Un estudio de guselkumab en participantes con artritis psoriásica activa y una respuesta inadecuada a la terapia con factor de necrosis antitumoral alfa (anti-TNF alfa) (COSMOS)
29 de noviembre de 2021 actualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Estudio de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab administrado por vía subcutánea en participantes con artritis psoriásica activa y una respuesta inadecuada a la terapia con factor de necrosis antitumoral alfa (anti-TNFα)
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de guselkumab frente a placebo en participantes con artritis psoriásica (APs) activa y una respuesta inadecuada a la terapia con factor de necrosis antitumoral alfa (TNF-alfa) mediante la evaluación de la reducción de los signos y síntomas de la enfermedad articular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis psoriásica es una enfermedad multifacética que afecta las articulaciones, los tejidos blandos y la piel, todo lo cual no solo da como resultado una discapacidad funcional y una calidad de vida deteriorada, sino que los participantes con esta enfermedad también tienen una mayor mortalidad.
Guselkumab es un anticuerpo monoclonal que se une a la interleucina 23 humana (IL-23) e inhibe la señalización intracelular específica de IL-23 y la posterior activación y producción de citocinas.
La investigación de guselkumab en este estudio clínico de Fase 3b PsA está respaldada por los resultados favorables de eficacia y seguridad del estudio de Fase 2 de guselkumab en PsA y los estudios de Fase 2 y Fase 3 en psoriasis, incluido el subconjunto de participantes con PsA.
La hipótesis principal es que guselkumab 100 miligramos (mg) en las semanas 0, 4 y cada 8 semanas (q8w) a partir de entonces es superior al placebo, lo que se evaluará según la proporción de participantes que logren una respuesta del American College of Rheumatology (ACR 20) en Semana 24.
El estudio incluye 2 períodos: un período de 24 semanas, doble ciego, controlado con placebo para el análisis primario de la eficacia y seguridad de guselkumab, en comparación con el placebo y un período de seguimiento de 32 semanas de tratamiento activo y seguridad para análisis adicionales de la eficacia y seguridad de guselkumab.
Se controlará la seguridad durante todo el estudio (hasta la semana 56).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
285
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dusseldorf, Alemania, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Hamburg, Alemania, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Herne, Alemania, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Rendsburg, Alemania, 24768
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Wuppertal, Alemania, 42105
- Krankenhaus St. Josef
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Diagnostic - Consulting Center II-Pleven
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
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Ruse, Bulgaria, 7003
- Medical Center 'Teodora'
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgaria, 1505
- Diagnostic Consulting Center No 17
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint Pierre BXL
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Genk, Bélgica, 3600
- Reuma Clinic
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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A Coruña, España, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
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Barakaldo, España, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
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Barcelona, España, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Bilbao, España, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Córdoba, España, 14004
- Hosp. Reina Sofia
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, España, 28905
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Málaga, España, 29009
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Sevilla, España, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Sevilla, España, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Sevilla, España, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
Sevilla, España, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Vigo, España, 36312
- Hosp. Do Meixoeiro
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
- Chelyabinck Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650000
- Kemerovo State Medical University
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- Medical Centre Maximum Health
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Korolev, Federación Rusa, 141060
- Family polyclinic #4
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Krasnodar, Federación Rusa, 350020
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Orenburg, Federación Rusa, 460000
- Orenburg State Medical Academy
-
Rostov, Federación Rusa, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Federación Rusa, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Samara, Federación Rusa, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital Named After V.D.Seredavin
-
Saratov, Federación Rusa, 410053
- Sararov Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Federación Rusa, 214025
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Leningrad region clinical hospital
-
Tula, Federación Rusa, 300053
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ufa, Federación Rusa, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Velikiy Novgorod, Federación Rusa, 173008
- Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150007
- Clinical Hospital #3
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Bordeaux, Francia, 33076
- Hopital Pellegrin Tripode - CHU de Bordeaux
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Montpellier, Herault, Francia, 34295
- CHU Lapeyronie
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Orleans, Francia, 45067
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpétrière
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Toulouse, Francia, 30159
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
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Tours, Francia, 37044
- CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- 424 Military Hospital of Thessaloniki
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Budapest, Hungría, 1023
- Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Gyula, Hungría, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szolnok, Hungría, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
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Veszprem, Hungría, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Hifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Hifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Rome, Italia, 00168
- Complesso Integrato Columbus
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Rozzano (MI), Italia, 20089
- Humanitas Hospital
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Lodz, Polonia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Lodz, Polonia, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
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Warsaw, Polonia, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Polonia, 04-030
- Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy
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Wrocław, Polonia, 51-685
- WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
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Almada, Portugal, 2805-267
- Hosp. Garcia de Orta
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Aveiro, Portugal, 3814-501
- Chbv - Hosp. Infante D. Pedro
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Braga, Portugal, 4710-243
- Ccab - Hosp. de Braga
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Lisboa, Portugal, 1050-034
- Ipr - Inst. Port. de Reumatologia
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Lisboa, Portugal, 1349-019
- Chlo - Hosp. Egas Moniz
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Chln - Hosp. Santa Maria
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Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
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Bath, Reino Unido, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust Whipps Cross University Hospital NHS Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Rheumatoid Arthritis (RA) Clinic
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Newcastle, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST6 7AG
- Haywood Hospital
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise 'Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council'
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrania, 61058
- Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrania, 61029
- City Multifield Hospital #18, Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology of NAMS
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Khmelnytsky, Ucrania, 29000
- Khmelnitckiy regional hospital
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Kyiv, Ucrania, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
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Kyiv, Ucrania, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3, National Medical University
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Kyiv, Ucrania
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
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Kyiv, Ucrania
- SI 'National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko' of NAMS of Ukraine
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Poltava, Ucrania, 36011
- ME 'Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil'
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Sumy, Ucrania, 40031
- Municipal Institution of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Hospital
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Ternopil, Ucrania, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise 'Ternopil University Hospital' of Ternopil Regional Council
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Vinnytsya, Ucrania, 21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
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Vinnytsya, Ucrania, 21018
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
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Zhytomir, Ucrania, 10002
- Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de artritis psoriásica (PsA) durante al menos 6 meses antes de la primera administración de la intervención del estudio y cumplir con los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR) en la selección
- Tener PsA activa definida por al menos 3 articulaciones hinchadas y al menos 3 articulaciones sensibles en la selección y al inicio
- Tener al menos 1 de los subconjuntos de PsA: afectación de la articulación interfalángica distal, artritis poliarticular con ausencia de nódulos reumatoides, artritis mutilante, artritis periférica asimétrica o espondilitis con artritis periférica
- Tener una respuesta inadecuada a la terapia anti-TNF alfa, definida como la presencia de PsA activa a pesar del tratamiento previo con 1 o 2 agentes anti-TNF alfa y cualquiera de los siguientes: a) Falta de beneficio de una terapia anti-TNF alfa, como documentado en el historial del participante por el médico tratante, después de al menos 12 semanas de terapia con etanercept, adalimumab, golimumab o certolizumab pegol (o biosimilares) y/o al menos un régimen de dosificación de 14 semanas (es decir, al menos 4 dosis) de infliximab (o biosimilares). La falta de beneficio documentada puede incluir una mejora inadecuada en el recuento de articulaciones, la respuesta de la piel, la función física o la actividad de la enfermedad, b) Intolerancia a una terapia anti-TNF alfa, según lo documentado en el historial del paciente por el médico tratante, a etanercept, adalimumab, golimumab , certolizumab pegol o infliximab (o biosimilares, si están disponibles)
- Estar dispuesto a abstenerse del uso de terapias complementarias para la PsA o la psoriasis, incluida la medicina ayurvédica, los medicamentos tradicionales taiwaneses, coreanos o chinos y la acupuntura dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la primera intervención del estudio y hasta la semana 48
Criterio de exclusión:
- Tiene otras enfermedades inflamatorias que podrían confundir las evaluaciones del beneficio de la terapia con guselkumab, incluidas, entre otras, artritis reumatoide (AR), espondiloartritis axial (esto no incluye un diagnóstico primario de PsA con espondilitis), lupus eritematoso sistémico o enfermedad de Lyme
- Ha recibido alguna vez más de 2 agentes anti-TNF alfa diferentes
- Ha recibido previamente algún tratamiento biológico (que no sean agentes anti-TNF alfa), incluidos, entre otros, ustekinumab, abatacept, secukinumab, tildrakizumab, ixekizumab, brodalumab, risankizumab u otro tratamiento biológico en investigación
- Ha recibido previamente tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib (ASP015K), decernotinib (VX 509) o cualquier otro inhibidor de la quinasa Janus (JAK)
- Ha recibido previamente algún inmunosupresor sistémico (por ejemplo, azatioprina, ciclosporina, 6 tioguanina, mercaptopurina, micofenolato de mofetilo, hidroxiurea, tacrolimus) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de la intervención del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Guselkumab
Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) de guselkumab de 100 miligramos (mg) en las semanas 0, 4, 12, 20, 28, 36 y 44 y un placebo SC en la semana 24 para mantener la ceguera.
En la semana 16, los participantes que cumplan con los criterios de escape temprano recibirán placebo en la semana 16 y guselkumab en la semana 20, luego guselkumab cada 8 semanas (q8w).
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Los participantes recibirán guselkumab 100 mg como inyección SC.
Otros nombres:
Los participantes recibirán placebo como inyección SC.
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Experimental: Grupo 2: Placebo seguido de Guselkumab
Los participantes recibirán una inyección SC de placebo en las semanas 0, 4, 12 y 20, y pasarán a recibir una inyección SC de guselkumab de 100 mg en las semanas 24, 28, 36 y 44.
En la semana 16, los participantes que cumplan con los criterios de escape temprano recibirán guselkumab en las semanas 16 y 20, luego guselkumab q8w.
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Los participantes recibirán guselkumab 100 mg como inyección SC.
Otros nombres:
Los participantes recibirán placebo como inyección SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta ACR 20 se define como una mejora mayor o igual a (>=) 20 por ciento (%) en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) y una mejora de >= 20 por ciento en 3 de las siguientes 5 evaluaciones : evaluación del dolor del participante mediante la escala analógica visual (EVA; 0-10 milímetros [mm], 0 mm = sin dolor y 10 mm = el peor dolor posible), evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante mediante el uso de la EVA (la escala varía de 0 mm a 100 mm, [0 mm = sin dolor a 100 mm = el peor dolor posible]), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad usando VAS, evaluación del participante de la función física medida por el Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definido como un 20 -Pregunta instrumento evaluando 8 áreas funcionales.
El HAQ-DI derivado varía de 0, que indica que no hay dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área) y proteína C reactiva (PCR).
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El HAQ-DI es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria).
Las respuestas en cada área funcional se califican de 0 a 3 (0=sin dificultad y 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área).
La puntuación general se calcula como la suma de las puntuaciones de los dominios y se divide por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta ACR 50 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta ACR 50 se define como una mejora mayor o igual a (>=) 50 % en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) y una mejora >=50 % en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: evaluación del participante de dolor usando la escala analógica visual (VAS; 0-10 milímetros [mm], 0 mm = sin dolor y 10 mm = el peor dolor posible), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante usando VAS (la escala varía de 0 mm a 100 mm, [0 mm = sin dolor a 100 mm = el peor dolor posible]), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad usando VAS, evaluación del participante de la función física medida por el Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definido como un instrumento de 20 preguntas evaluando 8 áreas funcionales.
El HAQ-DI derivado varía de 0, que indica que no hay dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área) y proteína C reactiva (PCR).
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Semana 24
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Cambio con respecto al valor inicial en la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) Puntaje del resumen del componente físico (PCS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El SF-36 es una encuesta de salud genérica con 36 ítems que miden la salud funcional y el bienestar desde la perspectiva del participante.
La encuesta se resume en 8 dimensiones/escalas: funcionamiento físico (PF), rol-físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol-emocional ( RE) y salud mental (MH).
La medida de resumen del componente físico se deriva de 4 de las 8 dimensiones de salud (agregado de las escalas PF, RP, BP y GH).
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta de 100 en el índice de gravedad y área psoriásica (PASI) en la semana 24 entre los participantes con >=3 % de participación psoriásica del área de la superficie corporal y una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) de >=2 (leve) al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta PASI 100 se define como una mejora del 100 % en la puntuación PASI desde el inicio (puntuación PASI de 0).
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema de puntuación PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 %-100 % de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108573
- 2018-003214-41 (Número EudraCT)
- CNTO1959PSA3003 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto de Yale (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Guselkumab 100 mg
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Revogenex, Inc.SuspendidoSíndrome del intestino irritableEstados Unidos
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