癌予測薬理学のモデルとしての循環腫瘍細胞のex vivo拡大 (EXPEVIVO-CTC)
2019年1月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ex Vivo Des Cellules Tumorales Circulantes Comme modèle de Pharmacologie predictive Des Cancers. EXPEVIVO-CTC
過去 10 年間に実施されたいくつかの研究では、循環腫瘍細胞 (CTC) が早期または転移性がん患者の疾患の進行と生存を予測するためのマーカーとして使用できることが示されています。 多数の CTC は、攻撃的な疾患、転移の増加、および生存率の低下と相関しています。
転移メカニズムの知識は、主に同所性同種移植後の CTC を持つマウスモデルから得られました。 患者の CTC 亜集団を研究する唯一の可能性は、ex-vivo 拡張を実施し、CTC 異種移植片を用いた動物モデルを開発することです。 循環採血は単純で非侵襲的なため、CTC は疾患の進行と生存をリアルタイムで追跡するためのマーカーとして使用できます。 CTC は、治療法の選択を導くこともできます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Saint-Louis Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コホート 1: ステージ III の切除不能または IV の転移性メラノーマ患者のコホート コホート 2: センチネルリンパ節分析のためのメラノーマ候補の患者のコホート
説明
コホート 1
包含基準:
- -切除不能または転移性である組織学的に確認された皮膚または粘膜の黒色腫（がんに関する米国合同委員会（AJCC）病期分類システムによる）
- 切除不能/転移性メラノーマまたは臨床的/放射線学的疾患の進行に対する以前の全身抗がん療法なし (RECIST1.1) 以前に治療した場合で、新しい治療の前に
- -皮膚癌や子宮頸部など、明らかに治癒した局所的に治癒可能な癌を除いて、過去3年以内に活動的な以前の悪性腫瘍はありません）
- 続いてセントルイス病院
- セントルイス病院で入手可能な腫瘍組織
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、承認している必要があります
- 妊娠なし
- A型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスの急性または慢性感染を示す陽性検査、および/または検出可能なウイルス
除外基準:
- なし
コホート 2 :
包含基準 :
- -組織学的に確認された皮膚または粘膜黒色腫
- -センチネルリンパ節分析および外科的回復の候補者（この検査は、実際には厚さ1mmを超える黒色腫または潰瘍のために予約されています）
- 以前のアジュバント抗がん療法なし
- 続いてセントルイス病院
- セントルイス病院で入手可能な腫瘍組織
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、承認している必要があります
- 妊娠なし
- A型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスの急性または慢性感染を示す陽性検査、および/または検出可能なウイルス
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1 : 転移性コホート
コホート 1: ステージ III の手術不能または IV の転移性黒色腫患者のコホート このコホートは、目標 1 (概念の証明) および 2 (予後および予測値の確立) の達成を可能にします。
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実行された生物学的サンプル:
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コホート 2 : アジュバント コホート
コホート 2: センチネルリンパ節分析の候補である黒色腫患者のコホート。 このグループには、センチネルリンパ節検査が実施される黒色腫患者が含まれます。 現在のフランスの推奨事項によると、これらは原発性黒色腫のブレスロー指数（厚さ）が 1 mm を超える患者、または潰瘍性原発性黒色腫（表皮の喪失）の患者です。 |
実行された生物学的サンプル:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療効果
時間枠：6ヵ月
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RECIST 1.1基準を使用して評価された腫瘍評価に依存する最良の全体的な反応に基づく、臨床的利益（完全奏効（CR）、部分奏効（PR）または安定疾患（SD）として定義される）および進行性疾患の発生。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：5年
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5年
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サバイバル
時間枠：3年
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3年
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サバイバル
時間枠：1年
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1年
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無病生存
時間枠：1年
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1年
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無病生存
時間枠：3年
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3年
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無病生存
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月6日
一次修了 (予期された)
2019年6月30日
研究の完了 (予期された)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。