Ex-vivo-Expansion zirkulierender Tumorzellen als Modell für die prädiktive Pharmakologie von Krebs (EXPEVIVO-CTC)
Expansion ex Vivo Des Cellules Tumorales Circulantes Comme modèle de Pharmacologie prédictive Des Cancers. EXPEVIVO-CTC
Mehrere in den letzten zehn Jahren durchgeführte Studien haben gezeigt, dass zirkulierende Tumorzellen (CTCs) als Marker für die Vorhersage des Krankheitsverlaufs und des Überlebens bei Patienten mit Krebs im Frühstadium oder mit Metastasen verwendet werden können. Eine hohe Anzahl von CTCs korreliert mit einer aggressiven Erkrankung, vermehrter Metastasierung und verringerten Überlebensraten.
Kenntnisse über Metastasierungsmechanismen wurden hauptsächlich aus Mausmodellen mit CTCs nach orthotopen Transplantationen gewonnen. Die einzige Möglichkeit, die CTC-Subpopulationen des Patienten zu untersuchen, besteht darin, eine Ex-vivo-Expansion durchzuführen und ein Tiermodell mit CTC-Xenotransplantat zu entwickeln. Da die Entnahme von zirkulierendem Blut einfach und nicht-invasiv ist, können CTCs als Marker verwendet werden, um den Krankheitsverlauf und das Überleben in Echtzeit zu verfolgen. CTCs könnten auch die therapeutische Wahl leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- Saint-Louis Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Kohorte 1
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Haut- oder Schleimhautmelanom (laut Staging-System des American Joint Committee on Cancer (AJCC)), das nicht resezierbar oder metastasierend ist
- Keine vorherige systemische Krebstherapie bei inoperablem/metastasiertem Melanom oder klinischer/radiologischer Krankheitsprogression (RECIST1.1) wenn bereits behandelt und vor einer neuen Behandlung
- Keine vorherige bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die scheinbar geheilt wurden, wie z. B. Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs)
- folgte im Saint Louis Hospital
- Tumorgewebe im Saint Louis Hospital erhältlich
- Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben und genehmigt haben
- Keine Schwangerschaft
- Jeder positive Test auf Hepatitis-A-Virus, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus, der auf eine akute oder chronische Infektion und/oder einen nachweisbaren Virus hinweist
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Kohorte 2 :
Einschlusskriterien :
- Histologisch gesichertes Haut- oder Schleimhautmelanom
- Kandidaten für eine Sentinel-Lymphknotenanalyse und chirurgische Genesung (diese Untersuchung ist in der Praxis Melanomen mit einer Dicke von >1 mm oder Ulzerationen vorbehalten)
- Keine vorherige adjuvante Krebstherapie
- folgte im Saint Louis Hospital
- Tumorgewebe im Saint Louis Hospital erhältlich
- Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben und genehmigt haben
- Keine Schwangerschaft
- Jeder positive Test auf Hepatitis-A-Virus, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus, der auf eine akute oder chronische Infektion und/oder einen nachweisbaren Virus hinweist
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1: metastatische Kohorte
Kohorte1: Kohorte von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom im Stadium III. Diese Kohorte ermöglicht das Erreichen der Ziele 1 (Proof of Concept) und 2 (Etablierung des prognostischen und prädiktiven Werts).
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Biologische Probe durchgeführt:
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Kohorte 2: adjuvante Kohorte
Kohorte 2: Kohorte von Patienten mit Melanom, die Kandidaten für eine Sentinel-Lymphknotenanalyse sind. Zu dieser Gruppe gehören Melanompatienten, bei denen Sentinel-Lymphknotentests durchgeführt werden. Nach aktuellen französischen Empfehlungen handelt es sich dabei um Patienten, deren primäres Melanom einen Breslow-Index (Dicke) von mehr als 1 mm aufweist oder um ein ulzeriertes primäres Melanom (Verlust der Epidermis). |
Biologische Probe durchgeführt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapeutische Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Auftreten eines klinischen Nutzens (definiert als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD)) und Fortschreiten der Erkrankung basierend auf dem besten Gesamtansprechen, das von den anhand der RECIST-1.1-Kriterien bewerteten Tumorbewertungen abhängt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NI15009
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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