부위에 대한 점수를 합산하여 A(최대 100)를 결정합니다. B로 표시되는 심각도는 다음의 심각도로 구성됩니다. 각각은 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)으로 평가됩니다. 심각도 점수를 합산하여 B(최대 18)를 제공합니다. C로 표시된 주관적 증상은 다음과 같습니다. "0"은 가려움 없음(또는 불면 없음)이고 "10"은 상상할 수 있는 최악의 가려움(또는 불면)인 NRS를 사용하여 참가자가 각각 점수를 매겼습니다. 이 점수는 'C'(최대 20)를 제공하기 위해 추가됩니다. SCORAD 개인의 경우 A/5 + 7B/2 + C(0에서 103까지 범위 가능) 공식으로 계산됩니다. SCORAD 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
기준선에서 SCORAD 총점의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
SCORAD는 가려움증과 수면 부족을 기준으로 범위(0-100), 심각도(0-18) 및 주관적 증상(0-20)을 결합하여 각각 점수(0-10)를 부여하는 AD에 대한 검증된 점수 지수입니다. A로 표시되는 범위는 전체 BSA의 백분율로 AD에 의해 영향을 받는 BSA에 의해 측정됩니다. 각 신체 부위에 대한 점수를 합산하여 A(최대 100)를 결정합니다. B로 표시되는 심각도는 다음의 심각도로 구성됩니다. 각각은 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)으로 평가됩니다. 심각도 점수를 합산하여 B(최대 18)를 제공합니다. C로 표시된 주관적 증상은 다음과 같습니다. "0"은 가려움 없음(또는 불면 없음)이고 "10"은 상상할 수 있는 최악의 가려움(또는 불면)인 NRS를 사용하여 참가자가 각각 점수를 매겼습니다. 이 점수는 'C'(최대 20)를 제공하기 위해 추가됩니다. SCORAD 개인의 경우 A/5 + 7B/2 + C(0에서 103까지 범위 가능) 공식으로 계산됩니다. SCORAD 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
SCORAD 총점의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
SCORAD는 가려움증과 수면 부족을 기준으로 범위(0-100), 심각도(0-18) 및 주관적 증상(0-20)을 결합하여 각각 점수(0-10)를 부여하는 AD에 대한 검증된 점수 지수입니다. A로 표시되는 범위는 전체 BSA의 백분율로 AD에 의해 영향을 받는 BSA에 의해 측정됩니다. 각 신체 부위에 대한 점수를 합산하여 A(최대 100)를 결정합니다. B로 표시되는 심각도는 다음의 심각도로 구성됩니다. 각각은 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)으로 평가됩니다. 심각도 점수를 합산하여 B(최대 18)를 제공합니다. C로 표시된 주관적 증상은 다음과 같습니다. "0"은 가려움 없음(또는 불면 없음)이고 "10"은 상상할 수 있는 최악의 가려움(또는 불면)인 NRS를 사용하여 참가자가 각각 점수를 매겼습니다. 이 점수는 'C'(최대 20)를 제공하기 위해 추가됩니다. SCORAD 개인의 경우 A/5 + 7B/2 + C(0에서 103까지 범위 가능) 공식으로 계산됩니다. SCORAD 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
수면 손실의 SCORAD VAS(주관적 시각적 아날로그 척도) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
SCORAD는 가려움증과 수면 부족을 기준으로 범위(A, 0-100), 중증도(B, 0-18) 및 주관적 증상(C, 0-20)을 결합한 AD에 대한 검증된 점수 지수입니다. -10). 개인의 SCORAD는 다음 공식으로 계산됩니다. A/5 + 7B/2 + C(범위는 0에서 103까지 가능). 주관적 증상(즉, 가려움증 및 수면 부족)은 "0"이 가려움 없음(또는 수면 손실 없음)이고 "10"이 상상할 수 있는 최악의 가려움증(또는 수면 손실)인 VAS를 사용하여 참가자에 의해 각각 점수 매겨집니다. 각각의 값은 지난 3일/밤 동안 10점 척도의 평균을 반영해야 합니다. 가려움에 대한 SCORAD 주관적 평가의 기준선으로부터의 변화는 평가되지 않았습니다. 수면 손실에 대한 SCORAD 주관적 평가의 기준선에서 변경된 사항만 아래에 제시되어 있습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
수면 손실의 SCORAD 주관적 VAS에서 기준치로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
SCORAD는 가려움증과 수면 부족을 기준으로 범위(A, 0-100), 중증도(B, 0-18) 및 주관적 증상(C, 0-20)을 결합한 AD에 대한 검증된 점수 지수입니다. -10). 개인의 SCORAD는 다음 공식으로 계산됩니다. A/5 + 7B/2 + C(범위는 0에서 103까지 가능). 주관적 증상(즉, 가려움증 및 수면 부족)은 "0"이 가려움 없음(또는 수면 손실 없음)이고 "10"이 상상할 수 있는 최악의 가려움증(또는 수면 손실)인 VAS를 사용하여 참가자에 의해 각각 점수 매겨집니다. 각각의 값은 지난 3일/밤 동안 10점 척도의 평균을 반영해야 합니다. 가려움에 대한 SCORAD 주관적 평가의 기준선으로부터의 변화는 평가되지 않았습니다. 수면 손실에 대한 SCORAD 주관적 평가의 기준선에서 변경된 사항만 아래에 제시되어 있습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
88일까지 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 일수
기간: 88일까지 기준선
88일까지 기준선
아동 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
DLQI는 참가자가 보고한 건강 관련 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 감정, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하기 위한 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. 여러 언어로 번역된 신뢰할 수 있는 도구와 DLQI 총점은 변화에 반응하는 것으로 나타났습니다. DLQI에 대한 최소한으로 중요한 차이는 기준선에서 3-5포인트 변화로 추정되었습니다. 각 문항은 '매우 그렇다(3)', '많다(2)', '약간(1)', '전혀 그렇지 않다(0)'로 점수를 매긴다. 점수의 범위는 0에서 30까지입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 피부과 삶의 질을 나타냅니다. 연구에서 탈퇴한 참가자는 무응답자로 집계되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
어린이 DLQI에서 기준선에서 ≥2.5점을 받고 기준선에서 ≥2.5점 향상을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
DLQI는 참가자가 보고한 건강 관련 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 감정, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하기 위한 10개 항목으로 구성된 일반 피부과 설문지입니다. 여러 언어로 번역된 신뢰할 수 있는 도구와 DLQI 총점은 변화에 반응하는 것으로 나타났습니다. DLQI에 대한 최소한으로 중요한 차이는 기준선에서 3-5포인트 변화로 추정되었습니다. 각 문항은 '매우 그렇다(3)', '많다(2)', '약간(1)', '전혀 그렇지 않다(0)'로 점수를 매긴다. 점수의 범위는 0에서 30까지입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 피부과 삶의 질을 나타냅니다. 연구에서 탈퇴한 참가자는 무응답자로 집계되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 불안의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
HADS는 지난 주 동안 불안과 우울증의 상태를 감지하는 데 사용되는 14개 항목 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다. 항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다. 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21까지 점수를 매길 수 있음을 의미합니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
HADS 우울증의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
HADS는 지난 주 동안 불안과 우울증의 상태를 감지하는 데 사용되는 14개 항목 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다. 항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다. 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21까지 점수를 매길 수 있음을 의미합니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
환자 중심 습진 측정(POEM)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
POEM은 지난주 AD의 영향을 평가하는 데 사용되는 7항목 PRO 측정입니다. 각 항목은 "없음(0)", "1-2일(1)", "3-4일(2)", "5-6일(3)" 및 "매일(4)"로 채점됩니다. . 점수 범위는 0에서 28까지입니다. 값이 높을수록 더 심각한 AD를 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
12주차에 피부염 가족 영향(DFI)의 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
DFI는 환자의 습진이 가족에게 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 환자의 부모/간병인이 작성한 검증된 10개 항목 측정입니다. 기기의 리콜 기간은 7일입니다. 각 항목은 "매우 많이(3)", "많이(2)", "조금(1)" 또는 "전혀(0)"로 점수를 매긴다. 점수의 범위는 0에서 30까지입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 영향을 나타냅니다.
12주까지의 기준선
환자 종합 평가(PtGA) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
PtGA는 참가자에게 해당 시점의 전체 피부 질환을 단일 항목, 5점 척도로 평가하도록 요청했습니다. IGA에서 사용된 것과 동일한 카테고리 레이블이 PtGA에 사용되었습니다. )". PtGA는 활동 일정에 따라 완료되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
PtGA에서 기준선에서 2점 이상이고 '확실함' 또는 '거의 확실함'을 달성하고 기준선에서 2점 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
PtGA는 참가자에게 해당 시점의 전체 피부 질환을 단일 항목, 5점 척도로 평가하도록 요청했습니다. IGA에서 사용된 것과 동일한 카테고리 레이블이 PtGA에 사용되었습니다. )". PtGA는 활동 일정에 따라 완료되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
EuroQol 삶의 질 5차원 청소년 척도(EQ-5D-Y) VAS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
EQ-5D는 비용 효율성 및 건강 기술 평가에서 선호도 기반 건강 관련 삶의 질 설문지인 검증되고 표준화된 일반 도구입니다. EQ-5D-Y는 12세에서 17세 사이의 청소년이 사용하도록 특별히 개발되고 검증된 악기 버전입니다. 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 각 영역에 대한 점수 범위는 1(최소)에서 3(최대)까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 또한 응답자들은 수직의 눈금이 있는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 자신의 건강을 0(최악)에서 100(자신이 상상할 수 있는 최고의 건강 상태) 사이로 평가합니다.
기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
12주차에 만성 질환 치료 피로 척도(Peds-FACIT-F)의 소아 기능 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
만성 질환 치료 피로 척도의 기능적 평가(FACIT-F)는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자들은 5점 척도(0(전혀 없음)에서 4(항상))로 각 항목에 점수를 매겼습니다. 질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개를 제외하고) 참가자의 피로도가 더 컸습니다. 2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 반전되었고 새로운 점수가 (4에서 참가자의 응답을 뺀 값)으로 계산되었습니다. 모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-F 점수로 나타났으며, 점수가 높을수록 더 나은 전반적인 건강 상태(덜 피로함)를 나타냅니다. 12주차 기준선으로부터의 변화는 다음과 같습니다. 다른 예정된 시점에서 기준선으로부터의 변경 사항은 평가되지 않았습니다.
12주까지의 기준선
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 16주
유해 사례(AE)는 제품을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사건은 치료와 인과관계를 가질 필요가 없었다. TEAE는 치료 시작 후 발생한 AE 또는 치료 중 중증도가 증가하는 AE였습니다. 치료 관련 TEAE는 조사자에 의해 결정되었습니다.
16주
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 16주
심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래한 임의의 복용량에서 발생하는 비정상적인 의료 사건입니다. 생명을 위협했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결손을 초래했습니다. 치료 관련 SAE는 조사자에 의해 결정되었습니다.
16주
TEAE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 16주
AE는 제품을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생한 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사건은 치료와 인과관계를 가질 필요가 없었다. TEAE는 치료 시작 후 발생한 AE 또는 치료 중 중증도가 증가하는 AE였습니다. 치료 관련 TEAE는 조사자에 의해 결정되었습니다.
16주
검사실 검사 이상이 있는 참가자 수(기준치 이상과 관계 없음)
기간: 16주
실험실 테스트에는 혈액학(응고 패널 포함), 임상 화학, 지질 프로필 패널 및 일상적인 소변 검사가 포함되었습니다. LLN은 정상의 하한입니다. ULN은 정상의 상한입니다.
16주
심전도(ECG) 데이터가 사전 지정된 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 16주
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 보정된 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12 리드 ECG를 얻었습니다. 모든 예정된 ECG는 참가자가 앙와위 자세로 최소 10분 동안 조용히 휴식을 취한 후에 수행되었습니다. 심전도 판독은 청소년의 심전도 판독 및 해석에 대한 전문 지식이 있는 중앙 판독자가 수행했습니다. QTcF 간격은 유일하게 미리 지정된 ECG 기준입니다(QTcF 간격이 >500ms로 현저하게 연장되거나 선별 ECG에서 >60ms로 변경됨); 데이터는 아래에 제시되어 있습니다.
16주
미리 지정된 기준을 충족하는 활력 징후 데이터의 분류
기간: 16주
활력 징후(맥박수, 수축기 및 확장기 혈압)는 참가자가 적어도 5분 동안 침착하게 앉은 후 앉은 자세에서 얻었습니다.
16주
백신 접종 4주 후 특정 백신 항원에 대한 면역글로불린 G(IgG) 농도의 배수 증가
기간: Tdap 백신 접종 4주 후(12주차)
면역원성 분석은 중등도 내지 중증 알츠하이머병이 있는 12세에서 18세 미만의 청소년 참가자를 대상으로 파상풍, 디프테리아 및 백일해 혼합 백신(Tdap) 백신에 대한 면역원성에 대한 아브로시티닙의 효과를 평가하기 위한 것이었습니다. 연구 개입으로 8주간의 치료를 마친 참가자는 8주차에 Tdap를 받았고 8주차와 12주차에 백신에 대한 면역원성 평가를 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 배수 증가는 농도 값의 비율(백신 접종 후: 백신 접종 전)로 정의되었습니다. 기하 평균 배수 상승(GMFR)은 아래에 제시되어 있으며, 먼저 대수 변환된 비율(백신접종 후: 백신접종 전) 값을 산술적으로 평균한 다음 역변환하여 계산했습니다. GMFR에 대한 95% CI는 스튜던트 t 분포를 사용하여 계산된 로그 변환된 GMFR에 대한 CI의 역변환에 의해 구성되었습니다.
Tdap 백신 접종 4주 후(12주차)
혈장 PF-04965842 8주차 농도
기간: 8주차에 투여 전 2시간
8주차에 투여 전 2시간
혈장 PF-04965842 12주차 농도
기간: 12주째 투여 후 2시간
12주째 투여 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7451036
  • JADE TEEN (다른: Alias Study Number)
  • 2018-003804-37 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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