Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ex vivo udvidelse af cirkulerende tumorceller som en model for kræftprædiktiv farmakologi (EXPEVIVO-CTC)

7. januar 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Udvidelse fra Vivo Des Cellules Tumorales Circulantes Comme modèle de Pharmacologie predictive Des Cancers. EXPEVIVO-CTC

Adskillige undersøgelser udført i løbet af det seneste årti har vist, at cirkulerende tumorceller (CTC'er) kan bruges som en markør til at forudsige sygdomsprogression og overlevelse hos patienter med tidlig eller metastatisk cancer. Et højt antal CTC'er korrelerer med aggressiv sygdom, øget metastasering og nedsatte overlevelsesrater.

Viden om metastasemekanismer blev hovedsageligt opnået fra musemodeller med CTC'er efter ortotopiske transplantationer. Den eneste mulighed for at studere patientens CTC-subpopulationer er at udføre ex-vivo ekspansion og udvikle en dyremodel med CTC xenograft. Fordi cirkulerende blodopsamling er enkel og ikke-invasiv, kan CTC'er bruges som en markør til at spore sygdomsprogression og overlevelse i realtid. CTC'er kan også vejlede terapeutisk valg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Saint-Louis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte 1: Kohorte af patienter med stadium III uoperable eller IV metastatiske melanompatienter Kohorte 2: Kohorte af patienter med melanomkandidater til sentinel lymfeknudeanalyse

Beskrivelse

KOHORT 1

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kutant eller slimhinde melanom (i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem), der er inoperabelt eller metastatisk
  • Ingen tidligere systemisk anticancerbehandling for uoperabelt/metastatisk melanom eller klinisk/radiologisk sygdomsprogression (RECIST1.1) hvis tidligere behandlet og før ny behandling
  • Ingen tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 3 år bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, som tilsyneladende er blevet helbredt, såsom kutant karcinom eller livmoderhals)
  • fulgt på Saint Louis Hospital
  • Tumorvæv tilgængeligt på Saint Louis Hospital
  • Forsøgspersoner skal have underskrevet og godkendt skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Ingen graviditet
  • Enhver positiv test for hepatitis A-virus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus, der indikerer akut eller kronisk infektion og/eller påviselig virus

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

KOHORT 2:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kutant eller slimhinde melanom
  • Kandidater til sentinel-lymfeknudeanalyse og kirurgisk restitution (denne undersøgelse er i praksis forbeholdt melanomer >1 mm tykke eller ulcererede)
  • Ingen forudgående adjuverende kræftbehandling
  • fulgt på Saint Louis Hospital
  • Tumorvæv tilgængeligt på Saint Louis Hospital
  • Forsøgspersoner skal have underskrevet og godkendt skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Ingen graviditet
  • Enhver positiv test for hepatitis A-virus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus, der indikerer akut eller kronisk infektion og/eller påviselig virus

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: metastatisk kohorte
Kohorte 1: Kohorte af patienter med stadium III inoperabelt eller IV metastatisk melanom Denne kohorte vil muliggøre opnåelse af mål 1 (proof of concept) og 2 (etablering af prognostisk og prædiktiv værdi).
Procedure: Biologisk prøve

Biologisk prøve udført:

  • før behandling
  • 1 måned efter påbegyndelse af behandlingen
  • hver tumorvurdering
Kohorte 2: adjuverende kohorte

Kohorte 2: Kohorte af patienter med melanom, som er kandidater til vagtvaktslymfeknudeanalyse.

Denne gruppe omfatter patienter med melanom, hvor der udføres vagtpostlymfeknudetest. Ifølge gældende franske anbefalinger er der tale om patienter, hvis primære melanom har et Breslow-indeks (tykkelse) på mere end 1 mm eller ulcereret primært melanom (tab af epidermis).
Procedure: Biologisk prøve

Biologisk prøve udført:

  • før behandling
  • 1 måned efter påbegyndelse af behandlingen
  • hver tumorvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af klinisk fordel (defineret som komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD)) og progressiv sygdom baseret på det bedste overordnede respons, som afhænger af tumorevalueringerne vurderet ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ScreenCell
Celenys
Imstar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. april 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI15009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Biologisk prøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner