Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keringő daganatsejtek ex vivo kiterjesztése, mint a rákprediktív farmakológia modellje (EXPEVIVO-CTC)

2019. január 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Expansion ex Vivo Des Cellules Tumorales Circulentes Comme modèle de Pharmacologie predictive Des Cancers. EXPEVIVO-CTC

Az elmúlt évtizedben számos tanulmány kimutatta, hogy a keringő tumorsejtek (CTC-k) markerként használhatók a betegség progressziójának és túlélésének előrejelzésére korai vagy áttétes rákban szenvedő betegeknél. A CTC-k nagy száma korrelál az agresszív betegséggel, a megnövekedett metasztázisokkal és a csökkent túlélési arányokkal.

A metasztázis-mechanizmusok ismerete főként ortotopikus transzplantációt követően CTC-kkel rendelkező egérmodellekből származott. Az egyetlen lehetőség a páciens CTC szubpopulációinak tanulmányozására az ex vivo expanzió végrehajtása és egy állatmodell kifejlesztése CTC xenografttal. Mivel a keringő vérvétel egyszerű és nem invazív, a CTC-k markerként használhatók a betegség progressziójának és a túlélésnek valós időben történő nyomon követésére. A CTC-k a terápiás választást is irányíthatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Saint-Louis Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. kohorsz: III. stádiumú nem reszekálható vagy IV metasztatikus melanomában szenvedő betegek csoportja 2. kohorsz: Az őrnyirokcsomó-elemzésre jelölt melanomában szenvedő betegek csoportja

Leírás

1. KOHOSZ

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt bőr vagy nyálkahártya melanoma (a rák egyesített bizottsága (AJCC) stádiumrendszere szerint), amely nem reszekálható vagy metasztatikus
  • Korábbi szisztémás rákellenes terápia nem reszekálható/metasztatikus melanoma vagy klinikai/radiológiai betegség progressziója miatt (RECIST1.1) ha korábban kezelték és új kezelés előtt
  • Az elmúlt 3 évben nem fordult elő rosszindulatú daganat, kivéve a helyileg gyógyítható rákos megbetegedéseket, amelyek látszólag gyógyítottak, mint például a bőrrák vagy a méhnyak)
  • követte a Saint Louis kórházban
  • A tumorszövet a Saint Louis Kórházban kapható
  • Az alanyoknak rendelkezniük kell aláírt és jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozattal
  • Nincs terhesség
  • Bármilyen pozitív teszt hepatitis A vírusra, hepatitis B vírusra vagy hepatitis C vírusra, amely akut vagy krónikus fertőzésre utal, és/vagy kimutatható vírus

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

2. KOHORT:

Bevonási kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt bőr vagy nyálkahártya melanoma
  • Őrszemnyirokcsomó-elemzésre és műtéti helyreállításra jelöltek (ez a vizsgálat a gyakorlatban az 1 mm vastagságú vagy fekélyes melanómákra vonatkozik)
  • Nincs előzetes adjuváns rákellenes terápia
  • követte a Saint Louis kórházban
  • A tumorszövet a Saint Louis Kórházban kapható
  • Az alanyoknak rendelkezniük kell aláírt és jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozattal
  • Nincs terhesség
  • Bármilyen pozitív teszt hepatitis A vírusra, hepatitis B vírusra vagy hepatitis C vírusra, amely akut vagy krónikus fertőzésre utal, és/vagy kimutatható vírus

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz: metasztatikus kohorsz
1. kohorsz: III. stádiumú inoperábilis vagy IV. metasztatikus melanomában szenvedő betegek csoportja Ez a kohorsz lehetővé teszi az 1. (koncepció bizonyítása) és 2. (prognosztikai és prediktív érték megállapítása) célkitűzések elérését.
Eljárás: Biológiai minta

Elvégzett biológiai minta:

  • kezelés előtt
  • 1 hónappal a kezelés megkezdése után
  • minden tumorvizsgálat
2. kohorsz: adjuváns kohorsz

2. kohorsz: Azon melanómás betegek csoportja, akik jelöltek az őrnyirokcsomó-elemzésre.

Ebbe a csoportba tartoznak a melanómás betegek, akiknél őrnyirokcsomó-vizsgálatot végeznek. A jelenlegi francia ajánlások szerint olyan betegekről van szó, akiknek primer melanómájának Breslow-indexe (vastagsága) meghaladja az 1 mm-t, vagy fekélyes elsődleges melanómájuk (az epidermisz elvesztése).
Eljárás: Biológiai minta

Elvégzett biológiai minta:

  • kezelés előtt
  • 1 hónappal a kezelés megkezdése után
  • minden tumorvizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás válasz
Időkeret: 6 hónap
Klinikai előnyök (meghatározása szerint: teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD)) és progresszív betegség a legjobb általános válasz alapján, amely a RECIST 1.1 kritériumok alapján értékelt tumorértékeléstől függ.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ScreenCell
Celenys
Imstar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. április 6.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NI15009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biológiai minta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel