Een studie van Guselkumab bij deelnemers met actieve artritis psoriatica en een ontoereikende respons op therapie met antitumornecrosefactor-alfa (anti-TNF-alfa) (COSMOS)
29 november 2021 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Fase 3b, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan toegediende guselkumab bij deelnemers met actieve artritis psoriatica en een ontoereikende respons op therapie met antitumornecrosefactor-alfa (anti-TNFα)
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van guselkumab versus placebo bij deelnemers met actieve arthritis psoriatica (PsA) en een ontoereikende respons op therapie met antitumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) door de vermindering van tekenen en symptomen van gewrichtsaandoening te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artritis psoriatica is een veelzijdige ziekte die de gewrichten, zachte weefsels en de huid aantast, wat allemaal niet alleen resulteert in functionele beperkingen en verminderde kwaliteit van leven, maar deelnemers aan deze ziekte hebben ook een verhoogde mortaliteit.
Guselkumab is een monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan humaan interleukine 23 (IL-23) en IL-23-specifieke intracellulaire signalering en daaropvolgende activering en cytokineproductie remt.
Het onderzoek naar guselkumab in dit klinische fase 3b-onderzoek naar PsA wordt ondersteund door de gunstige werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van het fase 2-onderzoek naar guselkumab bij PsA en fase 2- en fase 3-onderzoeken naar psoriasis, inclusief de subgroep van deelnemers met PsA.
De primaire hypothese is dat guselkumab 100 milligram (mg) in week 0, 4 en daarna elke 8 weken (q8w) superieur is aan placebo. Week 24.
De studie omvat 2 perioden: een dubbelblinde, placebogecontroleerde periode van 24 weken voor de primaire analyse van de werkzaamheid en veiligheid van guselkumab, vergeleken met placebo, en een follow-upperiode van 32 weken met actieve behandeling en veiligheid voor aanvullende analyse van de werkzaamheid en veiligheid van guselkumab.
De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd (tot week 56).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
285
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- CHU Saint Pierre BXL
-
Genk, België, 3600
- Reuma Clinic
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Diagnostic - Consulting Center II-Pleven
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Bulgarije, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
-
Ruse, Bulgarije, 7003
- Medical Center 'Teodora'
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgarije, 1505
- Diagnostic Consulting Center No 17
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Duitsland, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, Duitsland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Rendsburg, Duitsland, 24768
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Wuppertal, Duitsland, 42105
- Krankenhaus St. Josef
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Hopital Pellegrin Tripode - CHU de Bordeaux
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
- CHU Lapeyronie
-
Orleans, Frankrijk, 45067
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Toulouse, Frankrijk, 30159
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 56429
- 424 Military Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
-
Veszprem, Hongarije, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Hifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Hifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Italië, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Italië, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italië, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
Rozzano (MI), Italië, 20089
- Humanitas Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise 'Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council'
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Oekraïne, 61058
- Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Oekraïne, 61029
- City Multifield Hospital #18, Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology of NAMS
-
Khmelnytsky, Oekraïne, 29000
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kyiv, Oekraïne, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Kyiv, Oekraïne, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3, National Medical University
-
Kyiv, Oekraïne
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Kyiv, Oekraïne
- SI 'National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko' of NAMS of Ukraine
-
Poltava, Oekraïne, 36011
- ME 'Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil'
-
Sumy, Oekraïne, 40031
- Municipal Institution of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Oekraïne, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise 'Ternopil University Hospital' of Ternopil Regional Council
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21018
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
-
Zhytomir, Oekraïne, 10002
- Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Lodz, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Lodz, Polen, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polen, 04-030
- Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy
-
Wrocław, Polen, 51-685
- WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hosp. Garcia de Orta
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Chbv - Hosp. Infante D. Pedro
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Ccab - Hosp. de Braga
-
Lisboa, Portugal, 1050-034
- Ipr - Inst. Port. de Reumatologia
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Chlo - Hosp. Egas Moniz
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Chln - Hosp. Santa Maria
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454076
- Chelyabinck Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650000
- Kemerovo State Medical University
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650066
- Medical Centre Maximum Health
-
Korolev, Russische Federatie, 141060
- Family polyclinic #4
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350020
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Orenburg, Russische Federatie, 460000
- Orenburg State Medical Academy
-
Rostov, Russische Federatie, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Russische Federatie, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Samara, Russische Federatie, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital Named After V.D.Seredavin
-
Saratov, Russische Federatie, 410053
- Sararov Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Russische Federatie, 214025
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 194291
- Leningrad region clinical hospital
-
Tula, Russische Federatie, 300053
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ufa, Russische Federatie, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
Ulyanovsk, Russische Federatie, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Velikiy Novgorod, Russische Federatie, 173008
- Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150007
- Clinical Hospital #3
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Barakaldo, Spanje, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hosp. Reina Sofia
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28905
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Málaga, Spanje, 29009
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
Sevilla, Spanje, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Vigo, Spanje, 36312
- Hosp. Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust Whipps Cross University Hospital NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Rheumatoid Arthritis (RA) Clinic
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van artritis psoriatica (PsA) hebben gedurende ten minste 6 maanden vóór de eerste toediening van onderzoeksinterventie en voldoen aan de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR) bij screening
- Actieve PsA hebben zoals gedefinieerd door ten minste 3 gezwollen gewrichten en ten minste 3 gevoelige gewrichten bij screening en bij baseline
- Ten minste 1 van de PsA-subgroepen hebben: betrokkenheid van distale interfalangeale gewrichten, polyarticulaire artritis zonder reumatoïde knobbeltjes, artritis mutilans, asymmetrische perifere artritis of spondylitis met perifere artritis
- Een ontoereikende respons hebben op anti-TNF-alfa-therapie, gedefinieerd als de aanwezigheid van actieve PsA ondanks eerdere behandeling met 1 of 2 anti-TNF-alfa-middelen en een van de volgende: a) Gebrek aan voordeel van een anti-TNF-alfa-therapie, aangezien gedocumenteerd in de geschiedenis van de deelnemer door de behandelend arts, na ten minste 12 weken behandeling met etanercept, adalimumab, golimumab of certolizumab pegol (of biosimilars) en/of een doseringsregime van ten minste 14 weken (d.w.z. ten minste 4 doses) van infliximab (of biosimilars). Gedocumenteerd gebrek aan voordeel kan zijn: onvoldoende verbetering van het aantal gewrichten, huidrespons, fysieke functie of ziekteactiviteit, b) intolerantie voor een anti-TNF-alfatherapie, zoals gedocumenteerd in de patiëntgeschiedenis door de behandelend arts, voor etanercept, adalimumab, golimumab , certolizumab pegol of infliximab (of biosimilars, indien beschikbaar)
- Wees bereid om af te zien van het gebruik van aanvullende therapieën voor PsA of psoriasis, waaronder ayurvedische geneeskunde, traditionele Taiwanese, Koreaanse of Chinese medicijnen en acupunctuur binnen 2 weken vóór de eerste toediening van de onderzoeksinterventie en tot en met week 48
Uitsluitingscriteria:
- Heeft andere ontstekingsziekten die de evaluaties van het voordeel van guselkumab-therapie kunnen verwarren, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis (RA), axiale spondyloartritis (dit omvat niet een primaire diagnose van PsA met spondylitis), systemische lupus erythematosus of de ziekte van Lyme
- Heeft ooit meer dan 2 verschillende anti-TNF-alfamiddelen gekregen
- Heeft eerder een biologische behandeling ondergaan (anders dan anti-TNF-alfamiddelen), waaronder, maar niet beperkt tot, ustekinumab, abatacept, secukinumab, tildrakizumab, ixekizumab, brodalumab, risankizumab of andere onderzoekende biologische behandeling
- Heeft eerder tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib (ASP015K), decernotinib (VX 509) of een andere Januskinase (JAK)-remmer gekregen
- Heeft eerder systemische immunosuppressiva gekregen (bijvoorbeeld azathioprine, cyclosporine, 6-thioguanine, mercaptopurine, mycofenolaatmofetil, hydroxyurea, tacrolimus) binnen 4 weken na de eerste toediening van onderzoeksinterventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Guselkumab
Deelnemers krijgen guselkumab 100 milligram (mg) subcutane (SC) injectie in week 0, 4, 12, 20, 28, 36 en 44 en placebo SC in week 24 om blind te blijven.
In week 16 krijgen deelnemers die voldoen aan de criteria voor vroege ontsnapping een placebo in week 16 en guselkumab in week 20, en vervolgens elke 8 weken guselkumab (q8w).
|
Deelnemers krijgen guselkumab 100 mg als SC-injectie.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een placebo als SC-injectie.
|
|
Experimenteel: Groep 2: Placebo gevolgd door Guselkumab
De deelnemers krijgen een subcutane placebo-injectie in week 0, 4, 12 en 20 en gaan over op een subcutane injectie van guselkumab 100 mg in week 24, 28, 36 en 44.
In week 16 krijgen deelnemers die voldoen aan de criteria voor vroege ontsnapping guselkumab in week 16 en week 20, en vervolgens guselkumab q8w.
|
Deelnemers krijgen guselkumab 100 mg als SC-injectie.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een placebo als SC-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een respons van het American College of Rheumatology (ACR) 20 behaalt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De ACR 20-respons wordt gedefinieerd als meer dan of gelijk aan (>=) 20 procent (%) verbetering in het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en gevoelige gewrichten (68 gewrichten) en >=20 procent verbetering in 3 van de volgende 5 beoordelingen : beoordeling door deelnemer van pijn met behulp van Visual Analog Scale (VAS; 0-10 millimeter [mm], 0 mm=geen pijn en 10 mm=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling door deelnemer van ziekteactiviteit met behulp van VAS (schaalbereik van 0 mm tot 100 mm, [0 mm=geen pijn tot 100 mm=ergst mogelijke pijn]), globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit met behulp van VAS, beoordeling door deelnemer van fysieke functie gemeten door Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, gedefinieerd als een 20 -vraaginstrument dat 8 functionele gebieden beoordeelt.
De afgeleide HAQ-DI varieert van 0, wat aangeeft dat er geen probleem is, tot 3, wat aangeeft dat het niet in staat is om een taak op dat gebied uit te voeren) en C-reactief proteïne (CRP).
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De HAQ-DI is een instrument met 20 vragen dat de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon heeft bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven).
Antwoorden op elk functioneel gebied worden gescoord van 0 tot 3 (0=geen moeite en 3=onvermogen om een taak op dat gebied uit te voeren).
De totaalscore wordt berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een ACR 50-respons behaalt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De ACR 50-respons wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 50 procent verbetering in het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en gevoelige gewrichten (68 gewrichten) en >= 50 procent verbetering in 3 van de volgende 5 beoordelingen: beoordeling van de deelnemer van pijn met behulp van Visual Analog Scale (VAS; 0-10 millimeter [mm], 0 mm = geen pijn en 10 mm = ergst mogelijke pijn), globale beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit met behulp van VAS (schaalbereik van 0 mm tot 100 mm, [0 mm=geen pijn tot 100 mm=ergst mogelijke pijn]), globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit met behulp van VAS, beoordeling door deelnemer van fysiek functioneren gemeten door Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, gedefinieerd als een instrument met 20 vragen beoordeling van 8 functionele gebieden.
De afgeleide HAQ-DI varieert van 0, wat aangeeft dat er geen probleem is, tot 3, wat aangeeft dat het niet in staat is om een taak op dat gebied uit te voeren) en C-reactief proteïne (CRP).
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De SF-36 is een generiek gezondheidsonderzoek met 36 items die functionele gezondheid en welzijn meten vanuit het perspectief van de deelnemer.
Het onderzoek is samengevat in 8 dimensies/schalen: fysiek functioneren (PF), rol-fysiek (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), rol-emotioneel ( RE) en geestelijke gezondheid (MH).
De samenvattende meting van de fysieke component is afgeleid van 4 van de 8 gezondheidsdimensies (totaal van PF-, RP-, BP- en GH-schalen).
De minimale score is 0 en de maximale score is 100.
Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers dat psoriasisgebied en Severity Index (PASI) 100 respons bereikt in week 24 onder deelnemers met >=3% lichaamsoppervlak psoriatische betrokkenheid en een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van >=2 (mild) bij baseline
Tijdsspanne: Week 24
|
PASI 100-respons wordt gedefinieerd als 100% verbetering van de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde (PASI-score van 0).
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-scoresysteem is het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90%-100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108573
- 2018-003214-41 (EudraCT-nummer)
- CNTO1959PSA3003 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale open Access (YODA) Projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artritis, psoriatica
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op Guselkumab 100 mg
-
Janssen-Cilag Ltd.VoltooidPsoriasisDuitsland, Frankrijk, Italië, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
University of California, San DiegoWervingAlcoholische leverziekteVerenigde Staten
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Voltooid
-
OrthoTrophix, IncVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidPsoriasisVerenigde Staten, Australië, Taiwan, Duitsland, Spanje, Korea, republiek van, Canada, Russische Federatie, Polen, Hongarije
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidPsoriasisVerenigde Staten, Australië, Polen, Duitsland, Spanje, Korea, republiek van, Canada, Russische Federatie, Tsjechië
-
JW PharmaceuticalVoltooidErectiestoornissenKorea, republiek van
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptVoltooid
-
NEURALIS s.a.WervingFarmacokinetiek | VeiligheidBulgarije