Expansión ex vivo de células tumorales circulantes como modelo para la farmacología predictiva del cáncer (EXPEVIVO-CTC)
Expansion ex Vivo Des Cellules Tumorales Circulantes Comme model de Pharmacologie prédictive Des Cancers. EXPEVIVO-CTC
Varios estudios realizados durante la última década han demostrado que las células tumorales circulantes (CTC) se pueden usar como marcador para predecir la progresión de la enfermedad y la supervivencia en pacientes con cáncer temprano o metastásico. Un alto número de CTC se correlaciona con enfermedad agresiva, aumento de metástasis y disminución de las tasas de supervivencia.
El conocimiento de los mecanismos de metástasis se obtuvo principalmente de modelos de ratón con CTC después de trasplantes ortotópicos. La única posibilidad de estudiar las subpoblaciones de CTC del paciente es realizar una expansión ex vivo y desarrollar un modelo animal con xenoinjerto de CTC. Debido a que la recolección de sangre circulante es simple y no invasiva, las CTC se pueden usar como marcador para rastrear la progresión de la enfermedad y la supervivencia en tiempo real. Las CTC también podrían guiar la elección terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Saint-Louis Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
COHORTE 1
Criterios de inclusión:
- Melanoma cutáneo o mucoso confirmado histológicamente (según el sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC)) que es irresecable o metastásico
- Sin tratamiento anticanceroso sistémico previo para melanoma irresecable/metastásico o progresión clínica/radiológica de la enfermedad (RECIST1.1) si ha sido tratado previamente y antes de un nuevo tratamiento
- Sin malignidad previa activa en los 3 años anteriores, excepto por cánceres curables localmente que aparentemente se han curado, como el carcinoma cutáneo o el cuello uterino)
- seguido en el Hospital Saint Louis
- Tejido tumoral disponible en el Hospital Saint Louis
- Los sujetos deben haber firmado y aprobado un formulario de consentimiento informado por escrito.
- sin embarazo
- Cualquier prueba positiva para el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C que indique infección aguda o crónica y/o virus detectable
Criterio de exclusión:
- Ninguno
COHORTE 2:
Criterios de inclusión :
- Melanoma cutáneo o mucoso confirmado histológicamente
- Candidatos para análisis de ganglio centinela y recuperación quirúrgica (este examen en la práctica está reservado para melanomas > 1 mm de grosor o ulcerados)
- Sin tratamiento anticancerígeno adyuvante previo
- seguido en el Hospital Saint Louis
- Tejido tumoral disponible en el Hospital Saint Louis
- Los sujetos deben haber firmado y aprobado un formulario de consentimiento informado por escrito.
- sin embarazo
- Cualquier prueba positiva para el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C que indique infección aguda o crónica y/o virus detectable
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1: cohorte metastásica
Cohorte1: Cohorte de pacientes con melanoma inoperable en estadio III o metastásico IV Esta cohorte permitirá alcanzar los objetivos 1 (prueba de concepto) y 2 (establecimiento del valor pronóstico y predictivo).
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Muestra biológica realizada:
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Cohorte 2: cohorte adyuvante
Cohorte 2: Cohorte de pacientes con melanoma que son candidatos para el análisis de ganglio centinela. Este grupo incluye pacientes con melanoma en los que se realiza la prueba del ganglio centinela. Según las recomendaciones francesas actuales, se trata de pacientes cuyo melanoma primario tiene un índice de Breslow (grosor) superior a 1 mm o melanoma primario ulcerado (pérdida de la epidermis). |
Muestra biológica realizada:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta terapéutica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ocurrencia de beneficio clínico (definido como respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD)) y enfermedad progresiva basada en la mejor respuesta general que depende de las evaluaciones del tumor evaluadas utilizando los criterios RECIST 1.1.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI15009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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