Guselkumab-tutkimus osallistujilla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi ja riittämätön vaste tuumorinekroositekijä alfa (anti-TNF-alfa) -hoitoon (COSMOS)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Vaihe 3b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ihon alle annetun guselkumabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujille, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi ja riittämätön vaste tuumorinekroositekijä alfalle (Anti-TNFα)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA) ja riittämätön vaste antituumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa) -hoidolle arvioimalla nivelsairauden merkkien ja oireiden vähenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriaattinen niveltulehdus on monitahoinen sairaus, joka vaikuttaa niveliin, pehmytkudoksiin ja ihoon, mikä ei johda pelkästään toimintakyvyttömyyteen ja elämänlaadun heikkenemiseen, vaan myös tätä sairautta sairastavien kuolleisuus lisääntyy.
Guselkumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu ihmisen interleukiini 23:een (IL-23) ja estää IL-23:lle spesifistä solunsisäistä signalointia ja sitä seuraavaa aktivaatiota ja sytokiinituotantoa.
Guselkumabin tutkimusta tässä vaiheen 3b PsA-kliinisessä tutkimuksessa tukevat suotuisat teho- ja turvallisuustulokset guselkumabin PsA-tutkimuksessa ja vaiheen 2 ja 3 psoriaasitutkimuksissa, mukaan lukien PsA-potilaiden osaryhmä.
Ensisijainen hypoteesi on, että guselkumabi 100 milligrammaa (mg) viikoilla 0, 4 ja sen jälkeen joka 8. viikko (q8w) on parempi kuin lumelääke, mikä arvioidaan niiden osallistujien osuudella, jotka saavuttavat American College of Rheumatology (ACR 20) -vasteen klo. Viikko 24.
Tutkimus sisältää 2 jaksoa: 24 viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu jakso guselkumabin tehon ja turvallisuuden ensisijaista analyysiä varten verrattuna lumelääkkeeseen ja 32 viikon aktiivisen hoidon ja turvallisuuden seurantajakso lisäanalyysiä varten. guselkumabin tehosta ja turvallisuudesta.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan (viikolle 56 asti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
285
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint Pierre BXL
-
Genk, Belgia, 3600
- Reuma Clinic
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Diagnostic - Consulting Center II-Pleven
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- Medical Center Teodora
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- Diagnostic Consulting Center No 17
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barakaldo, Espanja, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28905
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Málaga, Espanja, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
Sevilla, Espanja, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Vigo, Espanja, 36312
- Hosp. Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Hifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Hifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italia, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Humanitas Hospital
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- 424 Military Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2805 267
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
-
Aveiro, Portugali, 3814-501
- Uls Regiao Aveiro - Hosp. Infante D. Pedro
-
Braga, Portugali, 4710 243
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisboa, Portugali, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisboa, Portugali, 1050 034
- Ipr Inst Port de Reumatologia
-
Lisboa, Portugali, 1349 019
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
-
Ponte de Lima, Portugali, 4990-041
- Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Elblag, Puola, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Lodz, Puola, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
-
Lodz, Puola, 90 265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
-
Nadarzyn, Puola, 05 830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Warsaw, Puola, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Puola, 04-030
- Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy
-
Wroclaw, Puola, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Hopital Pellegrin Tripode - CHU de Bordeaux
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Lapeyronie
-
Orleans, Ranska, 45067
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Toulouse, Ranska, 30159
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, Saksa, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Rendsburg, Saksa, 24768
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Wuppertal, Saksa, 42105
- Krankenhaus St. Josef
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61029
- City Multifield Hospital #18, Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology of NAMS
-
Khmelnytsky, Ukraina, 29000
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3, National Medical University
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Kyiv, Ukraina
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Poltava, Ukraina, 36011
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
-
Sumy, Ukraina, 40031
- Municipal Institution of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
-
Vinnytsya, Ukraina, 21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Gyula, Unkari, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szolnok, Unkari, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
Veszprem, Unkari, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
- Chelyabinck Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
- Kemerovo State Medical University
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- Medical Centre Maximum Health
-
Korolev, Venäjän federaatio, 141060
- Family polyclinic #4
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350020
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460000
- Orenburg State Medical Academy
-
Rostov, Venäjän federaatio, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital Named After V.D.Seredavin
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410053
- Sararov Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214025
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Leningrad region clinical hospital
-
Tula, Venäjän federaatio, 300053
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Velikiy Novgorod, Venäjän federaatio, 173008
- Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150007
- Clinical Hospital #3
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust Whipps Cross University Hospital NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Rheumatoid Arthritis (RA) Clinic
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on nivelpsoriaasin diagnoosi (PsA) vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä ja nivelpsoriaasin (CASPAR) luokituskriteerit on täytettävä seulonnassa
- Aktiivinen PsA, joka määritellään vähintään kolmella turvonneella nivelellä ja vähintään kolmella arkalla nivelellä seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Sinulla on vähintään yksi PsA-alaryhmistä: distaalinen interfalangeaalinen niveltulehdus, moniniveltulehdus ilman nivelreumaa, niveltulehdus, epäsymmetrinen perifeerinen niveltulehdus tai spondyliitti ja perifeerinen niveltulehdus
- Sinulla on riittämätön vaste anti-TNF-alfa-hoidolle, joka määritellään aktiivisen PsA:n läsnäoloksi huolimatta aiemmasta hoidosta joko yhdellä tai kahdella anti-TNF-alfa-aineella ja jommallakummalla seuraavista: a) Anti-TNF-alfa-hoidosta ei ole hyötyä, kuten hoitavan lääkärin dokumentoima osallistujahistoriaan vähintään 12 viikon etanersepti-, adalimumabi-, golimumabi- tai sertolitsumabipegol-hoidon (tai biologisesti samankaltaisten lääkkeiden) ja/tai vähintään 14 viikon annostusohjelman (eli vähintään 4 annosta) jälkeen. infliksimabi (tai biologisesti samankaltaiset aineet). Dokumentoituun hyödyn puutteeseen voi kuulua riittämätön parantuminen nivelten määrässä, ihovasteessa, fyysisessä toiminnassaan tai sairauden aktiivisuudessa, b) Etanerseptin, adalimumabin tai golimumabin intoleranssi anti-TNF-alfa-hoidolle, kuten hoitava lääkäri on dokumentoinut potilashistoriassa. , sertolitsumabipegolia tai infliksimabia (tai biosimilareita, jos saatavilla)
- Ole valmis pidättymään PsA:n tai psoriaasin täydentävien hoitojen käytöstä, mukaan lukien ayurvedinen lääketiede, perinteiset taiwanilaiset, korealaiset tai kiinalaiset lääkkeet ja akupunktio 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa ja viikon 48 aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä muita tulehduksellisia sairauksia, jotka saattavat sekoittaa guselkumabihoidon hyötyarvioita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma (RA), aksiaalinen spondylartriitti (tämä ei sisällä PsA:n primaarista diagnoosia spondyliitin kanssa), systeeminen lupus erythematosus tai Lymen tauti
- On koskaan saanut yli 2 erilaista anti-TNF-alfa-ainetta
- on aiemmin saanut mitä tahansa biologista hoitoa (muita kuin anti-TNF-alfa-aineita), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta ustekinumabi, abatasepti, sekukinumabi, tildrakitsumabi, iksekitsumabi, brodalumabi, risankitsumabi tai muu tutkiva biologinen hoito
- on aiemmin saanut tofasitinibia, baritsitinibia, filgotinibia, peficitinibia (ASP015K), dekernotinibia (VX 509) tai mitä tahansa muuta Janus-kinaasin (JAK) estäjää
- on aiemmin saanut systeemisiä immunosuppressantteja (esimerkiksi atsatiopriinia, syklosporiinia, 6-tioguaniinia, merkaptopuriinia, mykofenolaattimofetiilia, hydroksiureaa, takrolimuusia) 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Guselkumab
Osallistujat saavat guselkumabia 100 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) viikoilla 0, 4, 12, 20, 28, 36 ja 44 ja lumelääkettä SC viikolla 24 sokeiden ylläpitämiseksi.
Viikolla 16 osallistujat, jotka täyttävät varhaispakokriteerit, saavat lumelääkettä viikolla 16 ja guselkumabia viikolla 20, sitten guselkumabia 8 viikon välein (q8w).
|
Osallistujat saavat guselkumabia 100 mg SC-injektiona.
Muut nimet:
Osallistujat saavat lumelääkettä SC-injektiona.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Placebo ja Guselkumab
Osallistujat saavat lumelääkettä SC-injektiona viikoilla 0, 4, 12 ja 20, ja he saavat 100 mg guselkumabia SC-injektion viikoilla 24, 28, 36 ja 44.
Viikolla 16 osallistujat, jotka täyttävät varhaiset pakoehdot, saavat guselkumabin viikoilla 16 ja 20, sitten guselkumabin q8w.
|
Osallistujat saavat guselkumabia 100 mg SC-injektiona.
Muut nimet:
Osallistujat saavat lumelääkettä SC-injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR 20 -vaste määritellään enemmän tai yhtä suureksi kuin (>=) 20 prosentin (%) parantuminen turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) ja arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >= 20 prosentin parannus kolmessa seuraavasta viidestä arvioinnista. : osallistujan arvio kivusta Visual Analog Scale -asteikolla (VAS; 0-10 millimetriä [mm], 0 mm = ei kipua ja 10 mm = pahin mahdollinen kipu), osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee 0 mm - 100 mm, [0 mm = ei kipua 100 mm = pahin mahdollinen kipu]), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla, osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, määritelty arvoksi 20) -kysymysväline, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta.
Johdettu HAQ-DI vaihtelee 0:sta, mikä tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia, 3:een, joka osoittaa kyvyttömyyden suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP).
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
HAQ-DI on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Jokaisen toiminnallisen alueen vastaukset pisteytetään 0-3 (0 = ei vaikeuksia ja 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella).
Kokonaispisteet lasketaan verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ACR 50 -vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR 50 -vaste määritellään suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosentin parannus turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) ja arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >= 50 prosentin parannus kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: osallistujan arvio kivusta Visual Analog Scale -asteikolla (VAS; 0-10 millimetriä [mm], 0 mm = ei kipua ja 10 mm = pahin mahdollinen kipu), osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee 0 mm - 100 mm, [0 mm = ei kipua 100 mm:iin = pahin mahdollinen kipu]), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla, osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, määritelty 20 kysymyksen instrumentiksi) arvioimalla 8 toiminnallista aluetta.
Johdettu HAQ-DI vaihtelee 0:sta, mikä tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia, 3:een, joka osoittaa kyvyttömyyden suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP).
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhytmuotoisessa terveyskyselyssä (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
SF-36 on yleinen terveystutkimus, jossa on 36 kohdetta, jotka mittaavat toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia osallistujan näkökulmasta.
Kysely on tiivistetty 8 ulottuvuuteen/asteikkoon: fyysinen toiminta (PF), rooli-fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (VT), sosiaalinen toiminta (SF), rooli-emotionaalinen ( RE) ja mielenterveys (MH).
Fyysisten komponenttien yhteenvetomitta on johdettu neljästä kahdeksasta terveysulottuvasta (PF-, RP-, BP- ja GH-asteikkojen aggregaatti).
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) 100 vastetta viikolla 24 osallistujien joukossa, joilla on >=3 % kehon pinta-alasta psoriaattista vaikutusta ja tutkijan kokonaisarvio (IGA) pistemäärä >=2 (lievä) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
PASI 100 -vaste määritellään PASI-pistemäärän 100 %:n parantumiseksi lähtötasosta (PASI-pistemäärä 0).
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen.
PASI-pisteytysjärjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen alueen prosenttiosuuden mukaan, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa, ettei sekaantuminen) 6:een (90–100 % osallistuminen), ja punoituksen, kovettuman ja hilseilyn osalta, jotka kukin on arvioitu asteikolla 0-4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108573
- 2018-003214-41 (EudraCT-numero)
- CNTO1959PSA3003 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale open Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .