활동성 건선성 관절염이 있고 항종양 괴사 인자 알파(Anti-TNF Alpha) 요법에 대한 부적절한 반응을 보이는 참가자에 대한 Guselkumab 연구 (COSMOS)
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
항종양괴사인자 알파(Anti-TNFα) 요법에 대한 반응이 불충분한 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 구셀쿠맙을 피하 투여하는 3b상 다기관 무작위 이중맹검 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 활성 건선성 관절염(PsA)이 있고 항종양 괴사 인자 알파(TNF-alpha) 요법에 대한 부적절한 반응이 있는 참가자를 대상으로 관절 질환의 징후 및 증상 감소를 평가하여 위약 대비 구셀쿠맙 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건선성 관절염은 관절, 연조직 및 피부에 영향을 미치는 다면적인 질병으로, 이 모든 것이 기능 장애와 삶의 질 저하를 초래할 뿐만 아니라 이 질병에 걸린 참가자의 사망률도 증가합니다.
Guselkumab은 인간 인터루킨 23(IL-23)에 결합하고 IL-23 특이적 세포 내 신호 전달과 후속 활성화 및 사이토카인 생산을 억제하는 단일 클론 항체입니다.
이 3b상 PsA 임상 연구에서 구셀쿠맙에 대한 조사는 PsA에서 구셀쿠맙의 2상 연구와 PsA 참가자의 하위 집합을 포함하는 건선에 대한 2상 및 3상 연구의 유리한 효능 및 안전성 결과에 의해 뒷받침됩니다.
1차 가설은 0주, 4주 및 이후 8주마다(q8w) 구셀쿠맙 100밀리그램(mg)이 위약보다 우수하다는 것입니다. 24주.
이 연구에는 2개의 기간이 포함됩니다: 위약과 비교하여 구셀쿠맙의 효능 및 안전성에 대한 1차 분석을 위한 24주 이중 맹검, 위약 대조 기간 및 추가 분석을 위한 32주 활성 치료 및 안전성 추적 기간 구셀쿠맙의 효능과 안전성.
안전성은 연구 기간 내내 모니터링됩니다(최대 56주차).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
285
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- 424 Military Hospital of Thessaloniki
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Dusseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Hamburg, 독일, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Herne, 독일, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Rendsburg, 독일, 24768
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Wuppertal, 독일, 42105
- Krankenhaus St. Josef
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454076
- Chelyabinck Regional Clinical Hospital
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Kemerovo, 러시아 연방, 650000
- Kemerovo State Medical University
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Medical Centre Maximum Health
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Korolev, 러시아 연방, 141060
- Family polyclinic #4
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Krasnodar, 러시아 연방, 350020
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
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Orenburg, 러시아 연방, 460000
- Orenburg State Medical Academy
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Rostov, 러시아 연방, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Ryazan, 러시아 연방, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Samara, 러시아 연방, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital Named After V.D.Seredavin
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Saratov, 러시아 연방, 410053
- Sararov Regional Clinical Hospital
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Smolensk, 러시아 연방, 214025
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
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St-Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Leningrad region clinical hospital
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Tula, 러시아 연방, 300053
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Ufa, 러시아 연방, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Velikiy Novgorod, 러시아 연방, 173008
- Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150007
- Clinical Hospital #3
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Brussels, 벨기에, 1000
- CHU Saint Pierre BXL
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Genk, 벨기에, 3600
- Reuma Clinic
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Pleven, 불가리아, 5800
- Diagnostic - Consulting Center II-Pleven
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Pleven, 불가리아, 5800
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
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Ruse, 불가리아, 7003
- Medical Center Teodora
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, 불가리아, 1505
- Diagnostic Consulting Center No 17
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A Coruna, 스페인, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barakaldo, 스페인, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
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Barcelona, 스페인, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Bilbao, 스페인, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28905
- Hosp. Univ. de Getafe
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Málaga, 스페인, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
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Sevilla, 스페인, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Vigo, 스페인, 36312
- Hosp. Do Meixoeiro
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Bath, 영국, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cannock, 영국, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
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Leeds, 영국, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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London, 영국, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust Whipps Cross University Hospital NHS Trust
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London, 영국, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Rheumatoid Arthritis (RA) Clinic
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Newcastle, 영국, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Peterborough, 영국, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Stoke on Trent, 영국, ST6 7AG
- Haywood Hospital
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
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Kharkiv, 우크라이나, 61058
- Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, 우크라이나, 61029
- City Multifield Hospital #18, Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology of NAMS
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Khmelnytsky, 우크라이나, 29000
- Khmelnitckiy regional hospital
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
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Kyiv, 우크라이나, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3, National Medical University
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Kyiv, 우크라이나
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
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Kyiv, 우크라이나
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Poltava, 우크라이나, 36011
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
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Sumy, 우크라이나, 40031
- Municipal Institution of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Hospital
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Ternopil, 우크라이나, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
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Vinnytsya, 우크라이나, 21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
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Vinnytsya, 우크라이나, 21018
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
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Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Hifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Hifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba medical center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Rome, 이탈리아, 00168
- Complesso Integrato Columbus
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Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
- Humanitas Hospital
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Almada, 포르투갈, 2805 267
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
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Aveiro, 포르투갈, 3814-501
- Uls Regiao Aveiro - Hosp. Infante D. Pedro
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Braga, 포르투갈, 4710 243
- Uls Braga - Hosp. Braga
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Lisboa, 포르투갈, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
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Lisboa, 포르투갈, 1050 034
- Ipr Inst Port de Reumatologia
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Lisboa, 포르투갈, 1349 019
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
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Ponte de Lima, 포르투갈, 4990-041
- Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Lodz, 폴란드, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
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Lodz, 폴란드, 90 265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
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Nadarzyn, 폴란드, 05 830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Warsaw, 폴란드, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, 폴란드, 04-030
- Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy
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Wroclaw, 폴란드, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hopital Pellegrin Tripode - CHU de Bordeaux
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Lapeyronie
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Orleans, 프랑스, 45067
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Toulouse, 프랑스, 30159
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
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Budapest, 헝가리, 1023
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szolnok, 헝가리, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 건선성 관절염(PsA) 진단을 받았고 스크리닝 시 건선성 관절염(CASPAR)에 대한 분류 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 최소 3개의 부은 관절 및 최소 3개의 압통 관절로 정의된 활동성 PsA를 가짐
- PsA 하위 집합 중 적어도 하나를 가지고 있습니다: 원위 지간 관절 침범, 류마티스 결절이 없는 다관절 관절염, 절단 관절염, 비대칭 말초 관절염 또는 말초 관절염을 동반한 척추염
- 1 또는 2개의 항-TNF 알파 제제 및 다음 중 하나를 사용한 이전 치료에도 불구하고 활성 PsA의 존재로 정의되는 항-TNF 알파 요법에 대해 부적절한 반응을 보입니다. 적어도 12주 동안 에타너셉트, 아달리무맙, 골리무맙 또는 세르톨리주맙 페골 요법(또는 바이오시밀러) 및/또는 적어도 14주 용량 요법(즉, 적어도 4회 용량) 후 치료 의사가 참가자 병력에 문서화 인플릭시맙(또는 바이오시밀러). 문서화된 이점의 결여에는 관절 수, 피부 반응, 신체 기능 또는 질병 활동의 부적절한 개선이 포함될 수 있습니다. , certolizumab pegol 또는 infliximab(또는 가능한 경우 바이오시밀러)
- 아유르베다 의학, 전통 대만, 한국 또는 중국 약물 및 침술을 포함한 PsA 또는 건선에 대한 보완 요법의 사용을 첫 번째 연구 중재 투여 전 2주 이내에 그리고 48주까지 기꺼이 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 류마티스 관절염(RA), 축성 척추관절염(척추염이 있는 PsA의 일차 진단은 포함하지 않음), 전신성 홍반성 루푸스 또는 라임병을 포함하되 이에 국한되지 않는 구셀쿠맙 요법의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 염증성 질환이 있습니다.
- 2가지 이상의 다른 항-TNF 알파 제제를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 ustekinumab, abatacept, secukinumab, tildrakizumab, ixekizumab, brodalumab, risankizumab 또는 기타 조사 생물학적 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 생물학적 치료(항-TNF 알파 제제 제외)를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib(ASP015K), decernotinib(VX 509) 또는 기타 JAK(Janus kinase) 억제제를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 연구 개입의 첫 번째 투여 4주 이내에 임의의 전신 면역억제제(예: 아자티오프린, 사이클로스포린, 6 티오구아닌, 메르캅토퓨린, 마이코페놀레이트 모페틸, 하이드록시우레아, 타크롤리무스)를 투여받은 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 구셀쿠맙
참가자는 맹인을 유지하기 위해 0주, 4주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주차에 구셀쿠맙 100밀리그램(mg) 피하(SC) 주사를 받고 24주차에 위약 SC를 투여받습니다.
16주차에 조기 탈출 기준을 충족하는 참가자는 16주차에 위약을, 20주차에 구셀쿠맙을 투여받은 후 8주마다(q8w) 구셀쿠맙을 투여받습니다.
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참가자는 SC 주사로 구셀쿠맙 100mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 SC 주사로 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 2: 위약 후 구셀쿠맙
참가자는 0주, 4주, 12주 및 20주차에 위약 SC 주사를 받고 24주, 28주, 36주 및 44주차에 구셀쿠맙 100mg SC 주사를 맞도록 교차할 것입니다.
16주차에 조기 탈출 기준을 충족하는 참가자는 16주차와 20주차에 구셀쿠맙을 받은 후 구셀쿠맙 q8w를 받습니다.
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참가자는 SC 주사로 구셀쿠맙 100mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 SC 주사로 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR 20 응답은 부은 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절)에서 20%(%) 이상(>=) 개선되고 다음 5가지 평가 중 3가지에서 >=20% 개선으로 정의됩니다. : Visual Analog Scale(VAS; 0-10mm[mm], 0mm=통증 없음, 10mm=가장 심한 통증)을 사용한 참가자의 통증 평가, VAS를 사용한 참가자의 전반적인 질병 활성도 평가(스케일 범위는 0mm~ 100 mm, [0 mm = 통증 없음 ~ 100 mm = 가능한 최악의 통증]), VAS를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가, 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI, 20으로 정의됨)로 측정된 신체 기능의 참가자 평가 -8가지 기능 영역을 평가하는 질문 도구.
유도된 HAQ-DI의 범위는 어려움이 없음을 나타내는 0에서 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3 및 C-반응성 단백질(CRP)까지입니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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HAQ-DI는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일상 생활 활동)에서 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가하는 20개의 질문으로 구성된 도구입니다.
각 기능 영역의 응답은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다(0=어려움 없음 및 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음).
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산되고 응답한 도메인 수로 나뉩니다.
가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
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기준선, 24주차
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24주차에 ACR 50 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
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ACR 50 응답은 부은 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절)에서 50% 이상(>=) 개선되고 다음 5가지 평가 중 3개에서 >=50% 개선으로 정의됩니다. 참가자 평가 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-10밀리미터[mm], 0mm=통증 없음 및 10mm=가능한 최악의 통증)를 사용한 통증, VAS(척도 범위 0mm-100mm)를 사용한 참가자의 전반적인 질병 활동 평가, [0 mm = 통증 없음 ~ 100 mm = 가능한 최악의 통증]), VAS를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가, 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI, 20개 질문 도구로 정의됨)로 측정된 신체 기능의 참가자 평가 8가지 기능 영역을 평가합니다.
유도된 HAQ-DI의 범위는 어려움이 없음을 나타내는 0에서 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3 및 C-반응성 단백질(CRP)까지입니다.
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24주차
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24주차에 36항목 약식 건강 조사(SF-36) 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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SF-36은 참가자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하는 36개 항목이 포함된 일반 건강 설문조사입니다.
설문 조사는 8가지 차원/척도로 요약됩니다: 신체 기능(PF), 역할-신체적(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할-감정적( RE) 및 정신 건강(MH).
물리적 구성 요소 요약 측정은 8개의 건강 차원(PF, RP, BP 및 GH 척도의 집계) 중 4개에서 파생됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 PASI(Psoriatic Area and Severity Index) 100 반응을 달성한 참가자의 비율 체표면적 건선 침범이 3% 이상이고 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수가 기준선에서 >=2(경증)인 참가자 중
기간: 24주차
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PASI 100 반응은 PASI 점수가 기준선에서 100% 개선된 것으로 정의됩니다(PASI 점수 0).
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 점수 체계에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 개별적으로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%-100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 PASI는 0(건선 없음)에서 72까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108573
- 2018-003214-41 (EudraCT 번호)
- CNTO1959PSA3003 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials\transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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