活動性乾癬性関節炎および抗腫瘍壊死因子アルファ（抗TNFアルファ）療法に対する反応が不十分な参加者におけるグセルクマブの研究 (COSMOS)
2025年1月31日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
第 3b 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、活動性乾癬性関節炎および抗腫瘍壊死因子アルファ（抗 TNFα）療法に対する反応が不十分な参加者に皮下投与されたグセルクマブの有効性と安全性を評価する
この研究の目的は、関節疾患の徴候と症状の軽減を評価することにより、活動性乾癬性関節炎 (PsA) と抗腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) 療法に対する反応が不十分な参加者を対象に、グセルクマブの有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
乾癬性関節炎は、関節、軟部組織、および皮膚に影響を与える多面的な疾患であり、そのすべてが機能障害および生活の質の低下をもたらすだけでなく、この疾患の参加者は死亡率も増加します.
グセルクマブは、ヒト インターロイキン 23 (IL-23) に結合し、IL-23 特異的な細胞内シグナル伝達とその後の活性化およびサイトカイン産生を阻害するモノクローナル抗体です。
この第 3b 相 PsA 臨床試験におけるグセルクマブの調査は、PsA におけるグセルクマブの第 2 相試験、ならびに PsA の参加者のサブセットを含む乾癬における第 2 相および第 3 相試験からの良好な有効性および安全性の結果によって裏付けられています。
主な仮説は、グセルクマブ 100 ミリグラム (mg) を 0 週目、4 週目、その後 8 週ごと (q8w) に投与すると、プラセボよりも優れているというものです。 24週目。
この試験には 2 つの期間が含まれます。グセルクマブの有効性と安全性を一次分析するための 24 週間の二重盲検プラセボ対照期間と、プラセボと比較した実薬治療および安全性の追跡期間である 32 週間の追加分析グセルクマブの有効性と安全性について。
安全性は、研究全体を通して監視されます（56週まで）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
285
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bath、イギリス、BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cannock、イギリス、WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
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Leeds、イギリス、LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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London、イギリス、E11 1NR
- Barts Health NHS Trust Whipps Cross University Hospital NHS Trust
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London、イギリス、SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Rheumatoid Arthritis (RA) Clinic
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Newcastle、イギリス、NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Stoke on Trent、イギリス、ST6 7AG
- Haywood Hospital
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Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
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Ashkelon、イスラエル、7830604
- Barzilai Medical Center
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Hifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center
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Hifa、イスラエル、34362
- Carmel Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba medical center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata
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Rome、イタリア、00168
- Complesso Integrato Columbus
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Rozzano (MI)、イタリア、20089
- Humanitas Hospital
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Cherkasy、ウクライナ、18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
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Kharkiv、ウクライナ、61058
- Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
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Kharkiv、ウクライナ、61029
- City Multifield Hospital #18, Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology of NAMS
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Khmelnytsky、ウクライナ、29000
- Khmelnitckiy regional hospital
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Kyiv、ウクライナ、04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
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Kyiv、ウクライナ、02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3, National Medical University
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Kyiv、ウクライナ
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
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Kyiv、ウクライナ
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Poltava、ウクライナ、36011
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
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Sumy、ウクライナ、40031
- Municipal Institution of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Hospital
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Ternopil、ウクライナ、46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
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Vinnytsya、ウクライナ、21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
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Vinnytsya、ウクライナ、21018
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
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Zhytomyr、ウクライナ、10002
- Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- 424 Military Hospital of Thessaloniki
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A Coruna、スペイン、15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barakaldo、スペイン、48902
- Hosp. Univ. de Cruces
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Barcelona、スペイン、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Bilbao、スペイン、48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Cordoba、スペイン、14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid、スペイン、28905
- Hosp. Univ. de Getafe
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Málaga、スペイン、29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Sevilla、スペイン、41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Sevilla、スペイン、41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Sevilla、スペイン、41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
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Sevilla、スペイン、41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Vigo、スペイン、36312
- Hosp. Do Meixoeiro
