Eine Studie mit Guselkumab bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis und einem unzureichenden Ansprechen auf die Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (Anti-TNF-Alpha)-Therapie (COSMOS)
31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Guselkumab bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf eine Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (Anti-TNFα)-Therapie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Guselkumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) und einem unzureichenden Ansprechen auf die Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF-Alpha)-Therapie, indem die Verringerung der Anzeichen und Symptome einer Gelenkerkrankung bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psoriasis-Arthritis ist eine vielschichtige Krankheit, die Gelenke, Weichteile und Haut betrifft, was nicht nur zu Funktionseinschränkungen und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führt, sondern die Sterblichkeit der Teilnehmer an dieser Krankheit auch erhöht ist.
Guselkumab ist ein monoklonaler Antikörper, der an humanes Interleukin 23 (IL-23) bindet und die IL-23-spezifische intrazelluläre Signalübertragung sowie die anschließende Aktivierung und Zytokinproduktion hemmt.
Die Untersuchung von Guselkumab in dieser klinischen PsA-Studie der Phase 3b wird durch die günstigen Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse der Phase-2-Studie zu Guselkumab bei PsA und der Phase-2- und Phase-3-Studien zu Psoriasis, einschließlich der Untergruppe von Teilnehmern mit PsA, gestützt.
Die primäre Hypothese ist, dass Guselkumab 100 Milligramm (mg) in den Wochen 0, 4 und danach alle 8 Wochen (q8w) dem Placebo überlegen ist, was anhand des Anteils der Teilnehmer bewertet wird, die ein Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR 20) erreichen Woche 24.
Die Studie umfasst 2 Phasen: Eine 24-wöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase für die primäre Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab im Vergleich zu Placebo und eine 32-wöchige aktive Behandlungs- und Sicherheitsnachbeobachtungsphase für zusätzliche Analysen der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab.
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht (bis Woche 56).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
285
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1000
- CHU Saint Pierre BXL
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Genk, Belgien, 3600
- Reuma Clinic
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Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Diagnostic - Consulting Center II-Pleven
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
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Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
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Ruse, Bulgarien, 7003
- Medical Center Teodora
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Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgarien, 1505
- Diagnostic Consulting Center No 17
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Dusseldorf, Deutschland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Hamburg, Deutschland, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Herne, Deutschland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Rendsburg, Deutschland, 24768
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Wuppertal, Deutschland, 42105
- Krankenhaus St. Josef
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Hopital Pellegrin Tripode - CHU de Bordeaux
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU Lapeyronie
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Orleans, Frankreich, 45067
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Toulouse, Frankreich, 30159
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
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Tours, Frankreich, 37044
- CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
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Thessaloniki, Griechenland, 56429
- 424 Military Hospital of Thessaloniki
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Hifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Hifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Rome, Italien, 00168
- Complesso Integrato Columbus
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Rozzano (MI), Italien, 20089
- Humanitas Hospital
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Bydgoszcz, Polen, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Lodz, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
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Lodz, Polen, 90 265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
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Nadarzyn, Polen, 05 830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Warsaw, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Polen, 04-030
- Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy
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Wroclaw, Polen, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
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Almada, Portugal, 2805 267
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
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Aveiro, Portugal, 3814-501
- Uls Regiao Aveiro - Hosp. Infante D. Pedro
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Braga, Portugal, 4710 243
- Uls Braga - Hosp. Braga
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Lisboa, Portugal, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
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Lisboa, Portugal, 1050 034
- Ipr Inst Port de Reumatologia
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Lisboa, Portugal, 1349 019
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
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Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
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Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
- Chelyabinck Regional Clinical Hospital
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Kemerovo, Russische Föderation, 650000
- Kemerovo State Medical University
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Kemerovo, Russische Föderation, 650066
- Medical Centre Maximum Health
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Korolev, Russische Föderation, 141060
- Family polyclinic #4
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Krasnodar, Russische Föderation, 350020
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
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Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
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Orenburg, Russische Föderation, 460000
- Orenburg State Medical Academy
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Rostov, Russische Föderation, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Russische Föderation, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Samara, Russische Föderation, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital Named After V.D.Seredavin
-
Saratov, Russische Föderation, 410053
- Sararov Regional Clinical Hospital
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Smolensk, Russische Föderation, 214025
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
-
St-Petersburg, Russische Föderation, 194291
- Leningrad region clinical hospital
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Tula, Russische Föderation, 300053
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Ufa, Russische Föderation, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
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Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Velikiy Novgorod, Russische Föderation, 173008
- Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150007
- Clinical Hospital #3
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A Coruna, Spanien, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barakaldo, Spanien, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
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Barcelona, Spanien, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Bilbao, Spanien, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Cordoba, Spanien, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, Spanien, 28905
- Hosp. Univ. de Getafe
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Málaga, Spanien, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Sevilla, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Sevilla, Spanien, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Sevilla, Spanien, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
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Sevilla, Spanien, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Vigo, Spanien, 36312
- Hosp. Do Meixoeiro
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
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Kharkiv, Ukraine, 61058
- Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, Ukraine, 61029
- City Multifield Hospital #18, Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology of NAMS
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Khmelnytsky, Ukraine, 29000
- Khmelnitckiy regional hospital
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Kyiv, Ukraine, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
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Kyiv, Ukraine, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3, National Medical University
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Kyiv, Ukraine
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
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Kyiv, Ukraine
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Poltava, Ukraine, 36011
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
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Sumy, Ukraine, 40031
- Municipal Institution of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Hospital
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Ternopil, Ukraine, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
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Vinnytsya, Ukraine, 21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
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Vinnytsya, Ukraine, 21018
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
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Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir
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Budapest, Ungarn, 1023
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szolnok, Ungarn, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
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Veszprem, Ungarn, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust Whipps Cross University Hospital NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Rheumatoid Arthritis (RA) Clinic
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Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
- Haywood Hospital
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Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA) für mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung der Studienintervention haben und die Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) beim Screening erfüllen
- Haben Sie eine aktive PsA, definiert durch mindestens 3 geschwollene Gelenke und mindestens 3 empfindliche Gelenke beim Screening und zu Studienbeginn
- Haben Sie mindestens 1 der PsA-Untergruppen: Beteiligung des distalen Interphalangealgelenks, polyartikuläre Arthritis ohne Rheumaknoten, Arthritis mutilans, asymmetrische periphere Arthritis oder Spondylitis mit peripherer Arthritis
- Unzureichendes Ansprechen auf eine Anti-TNF-Alpha-Therapie, definiert als Vorhandensein von aktiver PsA trotz vorheriger Behandlung mit entweder 1 oder 2 Anti-TNF-Alpha-Mitteln und einem der folgenden: a) Fehlender Nutzen einer Anti-TNF-Alpha-Therapie, wie z dokumentiert in der Anamnese des Teilnehmers durch den behandelnden Arzt, nach mindestens 12-wöchiger Etanercept-, Adalimumab-, Golimumab- oder Certolizumab-Pegol-Therapie (oder Biosimilars) und/oder mindestens 14-wöchigem Dosierungsschema (d. h. mindestens 4 Dosen) von Infliximab (oder Biosimilars). Ein dokumentierter fehlender Nutzen kann eine unzureichende Verbesserung der Anzahl der Gelenke, der Hautreaktion, der körperlichen Funktion oder der Krankheitsaktivität umfassen, b) eine vom behandelnden Arzt in der Anamnese dokumentierte Unverträglichkeit einer Anti-TNF-alpha-Therapie gegenüber Etanercept, Adalimumab, Golimumab , Certolizumab Pegol oder Infliximab (oder Biosimilars, falls verfügbar)
- Seien Sie bereit, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention und bis Woche 48 auf die Anwendung komplementärer Therapien für PsA oder Psoriasis zu verzichten, einschließlich ayurvedischer Medizin, traditioneller taiwanesischer, koreanischer oder chinesischer Medikamente und Akupunktur
Ausschlusskriterien:
- Hat andere entzündliche Erkrankungen, die die Bewertung des Nutzens der Guselkumab-Therapie verfälschen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis (RA), axiale Spondyloarthritis (dies schließt nicht eine Primärdiagnose von PsA mit Spondylitis ein), systemischer Lupus erythematodes oder Lyme-Borreliose
- Hat jemals mehr als 2 verschiedene Anti-TNF-Alpha-Mittel erhalten
- Hat zuvor eine biologische Behandlung (außer Anti-TNF-Alpha-Mitteln) erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ustekinumab, Abatacept, Secukinumab, Tildrakizumab, Ixekizumab, Brodalumab, Risankizumab oder eine andere biologische Untersuchungsbehandlung
- Hat zuvor Tofacitinib, Baricitinib, Filgotinib, Peficitinib (ASP015K), Decernotinib (VX 509) oder einen anderen Januskinase (JAK)-Inhibitor erhalten
- Hat zuvor systemische Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin, Cyclosporin, 6-Thioguanin, Mercaptopurin, Mycophenolatmofetil, Hydroxyharnstoff, Tacrolimus) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 4, 12, 20, 28, 36 und 44 eine subkutane (SC) Injektion von Guselkumab 100 Milligramm (mg) und in Woche 24 Placebo SC, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
In Woche 16 erhalten Teilnehmer, die die Early-Escape-Kriterien erfüllen, Placebo in Woche 16 und Guselkumab in Woche 20, dann Guselkumab alle 8 Wochen (q8w).
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Die Teilnehmer erhalten Guselkumab 100 mg als SC-Injektion.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten Placebo als SC-Injektion.
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Experimental: Gruppe 2: Placebo gefolgt von Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 4, 12 und 20 eine subkutane Placebo-Injektion und wechseln in den Wochen 24, 28, 36 und 44 zur subkutanen Injektion von Guselkumab 100 mg.
In Woche 16 erhalten Teilnehmer, die die Early-Escape-Kriterien erfüllen, Guselkumab in Woche 16 und 20, dann Guselkumab q8w.
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Die Teilnehmer erhalten Guselkumab 100 mg als SC-Injektion.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten Placebo als SC-Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) 20 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
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Die ACR 20-Reaktion ist definiert als größer oder gleich (>=) 20 Prozent (%) Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >=20 Prozent Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Bewertungen : Schmerzeinschätzung des Teilnehmers anhand der visuellen Analogskala (VAS; 0-10 Millimeter [mm], 0 mm = kein Schmerz und 10 mm = größtmöglicher Schmerz), Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer anhand der VAS (Skala reicht von 0 mm bis 100 mm, [0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = schlimmstmöglicher Schmerz]), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mittels VAS, Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definiert als 20 -Frageinstrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen.
Der abgeleitete HAQ-DI reicht von 0, was keine Schwierigkeit anzeigt, bis 3, was die Unfähigkeit anzeigt, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und C-reaktives Protein (CRP).
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Der HAQ-DI ist ein 20-Fragen-Instrument, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) erfasst.
Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0 bis 3 bewertet (0 = keine Schwierigkeit und 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen).
Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Domänenpunktzahlen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen geteilt.
Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad ist.
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Baseline, Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein ACR 50-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 24
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Die ACR 50-Reaktion ist definiert als größer oder gleich (>=) 50 prozentige Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und empfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 50 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Bewertungen: Bewertung durch den Teilnehmer der Schmerzen unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS; 0-10 Millimeter [mm], 0 mm = kein Schmerz und 10 mm = schlimmstmöglicher Schmerz), globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer unter Verwendung der VAS (Skala reicht von 0 mm bis 100 mm, [0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = schlimmstmöglicher Schmerz]), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mittels VAS, Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definiert als 20-Fragen-Instrument). Bewertung von 8 Funktionsbereichen.
Der abgeleitete HAQ-DI reicht von 0, was keine Schwierigkeit anzeigt, bis 3, was die Unfähigkeit anzeigt, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und C-reaktives Protein (CRP).
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Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Der SF-36 ist eine generische Gesundheitsumfrage mit 36 Items, die die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus Sicht der Teilnehmer messen.
Die Umfrage ist in 8 Dimensionen/Skalen zusammengefasst: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rolle-körperlich (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), Rolle-emotional ( RE) und psychische Gesundheit (MH).
Das zusammenfassende Maß für die körperliche Komponente wird aus 4 der 8 Gesundheitsdimensionen abgeleitet (Skala aus PF-, RP-, BP- und GH-Skalen).
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
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Baseline, Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen Psoriasis-Flächen- und -Schwere-Index (PASI) von 100 erreichten, unter den Teilnehmern mit >=3 % Psoriasis-Beteiligung der Körperoberfläche und einem Investigator's Global Assessment (IGA) Score von >=2 (leicht) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24
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Das PASI-100-Ansprechen ist definiert als 100 %ige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert (PASI-Score von 0).
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie.
Im PASI-Bewertungssystem wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten.
Jeder dieser Bereiche wird separat für den Prozentsatz des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung angibt. die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108573
- 2018-003214-41 (EudraCT-Nummer)
- CNTO1959PSA3003 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials\transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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