Um estudo de guselcumabe em participantes com artrite psoriática ativa e uma resposta inadequada à terapia antifator de necrose tumoral alfa (anti-TNF alfa) (COSMOS)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Estudo de fase 3b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do guselcumabe administrado por via subcutânea em participantes com artrite psoriática ativa e resposta inadequada à terapia antifator de necrose tumoral alfa (anti-TNFα)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do guselcumabe versus placebo em participantes com artrite psoriática ativa (PSA) e uma resposta inadequada à terapia antifator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), avaliando a redução dos sinais e sintomas da doença articular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite psoriática é uma doença multifacetada que afeta as articulações, os tecidos moles e a pele, o que não só resulta em incapacidade funcional e qualidade de vida prejudicada, mas os participantes com esta doença também apresentam aumento da mortalidade.
Guselcumabe é um anticorpo monoclonal que se liga à interleucina 23 humana (IL-23) e inibe a sinalização intracelular específica da IL-23 e subsequente ativação e produção de citocinas.
A investigação de guselcumabe neste estudo clínico de Fase 3b PsA é apoiada pelos resultados favoráveis de eficácia e segurança do estudo de Fase 2 de guselcumabe em PsA e estudos de Fase 2 e Fase 3 em psoríase, incluindo o subconjunto de participantes com PsA.
A hipótese principal é que guselcumabe 100 miligramas (mg) nas semanas 0, 4 e a cada 8 semanas (q8w) é superior ao placebo, que será avaliado pela proporção de participantes que atingiram uma resposta do American College of Rheumatology (ACR 20) em Semana 24.
O estudo inclui 2 períodos: Um período de 24 semanas, duplo-cego, controlado por placebo para a análise primária da eficácia e segurança do guselcumabe, em comparação com placebo e um período de acompanhamento de segurança e tratamento ativo de 32 semanas para análise adicional da eficácia e segurança do guselcumabe.
A segurança será monitorada durante todo o estudo (até a semana 56).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
285
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Herne, Alemanha, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Rendsburg, Alemanha, 24768
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Wuppertal, Alemanha, 42105
- Krankenhaus St. Josef
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Pleven, Bulgária, 5800
- Diagnostic - Consulting Center II-Pleven
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Pleven, Bulgária, 5800
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
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Ruse, Bulgária, 7003
- Medical Center Teodora
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgária, 1505
- Diagnostic Consulting Center No 17
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint Pierre BXL
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Genk, Bélgica, 3600
- Reuma Clinic
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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A Coruna, Espanha, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barakaldo, Espanha, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
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Barcelona, Espanha, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Bilbao, Espanha, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, Espanha, 28905
- Hosp. Univ. de Getafe
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Málaga, Espanha, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Sevilla, Espanha, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
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Sevilla, Espanha, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Vigo, Espanha, 36312
- Hosp. Do Meixoeiro
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
- Chelyabinck Regional Clinical Hospital
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Kemerovo, Federação Russa, 650000
- Kemerovo State Medical University
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Kemerovo, Federação Russa, 650066
- Medical Centre Maximum Health
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Korolev, Federação Russa, 141060
- Family polyclinic #4
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Krasnodar, Federação Russa, 350020
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
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Orenburg, Federação Russa, 460000
- Orenburg State Medical Academy
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Rostov, Federação Russa, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Ryazan, Federação Russa, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Samara, Federação Russa, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital Named After V.D.Seredavin
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Saratov, Federação Russa, 410053
- Sararov Regional Clinical Hospital
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Smolensk, Federação Russa, 214025
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
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St-Petersburg, Federação Russa, 194291
- Leningrad region clinical hospital
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Tula, Federação Russa, 300053
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Ufa, Federação Russa, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
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Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Velikiy Novgorod, Federação Russa, 173008
- Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
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Yaroslavl, Federação Russa, 150007
- Clinical Hospital #3
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Bordeaux, França, 33076
- Hopital Pellegrin Tripode - CHU de Bordeaux
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Montpellier, França, 34295
- CHU Lapeyronie
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Orleans, França, 45067
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Toulouse, França, 30159
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
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Tours, França, 37044
- CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- 424 Military Hospital of Thessaloniki
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Budapest, Hungria, 1023
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Gyula, Hungria, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szolnok, Hungria, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
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Veszprem, Hungria, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Hifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Hifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Rome, Itália, 00168
- Complesso Integrato Columbus
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Rozzano (MI), Itália, 20089
- Humanitas Hospital
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Bydgoszcz, Polônia, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Elblag, Polônia, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Lodz, Polônia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
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Lodz, Polônia, 90 265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
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Nadarzyn, Polônia, 05 830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Warsaw, Polônia, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Polônia, 04-030
- Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy
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Wroclaw, Polônia, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
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Almada, Portugal, 2805 267
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
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Aveiro, Portugal, 3814-501
- Uls Regiao Aveiro - Hosp. Infante D. Pedro
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Braga, Portugal, 4710 243
- Uls Braga - Hosp. Braga
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Lisboa, Portugal, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
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Lisboa, Portugal, 1050 034
- Ipr Inst Port de Reumatologia
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Lisboa, Portugal, 1349 019
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
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Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
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Bath, Reino Unido, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust Whipps Cross University Hospital NHS Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Rheumatoid Arthritis (RA) Clinic
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Newcastle, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST6 7AG
- Haywood Hospital
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrânia, 61058
- Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrânia, 61029
- City Multifield Hospital #18, Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology of NAMS
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Khmelnytsky, Ucrânia, 29000
- Khmelnitckiy regional hospital
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
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Kyiv, Ucrânia, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3, National Medical University
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Kyiv, Ucrânia
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
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Kyiv, Ucrânia
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Poltava, Ucrânia, 36011
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
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Sumy, Ucrânia, 40031
- Municipal Institution of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Hospital
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Ternopil, Ucrânia, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
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Vinnytsya, Ucrânia, 21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
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Vinnytsya, Ucrânia, 21018
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
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Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de artrite psoriática (APs) por pelo menos 6 meses antes da primeira administração da intervenção do estudo e atender aos critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR) na triagem
- Ter PsA ativa definida por pelo menos 3 articulações edemaciadas e pelo menos 3 articulações sensíveis na triagem e no início do estudo
- Ter pelo menos 1 dos subconjuntos de APs: envolvimento da articulação interfalângica distal, artrite poliarticular com ausência de nódulos reumatoides, artrite mutilante, artrite periférica assimétrica ou espondilite com artrite periférica
- Ter uma resposta inadequada à terapia anti-TNF alfa, definida como presença de PsA ativa apesar do tratamento anterior com 1 ou 2 agentes anti-TNF alfa e um dos seguintes: a) Falta de benefício de uma terapia anti-TNF alfa, como documentado na história do participante pelo médico assistente, após pelo menos 12 semanas de terapia com etanercepte, adalimumabe, golimumabe ou certolizumabe pegol (ou biossimilares) e/ou pelo menos um regime de dosagem de 14 semanas (ou seja, pelo menos 4 doses) de infliximabe (ou biossimilares). A falta de benefício documentado pode incluir melhora inadequada na contagem de articulações, resposta da pele, função física ou atividade da doença, b) Intolerância a uma terapia anti-TNF alfa, conforme documentado no histórico do paciente pelo médico assistente, para etanercept, adalimumabe, golimumabe , certolizumab pegol ou infliximab (ou biossimilares, se disponíveis)
- Esteja disposto a abster-se do uso de terapias complementares para PsA ou psoríase, incluindo medicina ayurvédica, medicamentos tradicionais taiwaneses, coreanos ou chineses e acupuntura dentro de 2 semanas antes da administração da primeira intervenção do estudo e até a semana 48
Critério de exclusão:
- Tem outras doenças inflamatórias que podem confundir as avaliações do benefício da terapia com guselcumabe, incluindo, mas não se limitando a, artrite reumatóide (AR), espondiloartrite axial (isso não inclui um diagnóstico primário de PsA com espondilite), lúpus eritematoso sistêmico ou doença de Lyme
- Já recebeu mais de 2 agentes anti-TNF alfa diferentes
- Recebeu anteriormente qualquer tratamento biológico (exceto agentes anti-TNF Alfa), incluindo, entre outros, ustequinumabe, abatacept, secuquinumabe, tildraquizumabe, ixequizumabe, brodalumabe, risancizumabe ou outro tratamento biológico investigativo
- Já recebeu tofacitinibe, baricitinibe, filgotinibe, peficitinibe (ASP015K), decernotinibe (VX 509) ou qualquer outro inibidor de Janus quinase (JAK)
- Recebeu anteriormente algum imunossupressor sistêmico (por exemplo, azatioprina, ciclosporina, 6 tioguanina, mercaptopurina, micofenolato de mofetil, hidroxiureia, tacrolimus) dentro de 4 semanas após a primeira administração da intervenção do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Guselcumabe
Os participantes receberão injeção subcutânea (SC) de 100 miligramas (mg) de guselcumabe nas semanas 0, 4, 12, 20, 28, 36 e 44 e placebo SC na semana 24 para manter o cego.
Na semana 16, os participantes que atenderem aos critérios de escape precoce receberão placebo na semana 16 e guselcumabe na semana 20, depois guselcumabe a cada 8 semanas (q8w).
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Os participantes receberão guselcumabe 100mg como injeção SC.
Outros nomes:
Os participantes receberão placebo como injeção SC.
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Experimental: Grupo 2: Placebo seguido de Guselcumabe
Os participantes receberão injeção SC de placebo nas semanas 0, 4, 12 e 20, e passarão para receber injeção SC de guselcumabe 100 mg nas semanas 24, 28, 36 e 44.
Na semana 16, os participantes que atenderem aos critérios de escape precoce receberão guselcumabe nas semanas 16 e 20, depois guselcumabe q8w.
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Os participantes receberão guselcumabe 100mg como injeção SC.
Outros nomes:
Os participantes receberão placebo como injeção SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta do American College of Rheumatology (ACR) 20 na semana 24
Prazo: Semana 24
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A resposta ACR 20 é definida como maior ou igual a (>=) 20% (%) de melhora na contagem de articulações inchadas (66 articulações) e contagem de articulações sensíveis (68 articulações) e >=20% de melhora em 3 das 5 avaliações seguintes : avaliação da dor do participante usando a Escala Visual Analógica (VAS; 0-10 milímetros [mm], 0 mm=sem dor e 10 mm=pior dor possível), avaliação global do participante da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 mm a 100 mm, [0 mm = sem dor a 100 mm = pior dor possível]), avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS, avaliação da função física do participante medida pelo Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI, definido como 20 -instrumento de perguntas avaliando 8 áreas funcionais.
O HAQ-DI derivado varia de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e proteína C-reativa (PCR).
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O HAQ-DI é um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional são pontuadas de 0 a 3 (0=sem dificuldade e 3=incapacidade de realizar uma tarefa naquela área).
A pontuação geral é calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingem uma resposta ACR 50 na semana 24
Prazo: Semana 24
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A resposta ACR 50 é definida como superior ou igual a (>=) 50 por cento de melhoria na contagem de articulações inchadas (66 articulações) e contagem de articulações sensíveis (68 articulações) e >= 50 por cento de melhoria em 3 das 5 avaliações seguintes: avaliação do participante de dor usando a Escala Visual Analógica (VAS; 0-10 milímetros [mm], 0 mm=sem dor e 10 mm=pior dor possível), avaliação global do participante da atividade da doença usando VAS (escala varia de 0 mm a 100 mm, [0 mm=sem dor a 100 mm=pior dor possível]), avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS, avaliação da função física do participante medida pelo Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI, definido como um instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais.
O HAQ-DI derivado varia de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e proteína C-reativa (PCR).
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Semana 24
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Alteração da linha de base no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) Resumo do componente físico (PCS) Pontuação na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O SF-36 é uma pesquisa genérica de saúde com 36 itens que medem a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do participante.
A pesquisa é resumida em 8 dimensões/escalas: função física (PF), função física (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (SF), função emocional ( RE) e saúde mental (SM).
A medida resumida do componente físico é derivada de 4 das 8 dimensões de saúde (agregado das escalas PF, RP, BP e GH).
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram área psoriática e índice de gravidade (PASI) 100 de resposta na semana 24 entre participantes com >=3% de área de superfície corporal envolvimento psoriático e pontuação de avaliação global de um investigador (IGA) de >=2 (leve) na linha de base
Prazo: Semana 24
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A resposta PASI 100 é definida como 100% de melhora no escore PASI desde o início (pontuação PASI de 0).
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema de pontuação PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, extremidades superiores e extremidades inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem psoríase) a 72.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108573
- 2018-003214-41 (Número EudraCT)
- CNTO1959PSA3003 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .