En undersøgelse af Guselkumab hos deltagere med aktiv psoriasisgigt og en utilstrækkelig respons på anti-tumornekrosefaktor alfa (anti-TNF alfa) terapi (COSMOS)
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Fase 3b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af guselkumab administreret subkutant hos deltagere med aktiv psoriasisgigt og en utilstrækkelig respons på antitumornekrosefaktor alfa (anti-TNFα) terapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere guselkumabs effekt versus placebo hos deltagere med aktiv psoriasisgigt (PsA) og en utilstrækkelig respons på anti-tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) behandling ved at vurdere reduktionen i tegn og symptomer på ledsygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psoriasisgigt er en mangesidet sygdom, der påvirker leddene, det bløde væv og huden, hvilket ikke kun resulterer i funktionsnedsættelse og nedsat livskvalitet, men deltagere med denne sygdom har også øget dødelighed.
Guselkumab er et monoklonalt antistof, der binder til humant interleukin 23 (IL-23) og hæmmer IL-23-specifik intracellulær signalering og efterfølgende aktivering og cytokinproduktion.
Undersøgelse af guselkumab i dette kliniske fase 3b PsA-studie understøttes af de gunstige effektivitets- og sikkerhedsresultater fra fase 2-studiet med guselkumab i PsA og fase 2- og fase 3-studier i psoriasis, inklusive undergruppen af deltagere med PsA.
Den primære hypotese er, at guselkumab 100 milligram (mg) i uge 0, 4 og hver 8. uge (q8w) derefter er bedre end placebo, som vil blive vurderet ud fra andelen af deltagere, der opnår et American College of Rheumatology (ACR 20) svar kl. Uge 24.
Studiet omfatter 2 perioder: En 24-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret periode til den primære analyse af effektiviteten og sikkerheden af guselkumab sammenlignet med placebo og en 32-ugers aktiv behandlings- og sikkerhedsopfølgningsperiode for yderligere analyse af effektiviteten og sikkerheden af guselkumab.
Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen (op til uge 56).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
285
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU Saint Pierre BXL
-
Genk, Belgien, 3600
- Reuma Clinic
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Diagnostic - Consulting Center II-Pleven
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
-
Ruse, Bulgarien, 7003
- Medical Center Teodora
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgarien, 1505
- Diagnostic Consulting Center No 17
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
- Chelyabinck Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
- Kemerovo State Medical University
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
- Medical Centre Maximum Health
-
Korolev, Den Russiske Føderation, 141060
- Family polyclinic #4
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350020
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
- Orenburg State Medical Academy
-
Rostov, Den Russiske Føderation, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Den Russiske Føderation, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital Named After V.D.Seredavin
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
- Sararov Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214025
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- Leningrad region clinical hospital
-
Tula, Den Russiske Føderation, 300053
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Velikiy Novgorod, Den Russiske Føderation, 173008
- Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150007
- Clinical Hospital #3
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust Whipps Cross University Hospital NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Rheumatoid Arthritis (RA) Clinic
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Hopital Pellegrin Tripode - CHU de Bordeaux
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU Lapeyronie
-
Orleans, Frankrig, 45067
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Lariboisiere
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Toulouse, Frankrig, 30159
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 56429
- 424 Military Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Hifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Hifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italien, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
Rozzano (MI), Italien, 20089
- Humanitas Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Lodz, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
-
Lodz, Polen, 90 265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
-
Nadarzyn, Polen, 05 830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polen, 04-030
- Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy
-
Wroclaw, Polen, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805 267
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Uls Regiao Aveiro - Hosp. Infante D. Pedro
-
Braga, Portugal, 4710 243
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisboa, Portugal, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1050 034
- Ipr Inst Port de Reumatologia
-
Lisboa, Portugal, 1349 019
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barakaldo, Spanien, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28905
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Málaga, Spanien, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Vigo, Spanien, 36312
- Hosp. Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, Tyskland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Rendsburg, Tyskland, 24768
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Wuppertal, Tyskland, 42105
- Krankenhaus St. Josef
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraine, 61058
- Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraine, 61029
- City Multifield Hospital #18, Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology of NAMS
-
Khmelnytsky, Ukraine, 29000
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Kyiv, Ukraine, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3, National Medical University
-
Kyiv, Ukraine
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Kyiv, Ukraine
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Poltava, Ukraine, 36011
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
-
Sumy, Ukraine, 40031
- Municipal Institution of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
Vinnytsya, Ukraine, 21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
-
Vinnytsya, Ukraine, 21018
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af psoriasisgigt (PsA) i mindst 6 måneder før den første administration af undersøgelsesintervention og opfylder klassifikationskriterierne for psoriasisgigt (CASPAR) ved screening
- Har aktiv PsA som defineret af mindst 3 hævede led og mindst 3 ømme led ved screening og ved baseline
- Har mindst 1 af PsA undergrupperne: distal interphalangeal led involvering, polyartikulær arthritis med fravær af reumatoid nodules, arthritis mutilans, asymmetrisk perifer arthritis eller spondylitis med perifer arthritis
- Har en utilstrækkelig respons på anti-TNF-alfa-terapi, defineret som tilstedeværelse af aktiv PsA på trods af tidligere behandling med enten 1 eller 2 anti-TNF-alfa-midler og et af følgende: a) Manglende fordel ved en anti-TNF-alfa-terapi, som dokumenteret i deltagerhistorien af den behandlende læge efter mindst 12 ugers behandling med etanercept, adalimumab, golimumab eller certolizumab pegol (eller biosimilars) og/eller mindst et 14-ugers doseringsregime (dvs. mindst 4 doser) af infliximab (eller biosimilarer). Dokumenteret mangel på fordele kan omfatte utilstrækkelig forbedring af ledtal, hudrespons, fysisk funktion eller sygdomsaktivitet, b) intolerance over for en anti-TNF alfa-terapi, som dokumenteret i patienthistorien af den behandlende læge, over for etanercept, adalimumab, golimumab , certolizumab pegol eller infliximab (eller biosimilarer, hvis de er tilgængelige)
- Vær villig til at afstå fra brugen af komplementære terapier for PsA eller psoriasis, herunder ayurvedisk medicin, traditionel taiwansk, koreansk eller kinesisk medicin og akupunktur inden for 2 uger før den første undersøgelsesinterventionsadministration og gennem uge 48
Ekskluderingskriterier:
- Har andre inflammatoriske sygdomme, der kan forvirre vurderingen af fordelene ved guselkumab-behandling, herunder men ikke begrænset til reumatoid arthritis (RA), aksial spondyloarthritis (dette inkluderer ikke en primær diagnose af PsA med spondylitis), systemisk lupus erythematosus eller borreliose
- Har nogensinde modtaget mere end 2 forskellige anti-TNF alfa-midler
- Har tidligere modtaget nogen biologisk behandling (bortset fra anti-TNF alfa-midler), inklusive, men ikke begrænset til ustekinumab, abatacept, secukinumab, tildrakizumab, ixekizumab, brodalumab, risankizumab eller anden undersøgende biologisk behandling
- Har tidligere modtaget tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib (ASP015K), decernotinib (VX 509) eller enhver anden Janus kinase (JAK) hæmmer
- Har tidligere modtaget systemiske immunsuppressiva (f.eks. azathioprin, cyclosporin, 6 thioguanin, mercaptopurin, mycophenolatmofetil, hydroxyurinstof, tacrolimus) inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelsesinterventionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Guselkumab
Deltagerne vil modtage guselkumab 100 milligram (mg) subkutan (SC) injektion i uge 0, 4, 12, 20, 28, 36 og 44 og placebo SC i uge 24 for at bevare blindheden.
I uge 16 vil deltagere, der opfylder kriterierne for tidlig flugt, modtage placebo i uge 16 og guselkumab i uge 20, derefter guselkumab hver 8. uge (q8w).
|
Deltagerne vil modtage guselkumab 100 mg som SC-injektion.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage placebo som SC-injektion.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Placebo efterfulgt af Guselkumab
Deltagerne vil modtage placebo SC-injektion i uge 0, 4, 12 og 20, og vil blive krydset for at modtage guselkumab 100 mg SC-injektion i uge 24, 28, 36 og 44.
I uge 16 vil deltagere, der opfylder kriterierne for tidlig flugt, modtage guselkumab i uge 16 og 20, derefter guselkumab q8w.
|
Deltagerne vil modtage guselkumab 100 mg som SC-injektion.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage placebo som SC-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
ACR 20-responset er defineret som større end eller lig med (>=) 20 procent (%) forbedring af hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=20 procent forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger : deltagers vurdering af smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS; 0-10 millimeter [mm], 0 mm=ingen smerte og 10 mm=værst mulig smerte), deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen går fra 0 mm til 100 mm, [0 mm=ingen smerte til 100 mm=værst mulig smerte]), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS, deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, defineret som en 20 -spørgsmålsinstrument, der vurderer 8 funktionsområder.
Den afledte HAQ-DI spænder fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det område) og C-reaktivt protein (CRP).
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
HAQ-DI er et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og daglige aktiviteter).
Svar i hvert funktionsområde scores fra 0 til 3 (0 = ingen vanskelighed og 3 = manglende evne til at udføre en opgave i dette område).
Samlet score beregnes som summen af domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner.
Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
|
Baseline, uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et ACR 50-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
ACR 50-responsen er defineret som større end eller lig med (>=) 50 procent forbedring i antallet af hævede led (66 led) og antallet af ømme led (68 led) og >=50 procent forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: deltagerens vurdering af smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS; 0-10 millimeter [mm], 0 mm=ingen smerte og 10 mm=værst mulig smerte), deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen går fra 0 mm til 100 mm, [0 mm=ingen smerte til 100 mm=værst mulig smerte]), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS, deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, defineret som et instrument med 20 spørgsmål vurderer 8 funktionsområder.
Den afledte HAQ-DI spænder fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det område) og C-reaktivt protein (CRP).
|
Uge 24
|
|
Ændring fra baseline i 36-punkts kort form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
SF-36 er en generisk sundhedsundersøgelse med 36 punkter, der måler funktionel sundhed og velvære fra deltagerens perspektiv.
Undersøgelsen er opsummeret i 8 dimensioner/skalaer: fysisk funktion (PF), rolle-fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle-emotionel ( RE) og mental sundhed (MH).
Det sammenfattende mål for den fysiske komponent er afledt af 4 af de 8 sundhedsdimensioner (aggregat af PF-, RP-, BP- og GH-skalaer).
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100.
En højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
|
Baseline, uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriatic Area and Severity Index (PASI) 100 svar i uge 24 blandt deltagere med >=3 % kropsoverfladeareal psoriatisk involvering og en Investigators Global Assessment (IGA) score på >=2 (mild) ved baseline
Tidsramme: Uge 24
|
PASI 100-respons er defineret som 100 % forbedring i PASI-score fra baseline (PASI-score på 0).
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I PASI-scoringssystemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72.
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108573
- 2018-003214-41 (EudraCT nummer)
- CNTO1959PSA3003 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes via Yale open Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .