Ex vivo udvidelse af cirkulerende tumorceller som en model for kræftprædiktiv farmakologi (EXPEVIVO-CTC)
Udvidelse fra Vivo Des Cellules Tumorales Circulantes Comme modèle de Pharmacologie predictive Des Cancers. EXPEVIVO-CTC
Adskillige undersøgelser udført i løbet af det seneste årti har vist, at cirkulerende tumorceller (CTC'er) kan bruges som en markør til at forudsige sygdomsprogression og overlevelse hos patienter med tidlig eller metastatisk cancer. Et højt antal CTC'er korrelerer med aggressiv sygdom, øget metastasering og nedsatte overlevelsesrater.
Viden om metastasemekanismer blev hovedsageligt opnået fra musemodeller med CTC'er efter ortotopiske transplantationer. Den eneste mulighed for at studere patientens CTC-subpopulationer er at udføre ex-vivo ekspansion og udvikle en dyremodel med CTC xenograft. Fordi cirkulerende blodopsamling er enkel og ikke-invasiv, kan CTC'er bruges som en markør til at spore sygdomsprogression og overlevelse i realtid. CTC'er kan også vejlede terapeutisk valg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Saint-Louis Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
KOHORT 1
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet kutant eller slimhinde melanom (i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem), der er inoperabelt eller metastatisk
- Ingen tidligere systemisk anticancerbehandling for uoperabelt/metastatisk melanom eller klinisk/radiologisk sygdomsprogression (RECIST1.1) hvis tidligere behandlet og før ny behandling
- Ingen tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 3 år bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, som tilsyneladende er blevet helbredt, såsom kutant karcinom eller livmoderhals)
- fulgt på Saint Louis Hospital
- Tumorvæv tilgængeligt på Saint Louis Hospital
- Forsøgspersoner skal have underskrevet og godkendt skriftlig informeret samtykkeerklæring
- Ingen graviditet
- Enhver positiv test for hepatitis A-virus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus, der indikerer akut eller kronisk infektion og/eller påviselig virus
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
KOHORT 2:
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet kutant eller slimhinde melanom
- Kandidater til sentinel-lymfeknudeanalyse og kirurgisk restitution (denne undersøgelse er i praksis forbeholdt melanomer >1 mm tykke eller ulcererede)
- Ingen forudgående adjuverende kræftbehandling
- fulgt på Saint Louis Hospital
- Tumorvæv tilgængeligt på Saint Louis Hospital
- Forsøgspersoner skal have underskrevet og godkendt skriftlig informeret samtykkeerklæring
- Ingen graviditet
- Enhver positiv test for hepatitis A-virus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus, der indikerer akut eller kronisk infektion og/eller påviselig virus
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1: metastatisk kohorte
Kohorte 1: Kohorte af patienter med stadium III inoperabelt eller IV metastatisk melanom Denne kohorte vil muliggøre opnåelse af mål 1 (proof of concept) og 2 (etablering af prognostisk og prædiktiv værdi).
|
Biologisk prøve udført:
|
|
Kohorte 2: adjuverende kohorte
Kohorte 2: Kohorte af patienter med melanom, som er kandidater til vagtvaktslymfeknudeanalyse. Denne gruppe omfatter patienter med melanom, hvor der udføres vagtpostlymfeknudetest. Ifølge gældende franske anbefalinger er der tale om patienter, hvis primære melanom har et Breslow-indeks (tykkelse) på mere end 1 mm eller ulcereret primært melanom (tab af epidermis). |
Biologisk prøve udført:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af klinisk fordel (defineret som komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD)) og progressiv sygdom baseret på det bedste overordnede respons, som afhænger af tumorevalueringerne vurderet ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI15009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .