Badanie Guselkumabu u uczestników z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na terapię przeciwczynnikowi martwicy nowotworu alfa (anty-TNF alfa) (COSMOS)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Guselkumabu podawanego podskórnie uczestnikom z czynną łuszczycową chorobą stawów i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwczynnikowi martwicy nowotworu alfa (anty-TNFα)
Celem tego badania jest ocena skuteczności guselkumabu w porównaniu z placebo u uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) i niewystarczającą odpowiedzią na terapię przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy alfa (TNF-alfa) poprzez ocenę zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łuszczycowe zapalenie stawów to wielopłaszczyznowa choroba, która atakuje stawy, tkanki miękkie i skórę, co nie tylko powoduje niepełnosprawność funkcjonalną i pogorszenie jakości życia, ale także zwiększa śmiertelność pacjentów z tą chorobą.
Guselkumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z ludzką interleukiną 23 (IL-23) i hamuje specyficzne dla IL-23 wewnątrzkomórkowe przekazywanie sygnałów oraz późniejszą aktywację i wytwarzanie cytokin.
Badanie guselkumabu w tym badaniu klinicznym fazy 3b ŁZS jest poparte korzystnymi wynikami skuteczności i bezpieczeństwa z badania fazy 2 guselkumabu w łuszczycowym zapaleniu stawów oraz badań fazy 2 i fazy 3 dotyczących łuszczycy, w tym podgrupy uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Podstawowa hipoteza jest taka, że guselkumab w dawce 100 miligramów (mg) w tygodniach 0, 4, a następnie co 8 tygodni (co 8 tyg.) jest lepszy od placebo, co zostanie ocenione na podstawie odsetka uczestników, u których uzyskano odpowiedź American College of Rheumatology (ACR 20) w Tydzień 24.
Badanie obejmuje 2 okresy: 24-tygodniowy okres z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu przeprowadzenia pierwotnej analizy skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu w porównaniu z placebo oraz 32-tygodniowy okres obserwacji aktywnego leczenia i bezpieczeństwa w celu przeprowadzenia dodatkowej analizy skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały okres badania (do tygodnia 56).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
285
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint Pierre BXL
-
Genk, Belgia, 3600
- Reuma Clinic
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Diagnostic - Consulting Center II-Pleven
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
-
Ruse, Bułgaria, 7003
- Medical Center Teodora
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bułgaria, 1505
- Diagnostic Consulting Center No 17
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
- Chelyabinck Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
- Kemerovo State Medical University
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
- Medical Centre Maximum Health
-
Korolev, Federacja Rosyjska, 141060
- Family polyclinic #4
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350020
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
- Orenburg State Medical Academy
-
Rostov, Federacja Rosyjska, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital Named After V.D.Seredavin
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
- Sararov Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214025
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Leningrad region clinical hospital
-
Tula, Federacja Rosyjska, 300053
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Velikiy Novgorod, Federacja Rosyjska, 173008
- Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150007
- Clinical Hospital #3
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Hopital Pellegrin Tripode - CHU de Bordeaux
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Lapeyronie
-
Orleans, Francja, 45067
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Toulouse, Francja, 30159
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Francja, 37044
- CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- 424 Military Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barakaldo, Hiszpania, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28905
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Málaga, Hiszpania, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
Sevilla, Hiszpania, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Vigo, Hiszpania, 36312
- Hosp. Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Hifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Hifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Niemcy, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, Niemcy, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Rendsburg, Niemcy, 24768
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Wuppertal, Niemcy, 42105
- Krankenhaus St. Josef
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Elblag, Polska, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Lodz, Polska, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
-
Lodz, Polska, 90 265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
-
Nadarzyn, Polska, 05 830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Warsaw, Polska, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polska, 04-030
- Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy
-
Wroclaw, Polska, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2805 267
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
-
Aveiro, Portugalia, 3814-501
- Uls Regiao Aveiro - Hosp. Infante D. Pedro
-
Braga, Portugalia, 4710 243
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisboa, Portugalia, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisboa, Portugalia, 1050 034
- Ipr Inst Port de Reumatologia
-
Lisboa, Portugalia, 1349 019
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
-
Ponte de Lima, Portugalia, 4990-041
- Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61029
- City Multifield Hospital #18, Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology of NAMS
-
Khmelnytsky, Ukraina, 29000
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3, National Medical University
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Kyiv, Ukraina
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Poltava, Ukraina, 36011
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
-
Sumy, Ukraina, 40031
- Municipal Institution of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
Vinnytsya, Ukraina, 21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1023
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Gyula, Węgry, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szolnok, Węgry, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
Veszprem, Węgry, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Włochy, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Włochy, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
Rozzano (MI), Włochy, 20089
- Humanitas Hospital
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust Whipps Cross University Hospital NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Rheumatoid Arthritis (RA) Clinic
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym zastosowaniem badanej interwencji i spełniać kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) podczas badania przesiewowego
- Mieć aktywny ŁZS zdefiniowany jako co najmniej 3 obrzęknięte stawy i co najmniej 3 tkliwe stawy podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Mieć co najmniej 1 z podgrup ŁZS: zajęcie dystalnego stawu międzypaliczkowego, wielostawowe zapalenie stawów bez guzków reumatoidalnych, okaleczające zapalenie stawów, asymetryczne zapalenie stawów obwodowych lub zapalenie stawów kręgosłupa z zapaleniem stawów obwodowych
- Mają niewystarczającą odpowiedź na terapię anty-TNF alfa, zdefiniowaną jako obecność czynnego PsA pomimo wcześniejszego leczenia 1 lub 2 lekami anty-TNF alfa i którekolwiek z poniższych: a) Brak korzyści z leczenia anty-TNF alfa, jak udokumentowane w historii uczestnika przez lekarza prowadzącego, po co najmniej 12 tygodniach leczenia etanerceptem, adalimumabem, golimumabem lub certolizumabem pegol (lub lekami biopodobnymi) i/lub co najmniej 14-tygodniowym schemacie dawkowania (tj. co najmniej 4 dawkami) infliksymab (lub leki biopodobne). Udokumentowany brak korzyści może obejmować niewystarczającą poprawę liczby stawów, reakcji skóry, sprawności fizycznej lub aktywności choroby, b) Nietolerancja terapii anty-TNF alfa, udokumentowana w historii pacjenta przez lekarza prowadzącego, na etanercept, adalimumab, golimumab , certolizumab pegol lub infliksymab (lub leki biopodobne, jeśli są dostępne)
- Bądź gotów powstrzymać się od stosowania terapii uzupełniających ŁZS lub łuszczycy, w tym medycyny ajurwedyjskiej, tradycyjnych leków tajwańskich, koreańskich lub chińskich oraz akupunktury w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania i do 48. tygodnia
Kryteria wyłączenia:
- Ma inne choroby zapalne, które mogą zakłócać ocenę korzyści leczenia guselkumabem, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), osiową spondyloartropatię (nie obejmuje to pierwotnego rozpoznania ŁZS z zapaleniem stawów kręgosłupa), toczeń rumieniowaty układowy lub boreliozę
- Otrzymał kiedykolwiek więcej niż 2 różne środki anty-TNF alfa
- Otrzymał wcześniej jakiekolwiek leczenie biologiczne (inne niż leki anty-TNF alfa), w tym między innymi ustekinumab, abatacept, sekukinumab, tildrakizumab, iksekizumab, brodalumab, risankizumab lub inne badawcze leczenie biologiczne
- otrzymywał wcześniej tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib (ASP015K), decernotinib (VX 509) lub jakikolwiek inny inhibitor kinazy janusowej (JAK)
- otrzymywał wcześniej jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (na przykład azatioprynę, cyklosporynę, 6-tioguaninę, merkaptopurynę, mykofenolan mofetylu, hydroksymocznik, takrolimus) w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanej interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają 100 miligramów (mg) guselkumabu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w tygodniach 0, 4, 12, 20, 28, 36 i 44 oraz placebo SC w tygodniu 24, aby utrzymać ślepotę.
W 16. tygodniu uczestnicy, którzy spełnią kryteria wczesnego wyjścia, otrzymają placebo w 16. tygodniu i guselkumab w 20. tygodniu, a następnie guselkumab co 8 tygodni (co 8 tygodni).
|
Uczestnicy otrzymają guselkumab 100 mg w postaci zastrzyku SC.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci zastrzyku SC.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Placebo, a następnie Guselkumab
Uczestnicy otrzymają zastrzyk podskórny placebo w tygodniach 0, 4, 12 i 20, a następnie przejdą na guselkumab w dawce 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 24, 28, 36 i 44.
W 16. tygodniu uczestnicy, którzy spełniają kryteria wczesnej ucieczki, otrzymają guselkumab w 16. i 20. tygodniu, a następnie guselkumab co 8 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają guselkumab 100 mg w postaci zastrzyku SC.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci zastrzyku SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź ACR 20 jest zdefiniowana jako większa lub równa (>=) 20% (%) poprawa liczby obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczby bolesnych stawów (68 stawów) oraz >=20% poprawa w 3 z następujących 5 ocen : ocena bólu przez uczestnika za pomocą Visual Analog Scale (VAS; 0-10 milimetrów [mm], 0 mm = brak bólu i 10 mm = ból najgorszy z możliwych), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (skala w zakresie od 0 mm do 100 mm, [0 mm=brak bólu do 100 mm=najgorszy możliwy ból]), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS, ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI, zdefiniowanego jako 20 -pytanie oceniające 8 obszarów funkcjonalnych.
Pochodny HAQ-DI mieści się w zakresie od 0, co wskazuje na brak trudności, do 3, co wskazuje na niezdolność do wykonania zadania w tym obszarze) i białka C-reaktywnego (CRP).
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
HAQ-DI to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego).
Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0 do 3 (0 = brak trudności i 3 = niemożność wykonania zadania w tym obszarze).
Ogólny wynik jest obliczany jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź ACR 50 jest zdefiniowana jako większa lub równa (>=) 50 procentowa poprawa liczby obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczby bolesnych stawów (68 stawów) oraz >=50 procentowa poprawa w 3 z następujących 5 ocen: ocena uczestnika bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0-10 milimetrów [mm], 0 mm = brak bólu i 10 mm = najgorszy możliwy ból), globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (skala w zakresie od 0 mm do 100 mm, [0 mm=brak bólu do 100 mm=najgorszy możliwy ból]), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS, ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI, zdefiniowanego jako narzędzie składające się z 20 pytań) ocena 8 obszarów funkcjonalnych.
Pochodny HAQ-DI mieści się w zakresie od 0, co wskazuje na brak trudności, do 3, co wskazuje na niezdolność do wykonania zadania w tym obszarze) i białka C-reaktywnego (CRP).
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Wynik podsumowania składowych fizycznych (PCS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
SF-36 to ogólna ankieta dotycząca zdrowia, składająca się z 36 pozycji, które mierzą zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie z perspektywy uczestnika.
Ankieta jest podsumowana w 8 wymiarach/skalach: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna ( RE) i zdrowia psychicznego (MH).
Miara sumarycznego komponentu fizycznego pochodzi z 4 z 8 wymiarów zdrowia (suma skal PF, RP, BP i GH).
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano wskaźnik PASI (PASI) 100 w tygodniu 24. Wśród uczestników z >=3% powierzchni ciała Zajęcie łuszczycy i wynik globalnej oceny badacza (IGA) >=2 (Łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź PASI 100 jest zdefiniowana jako 100% poprawa wyniku PASI od wartości początkowej (wynik PASI równy 0).
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie punktacji PASI ciało dzieli się na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90%-100%) oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4. PASI daje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 (brak łuszczycy) do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108573
- 2018-003214-41 (Numer EudraCT)
- CNTO1959PSA3003 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .