Uno studio su Guselkumab nei partecipanti con artrite psoriasica attiva e risposta inadeguata alla terapia con fattore di necrosi antitumorale alfa (anti-TNF alfa) (COSMOS)
31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Studio di fase 3b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab somministrato per via sottocutanea in partecipanti con artrite psoriasica attiva e risposta inadeguata alla terapia con fattore di necrosi antitumorale alfa (anti-TNFα)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di guselkumab rispetto al placebo nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (PsA) e una risposta inadeguata alla terapia con fattore di necrosi antitumorale alfa (TNF-alfa) valutando la riduzione dei segni e dei sintomi della malattia articolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite psoriasica è una malattia multiforme che colpisce le articolazioni, i tessuti molli e la pelle, il che non solo si traduce in disabilità funzionale e ridotta qualità della vita, ma i partecipanti con questa malattia hanno anche un aumento della mortalità.
Guselkumab è un anticorpo monoclonale che si lega all'interleuchina 23 umana (IL-23) e inibisce la segnalazione intracellulare specifica di IL-23 e la successiva attivazione e produzione di citochine.
L'indagine su guselkumab in questo studio clinico di Fase 3b sulla PsA è supportata dai risultati favorevoli di efficacia e sicurezza dello studio di Fase 2 su guselkumab nella PsA e degli studi di Fase 2 e Fase 3 sulla psoriasi, incluso il sottogruppo di partecipanti con PsA.
L'ipotesi principale è che guselkumab 100 milligrammi (mg) alle settimane 0, 4 e successivamente ogni 8 settimane (q8w) sia superiore al placebo che sarà valutato dalla percentuale di partecipanti che ottengono una risposta dell'American College of Rheumatology (ACR 20) a Settimana 24.
Lo studio comprende 2 periodi: un periodo di 24 settimane in doppio cieco, controllato con placebo per l'analisi primaria dell'efficacia e della sicurezza di guselkumab, rispetto al placebo e un periodo di 32 settimane di trattamento attivo e follow-up sulla sicurezza per ulteriori analisi dell'efficacia e della sicurezza di guselkumab.
La sicurezza sarà monitorata durante lo studio (fino alla settimana 56).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
285
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1000
- CHU Saint Pierre BXL
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Genk, Belgio, 3600
- Reuma Clinic
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Diagnostic - Consulting Center II-Pleven
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
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Ruse, Bulgaria, 7003
- Medical Center Teodora
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgaria, 1505
- Diagnostic Consulting Center No 17
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
- Chelyabinck Regional Clinical Hospital
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Kemerovo, Federazione Russa, 650000
- Kemerovo State Medical University
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Kemerovo, Federazione Russa, 650066
- Medical Centre Maximum Health
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Korolev, Federazione Russa, 141060
- Family polyclinic #4
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Krasnodar, Federazione Russa, 350020
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
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Orenburg, Federazione Russa, 460000
- Orenburg State Medical Academy
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Rostov, Federazione Russa, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Ryazan, Federazione Russa, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Samara, Federazione Russa, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital Named After V.D.Seredavin
-
Saratov, Federazione Russa, 410053
- Sararov Regional Clinical Hospital
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Smolensk, Federazione Russa, 214025
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
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St-Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Leningrad region clinical hospital
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Tula, Federazione Russa, 300053
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Ufa, Federazione Russa, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
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Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Velikiy Novgorod, Federazione Russa, 173008
- Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150007
- Clinical Hospital #3
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Bordeaux, Francia, 33076
- Hopital Pellegrin Tripode - CHU de Bordeaux
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Lapeyronie
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Orleans, Francia, 45067
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Toulouse, Francia, 30159
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
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Tours, Francia, 37044
- CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
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Dusseldorf, Germania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Hamburg, Germania, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Herne, Germania, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Rendsburg, Germania, 24768
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Wuppertal, Germania, 42105
- Krankenhaus St. Josef
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- 424 Military Hospital of Thessaloniki
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Hifa, Israele, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Hifa, Israele, 34362
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Rome, Italia, 00168
- Complesso Integrato Columbus
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Rozzano (MI), Italia, 20089
- Humanitas Hospital
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Bydgoszcz, Polonia, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Lodz, Polonia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
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Lodz, Polonia, 90 265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
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Nadarzyn, Polonia, 05 830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Warsaw, Polonia, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Polonia, 04-030
- Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy
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Wroclaw, Polonia, 51 685
- WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
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Almada, Portogallo, 2805 267
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
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Aveiro, Portogallo, 3814-501
- Uls Regiao Aveiro - Hosp. Infante D. Pedro
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Braga, Portogallo, 4710 243
- Uls Braga - Hosp. Braga
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Lisboa, Portogallo, 1649 035
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
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Lisboa, Portogallo, 1050 034
- Ipr Inst Port de Reumatologia
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Lisboa, Portogallo, 1349 019
- Uls Lisboa Ocidental - Hosp. Egas Moniz
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Ponte de Lima, Portogallo, 4990-041
- Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
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Bath, Regno Unito, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cannock, Regno Unito, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
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Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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London, Regno Unito, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust Whipps Cross University Hospital NHS Trust
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London, Regno Unito, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Rheumatoid Arthritis (RA) Clinic
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Newcastle, Regno Unito, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Stoke on Trent, Regno Unito, ST6 7AG
- Haywood Hospital
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Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
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A Coruna, Spagna, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barakaldo, Spagna, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
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Barcelona, Spagna, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Bilbao, Spagna, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Cordoba, Spagna, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, Spagna, 28905
- Hosp. Univ. de Getafe
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Málaga, Spagna, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Sevilla, Spagna, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
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Sevilla, Spagna, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Vigo, Spagna, 36312
- Hosp. Do Meixoeiro
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Cherkasy, Ucraina, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucraina, 61058
- Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucraina, 61029
- City Multifield Hospital #18, Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology of NAMS
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Khmelnytsky, Ucraina, 29000
- Khmelnitckiy regional hospital
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Kyiv, Ucraina, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
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Kyiv, Ucraina, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3, National Medical University
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Kyiv, Ucraina
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
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Kyiv, Ucraina
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Poltava, Ucraina, 36011
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
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Sumy, Ucraina, 40031
- Municipal Institution of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Hospital
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Ternopil, Ucraina, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
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Vinnytsya, Ucraina, 21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
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Vinnytsya, Ucraina, 21018
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
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Zhytomyr, Ucraina, 10002
- Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir
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Budapest, Ungheria, 1023
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Gyula, Ungheria, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szolnok, Ungheria, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
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Veszprem, Ungheria, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di artrite psoriasica (PsA) per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio e soddisfare i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) allo screening
- Avere PsA attivo come definito da almeno 3 articolazioni tumefatte e almeno 3 articolazioni dolenti allo screening e al basale
- Avere almeno 1 dei sottoinsiemi di PsA: coinvolgimento dell'articolazione interfalangea distale, artrite poliarticolare con assenza di noduli reumatoidi, artrite mutilante, artrite periferica asimmetrica o spondilite con artrite periferica
- Avere una risposta inadeguata alla terapia anti-TNF alfa, definita come presenza di PsA attiva nonostante il precedente trattamento con 1 o 2 agenti anti-TNF alfa e uno dei seguenti: a) Mancanza di beneficio di una terapia anti-TNF alfa, come documentato nella storia del partecipante dal medico curante, dopo almeno 12 settimane di terapia con etanercept, adalimumab, golimumab o certolizumab pegol (o biosimilari) e/o almeno un regime posologico di 14 settimane (ovvero almeno 4 dosi) di infliximab (o biosimilari). La mancanza documentata di beneficio può includere un miglioramento inadeguato della conta articolare, della risposta cutanea, della funzione fisica o dell'attività della malattia, b) Intolleranza a una terapia anti-TNF alfa, come documentato nella storia del paziente dal medico curante, a etanercept, adalimumab, golimumab , certolizumab pegol o infliximab (o biosimilari, se disponibili)
- Essere disposti ad astenersi dall'uso di terapie complementari per PsA o psoriasi, inclusa la medicina ayurvedica, i farmaci tradizionali taiwanesi, coreani o cinesi e l'agopuntura entro 2 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio e fino alla settimana 48
Criteri di esclusione:
- Ha altre malattie infiammatorie che potrebbero confondere le valutazioni del beneficio della terapia con guselkumab, incluse ma non limitate a artrite reumatoide (AR), spondiloartrite assiale (questo non include una diagnosi primaria di PsA con spondilite), lupus eritematoso sistemico o malattia di Lyme
- Ha mai ricevuto più di 2 diversi agenti anti-TNF alfa
- Ha ricevuto in precedenza qualsiasi trattamento biologico (diverso dagli agenti anti-TNF Alpha), inclusi, ma non limitati a, ustekinumab, abatacept, secukinumab, tildrakizumab, ixekizumab, brodalumab, risankizumab o altri trattamenti biologici sperimentali
- Ha ricevuto in precedenza tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib (ASP015K), decernotinib (VX 509) o qualsiasi altro inibitore della Janus chinasi (JAK)
- Ha ricevuto in precedenza immunosoppressori sistemici (ad esempio azatioprina, ciclosporina, 6 tioguanina, mercaptopurina, micofenolato mofetile, idrossiurea, tacrolimus) entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: Guselkumab
I partecipanti riceveranno guselkumab 100 milligrammi (mg) iniezione sottocutanea (SC) alle settimane 0, 4, 12, 20, 28, 36 e 44 e placebo SC alla settimana 24 per mantenere il cieco.
Alla settimana 16, i partecipanti che soddisfano i criteri di fuga anticipata riceveranno placebo alla settimana 16 e guselkumab alla settimana 20, quindi guselkumab ogni 8 settimane (q8w).
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I partecipanti riceveranno guselkumab 100 mg come iniezione SC.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno placebo come iniezione SC.
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Sperimentale: Gruppo 2: Placebo seguito da Guselkumab
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di placebo alle settimane 0, 4, 12 e 20 e passeranno per ricevere l'iniezione SC di guselkumab 100 mg alle settimane 24, 28, 36 e 44.
Alla settimana 16, i partecipanti che soddisfano i criteri di fuga anticipata riceveranno guselkumab alle settimane 16 e 20, quindi guselkumab q8w.
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I partecipanti riceveranno guselkumab 100 mg come iniezione SC.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno placebo come iniezione SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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La risposta ACR 20 è definita come maggiore o uguale a (>=) 20 percento (%) di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=20 percento di miglioramento in 3 delle seguenti 5 valutazioni : valutazione del dolore da parte del partecipante utilizzando la scala analogica visiva (VAS; 0-10 millimetri [mm], 0 mm=nessun dolore e 10 mm=peggior dolore possibile), valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia utilizzando la VAS (la scala varia da 0 mm a 100 mm, [da 0 mm=nessun dolore a 100 mm=peggior dolore possibile]), valutazione globale del medico dell'attività della malattia mediante VAS, valutazione della funzione fisica del partecipante misurata mediante Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definito come 20 -strumento di domande che valuta 8 aree funzionali.
L'HAQ-DI derivato varia da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di eseguire un compito in quella zona) e proteina C-reattiva (CRP).
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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L'HAQ-DI è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana).
Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0 a 3 (0=nessuna difficoltà e 3=incapacità di svolgere un compito in quell'area).
Il punteggio complessivo viene calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta.
Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
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Basale, settimana 24
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ACR 50 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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La risposta ACR 50 è definita come maggiore o uguale a (>=) miglioramento del 50% nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e della conta delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=50% di miglioramento in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del partecipante del dolore utilizzando la Visual Analog Scale (VAS; 0-10 millimetri [mm], 0 mm=nessun dolore e 10 mm=peggior dolore possibile), la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante utilizzando la VAS (la scala varia da 0 mm a 100 mm, [da 0 mm=nessun dolore a 100 mm=peggior dolore possibile]), valutazione globale del medico dell'attività della malattia mediante VAS, valutazione della funzione fisica del partecipante misurata dall'Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definito come uno strumento di 20 domande valutare 8 aree funzionali.
L'HAQ-DI derivato varia da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di eseguire un compito in quella zona) e proteina C-reattiva (CRP).
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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L'SF-36 è un'indagine sanitaria generica con 36 elementi che misurano la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del partecipante.
L'indagine è riassunta in 8 dimensioni/scale: funzionamento fisico (PF), ruolo-fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo-emotivo ( RE) e salute mentale (MH).
La misura di riepilogo della componente fisica è derivata da 4 delle 8 dimensioni di salute (aggregato delle scale PF, RP, BP e GH).
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
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Basale, settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta 100 dell'area psoriasica e dell'indice di gravità (PASI) alla settimana 24 tra i partecipanti con >=3% di coinvolgimento psoriasico della superficie corporea e un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
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La risposta PASI 100 è definita come un miglioramento del 100% del punteggio PASI rispetto al basale (punteggio PASI pari a 0).
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia.
Nel sistema di punteggio PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori.
Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90%-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108573
- 2018-003214-41 (Numero EudraCT)
- CNTO1959PSA3003 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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