Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ex vivo expanze cirkulujících nádorových buněk jako model pro prediktivní farmakologii rakoviny (EXPEVIVO-CTC)

7. ledna 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Expanze ex Vivo Des Cellules Tumorales Circulantes Comme modèle de Pharmacologie prédictive Des Cancers. EXPEVIVO-CTC

Několik studií provedených v posledním desetiletí ukázalo, že Circulující nádorové buňky (CTC) lze použít jako marker pro predikci progrese onemocnění a přežití u pacientů s časným nebo metastatickým karcinomem. Vysoký počet CTC koreluje s agresivním onemocněním, zvýšenými metastázami a sníženou mírou přežití.

Znalost mechanismů metastáz byla získána především z myších modelů s CTC po ortotopických transplantacích. Jedinou možností, jak studovat pacientovy CTC subpopulace, je provést ex vivo expanzi a vyvinout zvířecí model s CTC xenograftem. Protože odběr cirkulující krve je jednoduchý a neinvazivní, lze CTC použít jako marker pro sledování progrese onemocnění a přežití v reálném čase. CTC by také mohly být vodítkem pro terapeutickou volbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Saint-Louis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 1: kohorta pacientů s neresekabilním nebo IV metastazujícím melanomem stadia III. kohorta 2: kohorta pacientů s melanomem kandidátů na analýzu sentinelových lymfatických uzlin

Popis

KOHORA 1

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený kožní nebo slizniční melanom (podle amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC) stagingový systém), který je neresekovatelný nebo metastatický
  • Žádná předchozí systémová protinádorová léčba neresekabilního/metastatického melanomu nebo klinické/radiologické progrese onemocnění (RECIST1.1) pokud byla dříve léčena a před novou léčbou
  • Žádná předchozí malignita aktivní během předchozích 3 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny, jako je kožní karcinom nebo děložní čípek)
  • následoval v nemocnici Saint Louis
  • Nádorová tkáň dostupná v nemocnici Saint Louis
  • Subjekty musí mít podepsaný a schválený písemný informovaný souhlas
  • Žádné těhotenství
  • Jakýkoli pozitivní test na virus hepatitidy A, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C naznačující akutní nebo chronickou infekci a/nebo detekovatelný virus

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

KOHORA 2:

Kritéria pro zařazení :

  • Histologicky potvrzený kožní nebo slizniční melanom
  • Kandidáti na analýzu sentinelových lymfatických uzlin a chirurgickou rekonvalescenci (toto vyšetření je v praxi vyhrazeno pro melanomy > 1 mm tlusté nebo ulcerované)
  • Žádná předchozí adjuvantní protinádorová léčba
  • následoval v nemocnici Saint Louis
  • Nádorová tkáň dostupná v nemocnici Saint Louis
  • Subjekty musí mít podepsaný a schválený písemný informovaný souhlas
  • Žádné těhotenství
  • Jakýkoli pozitivní test na virus hepatitidy A, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C naznačující akutní nebo chronickou infekci a/nebo detekovatelný virus

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: metastatická kohorta
Kohorta 1: Soubor pacientů s inoperabilním melanomem stadia III nebo IV. Tato kohorta umožní dosažení cílů 1 (proof of concept) a 2 (stanovení prognostické a prediktivní hodnoty).
Postup: Biologický vzorek

Provedený biologický vzorek:

  • před léčbou
  • 1 měsíc po zahájení léčby
  • každé vyšetření nádoru
Kohorta 2: adjuvantní kohorta

Skupina 2: Skupina pacientů s melanomem, kteří jsou kandidáty na analýzu sentinelových lymfatických uzlin.

Do této skupiny patří pacienti s melanomem, u kterých se provádí vyšetření sentinelové lymfatické uzliny. Podle současných francouzských doporučení se jedná o pacienty, jejichž primární melanom má Breslowův index (tloušťku) větší než 1 mm nebo ulcerovaný primární melanom (ztráta epidermis).
Postup: Biologický vzorek

Provedený biologický vzorek:

  • před léčbou
  • 1 měsíc po zahájení léčby
  • každé vyšetření nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická odezva
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt klinického přínosu (definovaného jako úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD)) a progresivní onemocnění na základě nejlepší celkové odpovědi, která závisí na hodnocení nádoru hodnoceném pomocí kritérií RECIST 1.1.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez nemocí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ScreenCell
Celenys
Imstar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI15009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Biologický vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit