Expansão Ex Vivo de Células Tumorais Circulantes como Modelo para Farmacologia Preditiva do Câncer (EXPEVIVO-CTC)
Expansion ex Vivo Des Cellules Tumorales Circulantes Comme modèle de Pharmacologie predictive Des Cancers. EXPEVIVO-CTC
Vários estudos realizados na última década mostraram que as células tumorais circulantes (CTCs) podem ser usadas como um marcador para prever a progressão da doença e a sobrevida em pacientes com câncer inicial ou metastático. Um alto número de CTCs correlaciona-se com doença agressiva, aumento da metástase e diminuição das taxas de sobrevida.
O conhecimento dos mecanismos de metástase foi obtido principalmente de modelos de camundongos com CTCs após transplantes ortotópicos. A única possibilidade de estudar as subpopulações de CTC do paciente é realizar a expansão ex-vivo e desenvolver um modelo animal com xenoenxerto de CTC. Como a coleta de sangue circulante é simples e não invasiva, as CTCs podem ser usadas como um marcador para rastrear a progressão da doença e a sobrevida em tempo real. As CTCs também podem orientar a escolha terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Saint-Louis Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
COORTE 1
Critério de inclusão:
- Melanoma cutâneo ou mucoso confirmado histologicamente (de acordo com o sistema de estadiamento do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC)) irressecável ou metastático
- Nenhuma terapia anticancerígena sistêmica anterior para melanoma irressecável/metastático ou progressão clínica/radiológica da doença (RECIST1.1) se tratado anteriormente e antes de novo tratamento
- Nenhum tumor maligno ativo nos últimos 3 anos, exceto para cânceres localmente curáveis que aparentemente foram curados, como carcinoma cutâneo ou colo do útero)
- Seguido no Hospital São Luís
- Tecido tumoral disponível no Saint Louis Hospital
- Os indivíduos devem ter assinado e aprovado o formulário de consentimento informado por escrito
- sem gravidez
- Qualquer teste positivo para vírus da hepatite A, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C indicando infecção aguda ou crônica e/ou vírus detectável
Critério de exclusão:
- Nenhum
COORTE 2:
Critério de inclusão :
- Melanoma cutâneo ou mucoso confirmado histologicamente
- Candidatos à análise do linfonodo sentinela e recuperação cirúrgica (esse exame é na prática reservado para melanomas >1mm de espessura ou ulcerados)
- Nenhuma terapia anticancerígena adjuvante anterior
- Seguido no Hospital São Luís
- Tecido tumoral disponível no Saint Louis Hospital
- Os indivíduos devem ter assinado e aprovado o formulário de consentimento informado por escrito
- sem gravidez
- Qualquer teste positivo para vírus da hepatite A, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C indicando infecção aguda ou crônica e/ou vírus detectável
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1: coorte metastática
Coorte 1: Coorte de pacientes com melanoma metastático estágio III inoperável ou IV Esta coorte permitirá atingir os objetivos 1 (prova de conceito) e 2 (estabelecimento de valor prognóstico e preditivo).
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Amostra biológica realizada:
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Coorte 2: coorte adjuvante
Coorte 2: Coorte de pacientes com melanoma candidatos à análise do linfonodo sentinela. Este grupo inclui pacientes com melanoma nos quais o teste do linfonodo sentinela é realizado. Segundo as recomendações francesas atuais, trata-se de pacientes cujo melanoma primário apresenta índice de Breslow (espessura) superior a 1 mm ou melanoma primário ulcerado (perda da epiderme). |
Amostra biológica realizada:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta terapêutica
Prazo: 6 meses
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Ocorrência de benefício clínico (definido como Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou doença estável (SD)) e doença progressiva com base na melhor resposta global que depende das avaliações tumorais avaliadas usando os critérios RECIST 1.1.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevivência
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevivência
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Sobrevivência livre de doença
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevivência livre de doença
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI15009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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