Ex vivo expanze cirkulujících nádorových buněk jako model pro prediktivní farmakologii rakoviny (EXPEVIVO-CTC)
Expanze ex Vivo Des Cellules Tumorales Circulantes Comme modèle de Pharmacologie prédictive Des Cancers. EXPEVIVO-CTC
Několik studií provedených v posledním desetiletí ukázalo, že Circulující nádorové buňky (CTC) lze použít jako marker pro predikci progrese onemocnění a přežití u pacientů s časným nebo metastatickým karcinomem. Vysoký počet CTC koreluje s agresivním onemocněním, zvýšenými metastázami a sníženou mírou přežití.
Znalost mechanismů metastáz byla získána především z myších modelů s CTC po ortotopických transplantacích. Jedinou možností, jak studovat pacientovy CTC subpopulace, je provést ex vivo expanzi a vyvinout zvířecí model s CTC xenograftem. Protože odběr cirkulující krve je jednoduchý a neinvazivní, lze CTC použít jako marker pro sledování progrese onemocnění a přežití v reálném čase. CTC by také mohly být vodítkem pro terapeutickou volbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Saint-Louis Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KOHORA 1
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený kožní nebo slizniční melanom (podle amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC) stagingový systém), který je neresekovatelný nebo metastatický
- Žádná předchozí systémová protinádorová léčba neresekabilního/metastatického melanomu nebo klinické/radiologické progrese onemocnění (RECIST1.1) pokud byla dříve léčena a před novou léčbou
- Žádná předchozí malignita aktivní během předchozích 3 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny, jako je kožní karcinom nebo děložní čípek)
- následoval v nemocnici Saint Louis
- Nádorová tkáň dostupná v nemocnici Saint Louis
- Subjekty musí mít podepsaný a schválený písemný informovaný souhlas
- Žádné těhotenství
- Jakýkoli pozitivní test na virus hepatitidy A, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C naznačující akutní nebo chronickou infekci a/nebo detekovatelný virus
Kritéria vyloučení:
- Žádný
KOHORA 2:
Kritéria pro zařazení :
- Histologicky potvrzený kožní nebo slizniční melanom
- Kandidáti na analýzu sentinelových lymfatických uzlin a chirurgickou rekonvalescenci (toto vyšetření je v praxi vyhrazeno pro melanomy > 1 mm tlusté nebo ulcerované)
- Žádná předchozí adjuvantní protinádorová léčba
- následoval v nemocnici Saint Louis
- Nádorová tkáň dostupná v nemocnici Saint Louis
- Subjekty musí mít podepsaný a schválený písemný informovaný souhlas
- Žádné těhotenství
- Jakýkoli pozitivní test na virus hepatitidy A, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C naznačující akutní nebo chronickou infekci a/nebo detekovatelný virus
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1: metastatická kohorta
Kohorta 1: Soubor pacientů s inoperabilním melanomem stadia III nebo IV. Tato kohorta umožní dosažení cílů 1 (proof of concept) a 2 (stanovení prognostické a prediktivní hodnoty).
|
Provedený biologický vzorek:
|
|
Kohorta 2: adjuvantní kohorta
Skupina 2: Skupina pacientů s melanomem, kteří jsou kandidáty na analýzu sentinelových lymfatických uzlin. Do této skupiny patří pacienti s melanomem, u kterých se provádí vyšetření sentinelové lymfatické uzliny. Podle současných francouzských doporučení se jedná o pacienty, jejichž primární melanom má Breslowův index (tloušťku) větší než 1 mm nebo ulcerovaný primární melanom (ztráta epidermis). |
Provedený biologický vzorek:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutická odezva
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt klinického přínosu (definovaného jako úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD)) a progresivní onemocnění na základě nejlepší celkové odpovědi, která závisí na hodnocení nádoru hodnoceném pomocí kritérií RECIST 1.1.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI15009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .