Studie guselkumabu u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou a nedostatečnou odpovědí na terapii protinádorovým nekrotickým faktorem alfa (anti-TNF alfa) (COSMOS)
29. listopadu 2021 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Fáze 3b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti guselkumabu podávaného subkutánně u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou a nedostatečnou odpovědí na terapii protinádorovým nekrotizujícím faktorem alfa (anti-TNFα)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost guselkumabu oproti placebu u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (PsA) a neadekvátní odpovědí na terapii protinádorovým nekrotizujícím faktorem alfa (TNF-alfa) posouzením snížení známek a symptomů onemocnění kloubů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psoriatická artritida je mnohostranné onemocnění postihující klouby, měkké tkáně a kůži, které má nejen za následek funkční postižení a zhoršení kvality života, ale účastníci s tímto onemocněním mají také zvýšenou úmrtnost.
Guselkumab je monoklonální protilátka, která se váže na lidský interleukin 23 (IL-23) a inhibuje IL-23 specifickou intracelulární signalizaci a následnou aktivaci a produkci cytokinů.
Vyšetření guselkumabu v této klinické studii fáze 3b PsA je podpořeno příznivými výsledky účinnosti a bezpečnosti ze studie fáze 2 guselkumabu u PsA a studií fáze 2 a fáze 3 u psoriázy včetně podskupiny účastníků s PsA.
Primární hypotézou je, že guselkumab 100 miligramů (mg) v týdnech 0, 4 a poté každých 8 týdnů (q8w) je lepší než placebo, což bude hodnoceno podle podílu účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology (ACR 20) v 24. týden
Studie zahrnuje 2 období: 24týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované období pro primární analýzu účinnosti a bezpečnosti guselkumabu ve srovnání s placebem a 32týdenní období sledování aktivní léčby a bezpečnosti pro další analýzu o účinnosti a bezpečnosti guselkumabu.
Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie (až do týdne 56).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
285
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- CHU Saint Pierre BXL
-
Genk, Belgie, 3600
- Reuma Clinic
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Diagnostic - Consulting Center II-Pleven
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
-
Ruse, Bulharsko, 7003
- Medical Center 'Teodora'
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulharsko, 1505
- Diagnostic Consulting Center No 17
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Hopital Pellegrin Tripode - CHU de Bordeaux
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- CHU Lapeyronie
-
Orleans, Francie, 45067
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Toulouse, Francie, 30159
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Francie, 37044
- CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Itálie, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Itálie, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Itálie, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
Rozzano (MI), Itálie, 20089
- Humanitas Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Hifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Hifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak És Egyetemi Oktatókórház
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Německo, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Hamburg, Německo, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, Německo, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Rendsburg, Německo, 24768
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Wuppertal, Německo, 42105
- Krankenhaus St. Josef
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Lodz, Polsko, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Lodz, Polsko, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o
-
Nadarzyn, Polsko, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
-
Warsaw, Polsko, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polsko, 04-030
- Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy
-
Wrocław, Polsko, 51-685
- WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2805-267
- Hosp. Garcia de Orta
-
Aveiro, Portugalsko, 3814-501
- Chbv - Hosp. Infante D. Pedro
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Ccab - Hosp. de Braga
-
Lisboa, Portugalsko, 1050-034
- Ipr - Inst. Port. de Reumatologia
-
Lisboa, Portugalsko, 1349-019
- Chlo - Hosp. Egas Moniz
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Chln - Hosp. Santa Maria
-
Ponte de Lima, Portugalsko, 4990-041
- Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
- Chelyabinck Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650000
- Kemerovo State Medical University
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650066
- Medical Centre Maximum Health
-
Korolev, Ruská Federace, 141060
- Family polyclinic #4
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350020
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Orenburg, Ruská Federace, 460000
- Orenburg State Medical Academy
-
Rostov, Ruská Federace, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Ruská Federace, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Samara, Ruská Federace, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital Named After V.D.Seredavin
-
Saratov, Ruská Federace, 410053
- Sararov Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Ruská Federace, 214025
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Leningrad region clinical hospital
-
Tula, Ruská Federace, 300053
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ufa, Ruská Federace, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Velikiy Novgorod, Ruská Federace, 173008
- Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150007
- Clinical Hospital #3
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cannock, Spojené království, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Spojené království, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust Whipps Cross University Hospital NHS Trust
-
London, Spojené království, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Rheumatoid Arthritis (RA) Clinic
-
Newcastle, Spojené království, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Stoke on Trent, Spojené království, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise 'Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council'
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajina, 61058
- Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajina, 61029
- City Multifield Hospital #18, Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology of NAMS
-
Khmelnytsky, Ukrajina, 29000
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Kyiv, Ukrajina, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3, National Medical University
-
Kyiv, Ukrajina
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Kyiv, Ukrajina
- SI 'National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko' of NAMS of Ukraine
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- ME 'Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil'
-
Sumy, Ukrajina, 40031
- Municipal Institution of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise 'Ternopil University Hospital' of Ternopil Regional Council
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21018
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
-
Zhytomir, Ukrajina, 10002
- Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- 424 Military Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Barakaldo, Španělsko, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hosp. Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28905
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Vigo, Španělsko, 36312
- Hosp. Do Meixoeiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu psoriatické artritidy (PsA) alespoň 6 měsíců před prvním podáním studijní intervence a splnit klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR) při screeningu
- Mít aktivní PsA, jak je definováno alespoň 3 oteklými klouby a alespoň 3 citlivými klouby při screeningu a na začátku
- Mít alespoň 1 z podskupin PsA: postižení distálního interfalangeálního kloubu, polyartikulární artritida s absencí revmatoidních uzlů, arthritis mutilans, asymetrická periferní artritida nebo spondylitida s periferní artritidou
- Mít nedostatečnou odpověď na anti-TNF alfa terapii, definovanou jako přítomnost aktivního PsA navzdory předchozí léčbě buď 1 nebo 2 anti-TNF alfa látkami a některým z následujících: a) Nedostatek přínosu anti-TNF alfa terapie, např. dokumentované v anamnéze účastníka ošetřujícím lékařem po nejméně 12 týdnech léčby etanerceptem, adalimumabem, golimumabem nebo certolizumab pegolem (nebo biosimilars) a/nebo alespoň 14týdenním dávkovacím režimem (tj. alespoň 4 dávkami) infliximab (nebo biosimilars). Zdokumentovaný nedostatek přínosu může zahrnovat nedostatečné zlepšení počtu kloubů, kožní reakce, fyzických funkcí nebo aktivity onemocnění, b) Nesnášenlivost anti-TNF alfa terapie, jak je dokumentováno v anamnéze pacienta ošetřujícím lékařem, na etanercept, adalimumab, golimumab , certolizumab pegol nebo infliximab (nebo biosimilars, pokud jsou k dispozici)
- Buďte ochotni zdržet se používání doplňkových terapií pro PsA nebo psoriázu, včetně ájurvédské medicíny, tradičních tchajwanských, korejských nebo čínských léků a akupunktury během 2 týdnů před prvním podáním studijní intervence a do týdne 48
Kritéria vyloučení:
- Má jiná zánětlivá onemocnění, která by mohla zmást hodnocení přínosu léčby guselkumabem, včetně, ale bez omezení na ně, revmatoidní artritidy (RA), axiální spondyloartritidy (toto nezahrnuje primární diagnózu PsA se spondylitidou), systémový lupus erythematodes nebo Lyme nemoc
- Dostal někdy více než 2 různé anti-TNF alfa látky
- již dříve podstoupil jakoukoli biologickou léčbu (jinou než anti-TNF alfa léčiva), včetně mimo jiné ustekinumabu, abataceptu, secukinumabu, tildrakizumabu, ixekizumabu, brodalumabu, risankizumabu nebo jiné vyšetřovací biologické léčby
- Dříve užíval tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib (ASP015K), decernotinib (VX 509) nebo jakýkoli jiný inhibitor Janus kinázy (JAK)
- již dříve dostával jakákoli systémová imunosupresiva (například azathioprin, cyklosporin, 6-thioguanin, merkaptopurin, mykofenolát mofetil, hydroxymočovina, takrolimus) během 4 týdnů od prvního podání studijní intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Guselkumab
Účastníci dostanou guselkumab 100 miligramů (mg) subkutánní (SC) injekce v týdnech 0, 4, 12, 20, 28, 36 a 44 a placebo subkutánně v týdnu 24 k udržení slepého.
V týdnu 16 dostanou Účastníci, kteří splňují kritéria pro předčasný únik, placebo v týdnu 16 a guselkumab v týdnu 20, poté guselkumab každých 8 týdnů (q8w).
|
Účastníci obdrží guselkumab 100 mg jako SC injekci.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou placebo jako SC injekci.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Placebo následované Guselkumabem
Účastníci dostanou placebo subkutánní injekci v týdnech 0, 4, 12 a 20 a přejdou na guselkumab 100 mg subkutánní injekci v týdnech 24, 28, 36 a 44.
V týdnu 16 dostanou účastníci, kteří splňují kritéria pro předčasný únik, guselkumab v týdnech 16 a 20, poté guselkumab q8w.
|
Účastníci obdrží guselkumab 100 mg jako SC injekci.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou placebo jako SC injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Odpověď ACR 20 je definována jako větší nebo rovno (>=) 20 procent (%) zlepšení počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a bolestivých kloubů (68 kloubů) a >= 20 procent zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení : hodnocení bolesti účastníka pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0–10 milimetrů [mm], 0 mm=žádná bolest a 10 mm=nejhorší možná bolest), celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 mm do 100 mm, [0 mm=žádná bolest až 100 mm=nejhorší možná bolest]), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS, hodnocení fyzické funkce účastníka měřené dotazníkem Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definovaný jako 20 -dotazovací nástroj hodnotící 8 funkčních oblastí.
Odvozený HAQ-DI se pohybuje od 0, což znamená, že nejsou žádné potíže, do 3, což znamená nemožnost provést úkol v této oblasti) a C-reaktivní protein (CRP).
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu-Disability (HAQ-DI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života).
Odpovědi v každé funkční oblasti jsou hodnoceny od 0 do 3 (0 = žádná obtížnost a 3 = neschopnost provést úkol v této oblasti).
Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre domén a vydělí se počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi ACR 50 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Odpověď ACR 50 je definována jako větší nebo rovna (>=) 50% zlepšení počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a >=50% zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: hodnocení účastníka bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0–10 milimetrů [mm], 0 mm = žádná bolest a 10 mm = nejhorší možná bolest), celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 mm do 100 mm, [0 mm=žádná bolest až 100 mm=nejhorší možná bolest]), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS, hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definovaného jako nástroj s 20 otázkami posouzení 8 funkčních oblastí.
Odvozený HAQ-DI se pohybuje od 0, což znamená, že nejsou žádné potíže, do 3, což znamená nemožnost provést úkol v této oblasti) a C-reaktivní protein (CRP).
|
24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve 36-položkovém krátkém formuláři zdravotního průzkumu (SF-36) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
SF-36 je obecný zdravotní průzkum s 36 položkami, které měří funkční zdraví a pohodu z pohledu účastníka.
Průzkum je shrnut do 8 dimenzí/škál: fyzické fungování (PF), role-fyzická (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF), role-emocionální ( RE) a duševní zdraví (MH).
Souhrnná míra fyzické složky je odvozena ze 4 z 8 dimenzí zdraví (souhrn škál PF, RP, BP a GH).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou psoriatické oblasti a indexu závažnosti (PASI) 100 odezvy v týdnu 24 mezi účastníky s >=3% postižením plochy povrchu těla psoriatickým postižením a skóre podle globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) >=2 (mírné) ve výchozím stavu
Časové okno: 24. týden
|
Odpověď PASI 100 je definována jako 100% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě (skóre PASI 0).
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii.
V bodovacím systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně z hlediska procenta postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90%-100% postižení), a pro erytém, induraci a šupinatění, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná psoriáza) do 72.
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108573
- 2018-003214-41 (Číslo EudraCT)
- CNTO1959PSA3003 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Guselkumab 100 mg
-
Janssen-Cilag Ltd.DokončenoPsoriázaNěmecko, Francie, Itálie, Španělsko, Spojené království
-
University of California, San DiegoNáborAlkoholické onemocnění jaterSpojené státy
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Dokončeno
-
OrthoTrophix, IncDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoPsoriázaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Německo, Španělsko, Korejská republika, Kanada, Ruská Federace, Česko
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoStudie Guselkumabu v léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu (VOYAGE 1)PsoriázaSpojené státy, Austrálie, Tchaj-wan, Německo, Španělsko, Korejská republika, Kanada, Ruská Federace, Polsko, Maďarsko
-
AstraZenecaDokončeno
-
Revogenex, Inc.PozastavenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
JW PharmaceuticalDokončenoErektilní dysfunkceKorejská republika