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Dusseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Hamburg、ドイツ、20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Herne、ドイツ、44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Rendsburg、ドイツ、24768
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Wuppertal、ドイツ、42105
- Krankenhaus St. Josef
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Budapest、ハンガリー、1023
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Gyula、ハンガリー、5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szolnok、ハンガリー、5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
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Veszprem、ハンガリー、8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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Bordeaux、フランス、33076
- Hopital Pellegrin Tripode - CHU de Bordeaux
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Lapeyronie
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Orleans、フランス、45067
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Toulouse、フランス、30159
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
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Tours、フランス、37044
- CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
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Pleven、ブルガリア、5800
- Diagnostic - Consulting Center II-Pleven
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Pleven、ブルガリア、5800
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Plovdiv、ブルガリア、4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
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Ruse、ブルガリア、7003
- Medical Center Teodora
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Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy
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Sofia、ブルガリア、1505
- Diagnostic Consulting Center No 17
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Brussels、ベルギー、1000
- CHU Saint Pierre BXL
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Genk、ベルギー、3600
- Reuma Clinic
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Almada、ポルトガル、2805 267
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
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Aveiro、ポルトガル、3814-501
- Uls Regiao Aveiro - Hosp. Infante D. Pedro
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Braga、ポルトガル、4710 243
- Uls Braga - Hosp. Braga
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Lisboa、ポルトガル、1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
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Lisboa、ポルトガル、1050 034
- Ipr Inst Port de Reumatologia
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Lisboa、ポルトガル、1349 019
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
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Ponte de Lima、ポルトガル、4990-041
- Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
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Bydgoszcz、ポーランド、85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Elblag、ポーランド、82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Lodz、ポーランド、90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
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Lodz、ポーランド、90 265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
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Nadarzyn、ポーランド、05 830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Warsaw、ポーランド、00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa、ポーランド、04-030
- Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy
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Wroclaw、ポーランド、51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
- Chelyabinck Regional Clinical Hospital
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Kemerovo、ロシア連邦、650000
- Kemerovo State Medical University
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Medical Centre Maximum Health
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Korolev、ロシア連邦、141060
- Family polyclinic #4
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Krasnodar、ロシア連邦、350020
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- Krasnoyarsk State Medical University
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Orenburg、ロシア連邦、460000
- Orenburg State Medical Academy
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Rostov、ロシア連邦、344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Ryazan、ロシア連邦、390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Samara、ロシア連邦、443095
- Samara Regional Clinical Hospital Named After V.D.Seredavin
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Saratov、ロシア連邦、410053
- Sararov Regional Clinical Hospital
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Smolensk、ロシア連邦、214025
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
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St-Petersburg、ロシア連邦、194291
- Leningrad region clinical hospital
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Tula、ロシア連邦、300053
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Ufa、ロシア連邦、450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
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Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Velikiy Novgorod、ロシア連邦、173008
- Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
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Yaroslavl、ロシア連邦、150007
- Clinical Hospital #3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究介入の最初の投与前に少なくとも6か月間乾癬性関節炎（PsA）の診断を受けており、スクリーニングで乾癬性関節炎（CASPAR）の分類基準を満たしている
- -スクリーニング時およびベースライン時に、少なくとも3つの腫れた関節と少なくとも3つの圧痛関節によって定義されるアクティブなPsAを持っている
- PsA サブセットの少なくとも 1 つを持っている: 遠位指節間関節病変、リウマチ性結節のない多関節性関節炎、破壊性関節炎、非対称末梢関節炎、または末梢関節炎を伴う脊椎炎
- 1つまたは2つの抗TNFアルファ剤による以前の治療にもかかわらず、アクティブなPsAの存在として定義される抗TNFアルファ療法に対する反応が不十分であり、次のいずれか： a）抗TNFアルファ療法の利点の欠如、 -少なくとも12週間のエタネルセプト、アダリムマブ、ゴリムマブ、またはセルトリズマブペゴル療法（またはバイオシミラー）および/または少なくとも14週間の投薬レジメン（すなわち、少なくとも4回の投与）の後に、担当医によって参加者の病歴に記録されているインフリキシマブ（またはバイオシミラー）。 文書化された利益の欠如には、関節数、皮膚反応、身体機能、または疾患活動性の不十分な改善が含まれる場合があります。b) 治療担当医師による患者の病歴に記載されているように、エタネルセプト、アダリムマブ、ゴリムマブに対する抗 TNF α 療法に対する不耐性、セルトリズマブ ペゴル、またはインフリキシマブ (または利用可能な場合はバイオシミラー)
- -アーユルヴェーダ医学、伝統的な台湾、韓国、または中国の薬を含むPsAまたは乾癬の補完療法の使用を控えることをいとわない 最初の研究介入投与前の2週間以内および48週目まで
除外基準:
- -グセルクマブ治療の利点の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性疾患を持っています。これには、関節リウマチ（RA）、体軸性脊椎関節炎（これには脊椎炎を伴うPsAの一次診断は含まれません）、全身性エリテマトーデス、またはライム病が含まれますが、これらに限定されません
- 2 種類以上の抗 TNF アルファ剤を投与されたことがある
- -ウステキヌマブ、アバタセプト、セクキヌマブ、チルドラキズマブ、イキセキズマブ、ブロダルマブ、リサンキズマブ、またはその他の生物学的治療を含むがこれらに限定されない、生物学的治療（抗TNFアルファ剤以外）を受けたことがある
- 以前にトファシチニブ、バリシチニブ、フィルゴチニブ、ペフィシチニブ（ASP015K）、デセルノチニブ（VX 509）、またはその他のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤を投与されたことがある
- -以前に全身免疫抑制剤（たとえば、アザチオプリン、シクロスポリン、6チオグアニン、メルカプトプリン、ミコフェノール酸モフェチル、ヒドロキシ尿素、タクロリムス）を投与された 研究介入の最初の投与から4週間以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：グセルクマブ
参加者は、0、4、12、20、28、36、および 44 週目にグセルクマブ 100 ミリグラム (mg) 皮下 (SC) 注射を受け、24 週目にプラセボ SC を受け取り、盲検を維持します。
16週目に、早期脱出基準を満たす参加者は、16週目にプラセボ、20週目にグセルクマブを受け取り、その後8週間ごとにグセルクマブを受け取ります（q8w）。
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参加者は、SC注射としてグセルクマブ100mgを受け取ります。
他の名前：
参加者は SC 注射としてプラセボを受け取ります。
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実験的：グループ 2: プラセボに続いてグセルクマブ
参加者は、0、4、12、および 20 週目にプラセボ SC 注射を受け、24、28、36、および 44 週目にグセルクマブ 100 mg SC 注射を受けるようクロスオーバーします。
16 週目に、早期逃避基準を満たす参加者は、16 週目と 20 週目にグセルクマブを受け取り、次にグセルクマブ q8w を受け取ります。
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参加者は、SC注射としてグセルクマブ100mgを受け取ります。
他の名前：
参加者は SC 注射としてプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目にアメリカリウマチ学会（ACR）20の反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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ACR 20 反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛関節数 (68 関節) が 20% 以上 (>=) 改善し、次の 5 つの評価のうち 3 つが 20% 以上改善したと定義されます。 : Visual Analog Scale (VAS; 0 ～ 10 ミリメートル [mm]、0 mm = 痛みなし、10 mm = 最悪の痛み) を使用した参加者の痛みの評価、VAS (スケールの範囲は 0 mm ～ 100 mm、[0 mm = 痛みなしから 100 mm = 最悪の痛み])、VAS を使用した医師による疾患活動性の全体的な評価、健康評価質問票 - 障害指数 (HAQ-DI、20 として定義) によって測定された身体機能の参加者の評価-8 つの機能領域を評価する質問手段。
導出された HAQ-DI の範囲は、困難がないことを示す 0 から、その分野でタスクを実行できないことを示す 3 まで) および C 反応性タンパク質 (CRP) です。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の健康評価アンケート - 障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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HAQ-DI は、8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、および日常生活の活動) でタスクを達成する際の難易度を評価する 20 の質問項目です。
各機能領域の回答は、0 から 3 までのスコアが付けられます (0 = 問題なし、3 = その領域でタスクを実行できない)。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で割られます。
合計可能スコア範囲 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
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ベースライン、24週目
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24週目にACR 50の反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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ACR 50 反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛関節数 (68 関節) が 50% 以上 (>=) 改善し、次の 5 つの評価のうち 3 つが 50% 以上改善したと定義されます。 Visual Analog Scale (VAS; 0 ～ 10 ミリメートル [mm]、0 mm = 痛みなし、10 mm = 考えられる最悪の痛み)、VAS (スケール範囲 0 mm ～ 100 mm、 [0 mm = 痛みなし ～ 100 mm = 考えられる最悪の痛み])、VAS を使用した医師による疾患活動性の全体的な評価、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI、20 問の手段として定義) によって測定された参加者による身体機能の評価8 つの機能領域を評価します。
導出された HAQ-DI の範囲は、困難がないことを示す 0 から、その分野でタスクを実行できないことを示す 3 まで) および C 反応性タンパク質 (CRP) です。
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24週目
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36項目の簡易健康調査（SF-36）におけるベースラインからの変化 24週目の身体的要素の要約（PCS）スコア
時間枠：ベースライン、24週目
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SF-36 は、参加者の視点から機能的健康と幸福を測定する 36 項目の一般的な健康調査です。
この調査は、身体機能 (PF)、役割 - 身体 (RP)、身体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、役割 - 感情 ( RE)、およびメンタルヘルス (MH)。
物理的要素の要約測定値は、8 つの健康次元のうちの 4 つ (PF、RP、BP、および GH スケールの集計) から導出されます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、24週目
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乾癬領域および重症度指数 (PASI) 100 を達成した参加者の割合 24 週目で体表面積が 3% 以上の参加者のうち、乾癬への関与および治験責任医師の総合評価 (IGA) スコアがベースラインで >=2 (軽度)
時間枠：24週目
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PASI 100 反応は、ベースラインからの PASI スコアの 100% 改善 (PASI スコア 0) として定義されます。
PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASI スコアリング システムでは、体は 4 つの領域 (頭、体幹、上肢、下肢) に分けられます。
これらの各領域は、0 (関与なしを示す) から 6 (90%-100% 関与) の範囲の数値スコアに変換される関与する領域のパーセンテージ、および紅斑、硬結、およびスケーリングについて個別に評価されます。それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PASI は、0 (乾癬なし) ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial、Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月22日
一次修了 (実際)
2020年11月11日
研究の完了 (実際)
2020年11月11日
試験登録日
最初に提出
2019年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108573
- 2018-003214-41 (EudraCT番号)
- CNTO1959PSA3003 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials\transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale open Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。