Kiertävien kasvainsolujen ex vivo -laajentaminen syövän ennustavan farmakologian mallina (EXPEVIVO-CTC)
Expansion ex Vivo Des Cellules Tumorales Circulentes Comme modèle de Pharmacologie predictive Des Cancers. EXPEVIVO-CTC
Useat viime vuosikymmenen aikana tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että Circulating tumorsolus (CTC) -soluja voidaan käyttää merkkiaineena ennustamaan sairauden etenemistä ja eloonjäämistä potilailla, joilla on varhainen tai metastaattinen syöpä. Suuri määrä CTC:itä korreloi aggressiivisen sairauden, lisääntyneen etäpesäkkeiden ja alentuneiden eloonjäämisasteiden kanssa.
Tieto metastasointimekanismeista saatiin pääasiassa hiirimalleista, joilla oli CTC:t ortotooppisten siirteiden jälkeen. Ainoa mahdollisuus potilaan CTC-alapopulaatioiden tutkimiseen on ex vivo -laajentaminen ja eläinmallin kehittäminen CTC-ksenograftilla. Koska kiertävän veren kerääminen on yksinkertaista ja ei-invasiivista, CTC:itä voidaan käyttää merkkiaineena taudin etenemisen ja eloonjäämisen seuraamiseksi reaaliajassa. CTC:t voivat myös ohjata terapeuttista valintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Saint-Louis Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
KOHORTTI 1
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ihon tai limakalvon melanooma (amerikkalaisen syövän yhteiskomitean (AJCC) staging-järjestelmän mukaan), joka ei ole leikattavissa tai metastaattinen
- Ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa ei-leikkauskelpoiseen/metastaattiseen melanoomaan tai kliinisen/radiologisen taudin etenemiseen (RECIST1.1) jos sitä on hoidettu aiemmin ja ennen uutta hoitoa
- Ei aiempaa aktiivista pahanlaatuista kasvainta viimeisen kolmen vuoden aikana paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten ihosyöpä tai kohdunkaula)
- seurasi Saint Louisin sairaalassa
- Kasvainkudosta saatavilla Saint Louisin sairaalassa
- Koehenkilöillä on oltava allekirjoitettu ja hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Ei raskautta
- Mikä tahansa positiivinen testi hepatiitti A-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon ja/tai havaittavissa olevaan virukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
KOHORTTI 2:
Sisällyttämiskriteerit :
- Histologisesti vahvistettu ihon tai limakalvon melanooma
- Ehdokkaat vartioimusolmukeanalyysiin ja kirurgiseen toipumiseen (tämä tutkimus on käytännössä varattu yli 1 mm paksuisille tai haavautuneille melanoomille)
- Ei aikaisempaa adjuvanttihoitoa syöpää vastaan
- seurasi Saint Louisin sairaalassa
- Kasvainkudosta saatavilla Saint Louisin sairaalassa
- Koehenkilöillä on oltava allekirjoitettu ja hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Ei raskautta
- Mikä tahansa positiivinen testi hepatiitti A-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon ja/tai havaittavissa olevaan virukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: metastaattinen kohortti
Kohortti 1: Kohortti potilaista, joilla on vaiheen III ei-leikkauskykyinen tai IV metastaattinen melanooma Tämä kohortti mahdollistaa tavoitteiden 1 (konseptin todiste) ja 2 (ennuste- ja ennustusarvon määrittäminen) saavuttamisen.
|
Suoritettu biologinen näyte:
|
|
Kohortti 2: adjuvanttikohortti
Kohortti 2: Kohortti melanoomapotilaista, jotka ovat ehdokkaita vartioimusolmukeanalyysiin. Tähän ryhmään kuuluvat melanoomapotilaat, joille tehdään vartijaimusolmuketestaus. Nykyisten ranskalaisten suositusten mukaan nämä ovat potilaita, joiden primaarisen melanooman Breslow-indeksi (paksuus) on yli 1 mm tai haavainen primaarinen melanooma (epidermiksen menetys). |
Suoritettu biologinen näyte:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisen hyödyn esiintyminen (määritelty täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD)) ja etenevä sairaus, joka perustuu parhaaseen kokonaisvasteeseen, joka riippuu RECIST 1.1 -kriteereillä arvioiduista kasvainarvioista.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI15009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .